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熱原檢查法

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1 拼音

rè yuán jiǎn chá fǎ

2 英文參考

pyrogen test

按《中國藥典》規定,熱原檢查法是指將一定劑量的供試品,靜脈注人家兔體內,在規定時間內,觀察家兔體溫升高的情況,以判定供試品中所含熱原的限度是否符合標準。

3 供試用家兔

供試用的家兔應健康無傷,體重1.7~3.0kg,雌兔應無孕。預測體溫前7日即應用同一飼料飼養,在此期間內,體重應不減輕,精神、食欲、排泄等不得有異常現象。未經使用于熱原檢查的家兔;或供試品判定為符合規定,但組內升溫達0.6℃的家兔;或供試品判定為不符合規定,但其組內家兔平均升溫未達0.8℃,且已休息兩周以上的家兔;或三周內未曾使用的家兔,均應在檢查供試品前3~7日內預測體溫,進行挑選。挑選試驗的條件與檢查供試品時相同,僅不注射藥液,每隔1小時測量體溫1次,共測4次,4次體溫均在38.0~39.6℃的范圍內,且最高最低體溫的差數不超過0.4℃的家兔,方可供熱原檢查用。用于熱原檢查后的家兔,如供試品判定為符合規定,至少應休息2日方可供第2次檢查用。如供試品判定為不符合規定,且其組內家兔平均升溫達0.8℃或更高時,則組內全部家兔不再使用。每一家兔的使用次數,用于一般藥品的檢查,不應超過10次。

4 試驗前的準備

在作熱原檢查前1~2日,供試用家兔應盡可能處于同一溫度的環境中,實驗室和飼養室的溫度相差不得大于5℃,實驗室的溫度應在17~28℃,在試驗全部過程中,應注意室溫變化不得大于3℃,應避免噪音干擾。家兔在試驗前至少1小時開始停止給食并置于適宜的裝置中,直至試驗完畢。家兔體溫應使用精密度為±0.1℃的肛溫計,或其他同樣精確的測溫裝置。肛溫計插入肛門的深度和時間各兔應相同,深度一般約6cm,時間不得少于1分半鐘,每隔30~60分鐘測量體溫1次,一般測量2次,兩次體溫之差不得超過0.2℃,以此兩次體溫的平均值作為該兔的正常體溫。當日使用的家兔,正常體溫應在38.0~39.6℃的范圍內,且各兔間正常體溫之差不得超過1℃。

試驗用的注射器、針頭及一切和供試品溶液接觸的器皿,應置烘箱中用250℃加熱30分鐘或用180℃加熱2小時,也可用其他適宜的方法除去熱原。

5 檢查法

取適用的家兔3只,測定其正常體溫后15分鐘以內,自耳靜脈緩緩注入規定劑量并溫熱至約38℃的供試品溶液,然后每隔1小時按前法測量其體溫1次,共測3次,以3次體溫中最高的一次減去正常體溫,即為該兔體溫的升高度數。如3只家兔中有1只體溫升高0.6℃或0.6℃以上,或3只家兔體溫升高均低于0.6℃,但升高的總數達1.4℃或1.4℃以上,應另取5只家兔復試,檢查方法同上。

6 結果判斷

在初試3只家兔中,體溫升高均低于0.6℃,并且3只家兔體溫升高總數低于1.4℃;或在復試的5只家兔中,體溫升高0.6℃或0.6℃以上的兔數僅有1只,并且初試、復試合并8只家兔的體溫升高總數為3.5℃或3.5℃以下,均認為供試品的熱原檢查符合規定。

在初試3只家兔中,體溫升高0.6℃或0.6℃以上的兔數超過1只;或在復試的5只家兔中,體溫升高0.6℃或0.6℃以上的兔數超過1只;或在初試、復試合并8只家兔的體溫升高總數超過3.5℃,均認為供試品的熱原檢查不符合規定。

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詞條熱原檢查法banlang创建
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  • 評論總管
    2019/11/17 22:44:48 | #0
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