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乳膏劑

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1 拼音

rǔ gāo jì

2 英文參考

cream[湘雅醫學專業詞典]

cremor[湘雅醫學專業詞典]

3 概述

乳膏劑是藥物溶解或分散于乳狀液基質中形成的均勻的半固體外用制劑。乳膏劑由于基質不同,可分為水包油型乳膏劑與油包水型乳膏劑。[1]

4 乳膏劑的常用乳化劑

乳膏劑常用的乳化劑可分為水包油型和油包水型。水包油型乳化劑有鈉皂、三乙醇胺皂類、脂肪硫酸(酯)鈉類(十二烷基硫酸鈉)和聚山梨酯類;油包水型乳化劑有鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等。[1]

5 乳膏劑的質量要求

5.1 生產與貯藏

乳膏劑在生產與貯藏期間均應符合下列規定[1]

一、乳膏劑選用基質應根據型的特點、藥物的性質、制劑的療效和產品穩定性。基質也可由不同類型基質混合組成。

乳膏劑常用的乳化劑可分為水包油型和油包水型。水包油型乳化劑有鈉皂、三乙醇胺皂類、脂肪醇硫酸(酯)鈉類(十二烷基硫酸鈉)和聚山梨酯類;油包水型乳化劑有鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等。

二、乳膏劑基質應均勻、細膩,涂于皮膚或黏膜上應無刺激性。

三、乳膏劑根據需要可加入保濕劑防腐劑、增稠劑、抗氧劑及透皮促進劑。

四、乳膏劑應具有適當的黏稠度,糊劑稠度一般較大。但均應易涂布于皮膚或黏膜上,不融化,黏稠度隨季節變化應很小。

五、乳膏劑應無酸敗、異臭、變色、變硬,乳膏劑不得有油水分離及脹氣現象。

六、除另有規定外,乳膏劑應遮光密封,宜置25℃以下貯存,不得冷凍。

5.2 質量檢查

除另有規定外,乳膏劑應進行以下相應檢查。[1]

【裝量】 照最低裝量檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅹ F)檢查,應符合規定。

無菌】用于燒傷或嚴重創傷的乳膏劑,照無菌檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅺ H)檢查,應符合規定。

微生物限度】除另有規定外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅺ J)檢查,應符合規定。

6 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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  • 評論總管
    2019/9/23 6:32:23 | #0
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