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乳癖消片

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1 拼音

rǔ pǐ xiāo piàn

2 英文參考

rupixiao tablets[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

rupixiao pian[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

3 國家基本藥物

與乳癖消片有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
102688乳癖消片片劑0.32g*100片(糖衣)盒(瓶)28.3中成藥部分
102788乳癖消片片劑0.67g*36片(薄膜衣)盒(瓶)20.6中成藥部分
102888乳癖消片片劑0.34g*54片(薄膜衣)盒(瓶)16.8中成藥部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的劑型規格為代表品。

2、表中備注欄加注“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格為臨時價格。

3、備注欄中標示用法用量的劑型規格,該劑型中其他規格的價格是基于相同用法用量,按《藥品差比價規 則》計算的。

4、表中劑型欄中標注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

4 概述

乳癖消片為中成藥,主要成分為鹿角蒲公英昆布天花粉雞血藤三七赤芍海藻漏蘆木香玄參牡丹皮夏枯草連翹紅花[1]。具有軟堅散結,活血消癰[2]清熱解毒的功效。用于痰熱互結所致的乳癖乳癰,癥見乳房結節、數目不等、大小形態不一、質地柔軟,或產后乳房結塊、紅熱疼痛乳腺增生、乳腺炎早期見上述證候者。注意孕婦慎服。

中華人民共和國衛生部藥品標準》載有乳癖消片的部頒標準。

中華人民共和國藥典》(2010年版)記載有乳癖消片的藥典標準。

5 乳癖消片的藥典標準

5.1 品名

乳癖消片

Rupixiao Pian

5.2 處方

鹿角、蒲公英、昆布、天花粉、雞血藤、三七、赤芍、海藻、漏蘆、木香、玄參、牡丹皮、夏枯草、連翹、紅花

5.3 制法

以上十五味,玄參、三七、鹿角分別粉碎成細粉;其余蒲公英等十二味加水煎煮二次,煎液濾過,濾液合并,濃縮至適量,與上述細粉和適量的輔料混勻,制成顆粒,干燥壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣;或壓制成500片,包薄膜衣,即得。

5.4 性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯棕褐色至棕黑色;氣微,味苦、咸。

5.5 鑒別

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:石細胞黃棕色或無色,類長方形、類圓形或形狀不規則,層紋明顯,直徑約至94μm(玄參)。不規則塊片半透明,邊緣折光較強,表面有纖細短紋理和小孔及細裂隙(鹿角)。

(2)取本品,糖衣片除去糖衣,研細,取1g,加甲醇20ml,超聲處理40分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水30ml使溶解,用水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次20ml,棄去水洗液,正丁醇液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Rg1對照品及三七皂苷R1對照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2~5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—甲醇—水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%的硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取本品,糖衣片除去糖衣,研細,取約1.5g,置具塞錐形瓶中,加30%甲醇30ml,超聲處理1小時,放冷,濾過,取續濾液作為供試品溶液。另取哈巴俄苷對照品適量,加30%甲醇制成每1ml含25μg的溶液,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)試驗,以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈為流動相A,以1%醋酸溶液為流動相B,按下表中的規定進行梯度洗脫檢測波長為278nm,理論板數按哈巴俄苷峰計算應不低于4000。分別吸取對照品溶液5μl與供試品溶液10~20μl,注入液相色譜儀。供試品色譜中應呈現與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。

時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)
0~2020→5080→50

5.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。

5.7 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

5.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈—0.05%磷酸溶液(20:80)為流動相;檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rg1,峰計算應不低于4000。

5.7.2 對照品溶液的制備

取人參皂苷Rg1對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

5.7.3 供試品溶液的制備

取重量差異項下的本品,或取糖衣片20片,除去糖衣,精密稱定,研細,取約1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入甲醇50ml,稱定重量,加熱回流3小時,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液25ml,蒸干,殘渣用水30ml分次溶解,轉移至分液漏斗中,用水飽和的正丁醇振搖提取5次,每次20ml,合并正丁醇提取液,用氨試液20ml洗滌,棄去氨試液,再用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次20ml,取正丁醇液,蒸干,殘渣加甲醇溶解,轉移至25ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

5.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液5~10μl與供試品溶液10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含三七以人參皂苷Rg1 (C42H72O14)計,小片不得少于1.2mg;大片不得少于2.4mg。

5.8 功能與主治

軟堅散結,活血消癰[2],清熱解毒。用于痰熱互結所致的乳癖、乳癰,癥見乳房結節、數目不等、大小形態不一、質地柔軟,或產后乳房結塊、紅熱疼痛;乳腺增生、乳腺炎早期見上述證候者。

5.9 用法與用量

口服。小片一次5~6片,大片一次3片,一日3次。

5.10 注意

孕婦慎服。

5.11 規格

(1)薄膜衣片  每片重0.34g

(2)薄膜衣片  每片重0.67g

(3)糖衣片(片芯重0.32g[3]

5.12 貯藏

密封

5.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

6 乳癖消片的中藥部頒標準

6.1 拼音名

Rupixiao Pian

6.2 標準編號

WS3-Bb-0046-95

6.3 處方

鹿角      蒲公英      雞血藤      三七        海藻      玄參       紅花

6.4 性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后,顯棕黑色;氣微,味苦、咸。

6.5 鑒別

(1)取本品,置顯微鏡下觀察:石細胞黃棕色或無色,類長方形、類圓形 或形狀不規則,層紋明顯,直徑至94μm。不規則塊片半透明,邊緣折光較強,表面有纖 細短紋理和小孔及細裂隙。

(2)取本品粉末 2g,加水約1ml,搖勻,再加水飽和的正丁醇10ml,振搖10分鐘,放 置2小時,離心,取上清液,加正丁醇飽和的水3倍量,搖勻,放置分層(必要時離心)。 取正丁醇層,置蒸發皿中蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取人參皂甙 Rb1、Rg1及三七皂甙R1對照品,加甲醇制成每1ml各含1.5mg的混合溶液,作為對照品溶 液。照薄層色譜法(附錄57頁)試驗,吸取上述兩種溶液各1~2μl,分別點于同一硅膠G 薄層板上,以氯仿-甲醇-水(65:35:10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,置用展開 劑預飽和15分鐘的層析缸內,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸溶液,于100℃加熱至斑 點顯色清晰。分別置日光及紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相 應的位置上,顯相同顏色的斑點或熒光斑點。

6.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定(附錄11頁)。

6.7 功能與主治

軟堅散結,活血消癰,清熱解毒。用于乳癖結塊,乳癰初起;乳 腺囊性增生病及乳腺炎前期

6.8 用法與用量

口服,一次5~6片,一日3次。

6.9 注意

孕婦慎服。

6.10 貯藏

密封。

遼寧省藥品檢驗所      起草

7 參考資料

  1. ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)[M].北京:科學出版社,2005..
  2. ^ [2] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
  3. ^ [3] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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開放分類:中成藥清熱解毒軟堅散結中醫學方劑中藥學活血消癰方劑學
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  • 評論總管
    2018/6/24 11:19:55 | #0
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