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炔諾孕酮

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1 拼音

quē nuò yùn tóng

2 英文參考

norgestrel[朗道漢英字典]

3 炔諾孕酮藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

炔諾孕酮

3.1.2 漢語拼音

Quenuoyuntong

3.1.3 英文名

Norgestrel

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C21H28O2    312.45

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為13-乙基-17-羥基-18,19-二去甲-17α-孕甾-4-烯-20-炔-3-酮。含C21H28O2應為97.0%~103.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭,無味。

本品在三氯甲烷溶解,在甲醇中微溶,在水中不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為204~212℃,熔距在5℃以內。

3.6 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》109圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 乙炔

取本品約0.2g,精密稱定,置50ml燒杯中,加四氫呋喃20ml,攪拌使溶解,加5%硝酸銀溶液10ml,照電位滴定法2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),以玻璃電極為指示電極,飽和甘汞電極(套管內裝硝酸鉀飽和溶液)為參比電極,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于2.503mg的乙炔基(-C≡CH)。含乙炔基應為7.8%~8.2%。

3.7.2 有關物質

取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含75μg的溶液,作為供試品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(2.0%)。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(70:30)為流動相;檢測波長為240nm。理論板數按炔諾孕酮峰計算不低于2000,炔諾孕酮峰與內標物質峰的分離度應符合要求。

3.8.2 內標溶液的制備

醋酸甲地孕酮,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,即得。

3.8.3 測定法

取本品約7.5mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻;精密量取該溶液與內標溶液各2ml,混合均勻,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取炔諾孕酮對照品,同法測定。按內標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

孕激素類藥。

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

(1)炔諾孕酮炔雌醚片  (2)復方炔諾孕酮片(3)復方炔諾孕酮滴丸

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 炔諾孕酮說明書

4.1 炔諾孕酮的別名

炔諾孕酮 ,復甲1號,復方十八甲滴丸,高諾酮,甲炔諾酮

4.2 炔諾孕酮的藥理作用

為口服強效孕激素,其孕激素作用約為炔諾酮的5~10倍,并有雄激素雌激素抗雌激素活性。抗排卵作用較炔諾酮強,還能改變宮頸粘液稠度和抑制子宮內膜發育等作用。炔諾孕酮具有孕激素的一般作用。其抑制排卵的作用較炔諾酮強得多,還能干擾子宮內膜的正常發育,使宮頸粘液稠度增加,并有弱的雄激素活性。

4.3 炔諾孕酮的藥代動力

口服易從胃腸道吸收,經4~6小時血濃度達峰值,t1/2為27~35小時,主要代謝物從尿中排泄。口服易吸收。個體差異較大;血漿蛋白結合率在95%以上,其中與性激素結合球蛋白(SHBG)結合部分在60%以上,白蛋白部分在30%以上:代謝產物主要為葡萄糖醛酸結合物,由尿中排出。

4.4 炔諾孕酮的適應

臨床主要與炔雌醇組成復方作為短效口服避孕藥,也可通過劑型改變用作長效避孕藥。還可用于治療痛經月經不調

4.5 炔諾孕酮的用法用量

1.用作短效口服避孕藥:口服復方甲炔諾酮一號片或滴丸,從月經第5天開始,每天服1片(丸),連服22天,不能間斷、服完后約3~4天即來月經;并于月經的第5天再服下一月的藥。

2.用作探親避孕藥:于探親當晚開始服甲炔諾酮探親避孕片,每天1片,服法同炔諾酮。

3.用作事后避孕藥:房事后72小時內口服2片事后避孕片,12小時后再服2片。

4.6 炔諾孕酮的不良反應

有報道長期服用可能引起血栓傾向、血糖升高,早孕時服用可能引起胎兒肝胚細胞瘤氣管食管瘦。

4.7 注意事項

1.可有惡心嘔吐頭昏乏力嗜睡等類早孕反應及不規則出血;偶有乳房脹、皮疹、痤瘡體重增加、降低高密度脂蛋白

2.哺乳期婦女服藥后可能乳汁減少,應于產后半年開始服藥。

3.不能漏服,否則避孕會失敗;如發生漏服時,應在24小時內補服。

4.如發生突破性出血,可加服炔雌醇每日0.005~0.015mg。

5.服藥22天后,如7天內不來月經,應即開始服下一個月的藥。

6.肝、腎病患者忌用。子宮肌瘤高血壓患者及有肝、腎病史者慎用。

4.8 規格

復方炔諾孕酮一號片(復甲一號):每片含炔諾孕酮0.3mg和炔雌醇0.03mg。

復方炔諾酮滴丸(復方十八滴丸):每丸含藥同上。

炔諾孕酮探親避孕片:每片含炔諾孕酮3mg。

復方炔諾孕酮事后避孕片:每片含炔諾孕酮1mg和炔雌醇0.1mg。

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開放分類:孕激素類藥
詞條炔諾孕酮abababwanyan合作编辑
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參與討論
  • 評論總管
    2020/10/29 16:45:02 | #0
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