醫學百科最近更新 http://www.wiki8.com/ 醫學百科新增、修訂內容訂閱 麥芽糊精 http://www.wiki8.com/maiyahujing_142742/

目錄

1 拼音

mài yá hú jīng

2 英文參考

maltodextrin[朗道漢英字典]

3 麥芽糊精藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

麥芽糊精

3.1.2 漢語拼音

Maiya Hujing

3.1.3 英文名

Maltodextrin

3.2 結構式

QQ截圖20150129155036.png

3.3 分子式

(C6H10O5n.H2O

3.4 CAS號

[9050-36-6]

3.5 來源含量

品系食用淀粉經酶法或酸法水解后精制而得。按干燥品計算,DE值小于20。[1]

3.6 性狀

本品為白色至微黃色的粉末或顆粒;微臭,無味或味微甜;有引濕性。

本品在水中易溶,在無水乙醇中幾乎不溶。

3.7 鑒別

取本品約1g,加水10ml溶解后,緩緩滴人微溫的堿性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉淀。

3.8 檢查

3.8.1 蛋白質

取本品約10g,精密稱定,置500ml凱氏燒瓶中,加無水硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g,緩緩加硫酸50ml,照氮測定法2010年版藥典二部附錄Ⅶ D 第一法)測定,含蛋白質不得過0.1%。[1]

3.8.2 酸度

取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為4.5~6.5。

3.8.3 水中不溶物

取本品5.0g(按干燥品計),置燒杯中,加35~40℃水50ml溶解后,趁熱用經105℃干燥至恒重的3號垂熔坩堝濾過,燒杯用35~40℃水50ml分數次洗滌,濾過,濾渣在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過1.0%。

3.8.4 DE值

無水葡萄糖對照品0.5g,精密稱定,置250ml量瓶中,用水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為葡萄糖對照品溶液。預滴定時,精密量取堿性酒石酸銅試液10ml,置錐形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入葡萄糖對照品溶液24ml,搖勻,置于電爐上加熱至沸騰,并保持微沸,加1%亞甲藍溶液2滴,繼續用葡萄糖對照品溶液滴定,直至藍色剛好消失(整個滴定過程在3分鐘內完成);正式滴定時,預先加入比預滴定葡萄糖對照品溶液少0.5ml。操作同預滴定,并做平行試驗。

另取本品適量(見附表),精密稱定,置250ml量瓶中,加熱水溶解后,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。預滴定時,精密量取堿性酒石酸銅試液10ml,置錐形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入一定量的供試品溶液,按葡萄糖對照品溶液同法操作。正式滴定時,預先加入比預滴定少0.5ml的供試品溶液,操作方法同預滴定,并做平行試驗。按下式計算本品相當于葡萄糖的量;按干燥品計算,含葡萄糖當量值(DE值)不得過20。

QQ截圖20150129160129.png

式中  X為DE值[樣品葡萄糖當量值(樣品中還原糖占干物質的百分數)],%;

C1為葡萄糖對照品溶液濃度,單位為mg/ml;

Vl為消耗葡萄糖標準溶液的總體積,單位為ml;

C2為供試品溶液濃度(按無水物計),單位為mg/ml;

V2為消耗麥芽糊精樣品溶液的總體積,單位為ml。

3.8.5 二氧化硫

取本品5g,精密稱定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加鹽酸5ml與淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黃色變為淡藍色至紫紅色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相當于0.6406mg的SO2,含二氧化硫不得過0.004%。[1]

3.8.6 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過6.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.8.7 熾灼殘渣

取本品2.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.5%。

3.8.8 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之五。

3.8.9 砷鹽

取本品2.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水適量攪拌均勻,干燥后,以小火燒灼使炭化,再以500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0001%)。

3.8.10 微生物限度

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ J),每1g供試品中除細菌數不得過1000個、霉菌酵母菌數不得過100個外,還不得檢出大腸埃希菌。

3.9 類別

藥用輔料,包衣材料;稀釋劑、黏合劑和增稠劑等。[1]

3.10 貯藏

密封保存

3.11 附表:DE值項目中樣品取樣量參考表

 DE值  1 9  12  15
 取樣量(g)  20.0  10.0  5.0  4.5  3.5

[1]

3.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

3.13 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
近似詞條:拼音、英文參考、麥芽糊精藥典標準(包括:品名、結構式、分子式、CAS號、來源含量、性狀、鑒別、檢查、類別、貯藏、附表:DE值項目中樣品取樣量參考表、版本近似詞條:
  • 麥芽糖
  • 糊精
  • 麥芽
  • 麥芽糖化酵素
  • 麥芽糕
  • 麥芽油
  • 麥芽酚
  • 抗性糊精
  • 麥芽煎
  • ]]>
    修訂條目 2015-1-29 16:07:21
    亞硫酸氫鈉 http://www.wiki8.com/yaliusuanqingna_142738/

    目錄

    1 拼音

    yà liú suān qīng nà

    2 英文參考

    sodium bisulfite[21世紀雙語科技詞典]

    3 亞硫酸氫鈉藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    亞硫酸氫鈉

    3.1.2 漢語拼音

    Yaliusuanqingna

    3.1.3 英文名

    Sodium Bisulfite

    3.2 分子式與分子量

    NaHSO3  104.06

    3.3 CAS號

    [7631-90-5]

    3.4 來源及含量

    本品為亞硫酸氫鈉與焦亞硫酸鈉混合物。按二氧化硫(SO2)計算,應為61.5%~67.4%。[1]

    3.5 性狀

    本品為白色顆粒或結晶性粉末;有二氧化硫的微臭。

    本品在水中易溶,在乙醇乙醚中幾乎不溶。

    3.6 鑒別

    (1)本品的水溶液(1→20)呈酸性,顯亞硫酸氫鹽的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

    (2)本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

    3.7 檢查

    3.7.1 溶液的澄清度與顏色

    取本品1.0g,加水10ml使溶解,溶液應澄清無色。

    3.7.2 硫代硫酸鹽

    取本品1.0g,加水15ml溶解后,加稀鹽酸5ml,搖勻,靜置5分鐘,不得產生渾濁。

    3.7.3 鐵鹽

    取本品1.0g,加鹽酸2ml,置水浴上蒸干,加水適量溶解,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.002%)。

    3.7.4 重金屬

    取本品1.0g,加水10ml溶解后,加鹽酸5ml,置水浴上蒸干,加水10ml使溶解,加酚酞指示液1滴,滴加試液適量至溶液顯粉紅色,加醋酸緩沖液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,[1]依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。

    3.7.5 砷鹽

    取本品0.5g,加水10ml溶解后,加硫酸1ml,置砂浴上蒸至白煙冒出,放冷,加水21ml與鹽酸5ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第二法),應符合規定(0.0004%)。

    3.8 含量測定

    取本品約0.15g,精密稱定,精密加碘滴定液(0.05mol/L) 50ml,密塞,振搖使溶解,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液1ml,繼續滴定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相當于3.203mg的SO2

    3.9 類別

    藥用輔料抗氧劑

    3.10 貯藏

    遮光,密封保存

    3.11 版本

    《中華人民共和國藥典》2010年版

    3.12 參考資料

    1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
    近似詞條:拼音、英文參考、亞硫酸氫鈉藥典標準(包括:品名、分子式與分子量、CAS號、來源及含量、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏、版本近似詞條:
  • 甲萘醌亞硫酸氫鈉
  • 亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯
  • 亞硫酸氫鈉甲萘醌
  • 亞硫酸氫鈉甲萘醌注射液
  • 癸酰乙醛亞硫酸氫鈉
  • 亞硫酸化乳液加脂劑
  • 亞硫酸
  • 甲萘醌
  • 凝血維生素三
  • ]]>
    修訂條目 2015-1-29 15:47:04
    無水亞硫酸鈉 http://www.wiki8.com/wushuiyaliusuanna_142706/

    目錄

    1 拼音

    wú shuǐ yà liú suān nà

    2 英文參考

    anhydrous sodium sulfite[湘雅醫學專業詞典]

    3 無水亞硫酸鈉藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    無水亞硫酸鈉

    3.1.2 漢語拼音

    Wushui Yaliusuanna

    3.1.3 英文名

    Anhydrous Sodium Sulfite

    3.2 分子式與分子量

    Na2SO3    126.04

    3.3 CAS號

    [7757-83-7]

    3.4 來源及含量

    本品含Na2SO3應為97.0%~100.5%。[1]

    3.5 性狀

    本品為白色結晶或粉末;無臭。

    本品在水中易溶,在乙醇中極溶解,在乙醚中幾乎不溶。

    3.6 鑒別

    (1)本品的水溶液(1→10)顯堿性,并且溶液顯亞硫酸鹽的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

    (2)本品的水溶液顯鈉鹽的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

    3.7 檢查

    3.7.1 溶液的澄清度與顏色

    取本品1.0g,加水20ml使溶解,溶液應澄清無色。

    3.7.2 硫代硫酸鹽

    取本品2.0g,加水100ml,振搖使溶解,加甲醛溶液10ml、醋酸10ml,搖勻,靜置5分鐘,加淀粉指示液0.5ml,用碘滴定液(0.05mol/L)滴定,記錄消耗的體積,扣除空白試驗消耗的體積,不得過0.15ml(0.1%)。

    3.7.3 鐵鹽

    取本品1.0g,加鹽酸2ml,置水浴上蒸干,加水適量溶解,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。

    3.7.4

    取本品約10.0g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加水25ml,振搖使大部分溶解,緩緩加入鹽酸15ml,加熱至沸騰。冷卻,用水定量轉移至100ml量瓶中,并稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,加水定量稀釋制成每1ml約含20mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取鋅單元素標準溶液(每1ml中含Zn 1000μg)5ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,加鹽酸3ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。分別取供試品溶液和對照品溶液,照原子吸收分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ D第一法),在213.9nm的波長處測定,供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度(0.0025%)。[1]

    3.7.5 重金屬

    取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

    3.7.6

    取本品3.0g,加甲醛溶液10ml,緩緩加入鹽酸2ml,水浴加熱20分鐘,溶液所顯粉紅色,與另取本品1.0g,精密加硒標準溶液(精密稱取硒0.100g,加硝酸2ml,蒸干,殘渣加水2ml使溶解,蒸干,重復操作3次,殘渣用稀鹽酸溶解并定量轉移至1000ml量瓶中,加稀鹽酸稀釋至刻度,搖勻,即得)0.2ml,加甲醛溶液10ml,緩緩加入鹽酸2ml,水浴加熱20分鐘,制得的對照溶液的顏色比較,不得更深(0.001%)。

    3.7.7 砷鹽

    取本品0.5g,加水10ml溶解后,加硫酸1ml,置砂浴上蒸至白煙冒出,放冷,加水21ml與鹽酸5ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ  J第二法),應符合規定(0.0004%)。

    3.8 含量測定

    取本品約0.20g,精密稱定,精密加碘滴定液(0.05mol/L) 50ml,密塞,振搖使溶解,在暗處放置5分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液1ml,繼續滴定至藍色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相當于6.302mg的Na2SO3

    3.9 類別

    藥用輔料抗氧劑

    3.10 貯藏

    密封保存

    3.11 版本

    《中華人民共和國藥典》2010年版

    3.12 參考資料

    1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
    近似詞條:拼音、英文參考、無水亞硫酸鈉藥典標準(包括:品名、分子式與分子量、CAS號、來源及含量、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏、版本近似詞條:
  • 次亞硫酸鈉
  • 無水肼
  • 腦脊液鐵
  • 復方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)
  • 山梨酸
  • 無水葡萄糖
  • 無水茶堿緩釋片
  • 無水碳酸
  • 焦亞硫酸鈉
  • ]]>
    修訂條目 2015-1-29 15:42:07
    磷酸哌喹 http://www.wiki8.com/linsuanpaikui_142691/

    目錄

    1 拼音

    lín suān pài kuí

    2 英文參考

    piperaquine phosphate[湘雅醫學專業詞典]

    3 磷酸哌喹藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    磷酸哌喹

    3.1.2 漢語拼音

    Linsuan Paikui

    3.1.3 英文名

    Piperaquine Phosphate

    3.2 結構式

    3.3 分子式與分子量

    C29H32Cl2N6·4H3PO4·4H2O  999.56

    3.4 來源(名稱)、含量(效價)

    本品為1,3-雙[4-(7-氯-喹啉-4基)哌嗪-1-基]丙烷磷酸鹽四水合物。按無水物計算,含C29H32Cl2N6·4H3PO4應為98.0%~102.0%[1]

    3.5 性狀

    本品為類白色至淡黃色的結晶性粉末;遇光易變色[1]

    本品在水中微溶,在無水乙醇二氯甲烷中幾乎不溶[1]

    3.6 鑒別

    (1)取本品約50mg,加水3ml,加熱使溶解,放冷,分為兩等份:一份中加硫氰酸銨試液數滴,即生成白色沉淀;另一份中加重鉻酸鉀試液數滴,即生成黃色沉淀。

    (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。[1]

    (3)取本品約0.1g,加水50ml,超聲10分鐘使溶解,轉移置250ml分液漏斗中,加氫氧化鈉試液2ml,搖勻,加二氯甲烷50ml充分振搖,靜置后取二氯甲烷層溶液,置水浴上蒸干,取殘渣,照紅外分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)測定,本品的紅外光吸收圖譜應與同法處理的磷酸哌喹對照品的圖譜一致。[1]

    (4)取本品,加熱水溶解后,加氨試液使溶液呈堿性,攪拌,濾過,濾液顯磷酸鹽鑒別(3)的反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ[1]

    3.7 檢查

    3.7.1 酸度

    取本品0.10g,加水40ml,振搖使溶解,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為3.0~4.0。

    3.7.2 有關物質

    避光操作。取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;精密量取對照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為靈敏度試驗溶液。取雜質Ⅰ、雜質Ⅱ和雜質Ⅲ對照品各約25mg,精密稱定,分別置50ml量瓶中,雜質I加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為雜質工對照品貯備液,雜質Ⅱ與雜質Ⅲ分別加甲醇10ml溶解后,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為雜質Ⅱ與雜質Ⅲ對照品貯備液。分別精密量取雜質Ⅰ對照品貯備液、雜質Ⅱ與雜質Ⅲ對照品貯備液各1ml,置同一200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,雜質Ⅱ檢測波長為317nm,磷酸哌喹、雜質Ⅰ、雜質Ⅲ及其他未知雜質檢測波長均為349nm,取靈敏度試驗溶液20μl,注入液相色譜儀,以349nm為檢測波長,記錄色譜圖,磷酸哌喹色譜峰信噪比不小于10;再精密量取供試品溶液、對照品溶液、對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍,供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ、雜質Ⅱ或雜質Ⅲ保留時間一致的色譜峰,分別按外標法以峰面積計算,均不得過0.5%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小于靈敏度試驗溶液主峰面積的峰忽略不計。[1]

    3.7.3 水分

    取本品,照水分測定法2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分應為6.0%~8.0%。

    3.8 含量測定

    高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

    3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

    用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(推薦色譜柱為:Lichrospher C18 250mm×4.6mm,5μm或效能相當的色譜柱);以乙腈-0.1%三氯乙酸溶液(用磷酸調節pH值至2.1士0.05)(25:75)為流動相;檢測波長為349nm。取磷酸哌喹與雜質I對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并稀釋制成每Iml中分別含0.5mg與0.05mg的溶液,作為系統適用性試驗溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數按磷酸哌喹峰計算不低于3000,磷酸哌喹峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大于14。

    3.8.2 測定法

    取本品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取磷酸哌喹對照品,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。[1]

    3.9 類別

    抗瘧藥

    3.10 貯藏

    遮光,密封保存

    3.11 制劑

    磷酸哌喹片

    3.12

    3.12.1 1.雜質Ⅰ

    7-氯-4-(1-哌嗪基)喹啉

    7-Chloro-4-(1-piperazinyl) quinoline

    QQ截圖20150129150541.png

    C13H14ClN3   247.72

    3.12.2 2.雜質Ⅱ

    7-氯-4-羥基喹啉

    7-Chloro-4-hydroxy-quinoline

    QQ截圖20150129150631.png

    C9H6ClNO   179.60

    3.12.3 3.雜質Ⅲ

    1,4-二(7一氯喹啉-4-基)哌嗪

    1,4-Di(7-chloroquinoline-4-yl) piperazine

    QQ截圖20150129150712.png

    C22H18Cl2N4   409.31[1]

    3.13 版本

    《中華人民共和國藥典》2010年版

    3.14 參考資料

    1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
    近似詞條:拼音、英文參考、磷酸哌喹藥典標準(包括:品名、結構式、分子式與分子量、來源<名稱>、含量<效價>、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏、制劑、附、版本近似詞條:
  • 磷酸哌喹片
  • 哌喹
  • 雙氫青蒿素哌喹片
  • 磷酸喹哌
  • 青蒿素哌喹片
  • 雙喹哌
  • 抗矽-14
  • 喹哌
  • 復方雙氫青蒿素片
  • ]]>
    修訂條目 2015-1-29 15:39:05
    磷酸哌喹片 http://www.wiki8.com/linsuangukuipian_24028/

    目錄

    1 拼音

    lín suān pài kuí piàn

    2 英文參考

    Piperaquine Phosphate Tablets[2010年版藥典]

    3 磷酸哌喹片藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    磷酸哌喹片

    3.1.2 漢語拼音

    Linsuan Paikui Pian

    3.1.3 英文名

    Piperaquine Phosphate Tablets

    3.2 含量或效價規定

    本品含磷酸哌喹(C29H32Cl2N6·4H3PO4),應為標示量的93.0%~107.0%[1]

    3.3 性狀

    本品為糖衣片,除去糖衣后顯白色至淡黃色[1]

    3.4 鑒別

    (1)取本品的細粉適量(約相當于磷酸哌喹0.1g),加水5ml,加熱使磷酸哌喹溶解,濾過,取濾液,分為兩等份:一份中加硫氰酸銨試液數滴,即生成白色沉淀;另一份中加重鉻酸鉀試液數滴,即生成黃色沉淀。

    (2)取本品的細粉適量(約相當于磷酸哌喹0.lg),加水5ml,加熱使磷酸哌喹溶解,濾過,取濾液,加氨試液使溶液呈堿性,攪拌,濾過,濾液加硝酸溶液(1→2)使溶液呈酸性,加鉬酸銨試液1ml,加熱,即生成黃色沉淀;濾過,沉淀能在氨試液中溶解。[1]

    (3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    (4)取本品除去糖衣后,研細,取細粉適量(約相當于磷酸哌喹0.1g),加水50ml,超聲使溶解,濾過,取濾液,置250ml分液漏斗中,加氫氧化鈉試液2ml,搖勻,加二氯甲烷50ml充分振搖,靜置后取二氯甲烷層,置水浴上蒸干,取殘渣,照紅外分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)測定,本品的紅外光吸收圖譜應與同法處理的磷酸哌喹對照品的圖譜一致。[1]

    3.5 檢查

    3.5.1 有關物質

    避光操作。精密稱取含量測定項下細粉適量(約相當于磷酸哌喹25mg),置50ml量瓶中,加流動相適量振搖使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;精密量取對照溶液1ml,置20ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為靈敏度試驗溶液。取雜質Ⅰ、雜質Ⅱ和雜質Ⅲ對照品各約25mg,精密稱定,分別置50ml量瓶中,雜質Ⅰ加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為雜質Ⅰ對照品貯備液,雜質Ⅱ與雜質Ⅲ分別加甲醇10ml溶解后,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為雜質Ⅱ與雜質Ⅲ對照品貯備液。分別精密量取雜質Ⅰ對照品貯備液、雜質Ⅱ與雜質Ⅲ對照品貯備液各1ml,置同一200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,雜質Ⅱ檢測波長為317nm,磷酸哌喹、雜質Ⅰ、雜質Ⅲ及其他未知雜質檢測波長均為349nm,取靈敏度試驗溶液20μl,注入液相色譜儀,以349nm為檢測波長,記錄色譜圖,磷酸哌喹色譜峰信噪比不小于10;再精密量取供試品溶液、對照品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍,供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ、雜質Ⅱ或雜質Ⅲ保留時間一致的色譜峰,分別按外標法以峰面積計算,均不得過磷酸哌喹標示量的0.5%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%)。供試品溶液色譜圖中任何小于靈敏度試驗溶液主峰面積的峰忽略不計。

    3.5.2 溶出度

    取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以0.1mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液2ml,置50ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在240nm的波長處測定吸光度。另取磷酸哌喹對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定[1]

    3.5.3 其他

    應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

    3.6 含量測定

    高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

    3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

    用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(推薦色譜柱為:Lichrospher C18 250mm×4.6mm,5μm或效能相當的色譜柱);以乙腈-0.1%三氯乙酸溶液(用磷酸調節pH值至2.1土0.05)(25:75)為流動相;檢測波長為349nm。取磷酸哌喹對照品與雜質I對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中分別含0.5mg與0.05mg的溶液,作為系統適用性溶液。取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數按磷酸哌喹峰計算不低于3000,磷酸哌喹峰與雜質I峰的分離度應大于14。

    3.6.2 測定法

    取本品10片,除去糖衣后,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當于磷酸哌喹25mg),置50ml量瓶中,加流動相適量振搖使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取磷酸哌喹對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算供試品中的C29H32Cl2N6.4H3PO4含量。[1]

    3.7 類別

    抗瘧藥

    3.8 規格

    以C29H32Cl2N6·4H3PO4計  0.25g

    3.9 貯藏

    密封保存[1]

    3.10

    3.10.1 1.雜質Ⅰ

    7-氯-4-(1-哌嗪基)喹啉

    7-Chloro-4-(l-piperazinyl) quinoline

    QQ截圖20150129153439.png

    C13H14ClN3  247.72

    3.10.2 2.雜質Ⅱ

    7-氯-4-羥基喹啉

    7-Chloro-4-hydroxy-quinoline

    QQ截圖20150129153613.png

    C9H6ClNO   179.60

    3.10.3 3.雜質Ⅲ

    1,4-二(7-氯喹啉-4-基)哌嗪

    1,4-Di(7-chloroquinoline-4-yl) piperazine

    QQ截圖20150129153654.png

    C22H18Cl2N4   409.31[1]

    3.11 版本

    《中華人民共和國藥典》2010年版

    3.12 參考資料

    1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
    近似詞條:拼音、英文參考、磷酸哌喹片藥典標準(包括:品名、含量或效價規定、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏、附、版本近似詞條:
  • 復方磷酸哌喹片
  • 磷酸哌喹
  • 抗瘧片三號
  • 雙氫青蒿素哌喹片
  • 復方雙氫青蒿素片
  • 青蒿素哌喹片
  • 片仔癀
  • 胸片讀片法
  • ]]>
    修訂條目 2015-1-29 15:38:27
    磷酸伯氨喹片 http://www.wiki8.com/linsuanboankuipian_24325/

    目錄

    1 拼音

    lín suān bó ān kuí piàn

    2 英文參考

    Primaquine Phosphate Tablets[2010年版藥典]

    3 磷酸伯氨喹片藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    磷酸伯氨喹片

    3.1.2 漢語拼音

    Linsuan Bo'ankui Pian

    3.1.3 英文名

    Primaquine Phosphate Tablets

    3.2 含量或效價規定

    本品含磷酸伯氨喹(C15H21N3O·2H3PO4)應為標示量的93.0%~107.0%。

    3.3 性狀

    本品為糖衣片,除去糖衣后顯橙紅色[1]

    3.4 鑒別

    (1)取本品,除去包衣,研細,取細粉適量,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中含磷酸伯氨喹15μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在265nm和282nm的波長處有最大吸收,吸光度比值(A265nm/A282nm)為0.97~1.08。

    (2)取本品的細粉適量(約相當于磷酸伯氨喹0.lg),加水5ml使溶解,濾過,濾液置分液漏斗中,加2mol/L氨溶液2ml,搖勻,加二氯甲烷5ml,振搖,靜置,取二氯甲烷層經鋪有無水硫酸鈉0.5g的濾層濾過,取濾液適量,滴于溴化鉀晶片上,置紅外光燈下干燥,照紅外分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)測定,本品的紅外光吸收圖譜應與同法處理的磷酸伯氨喹對照品的圖譜一致。

    (3)取本品的細粉適量(約相當于磷酸伯氨喹50mg),加水5ml使溶解,濾過,濾液加8.5%氫氧化鈉溶液2ml,用二氯甲烷提取二次,每次5ml,取水層,加硝酸酸化后,取1ml,加鉬釩酸銨試液(取鉬酸銨4g,偏釩酸銨0.lg,加水70ml,超聲使溶解,加硝酸20ml,用水稀釋至100ml)2ml,溶液變黃色。[1]

    3.5 檢查

    3.5.1 有關物質

    取含量測定項下的細粉適量(約相當于磷酸伯氨喹20mg),置50ml量瓶中,加流動相適量振搖使磷酸伯氨喹溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分峰峰高約為滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,在相對保留時間0.29處的雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍(0.6%),喹西特峰(相對保留時間0.8)的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的4倍(2.0%),在相對保留時間1.8處的雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積0.4(0.2%),各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的6倍(3.0%)。[1]

    3.5.2 含量均勻度

    取本品1片,置50ml量瓶中,加流動相適量,超聲使磷酸伯氨喹溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,照含量測定項下的方法測定,應符合規定2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。[1]

    3.5.3 溶出度

    取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ c第二法),以0.01mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經60分鐘時,取溶液適量,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取磷酸伯氨喹對照品適量,精密稱定,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照品溶液各50μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖;按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。[1]

    3.5.4 其他

    應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

    3.6 含量測定

    高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

    3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

    用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(推薦色譜柱為:Inertsil,4.6mm×75mm,3μm或效能相當的色譜柱);以水-乙腈-四氫呋喃-三氟乙酸(90:9:1:0.1)為流動相;流速為每分鐘1.5ml;檢測波長為265nm。取磷酸伯氨喹對照品和喹西特對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中分別約含0.26mg和5μg的混合溶液,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。磷酸伯氨喹峰的保留時間約為12.5分鐘,喹西特峰的相對保留時間約為0.8,喹西特峰與磷酸伯氨喹峰的分離度應大于2.5,理論板數按磷酸伯氨喹峰計算不低于3000。

    3.6.2 測定法

    取本品20片,除去糖衣后,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當于磷酸伯氨喹26mg),置100ml量瓶中,加流動相適量振搖使磷酸伯氨喹溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取磷酸伯氨喹對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約0.26mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。[1]

    3.7 類別

    抗瘧藥

    3.8 規格

    13.2mg

    3.9 貯藏

    遮光,密封保存

    3.10

    喹西特

    8-[(4一氨基戊基)氨基]-6-甲氧基喹啉

    8-[(4-Aminopentyl) amino]-6-methoxyquinoline

    QQ截圖20150129144505.png

    C15H21N3O  259.35[1]

    3.11 版本

    《中華人民共和國藥典》2010年版

    3.12 參考資料

    1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
    近似詞條:拼音、英文參考、磷酸伯氨喹片藥典標準(包括:品名、含量或效價規定、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏、附、版本近似詞條:
  • 磷酸伯氨喹
  • 片仔癀
  • 胸片讀片法
  • 片鱗苔屬
  • 蝴蝶片
  • 綠片苔屬
  • 僵蛹片
  • 媽媽多片
  • ]]>
    修訂條目 2015-1-29 14:46:33
    磷酸伯氨喹 http://www.wiki8.com/linsuanboankui_23895/

    目錄

    1 拼音

    lín suān bó ān kuí

    2 英文參考

    primaquine phosphate[朗道漢英字典]

    3 磷酸伯氨喹藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    磷酸伯氨喹

    3.1.2 漢語拼音

    Linsuan Bo'ankui

    3.1.3 英文名

    Primaquine Phosphate

    3.2 結構式

    3.3 分子式與分子量

    C15H21N3O·2H3PO4  455.34

    3.4 來源(名稱)、含量(效價)

    本品為(±)-N4-(6-甲氧基-8-喹啉基)-1,4-戊二胺二磷酸鹽。按干燥品計算,含C15H21N3O·2H3PO4應為97.0%~102.0%。[1]

    3.5 性狀

    本品為橙紅色結晶性粉末;無臭[1]

    本品在水中溶解,在二氯甲烷乙醇中不溶[1]

    (根據《中華人民共和國藥典》(2010年版 第三增補本)刪除原 熔點 項[1])。

    3.6 鑒別

    (1)取本品,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在265nm和282nm的波長處有最大吸收,吸收系數(QQ截圖20150129142103.png)分別為335~350和327~340。

    (2)取本品約0.1g,加水5ml使溶解,置分液漏斗中,加2mol/L氨溶液2ml,搖勻,加二氯甲烷5ml,振搖,靜置,取二氯甲烷層經鋪有無水硫酸鈉0.5g的濾層濾過,取濾液適量,滴于溴化鉀晶片上,置紅外光燈下干燥,照紅外分光光度法(中國藥典2010年版二部附錄Ⅳ C)測定,本品的紅外光吸收圖譜應與同法處理的磷酸伯氨喹對照品的圖譜一致。

    (3)取本品50mg,加水5ml使溶解,加8.5%氫氧化鈉溶液2ml,用二氯甲烷提取二次,每次5ml,取水層用硝酸酸化,取1ml,加鉬釩酸銨試液(取鉬酸銨4g,偏釩酸銨0.lg,加水70ml,超聲使溶解,加硝酸20ml,用水稀釋至100ml) 2ml,溶液變黃色。[1]

    3.7 檢查

    3.7.1 酸度

    取本品0.50g,加水50ml溶解后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為2.5~3.5。

    3.7.2 有關物質

    取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含0.4mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含2μg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分峰的峰高約為滿量程的25%。再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,在相對保留時間為0. 29處的雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍(0.6%),喹西特峰(相對保留時間為0.8)的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的4倍(2.0%),在相對保留時間為1.8處的雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積0.4倍(0.2%),各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的6倍(3.0%)。[1]

    3.7.3 殘留溶劑

    3.7.3.1 甲醇、乙醇與甲苯

    取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水5ml,密封,振搖使溶解,作為供試品溶液;取甲醇60mg、乙醇100mg和甲苯17.8mg,精密稱定,置同一含有二甲基甲酰胺1ml和適量水的100ml量瓶中,搖勻,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。[1]照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法)試驗,用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱;起始溫度為40℃,維持10分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至200℃,維持4分鐘;進樣口溫度為250℃,檢測器溫度為300℃;頂空瓶平衡溫度為85℃,平衡時間為45分鐘,進樣針溫度為100℃,傳輸線溫度為110℃。取對照品溶液頂空進樣,各組分峰之間的分離度應符合要求[1]。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,均應符合規定

    3.7.4 干燥失重

    取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

    3.8 含量測定

    高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

    3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

    用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(推薦色譜柱為:Inertsil,4.6mm×75mm,3μm或效能相當的色譜柱);以水-乙腈-四氫呋喃-三氟乙酸(90:9:1:0.1)為流動相;流速為每分鐘1.5ml;檢測波長為265nm。取磷酸伯氨喹對照品和喹西特對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中分別約含0.26mg和5μg的混合溶液,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。磷酸伯氨喹峰的保留時間約為12.5分鐘,喹西特峰的相對保留時間約為0.8;喹西特峰與磷酸伯氨喹峰的分離度應大于2.5,理論板數按磷酸伯氨喹峰計算不低于3000。

    3.8.2 測定法

    取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.26mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取磷酸伯氨喹對照品,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。[1]

    3.9 類別

    抗瘧藥

    3.10 貯藏

    遮光,密封保存

    3.11 制劑

    磷酸伯氨喹片

    3.12

    3.12.1 喹西特

    8-[(4-氨基戊基)氨基]-6-甲氧基喹啉

    8-[(4-Aminopentyl) amino]-6-methoxyquinoline

    QQ截圖20150129142620.png

    C15H21N3O    259.35[1]

    3.13 版本

    《中華人民共和國藥典》2010年版

    4 磷酸伯氨喹說明書

    4.1 別名

    伯氨喹;磷酸伯喹 ,伯喹,伯氨喹啉,磷酸匹馬喹啉,磷酸伯氨喹啉,磷酸伯氨喹

    4.2 外文名

    Primaquine , Primaquine Phosphate

    4.3 磷酸伯氨喹的適應癥

    為阻止瘧疾復發、中斷傳播的有效藥物。現主要用于根治間日瘧控制瘧疾傳播,常與氯喹乙胺嘧啶合用。對惡性瘧紅細胞內期則完全無效,不能作為控制癥狀的藥物應用。對某些瘧原蟲的紅細胞前期也有影響,但因需用劑量較大,已接近極量,不夠安全,故也不能作為病因預防藥應用。

    4.4 磷酸伯氨喹的用量用法

    1.根治間日瘧:每日口服26.4mg(鹽基15mg),連服14日;或每日服39.6mg,連服8日。服此藥前3日同服氯奎,或在第1、2日同服乙胺嘧啶。

    2.控制瘧疾傳播配合氯喹等治惡性瘧時,每日服26.4mg,連服3日。

    4.5 注意事項

    1.磷酸伯氨喹口服后吸收迅速但消失也快,作用時間不持久,故必須每日給藥。

    2.毒性比其他抗瘧藥大。每日劑量超過52.8mg時,易發生疲乏、頭昏、惡心嘔吐腹痛、發紺、藥熱等癥狀,停藥后可自行恢復。

    3.少數特異質者可發生急性溶血性貧血(因其紅細胞缺乏葡萄糖6-磷酸脫氫酶應即停藥,給予地噻米松或潑尼松可緩解,并靜滴5%葡萄糖氯化鈉注射液,嚴重者輸血。如發生高鐵血紅蛋白血癥,可靜注亞甲藍每千克體重1~2mg。

    4.孕婦忌用,肝、腎、血液系統患者糖尿病病人慎用。

    4.6 規格

    片劑:每片含磷酸伯氨喹13.2mg或26.4mg(相當于伯氨喹鹽基7.5mg或15mg)。

    4.7 參考資料

    1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
    近似詞條:拼音、英文參考、磷酸伯氨喹藥典標準(包括:品名、結構式、分子式與分子量、來源<名稱>、含量<效價>、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏、制劑、附、版本)、磷酸伯氨喹說明書(包括:別名、外文名、磷酸伯氨喹的適應癥、磷酸伯氨喹的用量用法、注意事項、規格近似詞條:
  • 磷酸伯氨喹片
  • 伯氨喹
  • 伯氨喹啉
  • 磷酸伯喹
  • 磷酸伯氨喹啉
  • 磷酸匹馬喹啉
  • 伯喹
  • 2-甲基四氫呋喃
  • 磷酸氯喹
  • ]]>
    修訂條目 2015-1-29 14:27:03
    醋酸曲普瑞林注射液 http://www.wiki8.com/cusuanqupuruilinzhusheye_143237/

    目錄

    1 拼音

    cù suān qǔ pǔ ruì lín zhù shè yè

    2 英文參考

    Triptorelin Acetate Injection[2010年版藥典]

    3 醋酸曲普瑞林注射液藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    醋酸曲普瑞林注射液

    3.1.2 漢語拼音

    Cusuan Qupuruilin Zhusheye

    3.1.3 英文名

    Triptorelin Acetate Injection

    3.2 來源(名稱)、含量(效價)

    本品為醋酸曲普瑞林的除菌水溶液。含曲普瑞林(C64H82N18O13)應為標示量的95.0%~105.0%。本品用氯化鈉調節等滲。

    3.3 性狀

    本品為無色澄明液體。

    3.4 鑒別

    (1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    (2)本品顯鈉鹽、氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

    3.5 檢查

    3.5.1 pH值

    應為4.0~5.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

    3.5.2 有關物質

    取本品,作為供試品溶液;精密量取1ml置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,作為對照溶液。照醋酸曲普瑞林有關物質項下的方法檢查。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。

    3.5.3 滲透壓摩爾濃度

    應為260~320mOsmol/kg(2010年版藥典二部附錄Ⅸ G)。

    3.5.4 細菌內毒素

    取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg曲普瑞林中含內毒素的量應小于40EU。

    3.5.5 無菌

    取本品,經薄膜過濾法處理,用0.1%無菌蛋白胨水溶液分次沖洗(每膜不少于100ml),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定

    3.5.6 其他

    應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

    3.6 含量測定

    取本品,照醋酸曲普瑞林含量測定項下的方法測定,即得。

    3.7 類別

    促性腺素釋放素(GnRH)類藥。

    3.8 規格

    1ml:0.1mg(按C64H82N18O13計,為0.0956mg)[1]

    3.9 貯藏

    遮光,2~8℃保存

    3.10 版本

    《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

    3.11 參考資料

    1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
    近似詞條:拼音、英文參考、醋酸曲普瑞林注射液藥典標準(包括:品名、來源<名稱>、含量<效價>、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏、版本近似詞條:
  • 醋酸曲普瑞林
  • 艾迪注射液
  • 復方麝香注射液
  • 苦碟子注射液
  • 痰熱清注射液
  • 肝醒靈注射液
  • 六合氨基酸注射液
  • 苦黃注射液
  • 川參通注射液
  • ]]>
    修訂條目 2015-1-29 14:02:54
    氯雷他定片 http://www.wiki8.com/lvleitadingpian_24954/

    目錄

    1 拼音

    lǜ léi tā dìng piàn

    2 英文參考

    Loratadine Tablets[2010年版藥典]

    3 氯雷他定片藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    氯雷他定片

    3.1.2 漢語拼音

    Lüleitading Pian

    3.1.3 英文名

    Loratadine Tablets

    3.2 含量或效價規定

    本品含氯雷他定(C22H23ClN2O2)應為標示量的90.0%~110.0%。

    3.3 性狀

    本品為白色或類白色片或薄膜衣片,薄膜衣片除去包衣后顯白色或類白色。[1]

    3.4 鑒別

    (1)取本品細粉適量(約相當于氯雷他定10mg),加醋酸2ml溶解后,濾過,取續濾液加碘化鉍鉀試液2~3滴,生成橙黃色沉淀。

    (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    3.5 檢查

    3.5.1 有關物質

    取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。

    3.5.2 含量均勻度

    取本品1片,研細,加流動相適量分次轉移至50ml量瓶中,照含量測定項下的方法,自“振搖使氯雷他定溶解”起,依法測定并計算每片的含量,應符合規定2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

    3.5.3 溶出度

    取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法),以鹽酸溶液(9→1000) 500ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液10ml濾過,取續濾液,照紫外一可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在276nm±3nm的波長處測定吸光度。另取氯雷他定對照品適量,精密稱定,加鹽酸溶液(9→1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,同法測定,計算每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。

    3.5.4 其他

    應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

    3.6 含量測定

    高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

    3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

    用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸緩沖液(取磷酸氫二鉀2.28g,加水800ml使溶解,用磷酸調節pH值至6.0,加水至1000ml)-甲醇(20:80)為流動相;檢測波長為247nm。理論板數按氯雷他定峰計算不低于2000,氯雷他定峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

    3.6.2 測定法

    取本品20片,精密稱定,研細,取細粉適量(約相當于氯雷他定10mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使氯雷他定溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氯雷他定對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

    3.7 類別

    抗組胺藥

    3.8 規格

    10mg

    3.9 貯藏

    遮光,密封保存

    3.10 版本

    《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

    3.11 參考資料

    1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
    近似詞條:拼音、英文參考、氯雷他定片藥典標準(包括:品名、含量或效價規定、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏、版本近似詞條:
  • 諾那他定
  • 開瑞坦
  • 克敏能
  • 氯雷他定
  • 氯羥他定
  • 氯雷他定分散片
  • 復方氯雷他定
  • 氯雷他定膠囊
  • 地氯雷他定
  • ]]>
    修訂條目 2015-1-29 14:01:09
    氯化鈣注射液 http://www.wiki8.com/lvhuagaizhusheye_24160/

    目錄

    1 拼音

    lǜ huà gài zhù shè yè

    2 英文參考

    Calcium Chloride Injection[2010年版藥典]

    3 氯化鈣注射液藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    氯化鈣注射液

    3.1.2 漢語拼音

    Lühuagai Zhusheye

    3.1.3 英文名

    Calcium Chloride Injection

    3.2 來源(名稱)、含量(效價)

    本品為氯化鈣滅菌溶液。含氯化鈣(CaCl2·2H2O)應為標示量的95.0%~105.0%。

    3.3 性狀

    本品為無色的澄明液體。

    3.4 鑒別

    本品顯鈣鹽與氯化物的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

    3.5 檢查

    3.5.1 pH值

    應為4.5~6.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

    3.5.2 細菌內毒素

    取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg氯化鈣中含內毒素的量應小于0.20EU。

    3.5.3 重金屬

    取本品50ml,蒸發至約20ml,放冷,加醋酸緩沖液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過千萬分之三。[1]

    3.5.4 其他

    應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

    3.6 含量測定

    精密量取本品適量(約相當于氯化鈣0.15g),置錐形瓶中,加水適量使成10ml,照氯化鈣含量測定項下的方法,自“加水90ml”起,依法測定。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當于7.351mg的CaCl2·2H2O。

    3.7 類別

    補鈣藥。

    3.8 規格

    (1)10ml:0.3g   (2)10ml:0.5g   (3)20ml:0.6g   (4)20ml:1g

    3.9 貯藏

    密閉保存

    3.10 版本

    《中華人民共和國藥典》2010年版

    3.11 參考資料

    1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.
    近似詞條:拼音、英文參考、氯化鈣注射液藥典標準(包括:品名、來源<名稱>、含量<效價>、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏、版本近似詞條:
  • 氯化鈣
  • 過氯化鈣
  • 復方氯化鈉注射液
  • 復方乳酸鈉葡萄糖注射液
  • 乳酸鈉林格注射液
  • 紅花注射液
  • 復方乳酸鈉山梨醇注射液
  • 雙黃連注射液
  • 黃瑞香注射液
  • ]]>
    修訂條目 2015-1-29 14:00:07
    甘肅武威發生強迫未成年人到單采血漿站采漿的案件 http://www.wiki8.com/News_765.html 2014年8月17日,甘肅省武威市公安局發布消息稱,經公安機關查明,2013年11月至2014年5月,甘肅省武威武南蘭生單采血漿站副站長黃某某為完成血漿采集任務,以介紹初次供血漿者給予獎金為誘惑,授意犯罪嫌疑人張某某尋找供血漿者。在利益驅動下,犯罪嫌疑人張某某、李某某等6人采取暴力毆打、言語威脅、誘騙等方式將受害人陳某等10人(其中未成年人7名)帶至武威武南蘭生單采血漿站,冒用他人身份證件登記后強迫賣漿48人次。目前,犯罪嫌疑人中除1人因年齡不夠追究刑事責任外,其余6名犯罪嫌疑人已被涼州區人民檢察院批準逮捕。

    案件公布后,8月18日,武威市衛生局衛生監督所執法人員對武威武南蘭生單采血漿站進行現場檢查。8月19日,甘肅省衛生計生委要求武威武南蘭生單采血漿站停業整頓,責成蘭州生物制品研究所有限責任公司立即暫停武威武南蘭生單采血漿站的采漿業務。8月21日,甘肅省衛生計生委依法吊銷武威武南蘭生單采血漿站《單采血漿許可證》。同時,甘肅省衛生計生委印發《關于進一步加強單采血漿站監管工作的通知》,要求落實責任,加強對單采血漿站的日常監管。

    該案件暴露以下主要問題:一是單采血漿站未依法執業。武威武南蘭生單采血漿站內部管理不規范,制度不健全,相關責任人法制觀念淡薄,未遵守《血液制品管理條例》、《單采血漿站管理辦法》及有關規定,違規執業,嚴重侵害了未成年人的健康權益。二是血液制品生產企業對單采血漿站質量審計和管理不到位,疏于對供應原料血漿的單采血漿站實施進行質量審計和有效管理。三是當地相關行政部門監管不到位。武威武南蘭生單采血漿站所在地衛生計生行政部門對該單采血漿站的監管存在薄弱環節,未及時掌握和查處該單采血漿站的違法采漿行為。

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    歷史事件