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三金片

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1 拼音

sān jīn piàn

2 概述

三金片為中成藥,出自《中華人民共和國藥典》(一部2000年版)。金櫻根菝葜、羊開口、金沙藤、積雪草。制成糖衣片,一次3片,一日3次。功能清熱解毒利濕通淋,益腎。治下焦濕熱熱淋小便短赤,淋瀝澀痛;現代用于急、慢性腎盂腎炎膀胱炎尿路感染腎虛濕熱下注[1]。《中華人民共和國衛生部藥品標準》記載有此中成藥的部頒標準。

3 三金片藥典標準

3.1 品名

三金片

Sanjin Pian

3.2 處方

金櫻根、菝葜、羊開口、金沙藤、積雪草

3.3 制法

以上五味,加水煎煮二次,第一次2小時,第二次1小時,煎液濾過,濾液合并,濃縮至適量,噴霧干燥,加入輔料適量,混勻,制成顆粒,干燥,壓制成1000片(小片)或600片(大片),包糖衣或薄膜衣,即得。

3.4 性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯棕色至黑褐色;味酸、澀、微苦。

3.5 鑒別

(1)取本品15片(小片)或10片(大片),除去包衣,研細,加乙醇15ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加0.01mol/L氫氧化鈉溶液20ml,微熱使溶解,用乙醚10ml振搖提取,棄去乙醚液,水溶液再用乙酸乙酯10ml振搖提取,水溶液備用;乙酸乙酯液濃縮至1ml,作為供試品溶液。另取金櫻根對照藥材2.5g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷甲醇(17:3)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯兩個或兩個以上相同顏色的主斑點。

(2)取[鑒別](1)項下的備用水溶液,用水飽和的正丁醇15ml振搖提取,分取正丁醇液,用正丁醇飽和的水5ml洗滌,棄去水洗液,正丁醇液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取積雪草苷對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇—水(7:3:0.5)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取本品10片(小片)或6片(大片),除去包衣,研細,加乙醇50ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液加鹽酸5ml,加熱回流2小時,放冷,用40%氫氧化鈉溶液調至中性,蒸至無醇味,殘渣用熱水40ml溶解,用二氯甲烷振搖提取2次(40ml,30ml),合并二氯甲烷提取液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取菝葜對照藥材5g,同法制成對照藥材溶液。再取薯蕷皂苷元對照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以環己烷—乙酸乙酯(4:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯兩個或兩個以上相同顏色的熒光斑點;在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(4)取本品15片(小片)或10片(大片),研細,加甲醇100ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液濃縮至約10ml,加在中性氧化鋁柱(100~200目,5g,內徑為1cm)上,用甲醇50ml洗脫,收集流出液與洗脫液,蒸干,殘渣用水20ml溶解,用乙酸乙酯振搖提取2次,每次15ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取羊開口對照藥材5g,加水100ml,加熱回流1小時,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇20ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各s~10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—丙酮—水(6:14:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

3.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。

3.7 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇—水(48:52)為流動相;用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按羥基積雪草苷峰計算應不低于2000。

3.7.2 對照品溶液的制備

分別取羥基積雪草苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液和每1ml含0.6mg的溶液,即得。

3.7.3 供試品溶液的制備

取本品30片(小片)或20片(大片),除去包衣,精密稱定,研細,取約1.5g,精密稱定,精密加入甲醇50ml,稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)45分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過。精密量取續濾液25ml,回收溶劑至干,殘渣加水20ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取3次,每次15ml,合并正丁醇提取液,用氨試液洗滌2次,每次15ml,取正丁醇液,減壓回收溶劑至干,殘渣用甲醇溶解,轉移至5ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,即得。

3.7.4 測定法

分別精密吸取上述兩種濃度的對照品溶液各10μl與供試品溶液5~10μl,注入液相色譜儀,測定,用外標兩點法對數方程計算,即得。

本品每片含積雪草以羥基積雪革苷(C48H78O20)計,小片不得少于0.22mg;大片不得少于0.35mg。

3.8 功能與主治

清熱解毒,利濕通淋,益腎。用于下焦濕熱所致的熱淋、小便短赤、淋瀝澀痛、尿急頻數;急慢性腎盂腎炎、膀胱炎、尿路感染見上述證候者。

3.9 用法與用量

口服。小片一次5片,大片一次3片,一日3~4次。

3.10 規格

(1)薄膜衣小片  每片重0.18g(相當于飲片2.1g)

(2)薄膜衣大片  每片重0.29g(相當于飲片3.5g)

(3)糖衣小片(片芯重0.17g;相當于飲片2.1g)

(4)糖衣大片(片芯重0.28g;相當于飲片3.5g)

3.11 貯藏

密封

3.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 三金片中藥部頒標準

4.1 拼音名

Sanjin Pian

4.2 標準編號

WS3-Bb-0003-95

4.3 處方

金櫻根 金剛刺 羊開口 海金沙藤 積雪草

4.4 性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后,顯黑褐色;味酸、澀、微苦。

4.5 鑒別

(1)取本品5片,除去糖衣,研細,加乙醇15ml,置水浴中,加熱回流提取10分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水10ml使溶解,濾過,濾液分別用乙醚、醋酸乙酯各10ml振搖提取,棄去乙醚及醋酸乙酯提取液,水溶液用水飽和的正丁醇10ml振搖提取, 分取正丁醇提取液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取積雪草對照藥材1. 2g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄57頁)試驗,吸取上述兩種溶液各 10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(7:3:0.5)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%硫酸乙醇溶液(5→100),熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中, 在與對照藥材色譜相應的位置上,顯兩個相同顏色的斑點。

4.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定(附錄11頁)。

4.7 功能與主治

清熱解毒,利濕通淋,益腎。用于下焦濕熱,熱淋,小便短赤、淋瀝澀痛,急、慢性腎盂腎炎,膀胱炎,尿路感染屬腎虛濕熱下注證者。

4.8 用法與用量

口服,大片一次3片,小片一次5片,一日3~4次。

4.9 規格

大片每相當于總藥材3. 5g;小片相當于總藥材2. 1g

4.10 貯藏

密封。

4.11

金櫻根 為薔薇科植物金櫻子Rosa laeviguta Michx的干燥根。

金剛刺 為菝葜科植物Smilax china L.的干燥根狀莖

羊開口 為野牡丹科植物展毛野牡丹Melastoma normale D.Don的干燥根。

海金沙藤(別名海金沙草) 為海金沙科植物海金沙Lygodium japonicum(Thunb.)Sw. 或小葉海金沙Lygodium microphyllum(Cav.)R.Br. [Lygodium scandens(Linn.)Sw.]的干燥全草

廣西壯族自治區藥品檢驗所 起草

5 三金片說明書

5.1 藥品名稱

三金片

5.2 藥品漢語拼音

Sanjin Pian

5.3 劑型

(1)薄膜衣小片  每片重0.18g(相當于飲片2.1g)

(2)薄膜衣大片  每片重0.29g(相當于飲片3.5g)

(3)糖衣小片(片芯重0.17g;相當于飲片2.1g)

(4)糖衣大片(片芯重0.28g;相當于飲片3.5g)

5.4 性狀

三金片為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯棕色至黑褐色;味酸、澀、微苦。

5.5 三金片的主要成份

金櫻根、菝葜(金剛刺)、金沙藤、羊開口、積雪草。

5.6 三金片的藥理作用

主要有抗菌、抗炎、鎮痛、利尿止血、清除自由基、增強免疫功能等作用。

1.抗菌:三金片抗菌譜較廣,對金黃色葡萄球菌、甲型鏈球菌、A族乙型鏈球菌、肺炎鏈球菌銅綠假單胞、大腸埃希菌、變形桿菌傷寒桿菌、白色念珠菌等均有較強的抑制作用。

2.抗炎消腫:三金片對二甲苯所致的小鼠耳廓腫脹及角叉菜膠所致的大鼠足腫均有明顯的抑制作用。

3.鎮痛:三金片能顯著提高小鼠熱板致痛的痛閾;明顯減少小鼠腹腔注射醋酸引起的刺激疼痛(扭體)反應

4.利尿:三金片能明顯增加大鼠的排尿量

5.提高機體免疫力:三金片能明顯提高氫化可的松抑制小鼠腹腔巨噬細胞的吞噬百分率和指數及外周血T淋巴細胞百分率。

6.清除自由基作用:對大鼠腎上腺素(ADR)腎病模型實驗結果表明:三金片能明顯降低腎病變大鼠的尿蛋白量,有升高血漿總蛋白白蛋白以及降低膽固醇三酰甘油的作用;能使超氧化物歧化化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽過氧化物酶(GSH-PX)活性增強、脂質過氧化物(LPO)含量降低,能明顯降低血清和腎皮質甲烯二羥苯丙胺(MDA)含量,亦能使ADR模型組動物的尿血生化指標得到明顯改善。對大鼠慢性腎衰進程的影響實驗結果表明:三金片能夠改善氮質血癥,對損傷大鼠腎臟組織有明顯改善作用,具有顯著的抗氧化作用和清除自由基功能,減輕腎功能脂質過氧化損傷,從而有延緩慢性腎衰過程的作用。

5.7 三金片的適應

清熱解毒,利濕通淋,益腎。用于下焦濕熱所致的熱淋、小便短赤、淋瀝澀痛、尿急頻數;急慢性腎盂腎炎、膀胱炎、尿路感染見上述證候者。適用于急性或慢性腎盂腎炎、膀胱炎、尿道炎輸尿管炎、尿路感染、乳糜尿、尿路結石、排尿困難等癥。引申應用于前列腺炎腎病綜合征也取得良好療效。

5.8 三金片的用法用量

口服。小片一次5片,大片一次3片,一日3~4次。

5.9 三金片的禁忌

孕婦禁用。

5.10 注意事項

1.忌煙、酒及辛辣食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.有高血壓心臟病、糖尿病肝病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。

4.服藥3天癥狀無緩解,應去醫院就診。用藥期間,復查血常規

5.兒童哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服。

6.對三金片過敏者禁用,過敏體質者慎用。

7.三金片性狀發生改變時禁止使用。

8.兒童必須在成人監護下使用。

9.請將三金片放在兒童不能接觸的地方。

10.如正在使用其他藥品,使用三金片前請咨詢醫師或藥師。

5.11 藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

5.12 專家點評

清熱解毒,利濕通淋,益腎。用于下焦濕熱,熱淋,小便短赤,淋瀝澀痛;急、慢性腎盂腎炎,膀胱炎,尿路感染屬腎虛濕熱下注證者。以及尿道炎、小兒急性腎炎等屬腎虛濕熱下注證者。具有消炎、鎮痛、增強免疫功能等作用。

5.13 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

6 參考資料

  1. ^ [1] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京:人民衛生出版社,2004:61.

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開放分類:中成藥泌尿系統藥物藥物泌尿系統中成藥
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  • 評論總管
    2019/10/24 4:59:50 | #0
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