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炔雌醇片

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1 拼音

quē cí chún piàn

2 英文參考

Ethinylestradiol Tablets

3 炔雌醇片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

炔雌醇片

3.1.2 漢語拼音

Quecichun Pian

3.1.3 英文名

Ethinylestradiol Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含炔雌醇(C20H24O2)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為糖衣片,除去包衣后,顯白色或類白色。

3.4 鑒別

(1)取本品細粉適量(約相當于炔雌醇20μg),加無水乙醇5ml,研磨數分鐘,濾過,濾液置水浴中蒸干,殘渣滴加硫酸1ml,即顯橙紅色。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 含量均勻度

取本品1片,置具塞試管(5μg規格、20μg規格和50μg規格)或100ml量瓶(500μg規格)中,精密加流動相1ml(5μg規格)或4ml(20μg規格)或10ml(50μg規格)或適量(500μg規格),超聲處理使炔雌醇溶解,放冷,后者用流動相稀釋至刻度,搖勻,離心,取上清液照含量測定項下的方法測定含量,限度為土20%,應符合規定(2010年版藥典二部附錄Ⅹ E)。

3.5.2 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(70:30)為流動相;檢測波長為220nm。理論板數按炔雌醇峰計算不低于2000,炔雌醇峰與相鄰峰的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于炔雌醇50μg),置具塞試管中,精密加流動相10ml,超聲處理使炔雌醇溶解,搖勻,放冷,離心,精密量取上清液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取炔雌醇對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

雌激素藥。

3.8 規格

(1)5μg (2)20μg (3)50μg (4)500μg

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

炔雌醇片藥品說明書

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開放分類:雌激素藥
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  • 評論總管
    2020/10/29 15:47:45 | #0
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