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乳果糖口服溶液

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1 拼音

rǔ guǒ táng kǒu fú róng yè

2 英文參考

Lactulose Oral Solution

3 乳果糖口服溶液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

乳果糖口服溶液

3.1.2 漢語拼音

Ruguotang Koufurongye

3.1.3 英文名

Lactulose Oral Solution

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為乳果糖滅菌溶液。含乳果糖(C12H22O11)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為無色至淺棕黃色的澄清黏稠液體。

3.4 鑒別

(1)取本品5%水溶液,緩緩滴入溫熱的堿性酒石酸銅試液5ml中,即生成氧化亞銅紅色沉淀。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 相對密度

本品的相對密度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ A)為1.260~1.390。

3.5.2 pH值

應為3.0~7.0。在與電極接觸15分鐘后測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.3 溶液的顏色

取本品,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),以水為空白,在420nm的波長處測定吸光度,不得過0.5。

3.5.4 有關物質

取含量測定項下的供試品溶液為供試品溶液;另分別取乳果糖、果糖半乳糖乳糖對照品適量,精密稱定,加乙腈-水(1:1)溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中各含3.2mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中,如有果糖、半乳糖、乳糖的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含果糖、半乳糖和乳糖分別不得過乳果糖標示量的1.0%、15.0%和10.0%;在相對于果糖峰保留時間約0.9處如有色譜峰(塔格糖)或在相對于乳果糖峰保留時間約0.9處如有色譜峰(依匹乳糖),按外標法以對照品溶液中乳果糖峰面積計算,分別不得過乳果糖標示量的4.0%和10.0%。

3.5.5 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法)[1],含重金屬不得過百萬分之二十。

3.5.6 熾灼殘渣

取本品1.5g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.5.7 其他

應符合口服溶液劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ O)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用氨丙基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-磷酸緩沖液(取磷酸二氫鈉1.15g,溶于1000ml水中)(84:16)為流動相;以示差折光檢測器測定,柱溫和檢測池溫度均為40℃,流速為每分鐘1.5ml。分別取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖對照品適量,加乙腈-水(1:1)溶液溶解制成每1ml中各含40mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液,量取20μl,注入液相色譜儀,各組分的出峰順序依次為果糖、半乳糖、乳果糖和乳糖,果糖色譜峰的信噪比應大于10,乳果糖峰與乳糖峰之間的分離度應大于2.0。

3.6.2 測定法

取本品適量(約相當于乳果糖1g),精密稱定,置25ml量瓶中,加乙腈-水(1:1)溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻。精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取乳果糖對照品,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

血氨及緩瀉藥

3.8 規格

(l)10ml: 5g   (2)100ml: 50g   (3)100ml: 66.7g

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

乳果糖口服溶液藥品說明書

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開放分類:降血氨及緩瀉藥
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  • 評論總管
    2021/4/15 3:47:32 | #0
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