醫學百科最近更新 http://www.wiki8.com/ 醫學百科新增、修訂內容訂閱 特非那定片 http://www.wiki8.com/tefeinadingpian_142542/ 目錄

1 拼音

tè fēi nà dìng piàn

2 英文參考

Terfenadine Tablets

3 特非那定片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

特非那定片

3.1.2 漢語拼音

Tefeinading Pian

3.1.3 英文名

Terfenadine Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含特非那定(C32H41NO2)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為白色片。

3.4 鑒別

(1)取本品細粉適量(約相當于特非那定60mg),照特非那定鑒別項下的(1)和(2)項試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 溶出度

取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以鹽酸溶液(9→1000)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液適量,濾過,取續濾液作為供試品溶液。另取特非那定對照品,精密稱定,加冰醋酸適量(不多于5ml),超聲處理使溶解,用鹽酸溶液(9→1000)定量稀釋制成每1ml中約含65μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算每片的溶出量。限度為標示量的70%,應符合規定

3.5.2 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件及系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸緩沖液(取磷酸3.5ml,加水450ml,混勻,加三乙胺11ml,混勻,用三乙胺或磷酸調節pH值至7.0,用水稀釋至500ml,混勻)-甲醇(20:80)為流動相;檢測波長為235nm。理論板數按特非那定峰計算不低于1500。

3.6.2 測定法

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于特非那定60mg),置100ml量瓶中,加流動相約80ml,超聲處理20分鐘,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取特非那定對照品,精密稱定,加流動相適量,超聲使溶解,并定量稀釋制成每1ml中約含0.6mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

抗組胺藥

3.8 規格

60mg

3.9 貯藏

遮光,密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

近似詞條:拼音、英文參考、特非那定片藥典標準(包括:品名、含量或效價規定、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏、版本近似詞條:
  • 特非那定
  • 對乙酰氨基酚/特非那定/偽麻黃堿
  • 布洛芬/特非那定/偽麻黃堿
  • 胃安片
  • 僵蛹片
  • 肝復康片
  • 咳寧片
  • 保前列片
  • 和露胃片
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    新增條目 2014-12-19 10:09:46
    特非那定 http://www.wiki8.com/tefeinading_29541/ 目錄

    1 拼音

    tè fēi nà dìng

    2 英文參考

    Terfenadine[朗道漢英字典]

    teldane[湘雅醫學專業詞典]

    3 特非那定藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    特非那定

    3.1.2 漢語拼音

    Tefeinading

    3.1.3 英文名

    Terfenadine

    3.2 結構式

    3.3 分子式與分子量

    C32H41NO2   471.68

    3.4 來源(名稱)、含量(效價)

    本品為α-(4-叔丁基苯基)-4-(羥基二苯甲基)-1-哌啶丁醇,按干燥品計算,含C32H41NO2不得少于98.5%。

    3.5 性狀

    本品為白色結晶性粉末;無臭、無味。

    本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮溶解,在甲醇乙醇中略溶,在水中幾乎不溶。

    3.5.1 熔點

    本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為147~151℃。

    3.6 鑒別

    (1)取本品約60mg,加枸櫞酸的飽和醋酐溶液(臨用新制)2~3滴,在水浴上加熱2~3分鐘,即顯紅色。

    (2)取本品30mg,加硫的二硫化碳溶液(2→100)2滴,加熱,即發生硫化氫臭,能使濕潤的醋酸試紙顯黑色。

    (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》244圖)一致。

    3.7 檢查

    3.7.1 有關物質

    取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml含50μg的溶液,作為對照溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲醇-三氯甲烷(8:1)為展開劑,展開,晾干,在碘蒸氣中顯色。供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。

    3.7.2 干燥失重

    取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

    3.7.3 熾灼殘渣

    取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.2%。

    3.7.4 重金屬

    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

    3.8 含量測定

    取本品約0.3g,精密稱定,加醋酐20ml,微溫使溶解,放冷,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于47.17mg的C32H41NO2

    3.9 類別

    抗組胺藥

    3.10 貯藏

    遮光,密封保存

    3.11 制劑

    特非那定片

    3.12 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    4 特非那定說明書

    4.1 藥品名稱

    特非那定

    4.2 英文名稱

    Terfenadine

    4.3 別名

    得敏功司立泰敏迪特西利丁苯哌丁醇特費定60特非那丁敏必治凈他敏叔哌丁醇泰芬納啶;Gintam

    4.4 分類

    抗變態反應藥物 > 抗組胺藥

    4.5 劑型

    1.片劑:60mg。

    2.混懸劑:30mg(5ml)。

    4.6 特非那定的藥理作用

    特非那定是一種廣譜高效的外周H1受體拮抗劑,其作用主要表現于呼吸道、胃腸道皮膚等外周組織,而對中樞神經細胞的H1受體均無明顯的拮抗作用。沒有抗5-羥色胺、抗膽堿能和抗腎上腺素能作用。特非那定及其代謝產物不能透過血-腦脊液屏障,所以對中樞神經系統無明顯影響,對其他一些重要器官均無影響。特非那定起效時間較阿司咪唑快,維持時間較阿司咪唑短。

    4.7 特非那定的藥代動力學

    特非那定口服吸收迅速而完全,0.5~1h起效,2~3h達血藥濃度峰值;作用持續12h,血漿蛋白結合率為97%,t1/2為16~23h;不易通過血-腦脊液屏障;經肝臟代謝,代謝物具抗組胺藥理活性,由腎臟及糞便排泄消化道吸收良好,且迅速,健康志愿者口服60mg后30min出現在血漿中,tmax為2h,以雙相形式下降,血漿半衰期為3.4h和20.3h。維持12h,在肝、肺中濃度較高。特非那定具有廣泛的首過效應,其羧酸代謝物具有抗組胺活性,代謝迅速、完全,經尿和糞便排泄,哺乳婦女亦可由乳汁排出一部分。

    4.8 特非那定的適應證

    特別適用于過敏性鼻炎蕁麻疹,也可用于神經性皮炎接觸性皮炎遺傳過敏性皮炎,光敏性皮炎,過敏性結膜炎花粉變態反應,昆蟲變態反應,食物藥物過敏花粉癥等。用于皮膚黏膜變態反應,如眼瞼接觸性皮炎、過敏性結膜炎。

    4.9 特非那定的禁忌證

    1.有心臟病者,心律失常者,或正在使用抗心律失常藥者忌用特非那定。

    2.對特非那定過敏者、妊娠哺乳期婦女、2歲以下小兒禁用。

    3.汽車駕駛員、危險機器操作者忌用。

    4.10 注意事項

    1.肝腎功能不全者慎用。

    2.特非那定不能超量使用,成人每天劑量應控制在120mg之內,如超量應停藥,必要時應采取洗胃、催吐等措施,以防止藥物過量吸收。

    3.汽車駕駛員、危險機器操作者慎用。大劑量使用可引起心律失常。

    4.11 特非那定的不良反應

    1.偶見頭痛頭暈、乏力、口干共濟失調、輕度胃腸功能紊亂和皮疹。罕見有鎮靜作用。

    2.偶見用藥中出現精神憂郁心悸失眠、肝功能失常、氨基轉移酶升高、月經失調、肌肉關節痛、出汗、肌顫、尿頻視力障礙、皮膚感覺異常等,一般于停藥后均可自然緩解。少數患者對特非那定過敏,主要表現為皮疹及瘙癢,應及時停藥并采取對癥處理。

    3.近年來國外有報道用特非那定患者出現心律失常、心電圖出現Q-T間期延長,甚至出現心跳驟停及猝死者,主要是由于特非那定有心肌毒性作用,多見于超量用藥或肝功能不正常的患者。

    4.有少數報道于特非那定用藥期間患者支氣管痙攣、意識障礙、脫發、失眠,但尚未肯定癥狀與服藥有關,但如一旦出現癥狀,應立即停藥,并檢測心臟功能。

    4.12 特非那定的用法用量

    1.成人:每次60mg,每天2次。

    2.6~12歲兒童:每次30~60mg,每天2次。

    3.3~5歲小兒:每次15mg,每天2次,飯后服用。

    4.13 藥物相互作用

    據報道特非那定與大環內酯類抗生素抗真菌藥酮康唑伊曲康唑并用,可能引起Q-T間期延長或多形性室速(扭轉型室速)和其他的心律失常,故不宜并用。

    4.14 專家點評

    特非那定起效時間較阿司咪唑快,但維持時間較阿斯咪唑短。特非那定對蕁麻疹、神經性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、光敏性皮炎等均有明顯的療效。也可用來治療過敏性結膜炎、花粉過敏癥、昆蟲變態反應癥、藥物和藥物過敏。特非那定是一種廣譜高效的外用H1受體拮抗劑。具有良好的抗組胺作用,其本身及其活性代謝產物羥酸衍生物均不能透過血-腦脊液屏障,無鎮靜和抗膽堿作用。口服吸收良好。作用持續12h。特非那定系特異性外周H1受體拮抗藥,無抗5-羥色胺、抗膽堿能和抗腎上腺能作用。不能通過血-腦脊液屏障,對中樞神經系統無作用。眼科系用于皮膚黏膜變態反應,如眼瞼接觸性皮炎、過敏性結膜炎。

    近似詞條:拼音、英文參考、特非那定藥典標準(包括:品名、結構式、分子式與分子量、來源<名稱>、含量<效價>、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏、制劑、版本)、特非那定說明書(包括:藥品名稱、英文名稱、別名、分類、劑型、特非那定的藥理作用、特非那定的藥代動力學、特非那定的適應證、特非那定的禁忌證、注意事項、特非那定的不良反應、特非那定的用法用量、藥物相互作用、專家點評近似詞條:
  • 對乙酰氨基酚/特非那定/偽麻黃堿
  • 布洛芬/特非那定/偽麻黃堿
  • 特費定60
  • 地洛他定
  • 過非那嗪
  • 特酚偽麻片
  • 麗珠感樂
  • 泰芬納啶
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    修訂條目 2014-12-19 10:07:55
    氨魯米特片 http://www.wiki8.com/anlumitepian_24999/ 目錄

    1 拼音

    ān lǔ mǐ tè piàn

    2 英文參考

    Aminogluteth1mlde Tablets

    3 氨魯米特片藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    氨魯米特片

    3.1.2 漢語拼音

    Anlumite Pian

    3.1.3 英文名

    Aminogluteth1mlde Tablets

    3.2 含量或效價規定

    本品含氨魯米特(C13H16N2O2)應為標示量的93.0%~107.0%。

    3.3 性狀

    本品為白色片。

    3.4 鑒別

    (1)取本品細粉適量(約相當于氨魯米特10mg),照氨魯米特項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應

    (2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在242nm的波長處有最大吸收

    3.5 檢查

    3.5.1 溶出度

    取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以鹽酸溶液(7→1000)1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液約10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用磷酸鹽緩沖液(pH 7.4)定量稀釋制成每1ml中約含12.5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在237nm的波長處測定吸光度;另取氨魯米特對照品約12.5mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加鹽酸溶液(7→1000)溶解并稀釋至刻度,精密量取5ml置50ml量瓶中,用磷酸鹽緩沖液(pH 7.4)稀釋至刻度,搖勻,同法測定,計算每片的溶出量。限度為標示量的70%,應符合規定

    3.5.2 其他

    應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

    3.6 含量測定

    取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于氨魯米特20mg),置100ml量瓶中,加乙醇適量,置溫水浴中加熱10分鐘使氨魯米特溶解,放冷,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置另一100ml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在242nm的波長處測定吸光度,按C13H16N2O2的吸收系數()為504計算,即得。

    3.7 類別

    腎上腺皮質激素抑制藥,抗腫瘤藥

    3.8 規格

    (1)0.125g   (2)0.25g

    3.9 貯藏

    遮光,密封保存

    3.10 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    近似詞條:拼音、英文參考、氨魯米特片藥典標準(包括:品名、含量或效價規定、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏、版本近似詞條:
  • 氨魯米特
  • 胃安片
  • 僵蛹片
  • 肝復康片
  • 咳寧片
  • 保前列片
  • 和露胃片
  • 茶堿片
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    修訂條目 2014-12-19 10:06:19
    氨魯米特 http://www.wiki8.com/anlumite_25015/ 目錄

    1 拼音

    ān lǔ mǐ tè

    2 英文參考

    aminoglutethimide[朗道漢英字典]

    3 氨魯米特藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    氨魯米特

    3.1.2 漢語拼音

    Anlumite

    3.1.3 英文名

    Aminogluteth1mlde

    3.2 結構式

    3.3 分子式與分子量

    C13H16N2O2    232.28

    3.4 來源(名稱)、含量(效價)

    本品為3-乙基-3-(4-氨基苯基)-2,6-哌啶二酮。按干燥品計算,含C13H16N2O2不得少于99.0%。

    3.5 性狀

    本品為白色結晶性粉末。

    本品在丙酮中易溶,在甲醇三氯甲烷溶解,在乙醇中略溶,在水中極微溶解。

    3.5.1 熔點

    本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為150~153℃。

    3.5.2 吸收系數

    取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在242nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為489~519。

    3.6 鑒別

    (1)取本品約10mg,加糠醛溶液(取糠醛10滴,加冰醋酸10ml,搖勻)3滴,即顯紅色。

    (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》417圖)一致。

    3.7 檢查

    3.7.1 酸堿度

    取本品10mg,加甲醇0.5ml,溶解后,加水10ml,搖勻,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為6.2~7.3。

    3.7.2 硫酸鹽

    取本品0.25g,加稀鹽酸1ml,加水適量使溶解,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液0.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。

    3.7.3 有關物質

    取本品,加醋酸緩沖液(pH 5.0)(取0.1mol/L醋酸溶液120ml與0.1mol/L氫氧化鉀溶液100ml,用水稀釋至250ml,用稀醋酸或0.1mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至5.0后,用水稀釋至1000ml,搖勻)-甲醇(50:50)溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,作為供試品溶液:精密量取1ml,置50ml量瓶中,用上述溶劑稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-醋酸鹽緩沖液(pH 5.0)(27:73)為流動相,檢測波長為240nm。取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(2.0%)。

    3.7.4 干燥失重

    取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

    3.7.5 熾灼殘渣

    取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

    3.7.6 重金屬

    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

    3.8 含量測定

    取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸30ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于23.23mg的C13H16N2O2

    3.9 類別

    腎上腺皮質激素抑制藥,抗腫瘤藥

    3.10 貯藏

    遮光,密封保存

    3.11 制劑

    氨魯米特片

    3.12 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    4 氨魯米特說明書

    4.1 別名

    氨苯哌酮;氨格魯米特;氨基導眠能

    4.2 外文名

    Aminoglutethimide

    4.3 氨魯米特的適應癥

    1.可用絕經后晚期乳腺癌,有效率約30%;對雌激素受體性病人有效率更高,達50%~60%。

    2.對骨轉移者氨魯米特療效較他莫昔芬好,對肝轉移的療效較差。

    3.對卵巢切除術后惡化者及前列腺癌有效。

    4.用于柯興綜合征。可代替腎上腺切除術或垂體切除術,術后無效者,氨魯米特仍可能有效。

    4.4 氨魯米特的用量用法

    口服:每次250mg,1日2次,2周后改為每日3~4次,但每日劑量不要超過1g。可與氫化可的松同時服用。開始每日100mg(早、晚各20mg,睡前再服60mg),2周后減量,每日40mg(早、晚各10mg,睡前再服20mg)。

    4.5 注意事項

    1.不良反應有嗜睡、困倦、頭暈、皮疹、運動失調等。皮疹常發生在用藥后10~15日,持續約5日,多數可自行消退。有的病人可引起胃腸道反應,如惡心嘔吐、食欲不振和腹瀉。偶可出現白細胞血小板減少和甲狀腺功能減退

    2.對妊娠或哺乳期婦女及兒童禁用。

    3.不宜與他莫昔芬合用,因療效不增而不良反應增加。

    4.用藥期間,應檢查血象和血漿電解質

    5.香豆素類抗凝藥、口服降糖藥及地噻米松等藥物,可加速氨魯米特的代謝,合用時應注意觀察。

    6.以頭暈、無力為特征的直立性低血壓約10%病人發生,需增補鹽皮質素頭痛、心動過速、肌肉痛、發熱,女性可能發生男性化和多毛癥,男孩可能發生性早熟

    4.6 規格

    片劑:每片250mg。

    近似詞條:拼音、英文參考、氨魯米特藥典標準(包括:品名、結構式、分子式與分子量、來源<名稱>、含量<效價>、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏、制劑、版本)、氨魯米特說明書(包括:別名、外文名、氨魯米特的適應癥、氨魯米特的用量用法、注意事項、規格近似詞條:
  • 丁氨特羅
  • 非爾氨酯
  • 氨來仙司
  • 奧柳氨
  • 非巴馬特
  • 帕利高特
  • 瑞巴匹特
  • 腎上腺色素縮氨脲
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    修訂條目 2014-12-19 10:04:47
    氨酚待因片(Ⅱ) http://www.wiki8.com/anfendaiyinpian.28.E2.85.A1.29_142541/ 目錄

    1 拼音

    ān fēn dài yīn piàn (Ⅱ)

    2 英文參考

    Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅱ)

    3 氨酚待因片(Ⅱ)藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    氨酚待因片(Ⅱ)

    3.1.2 漢語拼音

    Anfen Daiyin Pian(Ⅱ)

    3.1.3 英文名

    Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅱ)

    3.2 來源含量

    本品每片中含對乙酰氨基酚(C8H9NO2)應為270~330mg;含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1.5H2O)應為13.5~16.5mg。

    3.3 處方

    對乙酰氨基酚300g、磷酸可待因15g、輔料適量制成1000片

    3.4 性狀

    本品為白色片。

    3.5 鑒別

    (1)取本品的細粉約0.1g,加水10ml,振搖,使對乙酰氨基酚溶解,濾過,濾液加三氯化鐵試液,即顯紫色。

    (2)取本品的細粉約0.5g,加水5ml,振搖,使磷酸可待因溶解,濾過,濾液置分液漏斗中,滴加氨試液使成堿性,再加三氯甲烷10ml,振搖,分取三氯甲烷液,置水浴上蒸干,殘渣中加含亞硒酸2.5mg的硫酸0.5ml,立即顯綠色,漸變為藍色。

    (3)取本品的細粉約0.2g,置具塞錐形瓶中,加甲醇25ml,振搖,使對乙酰氨基酚與磷酸可待因溶解,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取對乙酰氨基酚與磷酸可待因對照品適量,加甲醇溶解,制成每1ml中約含對乙酰氨基酚6mg與磷酸可待因0.3mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液(85:10:5)為展開劑,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液所顯兩種成分主斑點的位置應與對照品溶液的主斑點相同。再噴以稀碘化鉍鉀試液,供試品溶液應顯一個與對照品溶液中磷酸可待因位置和顏色相同的斑點。

    (4)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

    以上(3)、(4)兩項可選做一項。

    3.6 檢查

    3.6.1 含量均勻度

    磷酸可待因  取本品1片,置乳缽中,加水研磨溶解,用水分次洗入50ml量瓶中,超聲處理10分鐘,用水稀釋至刻度,搖勻,經濾膜(孔徑不得大于0.45μm)濾過,精密量取續濾液5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取磷酸可待因對照品約15mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

    3.6.2 溶出度

    取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量,濾膜濾過,取續濾液作為供試品溶液;另精密量取含量測定項下對照品溶液5ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,照含量測定項下的方法測定,計算每片的溶出量。限度均為標示量的80%,應符合規定。

    3.6.3 其他

    應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

    3.7 含量測定

    高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

    3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

    用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇-四氫呋喃(800:100:37.5)(用磷酸調節pH值至4.0)為流動相;檢測波長為280nm。理論板數按磷酸可待因峰計算不低于2500,對乙酰氨基酚峰與磷酸可待因峰的分離度應符合要求。

    3.7.2 測定法

    取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于磷酸可待因15mg、對乙酰氨基酚300mg),置250ml量瓶中,加水200ml,超聲處理使磷酸可待因與對乙酰氨基酚溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,濾膜濾過,精密量取續濾液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取磷酸可待因對照品與對乙酰氨基酚對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含磷酸可待因0.06mg和對乙酰氨基酚1.2mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。在計算磷酸可待因含量時,應將結果乘以1.068。

    3.8 類別

    鎮痛藥

    3.9 貯藏

    遮光,密封保存

    3.10 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    近似詞條:拼音、英文參考、氨酚待因片<Ⅱ>藥典標準(包括:品名、來源含量、處方、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏、版本近似詞條:
  • 氨酚待因片
  • 氨酚待因
  • 氨酚待因[Ⅰ號,Ⅱ號]
  • 氨酚待因2號片
  • 可待因/對乙酰氨基酚
  • 博那痛
  • 博納痛
  • 安度芬
  • 對乙酰氨基酚/可待因
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    新增條目 2014-12-19 9:55:32
    氨酚待因片(Ⅰ) http://www.wiki8.com/anfendaiyinpian.EF.BC.88.E2.85.A0.EF.BC.89_142540/ 目錄

    1 拼音

    ān fēn dài yīn piàn (Ⅰ)

    2 英文參考

    Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅰ)

    3 氨酚待因片(Ⅰ)藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    氨酚待因片(Ⅰ)

    3.1.2 漢語拼音

    Anfen Daiyin Pian(I)

    3.1.3 英文名

    Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets(Ⅰ)

    3.2 來源含量

    本品每片中含對乙酰氨基酚(C8H9NO2)應為475~525mg;含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1.5H2O)應為7.56~9.24mg。

    3.3 處方

    對乙酰氨基酚500g、磷酸可待因8.4g、輔料適量制成1000片

    3.4 性狀

    本品為白色片。

    3.5 鑒別

    (1)取本品的細粉約0.1g,加水10ml,振搖使對乙酰氨基酚溶解,濾過,濾液中加三氯化鐵試液,即顯藍紫色。

    (2)取本品的細粉約0.1g,加稀鹽酸5ml,置水浴上加熱30分鐘,放冷,取該溶液0.5ml,滴加亞硝酸鈉試液5滴,搖勻,加水3ml稀釋后,加堿性β-萘酚試液2ml,振搖即顯紅色。

    (3)取本品的細粉約0.5g,加水5ml,振搖使磷酸可待因溶解,濾過,濾液置分液漏斗中,滴加氨試液使成堿性,加三氯甲烷10ml,振搖,分取三氯甲烷液,置水浴上蒸干,殘渣中加含亞硒酸2.5mg的硫酸0.5ml,立即顯綠色,漸變為藍色。

    (4)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩主峰的保留時間應與對照品溶液相應兩主峰的保留時間一致。

    3.6 檢查

    3.6.1 含量均勻度

    3.6.1.1 磷酸可待因

    取本品1片,在乳缽中研細,加水分轉移至250ml量瓶中,照含量測定項下方法自“加水200ml”起,依法測定磷酸可待因的含量,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

    3.6.2 溶出度

    取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作。經30分鐘時,取溶液適量,濾膜濾過,取續濾液作為供試品溶液。另精密量取含量測定項下對照品溶液5ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,照含量測定項下方法測定,計算每片的溶出量。限度均為標示量的80%,應符合規定。

    3.6.3 其他

    應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

    3.7 含量測定

    高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

    3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

    用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液-甲醇四氫呋喃(800:100:37.5),用磷酸調節pH值至4.0為流動相;檢測波長為280nm。理論板數按磷酸可待因峰計不低于2500。磷酸可待因峰與對乙酰氨基酚峰的分離度應符合要求。

    3.7.2 測定法

    取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于磷酸可待因8.4mg、對乙酰氨基酚500mg),置250ml量瓶中,加水200ml,超聲處理使磷酸可待因與對乙酰氨基酚溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,濾膜濾過,精密量取續濾液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取磷酸可待因對照品與對乙酰氨基酚對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含磷酸可待因0.03mg和對乙酰氨基酚2mg的溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。在計算磷酸可待因含量時,應將結果乘以1.068。

    3.8 類別

    鎮痛藥

    3.9 貯藏

    遮光,密封保存

    3.10 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    近似詞條:拼音、英文參考、氨酚待因片<Ⅰ>藥典標準(包括:品名、來源含量、處方、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏、版本近似詞條:
  • 氨酚待因片
  • 氨酚待因
  • 氨酚待因2號片
  • 氨酚待因[Ⅰ號,Ⅱ號]
  • 維生素E片
  • 比馬唑片
  • 青霉素V鉀片
  • 維生素B2片
  • 鹽酸地爾硫?片
  • 維生素B6片
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    新增條目 2014-12-19 9:44:49
    氨茶堿緩釋片 http://www.wiki8.com/anchajianhuanshipian_47147/ 目錄

    1 拼音

    ān chá jiǎn huǎn shì piàn

    2 英文參考

    Aminophylline Sustained-release Tablets

    3 氨茶堿緩釋片藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    氨茶堿緩釋片

    3.1.2 漢語拼音

    Anchajian Huanshipian

    3.1.3 英文名

    Aminophylline Sustained-release Tablets

    3.2 含量或效價規定

    本品含無水茶堿(C7H8N4O2)應為氨茶堿標示量的74.0%~84.0%,含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶堿標示量的11.25%。

    3.3 性狀

    本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色至微黃色。

    3.4 鑒別

    取本品的細粉適量(約相當于氨茶堿0.5g),加水20ml,研磨浸漬后,濾過,濾液顯堿性反應;取濾液照氨茶堿項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。

    3.5 檢查

    3.5.1 釋放度

    取本品,照釋放度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第一法),采用溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法)的裝置,以稀鹽酸溶液(24→1000)1000ml為釋放介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,在2小時、4小時與6小時分別取溶液10ml濾過,并即時向溶出杯中補充釋放介質10ml;分別精密量取續濾液各5ml,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液4.5ml,用0.01mol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每1ml中含氨茶堿10μg的溶液,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在275nm的波長處分別測定吸光度,按C7H8N4O2吸收系數()為650分別計算每片在不同時間的釋放量。本品每片在2小時、4小時和6小時的釋放量應分別相應為標示量的25%~45%、35%~55%和50%以上,均應符合規定

    3.5.2 其他

    應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

    3.6 含量測定

    3.6.1 無水茶堿

    取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于氨茶堿100mg),置200ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液20ml與水60ml,振搖10分鐘使氨茶堿溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml置250ml量瓶中,加0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在275nm的波長處測定吸光度,按C7H8N4O2的吸收系數()為650計算,即得。

    3.6.2 乙二胺

    精密稱取上述研細的粉末適量(約相當于氨茶堿0.8g),置100ml量瓶中,加水適量,微溫使氨茶堿溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液50ml,加茜素磺酸鈉指示液8滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯黃色。每1ml鹽酸滴定液(0.1mol/L)相當于3.005mg的C2H8N2

    3.7 類別

    平滑肌松弛藥、利尿藥

    3.8 規格

    (1)0.1g   (2)0.2g

    3.9 貯藏

    遮光,密封保存

    3.10 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    近似詞條:拼音、英文參考、氨茶堿緩釋片藥典標準(包括:品名、含量或效價規定、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏、版本近似詞條:
  • 氨茶堿
  • 氨茶堿氯化鈉注射液
  • 氫溴酸右美沙芬緩釋片
  • 威利坦緩釋片
  • 莫諾美地緩釋片
  • 莫諾確特緩釋片
  • 鈉催離緩釋片
  • 甘氨茶堿鈉
  • 安釋定
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    修訂條目 2014-12-19 9:42:54
    氨茶堿注射液 http://www.wiki8.com/anchajianzhusheye_24254/ 目錄

    1 拼音

    ān chá jiǎn zhù shè yè

    2 英文參考

    aminophylline injection

    3 氨茶堿注射液藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    氨茶堿注射液

    3.1.2 漢語拼音

    Anchajian Zhusheye

    3.1.3 英文名

    Aminophylline Injection

    3.2 來源(名稱)、含量(效價)

    本品為氨茶堿滅菌溶液。含無水茶堿(C7H8N4O2)應為氨茶堿標示量的74.0%~84.0%,含乙二胺(C2H8N2)應為氨茶堿標示量的13.0%~20.0%。

    3.3 性狀

    本品為無色至微黃色的澄明液體。

    3.4 鑒別

    取本品適量,照氨茶堿項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。

    3.5 檢查

    3.5.1 pH值

    不得過9.6(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

    3.5.2 顏色

    取本品,若顯色,用水稀釋成12.5%氨茶堿溶液后,與黃色或黃綠色4號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

    3.5.3 細菌內毒素

    取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg氨茶堿中含內毒素的量應小于0.50EU。

    3.5.4 其他

    應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

    3.6 含量測定

    3.6.1 無水茶堿

    精密量取本品適量,用0.01mol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每1ml中約含氨茶堿10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在275nm的波長處測定吸光度,按C7H8N4O2吸收系數()為650計算,即得。

    3.6.2 乙二胺

    精密量取本品適量(約相當于氨茶堿0.25g),加水50ml,搖勻,加茜素磺酸鈉指示液8滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯黃色。每1ml鹽酸滴定液(0.1mol/L)相當于3.005mg的C2H8N2

    3.7 類別

    平滑肌松弛藥、利尿藥

    3.8 規格

    (1) 2ml:0.125g     (2) 2ml:0.25g     (3) 2ml:0.5g   (4)10ml:0.25g

    3.9 貯藏

    遮光,密閉保存

    3.10 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    近似詞條:拼音、英文參考、氨茶堿注射液藥典標準(包括:品名、來源<名稱>、含量<效價>、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏、版本近似詞條:
  • 氨茶堿
  • 氨茶堿氯化鈉注射液
  • 甘氨茶堿鈉
  • 微量元素注射液
  • 杏丁注射液
  • 泰必治注射液
  • 二巰丙醇注射液
  • 797注射液
  • 1270注射液
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    修訂條目 2014-12-19 9:41:11
    氨茶堿片 http://www.wiki8.com/anchajianpian_24128/ 目錄

    1 拼音

    ān chá jiǎn piàn

    2 英文參考

    Aminophylline Tablets

    3 氨茶堿片藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    氨茶堿片

    3.1.2 漢語拼音

    Anchajian Pian

    3.1.3 英文名

    Aminophylline Tablets

    3.2 含量或效價規定

    本品含無水茶堿(C7H8N4O2)應為氨茶堿標示量的74.0%~84.0%,含乙二胺(C2H8N2)不得少于氨茶堿標示量的11.25%。

    3.3 性狀

    本品為白色至微黃色片。

    3.4 鑒別

    取本品的細粉適量(約相當于氨茶堿0.5g),加水20ml,研磨浸漬后,濾過,濾液顯堿性反應;取濾液照氨茶堿項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的結果。

    3.5 檢查

    3.5.1 含量均勻度(20mg規格)

    取本品1片,置50ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液5ml與水15ml,振搖10分鐘使氨茶堿溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用0.01mol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每1ml中含氨茶堿10μg的溶液,照無水茶堿含量測定項下的方法測定,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

    3.5.2 溶出度

    取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以水800ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經10分鐘時,取溶液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用0.01mol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每1ml中約含氨茶堿10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在275nm的波長處測定吸光度,按C7H8N4O2吸收系數()為650計算每片的溶出量。限度為標示量的60%,應符合規定。

    3.5.3 其他

    應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

    3.6 含量測定

    3.6.1 無水茶堿

    取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于氨茶堿100mg),置200ml量瓶中,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液20ml與水60ml,振搖10分鐘使氨茶堿溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置250ml量瓶中,用0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在275nm的波長處測定吸光度,按C7H8N4O2的吸收系數()為650計算,即得。

    3.6.2 乙二胺

    精密稱取上述研細的粉末適量(約相當于氨茶堿0.5g),加水50ml,微溫使氨茶堿溶解,放冷,加茜素磺酸鈉指示液8滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯黃色。每1ml鹽酸滴定液(0.1mol/L)相當于3.005mg的C2H8N2

    3.7 類別

    平滑肌松弛藥、利尿藥

    3.8 規格

    (1)20mg (2)30mg (3)0.1g (4)0.2g

    3.9 貯藏

    遮光,密封保存

    3.10 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    近似詞條:拼音、英文參考、氨茶堿片藥典標準(包括:品名、含量或效價規定、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏、版本近似詞條:
  • 氨茶堿
  • 甘氨茶堿鈉
  • 茶堿片
  • 氨茶堿氯化鈉注射液
  • 胃安片
  • 僵蛹片
  • 肝復康片
  • 咳寧片
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    修訂條目 2014-12-19 9:39:36
    氨茶堿 http://www.wiki8.com/anchajian_31839/ 目錄

    1 拼音

    ān chá jiǎn

    2 英文參考

    aminophylline[21世紀雙語科技詞典]

    aminofilina,cardophyllin,diaphyllin[湘雅醫學專業詞典]

    3 國家基本藥物

    與氨茶堿有關的國家基本藥物零售指導價格信息

    序號基本藥物
    目錄序號
    藥品名稱劑型規格單位零售指
    導價格
    類別備注
    757108氨茶堿緩釋片100mg*20盒(瓶)6.80元化學藥品和生物制品部分*
    758108氨茶堿緩釋片100mg*12盒(瓶)4.10元化學藥品和生物制品部分
    759108氨茶堿緩釋片100mg*24盒(瓶)8.10元化學藥品和生物制品部分
    760108氨茶堿緩釋片100mg*50盒(瓶)16.40元化學藥品和生物制品部分
    761108氨茶堿片劑100mg*100盒(瓶)6.50元化學藥品和生物制品部分*
    762108氨茶堿片劑100mg*24盒(瓶)1.60元化學藥品和生物制品部分
    763108氨茶堿片劑100mg*48盒(瓶)3.20元化學藥品和生物制品部分
    764108氨茶堿片劑100mg*1000盒(瓶)58.90元化學藥品和生物制品部分*
    765108氨茶堿注射劑250mg:10ml瓶(支)0.84元化學藥品和生物制品部分*

    注:

    1、表中備注欄標注“*”的為代表品。

    2、表中代表劑型規格在備注欄中加注“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。

    4 氨茶堿藥典標準

    4.1 品名

    4.1.1 中文名

    氨茶堿

    4.1.2 漢語拼音

    Anchajian

    4.1.3 英文名

    Aminophylline

    4.2 結構式

    4.3 分子式與分子量

    C2H8N2(C7H8N4O22·2H2O  456.46

    4.4 來源(名稱)、含量(效價)

    本品為1,3-二甲基-3,7-二氫-1H-嘌呤-2,6-二酮-1,2-乙二胺鹽二水合物。按無水物計算,含茶堿(C7H8N4O2)應為84.0%~87.4%;含乙二胺(C2H8N2)應為13.5%~15.0%。

    4.5 性狀

    本品為白色至微黃色的顆粒或粉末,易結塊;微有氨臭,味苦;在空氣中吸收二氧化碳,并分解成茶堿;水溶液顯堿性反應

    本品在水中溶解,在乙醇中微溶,在乙醚中幾乎不溶。

    4.6 鑒別

    (1)取本品約0.2g,加水10ml溶解后,不斷攪拌,滴加稀鹽酸1ml使茶堿析出,濾過;濾渣用少量水洗滌后,在105℃干燥1小時,其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》272圖)一致。

    (2)取本品約30mg,加水1ml溶解后,加1%硫酸銅溶液2~3滴,振搖,溶液初顯紫色;繼續滴加硫酸銅溶液,漸變藍紫色,最后成深藍色。

    (3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    4.7 檢查

    4.7.1 溶液的澄清度與顏色

    取本品0.50g,加新沸放冷的水10ml,微熱使溶解,溶液應澄清無色,如顯色,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法),與黃綠色2號標準比色液比較,不得更深。

    4.7.2 有關物質

    取本品0.20g,加水2ml,微熱使溶解,放冷,用甲醇稀釋至10ml,搖勻,作為供試品溶液,精密量取1ml,用甲醇稀釋至200ml,搖勻,作為對照溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以正丁醇丙酮三氯甲烷濃氨溶液(40:30:30:10)為展開劑,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。

    4.7.3 水分

    取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過8.0%;如為無水氨茶堿,含水分不得過1.5%。

    4.7.4 熾灼殘渣

    不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

    4.8 含量測定

    4.8.1 乙二胺

    取本品約0.25g,精密稱定,加水25ml使溶解,加茜素磺酸鈉指示液8滴,用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液顯黃色。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相當于3.005mg的C2H8N2

    4.8.2 無水茶堿

    高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

    4.8.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

    用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.12%戊烷磺酸鈉溶液(20:80)(用冰醋酸調節pH值至2.9±0.1)為流動相;檢測波長為254nm。取茶堿對照品與可可堿對照品各適量,加甲醇-水(1:4)溶解并稀釋制成每1ml中各含0.064mg的溶液,取10μl注入液相色譜儀,理論板數按茶堿峰計算不低于2000,茶堿峰與可可堿峰之間的分離度應大于3.0。

    4.8.2.2 測定法

    取本品適量,精密稱定,加甲醇-水(1:4)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含茶堿0.08mg的溶液,精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取茶堿對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

    4.9 類別

    平滑肌松弛藥、利尿藥

    4.10 貯藏

    遮光,密封保存

    4.11 制劑

    (1)氨茶堿片  (2)氨茶堿注射液  (3)氨茶堿緩釋片

    4.12 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    5 氨茶堿說明書

    5.1 藥品名稱

    氨茶堿

    5.2 英文名稱

    Aminophylline

    5.3 別名

    安釋定茶堿乙烯雙胺茶堿片;氨茶堿緩釋片;乙二胺茶堿阿米諾非林茶堿胺;Aminodur

    5.4 分類

    呼吸系統藥物 > 平喘藥物 > 茶堿類藥

    5.5 性狀

    為白色或淡黃色的顆粒或粉末;易結塊;微有氨臭,味苦。在水中溶解,在乙醇中微溶,在乙醚中幾乎不溶。

    5.6 劑型

    1.片劑:每片0.05g,0.1g,0.2g;

    2.注射劑:0.25g(10ml);

    3.控釋片:100mg;

    4.復方長效氨茶堿片:白色外層含氨茶堿100mg、氯苯那敏2mg、苯巴比妥15mg、氫氧化化鋁15mg;棕色內層含氨茶堿和茶堿各100mg;

    5.氨茶堿緩釋緩釋緩釋片:100mg;

    6.喘靜片:含氨茶堿、咖啡因、苯巴比妥、鹽酸麻黃堿遠志流浸膏

    7.復方茶堿片:每片含茶堿25mg,鹽酸麻黃堿10mg,非那西丁100mg,苯巴比妥10mg,氨基比林100mg,咖啡因15mg,柯柯堿25mg,顛茄浸膏2mg;

    8.甘氨酸茶茶堿茶堿片:每片330mg,內含茶堿165mg;

    9.茶堿片:常釋片:0.1g,緩釋片:0.1g;

    10.止喘栓:成人用,每個含氨茶堿0.4g,鹽酸異丙嗪0.025g,苯佐卡因0.045g;小兒用,每個含量減半。

    5.7 氨茶堿的藥理作用

    1.松弛支氣管平滑肌,也能松弛腸道、膽道等多種平滑肌,并抑制過敏介質的釋放。在解痙的同時還可緩解支氣管黏膜的充血水腫

    2.增強呼吸肌的收縮力,減少呼吸肌疲勞。

    3.增強心肌收縮力,增加心排血量,低劑量一般不加快心率。擴張輸出和輸入腎小動脈,增加腎小球濾過率腎血流量抑制遠端腎小管鈉和氯離子重吸收,有利尿作用

    4.舒張冠狀動脈、外周血管和膽管。

    5.8 氨茶堿的藥代動力學

    口服吸收完全,其生物利用度為96%,吸收后能分布到細胞內液與外液。tmax為1~3h,有效血藥濃度為10~20μg/ml。總量的10%是以原形由尿排出,90%經肝微粒體代謝轉化。其中,40%經脫甲基生成3-甲基黃嘌呤,20%氧化生成1-甲基尿酸,40%氧化生成1,3-二甲基尿酸,因此許多影響肝臟混合功能氧化酶的因素均可間接影響氨茶堿的代謝清除。血漿蛋白結合率為60%。Vd為0.5±0.16L/kg。正常人的t1/2為9.0±2.1h,早產兒、新生兒、肝硬化充血性心功能不全肺炎肺心病等的t1/2延長,肝硬化患者t1/2為7~60h,急性心功能不全者t1/2為3~80h。

    5.9 氨茶堿的適應證

    1.支氣管哮喘哮喘樣支氣管炎,與β受體激動劑合用可提高療效。在哮喘持續狀態,常選用氨茶堿與腎上腺皮質激素配伍進行治療。

    2.治療急性心功能不全和心力衰竭的哮喘(心源性哮喘)。

    3.膽絞痛。

    4.治療病態竇房結綜合綜合征竇房傳導阻滯

    5.10 氨茶堿的禁忌證

    急性心肌梗急性心肌梗死伴有血壓顯著降低的患者禁用。

    5.11 注意事項

    1.用藥過量處理,其中樞興奮作用可使少數患者發生激動不安、失眠等。

    2.劑量過大時可發生譫妄驚厥

    3.可用鎮靜藥對抗。

    4.不可露置空氣中,以免變黃失效。

    5.12 氨茶堿的不良反應

    1.氨茶堿呈較強堿性,局部刺激作用強。口服可致惡心嘔吐。每次口服最大耐受量0.5g。飯后服藥,若與氫氧化化鋁同服,或服用其腸衣片均可減輕其局部刺激作用。肌內注射可引起局部紅腫、疼痛,現已極少用。

    2.靜脈滴注過快或濃度過高(血藥濃度達25μg/ml)可強烈興奮心臟,引起頭暈心悸心律失常、血壓劇降,嚴重者可致驚厥。故必須稀釋后緩慢注射。

    3.氨茶堿中毒時常出現心率增快、心律失常、肌肉顫動和癲癇。由于胃腸道受刺激,可見血性嘔吐物或柏油樣便。

    5.13 氨茶堿的用法用量

    1.(1)成人:每次0.1~0.2g,每天3次。(2)小兒:每次3~5mg/kg,每天3次。根據國人每次口服氨茶堿所獲藥動學參數,目前常規用量(每次0.1g,每天3次)平均血藥濃度僅達4~7μg/ml,低于有效血藥濃度(10~20μg/ml)。故在患者胃腸道能夠耐受的情況下,可適當增加劑量,推薦劑量為每次0.2g,每8小時口服1次。

    2.靜脈注射或靜脈滴注:成人每次0.25~0.5g,小兒每次2~3mg/kg,以25%~50%葡萄糖注射劑20~40ml稀釋后緩慢靜脈注射(不得少于10min)或以5%葡萄糖注射劑500ml稀釋后靜脈滴注。因刺激性大,不宜肌內注射。

    3.直腸給藥:栓劑保留灌腸,每次0.3~0.5g,每天1~2次。

    4.極量:每次0.5g,每天1g。治療病竇綜合綜合征時,靜脈滴注,每天0.25g,10~14天為1個療程。

    5.14 藥物相互作用

    1.稀鹽酸可減少其在小腸吸收。

    2.酸性藥物可增加其排泄,而堿性藥物則減少其排泄。

    3.西咪替丁紅霉素克林霉素林可霉素四環素可降低氨茶堿在肝臟的清除率,使其t1/2延長,因此血藥濃度可高于正常水平,易致中毒。

    4.苯妥英鈉使其代謝加速,血藥濃度降低,應酌增用量。

    5.與普萘洛爾合用時,氨茶堿的支氣管擴張作用可能受到抑制。

    6.與鋰合用可加速腎臟對鋰的排出,因而鋰的療效下降。

    7.靜脈滴注時,應避免與維生素C、促皮質素去甲腎上腺上腺上腺素、四環素族鹽酸鹽配伍。

    5.15 專家點評

    氨茶堿為一臨床應用歷史悠久的藥物,適應證選擇得當,可收到較好療效。由于其能改善膈肌的收縮力,故用于治療慢性阻塞性肺疾病。氨茶堿對低氧血癥及睡眠紊亂,有較好療效。用于全麻后催醒,對抗嗎啡所致的呼吸抑制,療效較好。尚能調節免疫功能,可抑制移植排異反應,能明顯延長移植物存活時間

    近似詞條:拼音、英文參考、國家基本藥物、氨茶堿藥典標準(包括:品名、結構式、分子式與分子量、來源<名稱>、含量<效價>、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏、制劑、版本)、氨茶堿說明書(包括:藥品名稱、英文名稱、別名、分類、性狀、劑型、氨茶堿的藥理作用、氨茶堿的藥代動力學、氨茶堿的適應證、氨茶堿的禁忌證、注意事項、氨茶堿的不良反應、氨茶堿的用法用量、藥物相互作用、專家點評近似詞條:
  • 氨茶堿氯化鈉注射液
  • 甘氨茶堿鈉
  • 茶堿片
  • 乙二胺茶堿
  • 茶堿
  • 茶堿葡胺
  • 葡胺茶堿
  • 哌醋茶堿
  • 乙羥茶堿
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    修訂條目 2014-12-19 9:36:35
    氨苯蝶啶片 http://www.wiki8.com/anbendiedingpian_142539/ 目錄

    1 拼音

    ān běn dié dìng piàn

    2 英文參考

    Triamterene Tablets

    3 氨苯蝶啶片藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    氨苯蝶啶片

    3.1.2 漢語拼音

    Anben Dieding Pian

    3.1.3 英文名

    Triamterene Tablets

    3.2 含量或效價規定

    本品含氨苯蝶啶(C12H11N7)應為標示量的93.0%~107.0%。

    3.3 性狀

    本品為黃色片。

    3.4 鑒別

    取本品細粉適量(約相當于氨苯蝶啶10mg),照氨苯蝶啶項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應

    3.5 檢查

    3.5.1 溶出度

    取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以鹽酸溶液(9→1000) 900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時,取溶液10ml,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取氨苯蝶啶對照品10mg,精密稱定,置200ml量瓶中,加冰醋酸1ml與溶出介質適量,振搖使氨苯蝶啶溶解,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在357nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度為標示量的75%,應符合規定

    3.5.2 其他

    應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

    3.6 含量測定

    取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于氨苯蝶啶50mg),置燒杯中,加冰醋酸與水各25ml,小心加熱,攪拌使氨苯蝶啶溶解,放冷,移至500ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,用稀醋酸稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在360nm的波長處測定吸光度,按C12H11N7吸收系數()為843計算,即得。

    3.7 類別

    利尿藥

    3.8 規格

    50mg

    3.9 貯藏

    密封保存

    3.10 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    近似詞條:拼音、英文參考、氨苯蝶啶片藥典標準(包括:品名、含量或效價規定、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏、版本近似詞條:
  • 氨苯蝶啶
  • 福洛片
  • 三氨蝶啶
  • 胃安片
  • 僵蛹片
  • 肝復康片
  • 咳寧片
  • 保前列片
  • 和露胃片
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    新增條目 2014-12-19 9:33:43
    氨苯蝶啶 http://www.wiki8.com/anbendieding_24586/ 目錄

    1 拼音

    ān běn dié dìng

    2 英文參考

    Triamterene[朗道漢英字典]

    Ademine,Diesse,Dyren,Dyrenium,Salurene[湘雅醫學專業詞典]

    3 國家基本藥物

    與氨苯蝶啶有關的國家基本藥物零售指導價格信息

    序號基本藥物
    目錄序號
    藥品名稱劑型規格單位零售指
    導價格
    類別備注
    68295復方利血平氨苯蝶啶片劑30片盒(瓶)28.80元化學藥品和生物制品部分*
    68395復方利血平氨苯蝶啶片劑10片盒(瓶)10.00元化學藥品和生物制品部分
    68495復方利血平氨苯蝶啶片劑20片盒(瓶)19.50元化學藥品和生物制品部分
    68595復方利血平氨苯蝶啶片劑24片盒(瓶)23.20元化學藥品和生物制品部分
    882130氨苯蝶啶片劑50mg*100盒(瓶)18.00元化學藥品和生物制品部分*△
    883130氨苯蝶啶片劑50mg*20盒(瓶)3.80元化學藥品和生物制品部分

    注:

    1、表中備注欄標注“*”的為代表品。

    2、表中代表劑型規格在備注欄中加注“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。

    4 氨苯蝶啶藥典標準

    4.1 品名

    4.1.1 中文名

    氨苯蝶啶

    4.1.2 漢語拼音

    Anben Dieding

    4.1.3 英文名

    Triamterene

    4.2 結構式

    4.3 分子式與分子量

    C12H11N7  253.27

    4.4 來源(名稱)、含量(效價)

    本品為2,4,7-三氨基-6-苯基蝶啶。按干燥品計算,含C12H11N7不得少于98.5%。

    4.5 性狀

    本品為黃色結晶性粉末;無臭或幾乎無臭,無味。

    本品在水、乙醇三氯甲烷乙醚中不溶;在冰醋酸中極溶解,在稀鹽酸或稀硫酸中幾乎不溶。

    4.6 鑒別

    (1)取本品約10mg,加稀硫酸5ml,振搖數分鐘后,濾過,濾液顯藍綠色熒光;用水稀釋后,熒光即加強。再將此溶液分成2份:一份加氨試液使成堿性,轉變為藍紫色熒光;另一份加10%氫氧化鈉溶液使成堿性,熒光即消失。

    (2)取本品,加10%醋酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在360nm的波長處有最大吸收

    4.7 檢查

    4.7.1 有關物質

    取本品20mg,加二甲基亞砜4ml使溶解,用甲醇稀釋至25ml,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。另取本品20mg及茶堿20mg,加二甲基亞砜4ml使溶解,用甲醇稀釋至25ml,作為系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液(9:1:1)為展開劑,展開,晾干,先置紫外光燈(254nm)下檢視,系統適用性試驗溶液應顯兩個清晰分離的斑點;再置紫外光燈(365nm)下檢視,供試品溶液如顯雜質斑點,其熒光強度與對照溶液的主斑點比較,不得更強。

    4.7.2 干燥失重

    取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0. 5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

    4.7.3 熾灼殘渣

    不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

    4.8 含量測定

    取本品約0.1g,精密稱定,加冰醋酸20ml,加熱使溶解,放冷,加醋酐10ml與喹哪啶紅指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液的紅色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)相當于12.66mg的C12H11N7

    4.9 類別

    利尿藥

    4.10 貯藏

    密封保存

    4.11 制劑

    氨苯蝶啶片

    4.12 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    5 氨苯蝶啶說明書

    5.1 藥品名稱

    氨苯蝶啶

    5.2 英文名稱

    Triamterene

    5.3 別名

    三氨蝶啶;Dyrenium;Urocaudol

    5.4 分類

    泌尿系統藥物 > 利尿藥 > 低效利尿藥

    5.5 劑型

    片劑:50mg。

    5.6 氨苯蝶啶的藥理作用

    氨苯蝶啶是蝶啶衍生物,化學結構葉酸有關。可直接作用集合管皮質段,干擾Na+回收和K+、H+的分泌。使Na+進入上皮細胞的速度降低,減少K+分泌,導致Na+、Cl-排泄增加而利尿,尿中K+減少或不變,從而達到保鉀利尿的目的。其作用機制與醛固酮分泌或拮抗無直接關系,是直接作用于腎小管的結果。

    5.7 氨苯蝶啶的藥代動力學

    口服吸收30%~70%,其生物利用度為52%。服后1h顯效,2~3h達高峰,一般作用可持續9~16h。近20%以原形排出,80%則以各種代謝物出現。主要代謝物硫酸羥基氨苯蝶啶,有藥學活性。部分代謝產物經膽汁、大部分代謝產物經腎臟排泄。

    5.8 氨苯蝶啶的適應證

    充血性心力衰充血性心力衰竭肝硬化腎病綜合征并發的水腫

    5.9 氨苯蝶啶的禁忌證

    1.腎功能衰竭及高鉀血癥禁用。

    2.無尿病人禁用。

    3.有嚴重腎病和肝病者忌用。

    5.10 注意事項

    1.孕婦及育齡的已婚婦女慎用,應隨時注意血象變化、肝功能或其他特異反應

    2.有輕度貯鉀作用,應注意高血鉀,避免與可能增加血鉀的藥物同用。

    5.11 氨苯蝶啶的不良反應

    偶有惡心嘔吐眩暈口干、嗜睡、輕度腹瀉下肢肌痙攣及光敏。偶有皮疹及肝功能損害。氨苯蝶啶可使血鉀升高,故其防范措施應同螺內酯。可增加血尿素氮。一般患者此反應為可逆性。服藥后多數患者出現淡藍色熒光尿。

    5.12 氨苯蝶啶的用法用量

    1.每天50~100mg,分3次服用,為減少胃部刺激于飯后服用。每天最大劑量不宜超過300mg,維持量50mg,每天3次或100mg,每天3次。

    2.兒童:每天2~4mg/kg,分次服用。氨苯蝶啶與氫氯噻嗪合用時,兩者均應減量。

    5.13 藥物相互作用

    螺內酯

    5.14 專家點評

    參閱螺內酯。

    近似詞條:拼音、英文參考、國家基本藥物、氨苯蝶啶藥典標準(包括:品名、結構式、分子式與分子量、來源<名稱>、含量<效價>、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏、制劑、版本)、氨苯蝶啶說明書(包括:藥品名稱、英文名稱、別名、分類、劑型、氨苯蝶啶的藥理作用、氨苯蝶啶的藥代動力學、氨苯蝶啶的適應證、氨苯蝶啶的禁忌證、注意事項、氨苯蝶啶的不良反應、氨苯蝶啶的用法用量、藥物相互作用、專家點評近似詞條:
  • 甘氨苯喹
  • 氨苯碘胺
  • 三氨蝶啶
  • 磺胺氨苯碘胺
  • 氟喹氨苯酯
  • 甲磺酸氨苯噠嗪
  • 氨西林
  • 呱氨托美丁
  • 非爾氨酯
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    修訂條目 2014-12-19 9:32:51
    氨苯砜片 http://www.wiki8.com/anbenfengpian_23751/ 目錄

    1 拼音

    ān běn fēng piàn

    2 英文參考

    Dapsone Tablets

    3 氨苯砜片藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    氨苯砜片

    3.1.2 漢語拼音

    Anbenfeng Pian

    3.1.3 英文名

    Dapsone Tablets

    3.2 含量或效價規定

    本品含氨苯砜(C12H12N2O2S)應為標示量的93.0%~107.0%。

    3.3 性狀

    本品為白色或類白色片。

    3.4 鑒別

    (1)取本品,加甲醇制成每1ml中含5μg的溶液,濾過,取濾液照氨苯砜項下鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。

    (2)取本品的細粉適量(約相當于氨苯砜0.1g),加丙酮20ml,攪拌,使氨苯砜溶解,濾過,濾液蒸干,殘渣照氨苯砜項下的鑒別(3)項試驗,顯相同的反應

    3.5 檢查

    3.5.1 溶出度

    取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法),以鹽酸20ml加水至1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經60分鐘時,取溶液濾過,以續濾液(50mg規格)或精密量取續濾液,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中含氨苯砜50μg的溶液(100mg規格),作為供試品溶液;精密稱取氨苯砜對照品適量,用溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液,作為對照品溶液。精密量取供試品溶液與對照品溶液各2ml,分別置25ml量瓶中,各加氫氧化鈉試液5ml,搖勻,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在290nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度為標示量的75%,應符合規定

    3.5.2 其他

    應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

    3.6 含量測定

    取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于氨苯砜0.25g),照氨苯砜項下的方法測定。每1ml亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當于12.42mg的C12H12N2O2S。

    3.7 類別

    麻風病藥。

    3.8 規格

    (1)50mg (2)100mg

    3.9 貯藏

    密封保存

    3.10 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    近似詞條:拼音、英文參考、氨苯砜片藥典標準(包括:品名、含量或效價規定、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏、版本近似詞條:
  • 氨苯砜
  • 胃安片
  • 僵蛹片
  • 肝復康片
  • 咳寧片
  • 保前列片
  • 和露胃片
  • 茶堿片
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    修訂條目 2014-12-19 9:30:48
    氨苯砜 http://www.wiki8.com/anbenfeng_35645/ 目錄

    1 拼音

    ān běn fēng

    2 英文參考

    dapsone,diaminodiphenylsulfone[21世紀雙語科技詞典]

    3 氨苯砜藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    氨苯砜

    3.1.2 漢語拼音

    Anbenfeng

    3.1.3 英文名

    Dapsone

    3.2 結構式

    3.3 分子式與分子量

    C11H12N2O2S 248.31

    3.4 來源(名稱)、含量(效價)

    本品為4,4'-磺酰基苯胺。按干燥品計算,含C12H12N2O2S不得少于99.0%。

    3.5 性狀

    本品為白色或類白色的結晶或結晶性粉末;無臭,味微苦。

    本品在丙酮中易溶,在甲醇溶解,在乙醇中略溶,在水中幾乎不溶;在稀鹽酸中溶解。

    3.5.1 熔點

    本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為176~181℃。

    3.6 鑒別

    (1)取本品,加甲醇制成每1ml中含5μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在261nm與296nm的波長處有最大吸收。其吸光度分別為0.35~0.38與0.59~0.62。

    (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》412圖)一致。

    (3)本品顯芳香第一胺類的鑒別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

    3.7 檢查

    3.7.1 有關物質

    取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,分別用甲醇稀釋制成每1ml中約含20μg與100μl的溶液,作為對照溶液(1)和(2)。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-丙酮(2:1)為展開劑,展開,晾干,噴以含0.5%亞硝酸鈉的0.1mol/L鹽酸溶液,數分鐘后,再噴以0.1%二鹽酸萘基乙二胺溶液。供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液(1)的主斑點比較,不得更深;如有1~2點超過時,應不得深于對照溶液(2)的主斑點。

    3.7.2 干燥失重

    取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

    3.7.3 熾灼殘渣

    取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

    3.7.4 重金屬

    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

    3.8 含量測定

    取本品約0.25g,精密稱定,加水30ml與鹽酸溶液(1→2)20ml,照永停滴定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當于12.42mg的C12H12N2O2S。

    3.9 類別

    麻風病藥。

    3.10 貯藏

    密封保存

    3.11 制劑

    氨苯砜片

    3.12 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    4 氨苯砜說明書

    4.1 別名

    二氨二苯砜 ;氨苯砜 ;對位氨基雙苯砜

    4.2 外文名

    Dapsone , DDS , Avlosulphone, Diaminodiphenylsulfone, Diphone, Udolac

    4.3 氨苯砜的藥理作用

    抑菌劑,對麻風桿菌繁殖有較強抑制作用,最后依賴機體的防衛機能消滅之,用藥后細菌的徹底消除需數年至數十年以上,對各型麻風均有較好的療效。

    4.4 氨苯砜的適應癥

    主要用于治療各型麻風。近年試用于治療系統性紅斑狼瘡痤瘡銀屑病、帶狀皰疹等。

    4.5 氨苯砜的用量用法

    1.治療麻風病:口服:開始每日12.5~25mg,以后逐漸加量到每日100mg。由于氨苯砜有蓄積作用,故每服藥6日后停藥1日,每服10周停藥2周。必要時,可與利福平每日600mg聯合應用。兒童劑量1日每千克體重1.4mg。

    2.治療紅斑狼瘡:1日100mg,連用3~6個月。

    3.痤瘡:1日50mg。

    4.銀屑病或變應性血管炎:1日100~150mg。

    5.帶狀皰疹:1次25mg,1日3次,連服3~14日。

    6.糜爛性扁平苔癬:1日50mg,連用3個月。以上治療中,均應遵循服藥6日、停藥1日的原則

    4.6 注意事項

    1.常見的不良反應惡心嘔吐等,偶有頭痛頭暈、心動過速等。

    2.血液系統反應有白細胞減少、粒細胞缺乏、貧血等。對于貧血,輕癥可服用鐵劑:有嚴重反應者應及時停藥。葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)缺乏者,用本品可致正鐵血紅蛋白血癥,嚴重者可致溶血性貧血

    3.楓類化合物治療麻風,偶可引起"麻風樣反應",常于用藥后1~4周發生,特征是發熱、不適、剝脫性皮炎、肝壞死并發黃疸淋巴結腫大、貧血、正鐵血紅蛋白血癥等,停藥并給予皮質激素治療可望好轉。

    4.中毒精神病、周圍神經炎等也偶有發生。

    5.嚴重肝、腎和造血系統疾病、胃和十二指腸潰瘍者禁用。

    6.氨苯砜與磺胺類藥物可有部分交叉過敏反應發生。

    4.7 規格

    片劑:每片50mg、100mg。

    近似詞條:拼音、英文參考、氨苯砜藥典標準(包括:品名、結構式、分子式與分子量、來源<名稱>、含量<效價>、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏、制劑、版本)、氨苯砜說明書(包括:別名、外文名、氨苯砜的藥理作用、氨苯砜的適應癥、氨苯砜的用量用法、注意事項、規格近似詞條:
  • 氨苯砜片
  • 甘氨苯喹
  • 氨苯碘胺
  • 磺胺氨苯碘胺
  • 氟喹氨苯酯
  • 甲磺酸氨苯噠嗪
  • 氨西林
  • 呱氨托美丁
  • 非爾氨酯
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    修訂條目 2014-12-19 9:29:46
    注射用氨芐西林鈉 http://www.wiki8.com/zhusheyonganbianxilinna_24017/ 目錄

    1 拼音

    zhù shè yòng ān biàn xī lín nà

    2 英文參考

    Ampicillin Sodium for Injection

    3 注射用氨芐西林鈉藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    注射用氨芐西林鈉

    3.1.2 漢語拼音

    Zhusheyong Anbian Xilinna

    3.1.3 英文名

    Ampicillin Sodium for Injection

    3.2 來源(名稱)、含量(效價)

    本品為氨芐西林鈉無菌粉末。按無水物計算,含氨芐西林(C16H19N3O4S)不得少于85.0%;按平均裝量計算,含氨芐西林(C16H19N3O4S)應為標示量的95.0%~105.0%。

    3.3 性狀

    本品為白色或類白色的粉末或結晶性粉末。

    3.4 鑒別

    取本品,照氨芐西林鈉項下的鑒別試驗,顯相同的結果。

    3.5 檢查

    3.5.1 溶液的澄清度與顏色

    取本品5瓶,按標示量分別加水制成每Im中含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃;如顯色,與黃綠色5號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。

    3.5.2 水分

    取本品適量,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過2.5%。

    3.5.3 不溶性微粒

    取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ C),標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒;標示量為1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒。

    3.5.4 堿度、有關物質、細菌內毒素與無菌

    照氨芐西林鈉項下的方法檢查,均應符合規定

    3.5.5 其他

    應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

    3.6 含量測定

    取裝量差異項下的內容物,照氨芐西林鈉項下的方法測定,即得。

    3.7 類別

    β-內酰胺類抗生素青霉素類。

    3.8 規格

    按C16H19N3O4S計算  (1)0.5g  (2)1.0g(3)2.0g

    3.9 貯藏

    密閉,在干燥保存

    3.10 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    近似詞條:拼音、英文參考、注射用氨芐西林鈉藥典標準(包括:品名、來源<名稱>、含量<效價>、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏、版本近似詞條:
  • 注射用氨芐西林鈉/舒巴坦鈉
  • 施坦寧
  • 凱蘭欣
  • 銀杏葉注射制劑
  • 燈盞細辛注射制劑
  • 注射用鹽酸去甲萬古霉素
  • 注射用克林霉素磷酸酯
  • 注射用亞錫植酸鈉
  • 第6頸椎橫突注射
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    修訂條目 2014-12-19 9:22:48
    氨芐西林鈉 http://www.wiki8.com/anbianxilinna_142538/ 目錄

    1 拼音

    ān biàn xī lín nà

    2 英文參考

    ampicillin sodium,ampicine[湘雅醫學專業詞典]

    3 氨芐西林鈉藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    氨芐西林鈉

    3.1.2 漢語拼音

    Anbian Xilinna

    3.1.3 英文名

    Ampicillin Sodium

    3.2 結構式

    3.3 分子式與分子量

    C16H18N3NaO4S  371.39

    3.4 來源(名稱)、含量(效價)

    本品為(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽。按無水物計算,含氨芐西林(C16H19N3O4S)不得少于85.0%。

    3.5 性狀

    本品為白色或類白色的粉末或結晶性粉末;無臭或微臭,味微苦;有引濕性。

    本品在水中易溶,在乙醇中略溶,在乙醚中不溶。

    3.5.1 比旋度

    取本品,精密稱定,用0.4%鄰苯二甲酸氫鉀溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+258°至+287°。

    3.6 鑒別

    (1)取本品和氨芐西林對照品適量,分別加磷酸鹽緩沖液(取無水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氫鉀0.301g,加水溶解使成1000ml,pH值為7.0)溶解并稀釋制成每1ml中各含1mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液,取上述兩種溶液等量混合,作為混合溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以丙酮-水-甲苯-冰醋酸(65:10:10:2.5)為展開劑,展開,晾干,噴以0.3%茚三酮乙醇顯色液,在90℃加熱至出現斑點。混合溶液所顯主斑點應為單一斑點,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液或混合溶液主斑點的位置和顏色相同。

    (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    (3)取本品0.25g,加水5ml溶解,加2mol/L醋酸溶液0.5ml,搖勻后,于冰浴靜置10分鐘,用垂熔漏斗濾取析出物,用丙酮-水(9:1)混合溶液2~3ml洗滌,置60℃干燥30分鐘,照紅外光分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ C)測定。本品的紅外光吸收圖譜應與氨芐西林三水物的對照圖譜(《藥品紅外光譜集》658圖)一致。

    (4)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

    以上(1)、(2)兩項可選做一項。

    3.7 檢查

    3.7.1 堿度

    取本品,加水制成每1ml中含0.1g的溶液,振搖使溶解,室溫放置10分鐘后,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為8.0~10.0。

    3.7.2 溶液的澄清度與顏色

    取本品5份,各0.6g,分別加水5ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃;如顯色,與黃綠色5號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。

    3.7.3 有關物質

    取本品適量,精密稱定,用流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3mg的溶液,作為供試品溶液,照氨芐西林項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,氨芐西林二聚物面積不得大于對照溶液主峰面積的4.5倍(4.5%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(5.0%)。

    3.7.4 殘留溶劑

    3.7.4.1 丙酮、乙酸乙酯、異丙醇、二氯甲烷、甲基異丁基酮、甲苯與正丁醇

    取本品約0.3g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水3ml使溶解,密封,作為供試品溶液;分別精密稱取丙酮、乙酸乙酯、異丙醇、二氯甲烷、甲基異丁基酮、甲苯和正丁醇各適量,加水定量稀釋制成每1ml中分別含丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、異丙醇0.5mg、二氯甲烷0.2mg、甲基異丁基酮0.5mg、甲苯89μg和正丁醇0.5mg的混合溶液,精密量取3ml,置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法)試驗,以硝基對苯二酸改性的聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為60℃,維持6分鐘,再以每分鐘20℃的速率升溫至150℃,維持8分鐘;進樣口溫度為150℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為80℃,平衡時間為30分鐘。取對照品溶液頂空進樣,記錄色譜圖,按丙酮、乙酸乙酯、異丙醇、二氯甲烷、甲基異丁基酮、甲苯和正丁醇順序出峰,各主峰之間的分離度均應符合要求。再取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算,含二氯甲烷不得過0.2%,含丙酮、乙酸乙酯、異丙醇、甲基異丁基酮、甲苯和正丁醇均應符合規定

    3.7.5 2-乙基己酸

    取本品,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅶ L),不得過0.8%。

    3.7.6 水分

    取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過2.0%。

    3.7.7 重金屬

    取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

    3.7.8 可見異物

    取本品5份,每份各2g,加微粒檢查用水溶解,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ H),應符合規定。

    3.7.9 不溶性微粒

    取本品3份,加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ C),每1g樣品中,含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒。

    3.7.10 細菌內毒素

    取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg氨芐西林中含內毒索的量應小于0.10EU。

    3.7.11 無菌

    取本品,用適宜溶劑溶解后,轉移至不少于500m10.9%無菌氯化鈉溶液中,用薄膜過濾法處理后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。

    3.8 含量測定

    取本品適量,精密稱定,加有關物質項下的流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,照氨芐西林項下的方法測定,即得。

    3.9 類別

    β-內酰胺類抗生素青霉素類。

    3.10 貯藏

    嚴封,在干燥處保存

    3.11 制劑

    注射用氨芐西林鈉

    3.12 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    近似詞條:拼音、英文參考、氨芐西林鈉藥典標準(包括:品名、結構式、分子式與分子量、來源<名稱>、含量<效價>、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏、制劑、版本近似詞條:
  • 氨芐西林/氯唑西林
  • 注射用氨芐西林鈉
  • 氨氯青霉素鈉
  • 中諾克奇
  • 安立新
  • 氨芐-鄰氯青霉素鈉
  • 中諾莫奈
  • 中諾威林
  • 氨芐西林
  • 氨芐西林-舒巴坦聯合制劑
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    新增條目 2014-12-19 9:20:58
    氨芐西林 http://www.wiki8.com/anbianxilin_23742/ 目錄

    1 拼音

    ān biàn xī lín

    2 英文參考

    ampicillin[朗道漢英字典]

    Amplinova[湘雅醫學專業詞典]

    3 國家基本藥物

    與氨芐西林有關的國家基本藥物零售指導價格信息

    序號基本藥物
    目錄序號
    藥品名稱劑型規格單位零售指
    導價格
    類別備注
    73氨芐西林注射劑1g瓶(支)1.80元化學藥品和生物制品部分*△
    83氨芐西林注射劑500mg瓶(支)1.10元化學藥品和生物制品部分
    93氨芐西林注射劑1g(溶媒結晶粉)瓶(支)3.80元化學藥品和生物制品部分
    103氨芐西林注射劑2g(溶媒結晶粉)瓶(支)5.10元化學藥品和生物制品部分

    注:

    1、表中備注欄標注“*”的為代表品。

    2、表中代表劑型規格在備注欄中加注“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。

    4 氨芐西林藥典標準

    4.1 品名

    4.1.1 中文名

    氨芐西林

    4.1.2 漢語拼音

    Anbianxilin

    4.1.3 英文名

    Ampicillin

    4.2 結構式

    4.3 分子式與分子量

    C16H19N3O4S·3H2O 403.45

    4.4 來源(名稱)、含量(效價)

    本品為(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水化合物。按無水物計算,含氨芐西林(C16H19N3O4S)不得少于96.0%。

    4.5 性狀

    本品為白色結晶性粉末;味微苦。

    本品在水中微溶,在三氯甲烷乙醇乙醚或不揮發油中不溶;在稀酸溶液或稀堿溶液中溶解

    4.5.1 比旋度

    取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,在60℃水浴上加熱使溶解,冷卻,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+280°至+305°。

    4.6 鑒別

    (1)取本品和氨芐西林對照品適量,分別加磷酸鹽緩沖液(取無水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氫鉀0.301g,加水溶解使成1000ml,pH值為7.0)溶解并稀釋制成每1ml中各含1mg的溶液,作為供試品溶液與對照品溶液;取上述兩種溶液等量混合,作為混合溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以丙酮-水-甲苯-冰醋酸(65:10:10:2.5)為展開劑,展開,晾干,噴以0.3%茚三酮乙醇顯色液,在90℃加熱至出現斑點。混合溶液所顯主斑點應為單一斑點,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液或混合溶液主斑點的位置和顏色相同。

    (2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    (3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》658圖)一致。

    以上(1)、(2)兩項可選做一項。

    4.7 檢查

    4.7.1 酸度

    取本品,加水制成每1ml中含2.5mg的溶液,在60℃水浴上加熱使溶解,放冷,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為3.5~5.5。

    4.7.2 溶液的澄清度

    取本品5份,各0.6g,分別加1mol/L鹽酸溶液5ml,使溶解后,立即檢查,另取本品5份,各0.6g,分別加2mol/L氫氧化銨溶液5ml,使溶解后,立即檢查,溶液均應澄清;如顯渾濁,與2號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃。

    4.7.3 有關物質

    取本品適量,精密稱定,加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3mg的溶液,作為供試品溶液;另取氨芐西林對照品適量,精密稱定,加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液作為對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;流動相A為12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈-水(0.5;50:50;900);流動相B為12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液-乙腈-水(0.5:50:400:550);檢測波長為254nm。先以流動相A-流動相B(85:15)等度洗脫,待氨芐西林峰洗脫完畢后立即按下表進行線性梯度洗脫。取氨芐西林系統適用性對照品適量,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄的色譜圖應與標準圖譜一致,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。立即精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%),供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。

     時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
     0  85  15
     30  0  100
     45  0  100
     50  85  15
     60  85  15

    4.7.4 N,N-二甲基苯胺

    取本品約1.0g,精密稱定,置具塞試管中,加1mol/L氫氧化鈉溶液5ml,精密加入內標溶液(精密稱取萘適量,加環己烷溶解并稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液)1ml,強烈振搖,靜置,取上層液作為供試品溶液;取N,N-二甲基苯胺50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加鹽酸2ml和水20ml振搖混勻后,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置250ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置具塞試管中,精密加入內標溶液1ml,強烈振搖,靜置,取上層液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ E)測定,以硅酮(OV-17)為固定相,涂布濃度為3%;柱溫120℃;N,N-二甲基苯胺峰與內標峰的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各2μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按內標法以峰面積比值計算。含N,N-二甲基苯胺不得過百萬分之二十。

    4.7.5 水分

    取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分應為12.0%~15.0%。

    4.7.6 熾灼殘渣

    取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.5%。

    4.7.7 重金屬

    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

    4.8 含量測定

    照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

    4.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

    用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以有關物質項下的流動相A-流動相B(85:15)為流動相;檢測波長為254nm。取氨芐西林對照品和頭孢拉定對照品各適量,加流動相A溶解并制成每1ml中約含氨芐西林0.3mg和頭孢拉定0.02mg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。氨芐西林峰與頭孢拉定峰的分離度應大于3.0。

    4.8.2 測定法

    取本品約50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,用流動相A溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氨芐西林對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

    4.9 類別

    β-內酰胺類抗生素青霉素類。

    4.10 貯藏

    遮光,嚴封,在干燥保存

    4.11 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    5 氨芐西林說明書

    5.1 藥品名稱

    氨芐西林

    5.2 英文名稱

    Ampicillin

    5.3 別名

    氨芐青霉素安比林安比西林安比先安必林安必仙安必欣氨西林氨芐青氨芐三水酸三水合氨芐青霉素氨芐青霉素三水酸氨芐青霉素三水物芐那消

    5.4 分類

    抗生素 > 青霉素類

    5.5 劑型

    1.注射劑:0.5g,1.0g,2.0g;

    2.膠囊:0.25g,0.5g。

    5.6 氨芐西林的藥理作用

    氨芐西氨芐西林為半合成的廣譜青霉素,屬氨基青霉素類。其抗菌作用機制與青霉素相同。氨芐西林特點是廣譜,不耐青霉素酶。對革蘭陽性球菌桿菌(包括厭氧菌)的抗菌作用與青霉素相同,對革蘭陰性菌(如糞腸球菌)的作用比青霉素強。氨芐西林對流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、痢疾志賀菌、腦膜炎奈瑟菌和不產酶的淋病奈瑟菌等革蘭陰性細菌有很強的抗菌活性。對某些大腸桿菌、部分志賀菌屬也有一定的抗菌活性,多數腸桿菌屬、脆弱擬桿菌銅綠假單胞菌等對氨芐西林耐藥。

    5.7 氨芐西林的藥代動力學

    氨芐西氨芐西林給藥后吸收良好。正常人空腹口服0.5g、1g,2h后達血藥濃度峰值,分別為5.2μg/ml、7.6μg/ml;肌內注射0.5g,0.5~1h達血藥濃度峰值,約為12μg/ml;靜脈注射0.5g后15min和4h的血藥濃度分別為17μg/ml、0.6μg/ml。新生兒和早產兒肌內注射10mg/kg、25mg/kg后1h,血藥濃度達峰值,分別為20μg/ml、60μg/ml。藥物吸收后在體內分布廣泛。胸腹腔積液關節腔積液、眼房水、乳汁中藥物濃度較高。氨芐西林在膽汁中的濃度高于血藥濃度數倍;肺部感染患者支氣管分泌液中濃度為同期血藥濃度的1/50;孕婦血清中藥物濃度明顯低于妊娠期。氨芐西林可透過胎盤屏障,羊水中可持續保持一定血藥濃度。氨芐西林透過正常腦膜能力低,正常腦脊液中僅含少量藥物,但在腦膜發炎時藥物濃度明顯增加。氨芐西林分布容積為0.28L/kg,蛋白結合率為20%~25%。健康成人半衰期為1.5h,新生兒和早產兒半衰期為1.0~1.2h。12%~50%的藥物在肝臟代謝。氨芐西林腎清除率比青霉素略緩,部分通過腎小球濾過、腎小管分泌。24h尿中排藥在口服為20%~60%,肌內注射為50%,靜脈注射為70%。腎功能不全者,半衰期可延長至7~20h。血液透析可有效清除藥物,但腹膜透析對氨芐西林的清除無影響。

    5.8 氨芐西林的適應證

    適用于治療敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、腦膜炎、敗血癥、心內膜炎等。

    5.9 氨芐西林的禁忌證

    1.對氨芐西林或其他青霉素類藥過敏者禁用。

    2.傳染性單核細胞增多癥巨細胞病毒感染淋巴細胞白血病淋巴瘤等患者禁用。

    5.10 注意事項

    1.對一種青霉素類藥過敏者可能對其他青霉素藥過敏,也可能對青霉胺頭孢菌素過敏。

    2.慎用:(1)腎功能嚴重損害者慎用;(2)哮喘濕疹枯草熱蕁麻疹等過敏性疾病史者慎用;(3)老年人慎用。

    3.藥物對妊娠的影響:晚期妊娠孕婦應用氨芐西林后可使血漿中結合的雌激素濃度減少,但對不結合的雌激素和孕激素無影響。

    4.藥物對哺乳的影響:氨芐西林可分泌入乳汁中,但哺乳期婦女用藥后可使嬰兒致敏和引起腹瀉、皮疹、念珠菌屬感染等,因此應用時須權衡利弊。

    5.藥物對檢驗值或診斷的影響:(1)應用氨芐西林期間,以硫酸銅法進行尿糖測定時可出現假陽性,用葡萄糖酶法測定則不受影響;(2)少數患者用藥后可出現血清丙氨酸氨基轉移氨基轉移酶天門冬氨酸氨基轉移酶升高。

    5.11 氨芐西林的不良反應

    氨芐西林的不良反應青霉素鈉相似,以過敏反應較為多見。

    1.皮疹是最常見的不良反應,多發生于用藥后5天,呈蕁麻疹或斑丘疹,前者為青霉素過敏反應的典型皮疹,后者對氨芐西林有一定的特異性。注射給藥的發生率高于口服者。

    2.偶見用藥后致粒細胞血小板減少。

    3.少數患者用藥后可發生間質性腎炎

    4.少數患者用藥后偶見肝功能異常。

    5.大劑量靜脈給藥可發生抽搐神經系統毒性癥狀。嬰兒用藥后可出現顱內壓增高,表現為前囟隆起。

    6.氨芐西林相關性腸炎極為罕見。

    5.12 氨芐西林的用法用量

    1.(1)口服給藥:每天2~4g,分4次空腹服用;(2)肌內注射:每天2~4g,分4次給藥。每天最高劑量為16g;(3)靜脈給藥:每天2~12g,分2~4次給藥。每天最高劑量為16g;(4)腹腔、胸腔、關節腔注射:每次500mg;(5)鞘內注射:腦膜炎患者,每次20mg;(6)腎功能不全時劑量:腎小球濾過率(BFR)為每分鐘10~15ml者,給藥間隔時間應延長至6~12h;GFR小于每分鐘10ml者,給藥間隔時間應延長至12~16h。

    2.兒童:(1)口服給藥:小兒每天5mg/kg,分2~4次服用;(2)肌內注射:小兒每天50~100mg/kg,分4次給藥;(3)靜脈給藥:①1.小兒:每天100~200mg/kg,分2~4次給藥,每天最高劑量為300mg/kg;②足月產新生兒:每次12.5~50mg/kg。在出生后前48h,每12小時1次;第3天至第2周,每8小時1次;以后每6小時1次;③早產兒:每次12.5~50mg/kg,第1周,每12小時1次;1~4周,每8小時次;4周以上,每6小時1次;(4)鞘內注射:用于腦膜炎患兒,嬰幼兒(0~2歲)5mg,兒童(2~12歲)10mg。

    5.13 藥物相互作用

    1.卡那霉素可增強氨芐西林對大腸桿菌、變形桿菌和腸桿菌屬的體外抗菌作用。

    2.慶大霉霉素可增強氨芐西林對B組鏈球菌的體外殺菌作用。

    3.氨芐西林與棒酸聯用,可使對產β-內酰胺酶淋球菌的最低抑菌濃度從64μg/ml降至4μg/ml。

    4.丙磺舒可使腎臟對氨芐西林的清除變緩,因而使氨芐西林的血藥濃度升高。

    5.氨芐西林與氯霉素聯合應用后,在體外對流感桿菌的抗菌作用影響不一。氯霉素在高濃度(5~10mg/L)時對氨芐西林無拮抗現象,在低濃度(1~2mg/L)時可使氨芐西林的殺菌作用減弱,但對氯霉素的抗菌作用無影響。且兩藥合用于治療細菌性腦膜炎時,遠期后遺癥的發生率比兩藥單用時高。

    6.林可霉素抑制氨芐西林在體外對金黃色葡萄球菌的抗菌作用。

    7.別嘌醇可使氨芐西林皮膚黏膜反應發生率增加,尤其多見于高尿酸血癥者。

    8.氨芐西林能刺激雌激素代謝或減少其腸肝循環,降低口服避孕藥的藥效。

    9.氯喹可減少氨芐西林吸收量達19%~29%。

    10.氨芐西林在弱酸性葡萄糖液中,分解較速,宜用中性液體作溶劑

    5.14 專家點評

    氨芐西林適用于治療一般輕癥感染。常用于由淋球菌、大腸桿菌、變形桿菌和腸球菌所致的急性泌尿道感染。與氨基糖苷類抗生素聯合用藥治療腸球菌性心內膜炎療效較好。

    近似詞條:拼音、英文參考、國家基本藥物、氨芐西林藥典標準(包括:品名、結構式、分子式與分子量、來源<名稱>、含量<效價>、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏、版本)、氨芐西林說明書(包括:藥品名稱、英文名稱、別名、分類、劑型、氨芐西林的藥理作用、氨芐西林的藥代動力學、氨芐西林的適應證、氨芐西林的禁忌證、注意事項、氨芐西林的不良反應、氨芐西林的用法用量、藥物相互作用、專家點評近似詞條:
  • 烯氨芐西林
  • 氫氨芐西林
  • 侖氨芐西林
  • 環烯氨芐西林
  • 氨芐西林/氯唑西林
  • 氨芐西林-舒巴坦聯合制劑
  • 酞氨芐西林
  • 咪氨芐西林
  • 匹呋氨芐西林
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    修訂條目 2014-12-19 9:15:41
    注射用氨曲南 http://www.wiki8.com/zhusheyonganqunan_25515/

    目錄

    1 拼音

    zhù shè yòng ān qǔ nán

    2 英文參考

    Aztreonam for Injection

    3 注射用氨曲南藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    注射用氨曲南

    3.1.2 漢語拼音

    Zhusheyong Anqu'nan

    3.1.3 英文名

    Aztreonam for Injection

    3.2 來源(名稱)、含量(效價)

    本品為氨曲南加適量助溶劑精氨酸制成的無菌粉末或無菌凍干品。按無水、無精氨酸物計算,含氨曲南(C13H17N5O8S2)應為91.0%~103.0%;按平均裝量計算,含氨曲南(C13H17N5O8S2)應為標示量的90.0%~115.0%。

    3.3 性狀

    本品為白色或類白色粉末或疏松塊狀物。

    3.4 鑒別

    在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    3.5 檢查

    3.5.1 酸堿度

    取本品,加水制成每1ml中含氨曲南0.1g的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為4.5~7.5。

    3.5.2 溶液的澄清度與顏色

    取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色4號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。

    3.5.3 有關物質

    取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中含氨曲南1mg的溶液,作為供試品溶液。照氨曲南項下的方法測定。單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(5.0%)。

    3.5.4 不溶性微粒

    取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ C),標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10μm以上的微粒不得過6000個,含25μm以上的微粒不得過600個。

    3.5.5 無菌

    取本品,加0.9%氯化鈉溶液適量使溶解并制成每1ml中含90mg的溶液,照氨曲南項下的方法檢查,應符合規定

    3.5.6 水分與細菌內毒素

    照氨曲南項下的方法檢查,均應符合規定。

    3.5.7 其他

    應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

    3.6 含量測定

    高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

    3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

    用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以含0.019mol/L庚烷磺酸鈉的0.025mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至2.6)-甲醇(80:20)為流動相;流速為每分鐘1.5ml;檢測波長為206nm。取經紫外光燈(254nm)下照射24小時后的本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中含氨曲南0.2mg的溶液,作為系統適用性試驗溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,氨曲南峰與氨曲南E異構體峰的分離度應符合要求。

    3.6.2 測定法

    取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于氨曲南0.1g),置500ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl注人液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氨曲南對照品約20mg與精氨酸對照品約16mg,精密稱定,置同一100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峰面積計算供試品中C13H17N5O8S2和C6H14N4O2的含量。

    3.7 類別

    單環β-內酰胺類抗生素

    3.8 規格

    (1)0.5g (2)1.0g (3)2.0g

    3.9 貯藏

    遮光,密閉,在涼暗處保存

    3.10 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    近似詞條:拼音、英文參考、注射用氨曲南藥典標準(包括:品名、來源<名稱>、含量<效價>、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏、版本近似詞條:
  • 注射用氨曲南
  • 氨曲南
  • 銀杏葉注射制劑
  • 燈盞細辛注射制劑
  • 注射用鹽酸去甲萬古霉素
  • 注射用克林霉素磷酸酯
  • 注射用亞錫植酸鈉
  • 第6頸椎橫突注射
  • 臀中肌、臀小肌注射術
  • 三叉神經周圍支乙醇注射
  • ]]>
    修訂條目 2014-12-18 20:11:10
    氨曲南 http://www.wiki8.com/anqunan_35783/

    目錄

    1 拼音

    ān qǔ nán

    2 英文參考

    aztreonam[朗道漢英字典]

    3 氨曲南藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    氨曲南

    3.1.2 漢語拼音

    Anqu'nan

    3.1.3 英文名

    Aztreonam

    3.2 結構式

    3.3 分子式與分子量

    C13H17N5O8S2  435.43

    3.4 來源(名稱)、含量(效價)

    本品為[2S-(2α,3β(Z)]]-2-[[[1-(2-氨基-4-噻唑基)-2-[(2-甲基-4-氧代-1-磺基-3-氮雜環丁烷基)氨基]-2-氧代亞乙基]氨基]氧]-2-甲基丙酸。按無水物計算,含C13H17N5O8S2應為93.0%~103.0%。

    3.5 性狀

    本品為白色至淡黃色結晶性粉末;無臭,有引濕性。

    本品在二甲基甲酰胺或二甲基亞砜中溶解,在水或甲醇中微溶,在乙醇中極微溶解,在乙酸乙酯三氯甲烷中幾乎不溶。

    3.5.1 比旋度

    取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為-26°至-32°。

    3.6 鑒別

    (1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1176圖)一致。

    3.7 檢查

    3.7.1 酸度

    取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為2.2~2.8。

    3.7.2 溶液的澄清度與顏色

    取本品5份,各50mg,分別加水10ml溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。

    3.7.3 有關物質

    取本品約0.1g,置100ml量瓶中,加流動相A溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D),用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.0)-乙腈(90:10)為流動相A,以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.0)-乙腈(60:40)為流動相B;先以流動相A等度洗脫,待氨曲南峰洗脫完畢后立即按下表進行線性梯度洗脫。檢測波長為270nm。另取氨曲南對照品適量,用流動相A制成每1ml中含1mg的溶液,置紫外光燈(254nm)下照射3小時,作為系統適用性試驗溶液,量取20μl注入液相色譜儀,氨曲南峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍(3.5%),供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。

     時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
     0  100  0
     30  0  100
     35  0  100
     36  100  0
     45  100  0

    3.7.4 殘留溶劑

    3.7.4.1 甲醇、乙醇與二氯甲烷

    取本品約1.0g,精密稱定,置5ml量瓶中,用8%碳酸鈉溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品貯備液;精密量取1ml,置頂空瓶中,精密加8%碳酸鈉溶液1ml,混勻,密封,作為供試品溶液;精密稱取甲醇約60mg、乙醇約100mg、二氯甲烷約12mg,置同一100ml量瓶中,用8%碳酸鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照品貯備液。精密量取1ml,置頂空瓶中,再精密加入供試品貯備液1ml,混勻,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法)測定。以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷聚合物(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度40℃,維持5分鐘,再以每分鐘30℃的速率升至200℃,維持3分鐘;進樣口溫度為150℃,檢測器溫度為250℃,頂空瓶平衡溫度為90℃,平衡時間為15分鐘。取對照品貯備液1ml,置頂空瓶中,加入8%碳酸鈉溶液1ml,搖勻,作為系統適用性試驗溶液,頂空進樣,記錄色譜圖。各色譜峰之間的分離度均應符合要求。取對照品溶液與供試品溶液分別頂空進樣,按標準加入法以峰面積計算,含乙醇不得過2.0%,其他均應符合規定

    3.7.5 水分

    取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A)測定,含水分不得過2.0%。

    3.7.6 熾灼殘渣

    取本品1.0g,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

    3.7.7 重金屬

    取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

    3.7.8 可見異物

    取本品5份,每份各2.0g,加2.34%精氨酸溶液(經0.45μm濾膜濾過)溶解后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ H),應符合規定。

    3.7.9 不溶性微粒

    取本品3份,加2.34%精氨酸溶液(經0.45μm濾膜濾過)制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ c),每1g樣品中含10μm以上的微粒不得過6000個,含25μm以上的微粒不得過600個。

    3.7.10 細菌內毒素

    取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg氨曲南中含內毒素的量應小于0.17EU。

    3.7.11 無菌

    取本品9g,加無菌2.34%精氨酸溶液100ml使溶解,經薄膜過濾法處理,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。

    3.8 含量測定

    照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

    3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

    用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用1mol/L磷酸溶液調節pH值至3.0±0.1)-甲醇(80:20)為流動相;檢測波長為270nm。取經紫外光燈(254nm)下照射24小時后的本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,氨曲南峰與氨曲南E異構體峰(相對保留時間約1.6)的分離度應大于3.0。

    3.8.2 測定法

    取本品約50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氨曲南對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

    3.9 類別

    單環β-內酰胺類抗生素

    3.10 貯藏

    遮光,密封,在陰涼干燥保存

    3.11 制劑

    注射用氨曲南

    3.12 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    4 氨曲南說明書

    4.1 藥品名稱

    氨曲南

    4.2 英文名稱

    Aztreonam

    4.3 別名

    阿茲曲南氨噻酸單胺菌素氨噻羧單胺菌素單酰胺菌素君刻單菌克單噻肟單酰胺菌素;Azactam;Aztreonamum;Primbactam;SQ-26776

    4.4 分類

    抗生素 > 單環β-內酰胺類

    4.5 劑型

    注射劑(粉):0.5g,1.0g。

    4.6 氨曲南的藥理作用

    氨曲氨曲南屬單環β-內酰胺類抗生素,是一種殺菌藥。其抗菌作用機制是能迅速通過革蘭陰性需氧菌細胞外膜壁,對青霉素結合蛋白3(PBP-3)具有高度親和性,通過作用于PBP-3,抑制細菌細胞壁的合成,導致細胞溶解和死亡。氨曲南抗菌作用特點是抗菌譜較窄,僅對需氧革蘭陰性桿菌具抗菌作用,對銅綠假單胞菌抗菌活性頭孢他定相似,對許多細菌產生的β-內酰胺酶高度穩定(穩定性高于第三代頭孢菌素),但是對革蘭陽性菌和厭氧菌無效。氨曲南對大腸桿菌、克雷白桿菌、沙雷桿菌、奇異變形桿菌、吲哚陽性變形桿菌、枸櫞酸桿菌、流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、某些腸桿菌屬、淋球菌等有較強抗菌活性,對軍團菌屬耐藥。氨曲南可被超廣譜和染色體介導的酶水解,不誘導β-內酰胺酶活性。

    4.7 氨曲南的藥代動力學

    氨曲氨曲南口服幾乎不吸收(不足1%);肌注吸收完全,肌注后生物利用度為100%。肌內注射1g,0.6~1.3h血藥濃度達峰值,約為40~46.5μg/ml;靜脈注射1g,血藥濃度可達125μg/ml。血藥吸收后體內分布廣泛,在膽汁、乳汁、水皰液、支氣管分泌物、羊水心包膜、胸、腹腔液中均可達較高濃度。腦膜炎癥時,也有一定量藥物可透過血-腦脊液屏障到達腦脊液中。氨曲南還可廣泛分布至子宮內膜輸卵管卵巢前列腺脂肪膽囊腎臟大腸、肝、肺、心肌骨骼肌皮膚組織中,并可透過胎盤進入胎兒循環。氨曲南血清蛋白結合率為56%~60%,半衰期為1.4~2.2h,腎功能損害時可延長至4.7~6.0h,約6%~16%藥物可在體內代謝成無活性的代謝物。給藥后8h內,60%~75%以原形從尿中排出,只有1%的藥量在糞便中發現。血液透析4h可使血藥濃度下降27%~58%,腹膜透析后血藥濃度約下降10%,應增加給藥量。

    4.8 氨曲南的適應證

    臨床用于革蘭陰性需氧菌引起的下呼吸道、泌尿道、皮膚和軟組織感染敗血癥、腹內感染、產后和婦科感染、骨和創傷感染、淋病膀胱炎、小兒化膿性腹膜炎。氨曲南與其他抗生素合用,可用于治療有革蘭陽性菌感染的混合感染。

    4.9 氨曲南的禁忌證

    1.對氨曲南過敏者。

    2.對其他β-內酰胺類藥曾有過敏性休克反應者。

    3.對利多卡因等局麻藥有過敏史者。

    4.對頭孢他啶過敏者。

    4.10 注意事項

    1.交叉過敏:氨曲南與青霉素類、頭孢菌素類等其他β-內酰胺類藥交叉過敏反應發生率很低;但國外有研究發現,頭孢他啶可以完全抑制氨曲南的側鏈,與氨曲南存在交叉過敏。

    2.慎用:(1)過敏體質者;(2)腎功能不全者;(3)肝功能不全者(有報道酒精肝硬化患者對氨曲南的總清除率可降低20%~25%);肝功能受損的患者應觀察其動態變化。(4)孕婦;(5)哺乳期婦女;(6)嬰幼兒;(7)老年患者。

    3.藥物對檢驗值或診斷的影響:直接抗人球蛋白(Coombs)試驗可呈陽性反應。

    4.11 氨曲南的不良反應

    1.過敏反應:以皮疹、蕁麻疹、藥物熱等過敏反應較多見,偶見過敏性休克

    2.胃腸道反應:可出現腹痛腹瀉惡心嘔吐味覺改變等胃腸道癥狀。

    3.血液系統:少數患者用藥后可能出現暫時性嗜酸粒細胞增多、血小板減少、血小板增多、凝血激酶時間(PTT)及凝血酶原時原時間(PT)延長。

    4.肝臟毒性:少數患者用藥后可出現暫時性肝功能損害(血清丙氨酸氨基轉移氨基轉移酶天門冬氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶值升高)。

    5.腎臟毒性:少數患者大劑量應用氨曲南會引起腎功能損害(血肌酐值暫時性升高)。

    6.有報道用藥后偶見頭痛、倦怠、眩暈等癥狀。

    7.肌內注射或靜脈給藥時,如濃度過大或速度太快可致注射部位疼痛、硬結,嚴重者可致血栓性靜脈炎,發生率為0.5%~1.8%,其中因反應不能繼續治療者2%。

    8.實驗室檢查異常多無臨床意義,不需中斷治療。

    9.兒科患者僅有個別兒童發生腹瀉、皮疹、腹痛。

    4.12 氨曲南的用法用量

    1.每次1~2g,每8~12小時1次。危重患者或由銅綠假單胞菌所致的嚴重感染;每次2g,每6~8小時1次,每天最大劑量不宜超過8g。無并發癥的尿路感染:每次0.5~1g,每8~12小時1次。

    2.腎功能不全時劑量:給藥時應根據肌酐清除率調整劑量:(1)肌酐清除率為每分鐘30~10ml者,起始量1~2g,以后維持量按常用量減半,間隔時間為6、8、12小時1次;(2)肌酐清除率小于每分鐘10ml者,起始量0.5~1g,以后維持量按常用量的1/4,間隔時間為6、8、12小時1次。

    3.透析時劑量:每次血液透析后,除維持量外,應另給予起始量的1/8。

    4.13 藥物相互作用

    1.氨曲南與氨基糖苷類抗生素(慶大霉霉素、妥布霉素阿米卡星等)聯合,對銅綠假單胞菌、不動桿菌、沙雷桿菌、肺炎克雷白桿菌、普魯威登菌、腸桿菌屬、大腸桿菌、摩根桿菌等起協同抗菌作用。

    2.氨曲南與頭孢西丁在體外與體內起拮抗作用。與萘夫西林氯唑西林紅霉素萬古霉素等在藥效方面不相互干擾。

    3.某些抗生素(如頭孢西丁、伊米配能)在體外對一些革蘭陰性需氧菌可誘導高濃度的β-內酰胺酶,提示這些抗生素不宜與氨曲南合用。

    4.與利尿劑同用可增加腎毒性。

    4.14 專家點評

    氨曲南為第一個全合成的單環β-內酰胺類抗生素。對革蘭陰性菌包括銅綠假單胞菌、大腸桿菌、克雷白桿菌、沙雷桿菌、奇異變形桿菌、吲哚陽性變形桿菌、枸櫞酸桿菌、流感桿菌以及某些腸桿菌、淋球菌等具有強大的抗菌活性,臨床研究表明治療復發性尿路感染有效率可達96%。北京醫院應用氨曲南治療11例嚴重革蘭陰性菌感染患者,其中治愈7例,進步2例,總有效率為81.82%。

    近似詞條:拼音、英文參考、氨曲南藥典標準(包括:品名、結構式、分子式與分子量、來源<名稱>、含量<效價>、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、貯藏、制劑、版本)、氨曲南說明書(包括:藥品名稱、英文名稱、別名、分類、劑型、氨曲南的藥理作用、氨曲南的藥代動力學、氨曲南的適應證、氨曲南的禁忌證、注意事項、氨曲南的不良反應、氨曲南的用法用量、藥物相互作用、專家點評近似詞條:
  • 氨曲南
  • 氨噻酸單胺菌素
  • 氨噻羧單胺菌素
  • 菌克單
  • 噻肟單酰胺菌素
  • 君刻單
  • 阿茲曲南
  • 單酰胺菌素
  • SQ-26776
  • ]]>
    修訂條目 2014-12-18 20:09:01
    氨甲環酸膠囊 http://www.wiki8.com/anjiahuansuanjiaonang_23852/

    目錄

    1 拼音

    ān jiǎ huán suān jiāo náng

    2 英文參考

    Tranexamic Acid Capsules

    3 氨甲環酸膠囊藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    氨甲環酸膠囊

    3.1.2 漢語拼音

    Anjiahuansuan Jiaonang

    3.1.3 英文名

    Tranexamic Acid Capsules

    3.2 含量或效價規定

    本品含氨甲環酸(C8H15NO2)應為標示量的90.0%~110.0%。

    3.3 鑒別

    (1)取本品細粉適量(約相當于氨甲環酸0.1g),加水5ml溶解后,加茚三酮約10mg,加熱,溶液漸顯藍紫色。

    (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》409圖)一致。

    3.4 檢查

    應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。

    3.5 含量測定

    取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于氨甲環酸0.25g),加冰醋酸40ml,振搖使氨甲環酸溶解,加結晶紫指示液1~2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于15.72mg的C8H15NO2

    3.6 類別

    止血藥

    3.7 規格

    0.25g

    3.8 貯藏

    遮光,密封保存

    3.9 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    4 化藥部頒標準

    4.1 拼音名

    Anjiahuansuan Jiaonang

    4.2 英文名

    CAPSULAE ACIDI TRANEXAMICI

    4.3 標準編號

    本品含氨甲環酸(C8H15NO2)應為標示量的90.0~110.0%。

    4.4 鑒別

    (1) 取本品的細粉適量(約相當于氨甲環酸0. 1g),加水5ml溶解后,加 茚三酮約10mg,加熱,溶液漸顯藍紫色。

    (2) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(紅外光譜集409圖)一致。

    4.5 檢查

    應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄8頁)。

    4.6 含量測定

    取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取適量(約相當于氨甲環 酸0. 25g),加冰醋酸40ml,振搖使氨甲環酸溶解后加結晶紫指示液1~2滴,用高氯酸液 (0.1mol/L)滴定,至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸液 (0.1mol/L)相當于15.72mg的C8H15NO2。

    4.7 作用與用途

    止血藥。可抑制纖維蛋白溶酶的激活。用于上消化道出血、滲血、 外科手術出血及婦產科出血等。

    4.8 用法與用量

    口服 一次0.25~0. 5g 一日0.75~ 2g

    4.9 注意

    血栓形成趨向者禁用,腎功能不全者慎用。

    4.10 規格

    0. 25g

    4.11 貯藏

    遮光,密閉保存。

    湖南省洞庭制藥廠  起草

    湖南省藥品檢驗所  審核

    近似詞條:拼音、英文參考、氨甲環酸膠囊藥典標準(包括:品名、含量或效價規定、鑒別、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏、版本)、化藥部頒標準(包括:拼音名、英文名、標準編號、鑒別、檢查、含量測定、作用與用途、用法與用量、注意、規格、貯藏近似詞條:
  • 氨甲環酸膠囊
  • 氨甲環酸
  • 還少丹膠囊
  • 德脈寧膠囊
  • 長效異樂定膠囊
  • 復方磺胺甲噁唑膠囊
  • 慶大霉素普魯卡因維B12膠囊
  • 克喘膠囊
  • 膠囊型粉末香精
  • 胃腸舒膠囊
  • ]]>
    修訂條目 2014-12-18 20:04:04
    2014-12-18 23:00:09 http://www.wiki8.com/News_

    1 拼音

    ān jiǎ huán suān jiāo náng

    2 英文參考

    Tranexamic Acid Capsules

    3 氨甲環酸膠囊藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    氨甲環酸膠囊

    3.1.2 漢語拼音

    Anjiahuansuan Jiaonang

    3.1.3 英文名

    Tranexamic Acid Capsules

    3.2 含量或效價規定

    本品含氨甲環酸(C8H15NO2)應為標示量的90.0%~110.0%。

    3.3 鑒別

    (1)取本品細粉適量(約相當于氨甲環酸0.1g),加水5ml溶解后,加茚三酮約10mg,加熱,溶液漸顯藍紫色。

    (2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》409圖)一致。

    3.4 檢查

    應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。

    3.5 含量測定

    取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于氨甲環酸0.25g),加冰醋酸40ml,振搖使氨甲環酸溶解,加結晶紫指示液1~2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于15.72mg的C8H15NO2

    3.6 類別

    止血藥

    3.7 規格

    0.25g

    3.8 貯藏

    遮光,密封保存

    3.9 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

    4 化藥部頒標準

    4.1 拼音名

    Anjiahuansuan Jiaonang

    4.2 英文名

    CAPSULAE ACIDI TRANEXAMICI

    4.3 標準編號

    本品含氨甲環酸(C8H15NO2)應為標示量的90.0~110.0%。

    4.4 鑒別

    (1) 取本品的細粉適量(約相當于氨甲環酸0. 1g),加水5ml溶解后,加 茚三酮約10mg,加熱,溶液漸顯藍紫色。

    (2) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(紅外光譜集409圖)一致。

    4.5 檢查

    應符合膠囊劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄8頁)。

    4.6 含量測定

    取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取適量(約相當于氨甲環 酸0. 25g),加冰醋酸40ml,振搖使氨甲環酸溶解后加結晶紫指示液1~2滴,用高氯酸液 (0.1mol/L)滴定,至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸液 (0.1mol/L)相當于15.72mg的C8H15NO2。

    4.7 作用與用途

    止血藥。可抑制纖維蛋白溶酶的激活。用于上消化道出血、滲血、 外科手術出血及婦產科出血等。

    4.8 用法與用量

    口服 一次0.25~0. 5g 一日0.75~ 2g

    4.9 注意

    血栓形成趨向者禁用,腎功能不全者慎用。

    4.10 規格

    0. 25g

    4.11 貯藏

    遮光,密閉保存。

    湖南省洞庭制藥廠  起草

    湖南省藥品檢驗所  審核

    $$$拼音、英文參考、氨甲環酸膠囊藥典標準(包括:品名、含量或效價規定、鑒別、檢查、含量測定、類別、規格、貯藏、版本)、化藥部頒標準(包括:拼音名、英文名、標準編號、鑒別、檢查、含量測定、作用與用途、用法與用量、注意、規格、貯藏$$$
  • 氨甲環酸膠囊
  • 氨甲環酸
  • 還少丹膠囊
  • 德脈寧膠囊
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