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融變時限檢查法

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1 拼音

róng biàn shí xiàn jiǎn chá fǎ

本法系用于檢查栓劑陰道片等固體制劑在規定條件下的融化、軟化或溶散情況。

2 一、栓劑

儀器裝置

由透明的套筒與金屬架組成。

透明套筒

玻璃或適宜的塑料材料制成,高為60mm,內徑為52mm,及適當的壁厚。

金屬架 由兩片不銹鋼的金屬圓板及三個金屬掛鉤焊接而成。每個圓板直徑為50mm,具39個孔徑為4mm的圓孔;兩板相距30mm,通過3個等距的掛鉤焊接在一起。

檢查法

取供試品3粒,在室溫放置一小時后,分別放在3個金屬架的下層圓板上,裝入各自的套筒內,并用掛鉤固定。除另有規定外,將上述裝置分別垂直浸入盛有不少于4L的37.0±0.5℃水的容器中,其上端位置應在水面下90mm處。容器中裝一轉動器,每隔10分鐘在溶液中翻轉該裝置一次。

結果判斷

除另有規定外,脂肪基質的栓劑3粒均應在30分鐘內全部融化、軟化或觸壓時,無硬心;水溶性基質的栓劑3粒均應在60分鐘內全部溶解,如有1粒不合格,應另取3粒復試,均應符合規定。

3 二、陰道片

儀器裝置

同上述栓劑的檢查裝置,但應將金屬架掛鉤的鉤端向下,倒置于容器內。

檢查法

調節水液面至上層金屬圓盤的孔恰為均勻的一層水覆蓋。取供試品3片,分別置于上面的金屬圓盤上,裝置上蓋一玻璃板,以保證空氣潮濕。

結果判斷

除另有規定外,陰道片3片,均應在30分鐘內全部溶化崩解成碎粒并通過開孔金屬圓盤或僅殘留少量無固體硬心的軟性團塊。如有1片不合格,應另取3片復試,均應符合規定。

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詞條融變時限檢查法banlang创建
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  • 評論總管
    2019/10/20 4:03:52 | #0
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本頁最后修訂于 2009年1月14日 星期三 20:29:04 (GMT+08:00)
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