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乳塊消片

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1 拼音

rǔ kuài xiāo piàn

2 乳塊消片藥典標準

2.1 品名

乳塊消片

Rukuaixiao Pian

2.2 處方

橘葉825g、丹參825g、皂角刺550g、王不留行550g、川楝子550g、地龍550g

2.3 制法

以上六味,除地龍、王不留行外,其余橘葉等四味加水煎煮二次,每次1小時,煎液濾過,濾液合并,濃縮至相對密度為1.25~1.30 (85℃)的清膏,放冷,備用;地龍、王不留行用70%乙醇回流提取二次,第一次2小時,第二次1小時,濾過,濾液合并,加入上述清膏中,調整乙醇量達70%,攪拌均勻,靜置,回收乙醇并濃縮至稠膏狀,減壓干燥,粉碎,加輔料適量,混勻,制成顆粒,干燥,壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

2.4 性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯棕褐色;味苦。

2.5 鑒別

(1)取本品10片,糖衣片除去糖衣,研細,加三氯甲烷20ml,密塞,超聲處理20分鐘,濾過,濾液濃縮至約1ml,作為供試品溶液。另取地龍對照藥材1g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以苯—乙酸乙酯(9:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(2)取本品5片,糖衣片除去糖衣,研細,加水20ml,研磨使溶解離心,取上清液,用石油醚(60~90℃)振搖提取3次(20ml,20ml,15ml),棄去石油醚液,水溶液用乙酸乙酯振搖提取3次,每次20ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取丹參對照藥材3g,加水60ml,煎煮1小時,濾過,濾液濃縮至約10ml,加乙醇使含醇量達70%,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml使溶解,自“用乙酸乙酯振搖提取3次”起,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷—丙酮甲酸(25:10:4)為展開劑,展開,取出,晾干,置氨蒸氣中熏后,噴以5%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取本品5片,糖衣片除去糖衣,研細,加70%乙醇50ml,加熱回流1小時,濾過,濾液蒸干,殘渣加水30ml使溶解,用乙醚振搖提取3次,每次30ml,棄去乙醚提取液,水層揮去乙醚,通過聚酰胺柱(80~100目,2g,內徑為1cm,濕法裝柱),用水100ml洗脫,再用70%乙醇50ml洗脫,收集乙醇洗脫液,蒸干,殘渣加水15ml使溶解,用乙酸乙酯振搖提取2次,每次15ml,合并乙酸乙酯提取液,蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取橘葉對照藥材3g,加水60ml,煎煮1小時,濾過,濾液濃縮至約10ml,加乙醇使含醇量達70%,濾過,濾液蒸干,殘渣加水30ml使溶解,通過聚酰胺柱(80~100目,2g,內徑為1cm,濕法裝柱),用水100ml洗脫,再用70%乙醇50ml洗脫,收集70%乙醇洗脫液,蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一聚酰胺薄膜上,以丁酮—乙酰丙酮—乙醇—水(4:3:3:13)為展開劑,置冰醋酸蒸氣飽和的展開缸內,展開,取出,晾干,噴以1%三氯化鋁乙醇溶液,在105℃加熱3分鐘,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

2.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。

2.7 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇乙腈—冰醋酸—水(8:0.5:1:92)為流動相;檢測波長為280nm。理論板數按丹參素峰計算應不低于3500。

2.7.2 對照品溶液的制備

取丹參素鈉對照品適量,精密稱定,加5%草酸溶液制成每1ml含48μg的溶液(相當于每1ml含丹參素43μg),即得。

2.7.3 供試品溶液的制備

取本品10片,除去包衣,精密稱定,研細,取0.3g,精密稱定,置離心管中,加水2ml及中性氧化鋁(100~200目)1.5g,攪拌均勻,用水洗滌2次,每次20ml,離心(轉速為每分鐘3000轉),棄去水洗液,再用5%草酸溶液攪拌提取3次,每次8ml,離心,合并5%草酸溶液,置25ml量瓶中,加5%草酸溶液至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含丹參以丹參素(C9H10O5)計,不得少于0.8mg。

2.8 功能與主治

疏肝理氣活血化瘀,消散乳塊。用于肝氣郁結氣滯血瘀乳腺增生乳房脹痛

2.9 用法與用量

口服。一次4~6片,一日3次。

2.10 注意

孕婦忌服。

2.11 規格

薄膜衣片  每片重0.36g

2.12 貯藏

密封

2.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

3 乳塊消片中藥部頒標準

3.1 拼音名

Rukuaixiao Pian

3.2 標準編號

WS3-B-1566-93

3.3 處方

橘葉 825g 丹參 825g 皂角刺 550g 川楝子 550g 五不留行 550g 地龍 550g

3.4 制法

以上六味,除去龍外,其余橘葉等五味加水煎煮二次,每次 1小時,合 并煎液,濾過,濾液濃縮至1100ml,加入地龍,混合,用70%乙醇回流提取二次,第一 次2 小時,第二次1 小時,濾過,合并濾液,回收乙醇,濃縮至稠膏狀,減壓干燥成干 浸膏,粉碎,加輔料適量,混勻,制成顆粒,壓制成1000片,包糖衣,即得。

3.5 性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后,顯棕褐色;味苦。

3.6 鑒別

取本品10片,除去糖衣,研細,加氯仿20ml,密塞,超聲處理20分鐘, 濾過,濾液濃縮至1ml,作為供試品溶液。另取地龍對照藥材 1g,同法制成對照藥材溶液 。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液5μl,分別點于同一硅膠G薄層 板上,以苯-醋酸乙酯(9:1) 為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm) 下檢 視,供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點

3.7 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ D)。

3.8 功能與主治

疏肝理氣,活血化瘀,消散乳塊。用于乳腺增生,乳腺脹痛。

3.9 用法與用量

口服,一次4~6片,一日3 次。

3.10 注意

孕婦忌服。

3.11 貯藏

密封。

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開放分類:中成藥
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  • 評論總管
    2018/6/24 11:31:53 | #0
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