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森林腦炎滅活疫苗

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1 拼音

sēn lín nǎo yán miè huó yì miáo

2 英文參考

Tick-borne Encephalitis Vaccine, Inactivated[2010年版藥典]

3 森林腦炎滅活疫苗藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

森林腦炎滅活疫苗

3.1.2 漢語拼音

Senlinnaoyan Miehuoyimiao

3.1.3 英文名

Tick-borne Encephalitis Vaccine, Inactivated

3.2 定義、組成及用途

品系森林腦炎病毒接種原代地鼠腎細胞,經培養、病毒收獲、滅活、純化后,加入穩定劑氫氧化鋁佐劑制成。用于預防森林腦炎。

3.3 1 基本要求

生產和檢定用設施、原材料輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。

3.4 制造

3.4.1 2.1 生產用細胞

生產用細胞為原代地鼠腎細胞。

3.4.1.1 2.1.1  細胞管理及檢定

應符合“生物制品生產檢定用動物細胞基質制備及檢定規程”規定

3.4.1.2 2.1.2  細胞制備

選用10~14日齡地鼠,無菌取腎,剪碎,經胰蛋白酶消化,用培養液分散細胞,制備細胞懸液,分裝培養瓶,置37℃±1℃培養成致密單層細胞。來源于同一批地鼠、同一容器內消化制備的地鼠腎細胞為一個細胞消化批;源自同一批地鼠、于同一天制備的多個細胞消化批為一個細胞批。

3.4.2 2.2 毒種

3.4.2.1 2.2.1  名稱及來源

生產用毒種為分離自森林腦炎患者組織的“森張”株。

3.4.2.2 2.2.2  種子批的建立

應符合“生物制品生產檢定用菌毒種管理規程”規定。每3~5年采用新分離的流行株病毒攻擊,檢測“森張”株的免疫保護力,以確保該毒株的有效性。

“森張”株原始種子批應不超過第3代;主種子批應不超過第6代;工作種子批應不超過第10代。

3.4.2.3 2.2.3  種子批毒種的檢定

主種子批應進行以下全面檢定,工作種子批應至少進行2.2.3.1~2.2.3.5項檢定。

3.4.2.3.1 2.2.3.1  鑒別試驗

采用小鼠腦內中和試驗法。將毒種做10倍系列稀釋,取10-3~10-6稀釋度,每個稀釋度加入等量的森林腦炎病毒特異性免疫血清作為試驗組;取10-6~10-9稀釋度,每個稀釋度加入等量的稀釋液作為對照組,試驗組和對照組同時置37℃水浴30分鐘,每個稀釋度分別腦內接種7~9g小鼠10只,每只0.03ml;3天內死亡者不計(動物死亡數量應不得超過試驗動物總數的20%),逐日觀察14天。中和指數應不低于500。

3.4.2.3.2 2.2.3.2  病毒滴定

采用小鼠腦內滴定法。將毒種做10倍系列稀釋,取適宜稀釋度,每個稀釋度腦內接種7~9g小鼠6只,每只0.03ml,3天內死亡者不計(動物死亡數量應不得超過試驗動物總數的20%),逐日觀察14天。病毒滴度應不低于9.0 lg LD50/ml。

3.4.2.3.3 2.2.3.3  無菌檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。

3.4.2.3.4 2.2.3.4  支原體檢

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ B),應符合規定。

3.4.2.3.5 2.2.3.5  病毒外源因子檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ C),應符合規定。

3.4.2.3.6 2.2.3.6  免疫原性檢查

取主種子批毒種制備原疫苗,免疫10~12g小鼠35只作為試驗組,每只腹腔注射0.3ml,同時設未經免疫小鼠30只作為對照組。分別于第1天、第3天、第5天免疫,予第10天用“森張”株病毒進行腹腔攻擊,每只腹腔注射0.3ml。試驗組的病毒稀釋度取10-2~10-6,對照組的病毒稀釋度取10-6~10-10,每個病毒稀釋度分別攻擊6只,攻擊后3天內死亡者不計(動物死亡數量應不得超過試驗動物總數的20%),觀察21天判定結果。對照組病毒滴度應不低于7.5 lg LD50/0.3ml,毒種的免疫保護指數應大于105

3.4.2.4 2.2.4  毒種保存

凍干毒種應于-20℃以下保存;鼠腦毒種和液體毒種應于-60℃以下保存。

3.4.3 2.3 原液

3.4.3.1 2.3.1  細胞制備

按2.1.2項進行。

3.4.3.2 2.3.2  培養液

培養液為含適量滅能新生牛血清和乳蛋白水解物的Earle's液。新生牛血清的質量應符合要求(2010年版藥典三部附錄XIII D)。

3.4.3.3 2.3.3  對照細胞病毒外源因子檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ C),應符合規定。

3.4.3.4 2.3.4  病毒接種和培養

選擇細胞生長良好的細胞瓶棄去培養液,加入適宜維持液,用毒種按0.1~1.0 MOI接種細胞(同一工作種子批毒種按同一MOI接種),置33℃±1.0℃培養適宜時間。

3.4.3.5 2.3.5  病毒收獲

選擇有典型細胞病變的培養瓶,進行病毒收獲。根據細胞生長情況,可換以維持液繼續培養,同一細胞批的同一次病毒收獲液經檢定合格后可合并為單次病毒收獲液。

3.4.3.6 2.3.6  單次病毒收獲液檢定

按3.1項進行。

3.4.3.7 2.3.7  單次病毒收獲液保存

于2~8℃保存不超過30天。

3.4.3.8 2.3.8  病毒滅活

應在規定的蛋白質含量范圍內進行病毒滅活。于收獲的各單次病毒收獲液中加入最終濃度為500μg/ml的甲醛,置2~8℃滅活21天。病毒滅活到期后,每個病毒滅活容器應立即取樣,分別進行病毒滅活驗證試驗。

3.4.3.9 2.3.9  合并、離心超濾濃縮

同一細胞批生產的單次病毒收獲液經病毒滅活后可進行合并。合并的病毒收獲液經離心后,進行適宜倍數的超濾濃縮至規定的蛋白質含量范圍。

3.4.3.10 2.3.10  純化

采用柱色譜法將超濾濃縮后的病毒液進行純化。

3.4.3.11 2.3.11  除菌過濾

純化后的病毒液經除菌過濾后,即為原液。

3.4.3.12 2.3.12  原液檢定

按3.2項進行。

3.4.4 2.4 半成品

3.4.4.1 2.4.1  配制

將原液按抗原含量為1: 16進行配制,且蛋白質含量應不高于40μg/ml,加入適宜穩定劑,適量的氫氧化鋁佐劑和硫柳汞防腐劑,即為半成品。

3.4.4.2 2.4.2  半成品檢定

按3.3項進行。

3.4.5 2.5 成品

3.4.5.1 2.5.1  分批

應符合“生物制品分批規程”。

3.4.5.2 2.5.2  分裝

應符合“生物制品分裝和凍干規程”。

3.4.5.3 2.5.3  規格

每瓶1.0ml。每1次人用劑量為1.0ml。

3.4.5.4 2.5.4  包裝

應符合“生物制品包裝規程”。

3.5 3 檢定

3.5.1 3.1 單次病毒收獲液檢定

3.5.1.1 3.1.1  病毒滴定

按2.2.3.2項進行,病毒滴度應不低于7.0 lg LD50/ml。

3.5.1.2 3.1.2  無菌檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。

3.5.1.3 3.1.3  支原體檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ B),應符合規定。

3.5.1.4 3.1.4  病毒滅活驗證試驗

取滅活后病毒液接種12~14g小鼠8只,每只腦內接種0.03ml,同時每只腹腔接種0.5ml,為第1代;接種后第7天將第1代小鼠處死3只,取腦后制成10%懸液,腦內接種6只小鼠,為第2代;接種后第7天將第2代小鼠處死3只,取腦后制成10%懸液,同法腦內接種6只小鼠,為第3代;每代小鼠自接種之日起,接種后3天內死亡者不計(動物死亡數量應不得超過試驗動物總數的20%),逐日觀察14天,動物應全部健存。

3.5.2 3.2 原液檢定

3.5.2.1 3.2.1  無菌檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。

3.5.2.2 3.2.2  抗原含量

采用酶聯免疫法,應不低于1: 32。

3.5.2.3 3.2.3  蛋白質含量

應不高于80μg/ml(2010年版藥典三部附錄Ⅵ B第二法)。

3.5.2.4 3.2.4  牛血清白蛋白殘留量

應不高于50ng/ml(2010年版藥典三部附錄Ⅷ I)。

3.5.2.5 3.2.5  地鼠腎細胞蛋白質殘留量

采用酶聯免疫法,應不高于12μg/ml。

3.5.3 3.3 半成品檢定無菌檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。

3.5.4 3.4 成品檢定

3.5.4.1 3.4.1  鑒別試驗

按3.4.5項進行,應符合規定。效價測定不合格,鑒別試驗不成立。

3.5.4.2 3.4.2  外觀

應為微乳白色混懸液體,久置形成可搖散的沉淀,無異物。

3.5.4.3 3.4.3  裝量

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅰ A),應不低于標示量。

3.5.4.4 3.4.4  化學檢定
3.5.4.4.1 3.4.4.1  pH值

應為7.2~8.0(2010年版藥典三部附錄Ⅴ A)。

3.5.4.4.2 3.4.4.2  游離甲醛含量

應小于100μg/ml(2010年版藥典三部附錄Ⅵ L)。

3.5.4.4.3 3.4.4.3  硫柳汞含量

應為不高于70μg/ml(2010年版藥典三部附錄Ⅶ B)。

3.5.4.4.4 3.4.4.4  氫氧化鋁含量

應不高于0.70mg/ml(2010年版藥典三部附錄Ⅶ F)。

3.5.4.5 3.4.5  效價測定

將供試品腹腔免疫體重10~12g小鼠30只,免疫2次,間隔7天,每只小鼠每次腹腔注射0.3ml。另取同批小鼠30只作為空白對照。初次免疫后第14天以適宜稀釋度的“森張”株病毒懸液分別進行小鼠腹腔攻擊,每個病毒稀釋度分別攻擊6只,每只0.3ml,攻擊后3天內死亡者不計(動物死亡數量應不得超過試驗動物總數的20%),觀察21天判定結果。對照組病毒滴度應不低于7.5 lg LD50/0.3ml,免疫保護指數應大干5.0×105

3.5.4.6 3.4.6  熱穩定性試驗

疫苗出廠前應進行熱穩定性試驗。于37℃放置7天后,按3.4.5項進行效價測定。如合格,視為效價測定合格。

3.5.4.7 3.4.7  抗生素殘留量

生產過程中加入抗生素的應進行該項檢查。采用酶聯免疫法,應不高于50ng/劑。

3.5.4.8 3.4.8  無菌檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。

3.5.4.9 3.4.9  異常毒性檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ F),應符合規定。

3.5.4.10 3.4.10  細菌內毒素檢查

應不高于100EU/ml(2010年版藥典三部附錄Ⅻ E凝膠限度試驗)。

3.6 4 保存、運輸及有效期

于2~8℃避光保存和運輸。自生產之日起,有效期為21個月。

3.7 使用說明

應符合“生物制品包裝規程”規定和批準的內容。

森林腦炎滅活疫苗使用說明

【藥品名稱】

通用名稱:森林腦炎滅活疫苗

英文名稱:Tick-bome Encephalitls Vaccine,Inactivated

漢語拼音:Senlinnaoyan Miehuoyimiao

【成分和性狀

本品系用森林腦炎病毒“森張”株接種于原代地鼠腎細胞,經培養、收獲病毒液,病毒滅活、純化后,加入穩定劑和氫氧化鋁佐劑制成。為乳白色混懸液體,含硫柳汞防腐劑。

有效成分:滅活的森林腦炎病毒。

輔料:應列出全部批準的輔料成分。

【接種對象】

在有森林腦炎發生的地區居住的及進入該地區的8歲以上人員。

作用與用途】

接種本疫苗后,可刺激機體產生抗森林腦炎病毒的免疫力,用于森林腦炎疾病的預防。

【規格】

每瓶1.0ml。每1次人用劑量為1.0ml。

【免疫程序和劑量】

(1)于上臂外側三角肌肌內注射。

(2)基礎免疫為2針,于0天(第1天,當天)、14天(第15天)各注射本疫苗1劑;以后可在流行季節前加強免疫1劑。

不良反應

常見不良反應:

(1)接種疫苗后注射部位可出現局部疼痛、發癢、輕微紅腫。

(2)全身性反應可有輕度發熱反應、不適、疲倦等,一般不需處理可自行消退

罕見不良反應:

(1)短暫中度以上發熱:應采用物理方法藥物對癥處理,以防高熱驚厥或繼發其他疾病。

(2)局部中度以上紅腫,一般3天內即可自行消退,不需任何處理,適當休息即可恢復正常,但反應較重的局部紅腫可用干凈的毛巾熱敷,每天數次,每次一般10~15分鐘可助紅腫消退。

極罕見不良反應:

(1)過敏性皮疹:一般接種疫苗后72小時內出現蕁麻疹,出現反應時,應及時就診,給予抗過敏治療

(2)過敏性休克:一般接種疫苗后1小時內發生。應及時注射腎上腺素等搶救措施進行治療。

(3)過敏性紫癜:出現過敏性紫癜反應時應及時就診,應用皮質固醇類藥物給予抗過敏治療,治療不當或不及時有可能并發紫癜性腎炎

(4)周圍神經炎:應及時就診。

禁忌

(1)已知對該疫苗的任何成分,包括輔料、甲醛以及抗生素過敏者。

(2)患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。

(3)患未控制癲癇和其他進行性神經系統疾病者。

(4)妊娠哺乳期婦女。

注意事項】

(1)以下情況者慎用:家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者。

(2)使用時應充分搖勻,如出現搖不散的凝塊、異物、疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者,均不得使用。

(3)注射免疫球蛋白者應至少間隔1個月以上接種本品,以免影響免疫效果。

(4)應備有腎上腺素等藥物,以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射后應在現場觀察至少30分鐘。

(5)嚴禁凍結。

貯藏

于2~8℃避光保存和運輸。

【包裝】

按批準的執行。

【有效期】

21個月。

【執行標準】

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

生產地址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網  址:

3.8 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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開放分類:生物制品疫苗預防類生物制品森林腦炎
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  • 評論總管
    2020/11/26 18:20:01 | #0
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