軟膏劑

3 中藥·軟膏劑

軟膏劑（ointment^[1]）為中藥劑型^[2]。是指將藥物、藥材細粉、藥材提取物與適宜基質混合制成的半固體外用制劑^[1][2]。

4 西藥·軟膏劑

軟膏劑系指藥物與油脂性或水溶性基質混合制成的均勻的半固體外用制劑^[3]。因藥物在基質中分散狀態不同，有溶液型軟膏劑和混懸型軟膏劑之分。溶液型軟膏劑為藥物溶解（或共熔）于基質或基質組分中制成的軟膏劑；混懸型軟膏劑為藥物細粉均勻分散于基質中制成的軟膏劑。

軟膏劑的主要作用是保護、潤膚防裂、軟堅散結、殺菌、止癢、去痂。

4.1 軟膏劑的常用基質

軟膏劑基質可分為油脂性基質和水溶性基質。油脂性基質常用的有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、蜂蠟、硬脂酸、羊毛脂等；水溶性基質主要有聚乙二醇^[3]。

4.2 適應證

軟膏劑適用于：

1.一切慢性皮膚病具有結痂、皸裂、苔蘚樣變、結節、鱗屑、瘢痕疙瘩、斑等皮損。

2.皮膚干燥、瘙癢。

3.用于美容保健。

4.3 禁忌證

一般無特殊禁忌

4.4 準備

1.常用藥劑的準備 青黛膏、風油膏、3%～5%硫磺軟軟膏。

2.制法 將研成200目以上的中藥粉末或中藥萃取物與適當的基質混合，調制成均勻、細膩的半固體狀膏體。常用基質有油脂性基質、乳劑型基質和水溶性基質，或蜂蜜、蜂蠟。

4.5 軟膏劑使用方法

1.直接涂擦 薄涂在皮損區，若皮疹肥厚，則應先用梅花針叩刺再涂搽，每天2或3次。用于美容保健者，每天1或2次。

2.敷貼 涂布于紗布上敷貼于患處。每天1或2次。

3.超聲藥物導入法 將軟膏作為偶合劑，用超聲波導入。參見第18章“物理美容治療技術操作規范”之“超聲波美容技術”。

4.6 注意事項

1.去痂時宜涂得厚些。

2.用于皸裂、苔蘚樣變皮損時，用吹風機熱烘效果更好。

3.滲液較多、糜爛較重的皮損不宜用軟膏劑。

4.用超聲波導入者，參見“超聲波美容技術”的注意事項。

4.7 軟膏劑的質量要求

4.7.1 生產與貯藏

軟膏劑在生產與貯藏期間均應符合下列規定^[3]。

一、軟膏劑選用基質應根據劑型的特點、藥物的性質、制劑的療效和產品的穩定性。基質也可由不同類型基質混合組成。

軟膏劑基質可分為油脂性基質和水溶性基質。油脂性基質常用的有凡士林、石蠟、液狀石蠟、硅油、蜂蠟、硬脂酸、羊毛脂等；水溶性基質主要有聚乙二醇。乳膏劑常用的乳化劑可分為水包油型和油包水型。水包油型乳化劑有鈉皂、三乙醇胺皂類、脂肪醇硫酸（酯）鈉類（十二烷基硫酸鈉）和聚山梨酯類；油包水型乳化劑有鈣皂、羊毛脂、單甘油酯、脂肪醇等。

二、軟膏劑基質應均勻、細膩，涂于皮膚或黏膜上應無刺激性。混懸型軟膏劑中不溶性固體藥物及糊劑的固體成分，均應預先用適宜的方法磨成細粉，確保粒度符合規定。

三、軟膏劑根據需要可加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑及透皮促進劑。

四、軟膏劑應具有適當的黏稠度，糊劑稠度一般較大。但均應易涂布于皮膚或黏膜上，不融化，黏稠度隨季節變化應很小。

五、軟膏劑應無酸敗、異臭、變色、變硬，乳膏劑不得有油水分離及脹氣現象。

六、除另有規定外，軟膏劑應遮光密閉貯存。

4.7.2 質量檢查

除另有規定外，軟膏劑應進行以下相應檢查^[3]。

【粒度】除另有規定外，混懸型軟膏劑取適量的供試品，涂成薄層，薄層面積相當于蓋玻片面積，共涂3片，照粒度和粒度分布測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅸ E第一法）檢查，均不得檢出大于180μm的粒子。

【裝量】 照最低裝量檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ F）檢查，應符合規定。

【無菌】用于燒傷或嚴重創傷的軟膏劑，照無菌檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H）檢查，應符合規定。

【微生物限度】除另有規定外，照微生物限度檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。

5 參考資料

1. ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會. 中醫藥基本名詞（2004）[M].北京：科學出版社，2005.
2. ^ [2] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京：人民衛生出版社，2004：1021.
3. ^ [3] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：2010年版：二部[M].北京：中國醫藥科技出版社，2010.

古籍中的軟膏劑

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• 《證治準繩·瘍醫》：[卷之一]敷貼(十二）

  藥，要在逐臭腐，排惡汁，取死肌，生良肉，全藉溫熱膏劑之力也，切勿用寒涼藥水調貼，令血滯而難瘥，蓋血脈...

• 《普濟方》：[卷二百八十八癰疽門]諸發

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• 《外科精義》：[卷上]論五發疽

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• 《瘍醫大全》：[卷八]論敷藥法

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