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鞣酸小檗堿膜

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1 拼音

róu suān xiǎo bò jiǎn mó

2 藥品標準

2.1 正式名

鞣酸小檗堿膜

2.2 漢語拼音

Rousuan Xiaobojian Mo

2.3 標準號

WS-12(X-09)-93

2.4 拉丁文或英文

PELLICULAN BERBERINI TANNAS

2.5 主要活性成分

小檗堿(C20H19NO5)

2.6 性狀

黃色薄膜、無臭、無味。

2.7 鑒別

取本品一片,剪碎,加甲醇10ml和稀鹽酸0.2ml振搖5分鐘后,濾過,濾液作如下試驗:

(1)取濾液1ml,滴加三氯化鐵試液溶液呈褐綠色。

(2)取濾液2ml,滴加碘化鉀試液,生成黃色沉淀。

(3)吸取濾液及對照品溶液(取鞣酸小檗堿對照品50mg,加甲醇10ml、稀鹽酸0.2ml,制成)各3μl,點于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇醋酸∶水(4∶1∶5)溶液為展開劑展開,取出晾干,置紫外燈(254nm)下檢視,供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯示相同的黃色熒光斑點;觀察熒光后的薄層板噴三氯化鐵試液,供試品色譜中在與對照品色譜相應位置上,亦顯示相同顏色的斑點。

(4)取含量測定項下供試液稀釋成10μg/ml。照紫外分光光度法測定,在214~216、273~275、345~347、420~424nm波長處有最大吸收

2.8 檢查

溶化時限:取藥膜3片,分別平放于裝有250ml生理鹽水 燒杯的液面上,經37±1℃水浴恒溫,60分鐘內藥膜應吸水膨脹,繼而呈絲狀下沉或溶散于液面。

其他:應符合膜劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄12頁)

2.9 含量測定

對照品溶液的制備:精密稱取在120℃干燥恒重重鉻酸鉀基準物)0.2g,置1000ml量瓶中,用適量水溶解后,加硫酸液(1mol/l)10ml及水至刻度,搖勻,即得。

供試液的制備:取4本品片精密稱定、剪碎,精密稱取適量(約相當于鞣酸小檗堿50mg)置小燒瓶中,用甲醇50ml及鹽酸液(1mol/l)2.0ml的混合液于60℃水浴,分次回流提取,至提取液無色,提取液移至1000ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得。

測定法:將供試液和對照品溶液,分別在422nm波長處測定吸收度,并按下式計算,即得。

小檗堿(C20H19NO5)的mg數=重鉻酸鉀的mg數×供試液吸收度/對照品溶液吸收度×1/10.69

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

避開房事、經期、孕婦慎用。

2.13 劑量

外用,將藥膜貼于宮頸糜爛面或置于陰道穹窿,一次1-2片,一日一次。

2.14 標示量

應為鞣酸小檗堿標示量的25.0-34.0%。

2.15 類別

抗菌藥。

2.16 制劑

外用,將藥膜貼于宮頸糜爛面或置于陰道后穹窿,一次1-2片,一日一次。

2.17 規格

50mg/片。

2.18 貯藏

遮光密封保存

2.19 有效期

暫定二年。

鞣酸小檗堿膜藥品說明書

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  • 評論總管
    2020/7/11 10:32:02 | #0
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