散劑

3 中藥·散劑

散劑（powder^[1]）為藥物劑型之一^[2]。又稱“粉劑”。是指將單味藥或復方研成極細粉末的制劑^[3]。即藥物研成粉末為散^[2]。

3.1 散劑的用法

內服：粗末加水煮服；細末用白湯、茶、米湯或酒調服^[2]。

外用：研成極細末，撒于患處，或用酒、醋、蜜等調敷于患處^[2]。

4 西藥·散劑

散劑是藥物劑型之一，指藥物或與適宜的輔料經粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑，分為口服散劑和局部用散劑^[4]。藥物研成粉末為散。可內服又可外用。

4.1 散劑的分類

散劑分為口服散劑和局部用散劑。

口服散劑一般溶于或分散于水或其他液體中服用，也可直接用水送服。內服：粗末加水煮服；細末用白湯、茶、米湯或酒調服^[4]。

局部用散劑可供皮膚、口腔、咽喉、腔道等處應用；專供治療、預防和潤滑皮膚的散劑也可稱為撒布劑或撒粉。外用：研成極細末，撒于患處，或用酒、醋、蜜等調敷于患處^[4]。

4.2 散劑的質量要求

4.2.1 生產與貯藏

散劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定^[4]。

一、供制散劑的成分均應粉碎成細粉。除另有規定外，口服散劑應為細粉，局部用散劑應為最細粉。

二、散劑應干燥、疏松、混合均勻、色澤一致。制備含有毒性藥物或藥物劑量小的散劑時，應采用配研法混勻并過篩。

三、散劑中可含有或不含輔料，根據需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等。

四、散劑可單劑量包裝也可多劑量包（分）裝，多劑量包裝者應附分劑量的用具。

五、除另有規定外，散劑應密閉貯存，含揮發性藥物或易吸潮藥物的散劑應密封貯存。

4.2.2 質量檢查

除另有規定外，散劑應進行以下相應檢查^[4]。

4.2.2.1 粒度

【粒度】除另有規定外，局部用散劑照下述方法檢查，粒度應符合規定。

檢查法 取供試品10g，精密稱定，置七號篩。照粒度和粒度分布測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅸ E 第二法單篩分法）檢查，精密稱定通過篩網的粉末重量，應不低于95%。

4.2.2.2 外觀均勻度

【外觀均勻度】檢查法 取供試品適量，置光滑紙上，平鋪約5cm2，將其表面壓平，在亮處觀察，應色澤均勻，無花紋與色斑。

4.2.2.3 干燥失重

【干燥失重】除另有規定外，取供試品，照干燥失重測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）測定，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0%。

4.2.2.4 裝量差異

【裝量差異】單劑量包裝的散劑照下述方法檢查，應符合規定。

檢查法 取散劑10包（瓶），除去包裝，分別精密稱定每包（瓶）內容物的重量，求出內容物的裝量與平均裝量。每包裝量與平均裝量（凡無含量測定的散劑，每包裝量應與標示裝量比較）相比應符合規定，超出裝量差異限度的散劑不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出裝量差異限度1倍。

凡規定檢查含量均勻度的散劑，一般不再進行裝量差異的檢查。

4.2.2.5 裝量

【裝量】多劑量包裝的散劑，照最低裝量檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ F）檢查，應符合規定。

4.2.2.6 無菌

【無菌】用于燒傷或創傷的局部用散劑，照無菌檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H）檢查，應符合規定。

4.2.2.7 微生物限度

【微生物限度】除另有規定外，照微生物限度檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。

5 參考資料

1. ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會. 中醫藥學名詞（2004）[M].北京：科學出版社，2005.
2. ^ [2] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京：人民衛生出版社，2004：1673.
3. ^ [3] 中醫藥學名詞審定委員會. 中醫藥學名詞（2013）[M].北京：科學出版社，2014.
4. ^ [4] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：2010年版：二部[M].北京：中國醫藥科技出版社，2010.

散劑藥品說明書

• 口服酪酸梭菌活菌散劑說明書（國家食品藥品監督管理局2007年公布的非處方藥說明書范本）
• 口服雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌、腸球菌三聯活菌散劑（原目錄名為雙歧三聯活菌散）說明書（國家食品藥品監督管理局2007年公布的非處方藥說明書范本）
• 口服雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌、腸球菌三聯活菌散劑說明書（國家食品藥品監督管理局2007年公布的非處方藥說明書范本）
• 鹽酸特比萘芬散劑說明書（國家食品藥品監督管理局2007年公布的非處方藥說明書范本）
• 雙岐三聯活菌散劑說明書（國家藥品監督管理局2003年公布的第三批國家非處方藥藥品目錄（一）品種說明書）

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