三七血傷寧膠囊

2 三七血傷寧膠囊藥典標準

2.1 品名

三七血傷寧膠囊

Sanqi Xueshangning Jiaonang

2.2 處方

三七、重樓、制草烏、大葉紫珠山藥、黑紫藜蘆冰片

2.3 制法

以上七味，冰片研細；部分大葉紫珠粉碎成細粉，剩余大葉紫珠加水煎煮三次，濾過，濾液合并，濃縮至適量，加入大葉紫珠細粉，拌勻，干燥，粉碎成細粉；部分黑紫藜蘆及其余三七等四味粉碎成細粉，與上述大葉紫珠細粉及適量的滑石粉混勻，制顆粒，加入冰片細粉，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。

保險子：取剩余的黑紫藜蘆，粉碎成細粉，用水泛丸，制成100丸，包薄膜衣，即得。

2.4 性狀

本品為硬膠囊，內容物為淺灰黃色至棕黃色的顆粒和粉末；氣香，味辛、微苦。保險子為朱紅色的薄膜衣水丸，除去包衣后顯棕黃色至棕褐色；氣微，味苦。

2.5 鑒別

（1）取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣針晶束成束或散在（重樓）。非腺毛大多已斷裂，由l～3個細胞組成（大葉紫珠）。

取保險子，置顯微鏡下觀察：草酸鈣針晶束成束或散在；表皮細胞類長方形，木栓化；纖維壁厚，木化（黑紫藜蘆）。

（2）取本品內容物5g，加乙醚30ml，密塞，振搖10分鐘，濾過，藥渣備用，濾液揮干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取冰片對照品，加甲醇制成每1ml含3mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（30～60℃）—甲苯—乙酸乙酯（9:2:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

（3）取[鑒別]（2）項下的備用藥渣，揮盡乙醚，加水飽和的正丁醇30ml，超聲處理30分鐘，放冷，濾過，濾液用氨試液洗滌2次，每次20ml，分取正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參皂苷Rg1對照品和重樓皂苷Ⅰ對照品，分別加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各3～5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—正丁醇—甲醇—水（2:4:1:2）10℃以下放置分層的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

2.6 檢查

2.6.1 烏頭堿的限量

取本品30粒的內容物，研細，加乙醚50ml，振搖10分鐘，加氨試液10ml，振搖30分鐘，放置過夜，濾過，分取乙醚液，殘渣用乙醚20ml洗滌，合并乙醚液，蒸干，殘渣用無水乙醇溶解使成1.0ml，作為供試品溶液。另取烏頭堿對照品，加無水乙醇制成每1ml含2.0mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯—二乙胺（14:4:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應位置上出現的斑點應小于對照品的斑點，或不出現斑點。

2.6.2 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。

2.7 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

2.7.1 色譜條件和系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以水為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rg1峰計算應不低于14000。

2.7.2 對照品溶液的制備

取人參皂苷Rg₁對照品和人參皂苷Rb₁對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含人參皂苷Rg₁ O.6mg、人參皂苷Rb₁ 0.4mg的混合溶液，即得。

2.7.3 供試品溶液的制備

取本品20粒的內容物，精密稱定，研細，取約2g，精密稱定，置索氏提取器中，加甲醇適量，浸泡過夜，加熱回流8小時，提取液回收甲醇至干，殘渣加水25ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次25ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇飽和的氨試液洗滌2次，每次25ml，取正丁醇液，減壓回收溶劑至干，殘渣用甲醇溶解，并轉移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。

2.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每粒含三七以人參皂苷Rg₁（C₄₂H₇₂O₁₄）和人參皂苷Rb_l（C₅₄H₉₂O₂₃）的總量計，不得少于1.2mg。

2.8 功能與主治

止血鎮痛，祛瘀生新。用于瘀血阻滯、血不歸經所致的咯血、吐血、月經過多、痛經、閉經、外傷出血、痔瘡出血；胃及十二指腸潰瘍出血、支氣管擴張出血、肺結核咯血、功能性子宮出血。

2.9 用法與用量

用溫開水送服。一次1粒（重癥者2粒），一日3次，每隔4小時服一次，初服者若無副作用，可如法連服多次；小兒二歲至五歲一次1/10粒，五歲以上一次1/5粒。跌打損傷較重者，可先用黃酒送服1丸保險子。瘀血腫痛者，用酒調和藥粉，外擦患處；如外傷皮膚破損或外傷出血，只需內服。

2.10 注意

輕傷及其他病癥患者忌服保險子；服藥期間忌食蠶豆、魚類和酸冷食物；孕婦禁用。

2.11 規格

每粒裝0.4g。每100丸保險子重4g。每10粒膠囊配裝1丸保險子。

2.12 貯藏

密封。

2.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

3 三七血傷寧膠囊中藥部頒標準

3.1 拼音名

Sanqi Xueshangning Jiaonang

3.2 處方

三七 重樓 生草烏 大葉紫珠及提取物 山藥 黑紫藜蘆 冰片 朱砂

3.3 制法

以上八味，除朱砂外，取部分黑紫藜蘆及其余三七等六味，粉碎成細粉，過篩，混 勻，裝入膠囊，即得。 保險子:取朱砂和剩余的黑紫藜蘆，分別粉碎成細粉，用水泛丸，用朱砂包衣，制成規定量， 即得。

3.4 性狀

本品為膠囊劑，內容物為淺灰黃色的粉末；氣香，味辛、微苦。保險子為朱紅色的 包衣水丸，除去包衣后顯棕黃至棕褐色；氣微，味苦。

3.5 檢查

除保險子外，膠囊應符合膠囊劑項下有關的各項規定（附錄 ⅠL）。

3.6 功能與主治

止血鎮痛，祛瘀生新。用于瘀血阻滯、血不歸經之各種血證及瘀血腫痛，如 胃、十二指腸潰瘍出血，支氣管擴張出血，肺結核咯血，功能性子宮出血，外傷及痔瘡出血，婦 女月經不調，經痛，經閉及月經血量過多，產后瘀血，胃痛，肋間神經痛等。

3.7 用法與用量

用溫開水送服，一次1粒（重癥者2粒），一日3次，每隔4小時服一次，初服者 若無副作用，可如法連服多次；小兒二歲至五歲一次1／10粒，五歲以上一次1／5粒。跌打損傷 較重者，可先用酒送服1粒保險子。瘀血腫痛者，用酒調和藥粉，外擦患處。

3.8 注意

輕傷及其他病癥患者忌服保險子；服藥期間忌食蠶豆、魚類和酸冷食物；孕婦忌服。

3.9 規格

每粒裝0. 4g，每10粒膠囊配裝1粒保險子

3.10 貯藏

密封。

注：大葉紫珠及提取物制法 取大葉紫珠 500g，加水煎煮三次，每次1小時，合并煎液，靜置8～12小時，濾過，濾液濃縮 至稠膏，加入大葉紫珠細粉 125g，拌勻，烘干，粉碎成細粉，過篩，即得。

廣西壯族自治區藥品檢驗所 起草

4 三七血傷寧膠囊說明書

4.1 藥品名稱

三七血傷寧膠囊

4.2 藥品漢語拼音

Sanqi Xueshangning Jiaonang

4.3 劑型

每粒裝0.4g。每100丸保險子重4g。每10粒膠囊配裝1丸保險子。

4.4 性狀

三七血傷寧膠囊為硬膠囊，內容物為淺灰黃色至棕黃色的顆粒和粉末；氣香，味辛、微苦。保險子為朱紅色的薄膜衣水丸，除去包衣后顯棕黃色至棕褐色；氣微，味苦。

4.5 三七血傷寧膠囊的主要成份

三七、重樓、生草烏、大葉紫珠及提取物、山藥、黑紫藜蘆、冰片、朱砂等。

4.6 三七血傷寧膠囊的功能主治

止血鎮痛，祛瘀生新。用于瘀血阻滯、血不歸經所致的咯血、吐血、月經過多、痛經、閉經、外傷出血、痔瘡出血；胃及十二指腸潰瘍出血、支氣管擴張出血、肺結核咯血、功能性子宮出血。

4.7 注意事項

1.輕傷及其他病癥患者忌服保險子。

2.服藥期間忌蠶豆、魚類和酸冷食物。

3.孕婦忌服。

4.8 三七血傷寧膠囊的用法用量

用溫開水送服。一次1粒（重癥者2粒），一日3次，每隔4小時服一次，初服者若無副作用，可如法連服多次；小兒二歲至五歲一次1/10粒，五歲以上一次1/5粒。跌打損傷較重者，可先用黃酒送服1丸保險子。瘀血腫痛者，用酒調和藥粉，外擦患處；如外傷皮膚破損或外傷出血，只需內服。

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