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去乙酰毛花苷注射液

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1 拼音

qù yǐ xiān máo huā gān zhù shè yè

2 英文參考

Deslanoside Injection

3 去乙酰毛花苷注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

去乙酰毛花苷注射液

3.1.2 漢語拼音

Quyixian Maohuagan Zhusheye

3.1.3 英文名

Deslanoside Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為去乙酰毛花苷加10%乙醇制成的滅菌溶液。含去乙酰毛花苷(C47H74O19)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為無色的澄明液體。

3.4 鑒別

(1)取本品4ml,置試管中,照去乙酰毛花苷鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為5.0~7.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

取本品作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照去乙酰毛花苷有關物質項下的方法試驗。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍(3.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的8倍(8.0%)。

3.5.3 常毒

取本品,加氯化鈉注射液制成每1ml中含0.01mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ C),按靜脈注射法給藥,應符合規定

3.5.4 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg去乙酰毛花苷中內毒素含量應小于200EU。

3.5.5 無菌

取本品,經薄膜過濾法處理,用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗(每膜不少于100ml),以金黃色葡萄球菌陽性對照菌,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。

3.5.6 溶血與凝聚

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ L),應符合規定。

3.5.7 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈甲醇-水(232:148:620)為流動相,檢測波長為220nm。理論板數按去乙酰毛花苷峰計算不低于2000,去乙酰毛花苷峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

取本品作為供試品溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取去乙酰毛花苷對照品,精密稱定,加少量甲醇超聲溶解后,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

強心藥

3.8 規格

2ml:0.4mg

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

去乙酰毛花苷注射液藥品說明書

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開放分類:強心藥
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  • 評論總管
    2019/6/19 14:58:25 | #0
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本頁最后修訂于 2014年12月2日 星期二 15:35:35 (GMT+08:00)
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