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曲安縮松

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1 拼音

qǔ ān suō sōng

2 曲安縮松藥典標準

2.1 品名

2.1.1 中文名

曲安縮松

2.1.2 漢語拼音

Qu'annaide

2.1.3 英文名

Triamcinolone Acetonide

2.2 結構式

2.3 分子式分子

C24H31FO6   434.50

2.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為9-氟-11β,21-二羥基-16α,17[(l-甲基亞乙基)雙(氧)]-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品計算,含C24H31FO6應為97.0%~102.0%。

2.5 性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。

本品在丙酮溶解,在三氯甲烷中略溶,在甲醇乙醇中微溶,在水中極微溶解。

2.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加二氧六環溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+101°至+107°。

2.5.2 吸收系數

取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在239nm的波長處測定吸光度,吸收系數()為340~370。

2.6 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》603圖)一致。

2.7 檢查

2.7.1

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ E),含氟量應為4.0%~4.75%。

2.7.2 有關物質

取本品約25mg,置50ml量瓶中,加甲醇35ml,振搖使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加70%甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍(0.3%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍(0.8%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.01倍的峰可忽略不計。

2.7.3 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

2.7.4 熾灼殘渣

不得過0.2%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

2.7.5

取本品0.10g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ D),應符合規定(0.005%)。

2.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

2.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(525:475)為流動相;檢測波長為240nm。取曲安縮松與曲安西龍,用70%甲醇溶液溶解并稀釋制成每1ml中各約含5μg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數按曲安縮松峰計算不低于5000,曲安縮松峰與曲安西龍峰的分離度應大于15。

2.8.2 測定法

取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取曲安縮松對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

2.9 類別

腎上腺皮質激素藥。

2.10 貯藏

遮光密封保存

2.11 制劑

(1)曲安縮松注射液  (2)曲安縮松益康唑乳膏

2.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

3 曲安縮松說明書

3.1 藥品名稱

曲安縮松

3.2 英文名稱

Triamcinolone Acetonide ,fluoxyprednisolone,kenacort-a,adcortyl。

3.3 曲安縮松的別名

丙酮去炎松派瑞松康納可-A康寧克通-A康寧樂口內膏軟膏劑曲安舒松-A;曲安奈德;去炎舒松去炎松-A確炎舒松-A;Adcortyl-A;Aristoderm;Kenacort-A

3.4 分類

呼吸系統藥物 > 平喘藥物 > 抗炎性平喘藥

3.5 劑型

1.注射劑:50mg(5ml),200mg(5ml)。

2.氣霧劑:每克含藥0.147mg。

3.軟膏劑:0.025%。

4.乳膏劑:0.1%。

5.滴眼劑:0.5%。

6.洗劑:0.025%;0.1%。

7.霜劑:5g,15g。

3.6 曲安縮松的藥理作用

曲安縮松為曲安縮松A的醋酸酯衍生物。是中效糖皮質激素。作用與曲安西龍相似,具有抗炎、抗瘙癢和收縮血管等作用,水鈉潴留作用微弱,其中抗炎作用較強而持久。曲安縮松4mg的抗炎活性約相當于5mg的潑尼松龍或相當于20mg氫化可的松。曲安縮松為長效腎上腺皮質激素類藥,作用機制與曲安西龍相似,具有抗炎、抗瘙癢和收縮血管的作用。其抗炎和抗過敏作用較強而持久,效力可的松大20~30倍。曲安縮松具有抗炎、抗瘙癢和收縮血管的作用。其抗炎和抗過敏作用較強且較持久。對皮炎和其他皮膚病,可經皮膚涂擦、封閉敷裹療法,而由皮膚吸收。曲安縮松局部使用時的耐受性極佳。

3.7 曲安縮松的藥代動力學

曲安縮松口服易吸收,口服5mg,生物利用度約23%,1h血藥濃度達峰值10.5ng/ml,半衰期為2.0h;肌內注射吸收緩慢,數小時內起效,1~2天達最大效應。作用可維持2~3周;皮內、關節腔內局部注射吸收緩慢,作用持久,一般注射一次療效可維持1~2周以上。與血漿白蛋白蛋白結合少。吸收后在肝、腎和組織代謝為無活性代謝物,經腎臟排出。

3.8 曲安縮松的適應

用于類風濕性關節炎、其他結締組織疾病、支氣管哮喘過敏性皮炎神經性皮炎銀屑病牛皮癬)、扁平苔蘚、皮膚濕疹等,尤適用于對其他皮質激素禁忌的伴有高血壓水腫關節炎患者。適用于各種皮膚病(如神經性皮炎、濕疹、銀屑病等)、關節痛、肩周炎腱鞘炎、急性扭傷、慢性腰腿痛眼科炎癥等。用于異位性皮炎脂溢性皮炎接觸性皮炎、錢幣形濕疹、肛門瘙癢、外陰瘙癢及蟲咬。

3.9 曲安縮松的禁忌證

1.對腎上腺皮質激素類過敏者。

2.精神病患者或有嚴重的精神病史。

3.活動胃十二指腸潰瘍

4.新近胃腸吻合術后。

5.較重的骨質疏松

6.明顯的糖尿病

7.未能用抗菌藥物控制病毒細菌真菌感染

8.淋球菌感染

9.全身性真菌感染。

10.伴有感染性的活動期關節炎或皮炎。

11.酒精肝硬化腹水

12.兒童

13.孕婦和哺乳期婦女。

3.10 注意事項

1.局部注射時,有高血壓、心臟病、糖尿病、骨質疏松癥青光眼、肝腎功能不全等的患者視病情慎用乃至禁用。

2.曲安縮松在使用前應充分搖勻。使藥液成一均勻懸浮液。

3.不宜用作靜脈注射,局部注射時不應太淺,每次用藥總量不要過多。

4.長期外用,可致耐藥性

5.對并發細菌或真菌感染的皮膚病,應與相應的抗細菌或抗真菌藥合用。

6.曲安縮松潴鈉作用微弱,不宜用于腎上腺皮質功能減退的替代治療。

7.孕婦不宜長期應用。

8.曲安縮松僅作外用,避免與眼接觸。

9.病毒性皮膚病者禁用。

3.11 曲安縮松的不良反應

1.長期、大面積使用可出現庫欣綜合征,表現為皮膚萎縮毛細血管擴張、多毛、毛囊炎痤瘡滿月臉、高血壓、骨質疏松、精神抑郁,傷口愈合不良以及增加對感染的易感性等。偶爾還可引起變態反應性接觸性皮炎。

2.注射時不良反應少,且短暫而輕微,常見不良反應有全身性蕁麻疹支氣管痙攣、月經紊亂、視力障礙,少數患者出現雙頰潮紅現象。在皮損內局部注射可引起皮膚萎縮、出血潰瘍,并易吸收而引起全身性作用;在關節腔內注射可能引起關節損害。長期應用可導致胃潰瘍血糖升高、骨質疏松、肌肉萎縮、腎上腺萎縮和功能減退及誘發感染等,但一般不會引起水腫、高血壓、滿月臉等癥狀

3.長期用于眼部可引起眼壓升高。

3.12 曲安縮松的用法用量

1.用于支氣管哮喘:每次40mg,3周1次,連續5次為1個療程,癥狀較重者每次80mg;6~12歲兒童減半,在必要時3~6歲幼兒可用成人劑量的1/3。用于過敏性鼻炎:每次40mg,每3周1次,連續5次為1個療程,或下鼻甲注射,鼻腔先噴1%的利多卡因液表面麻醉后,在雙下鼻甲前端各注入曲安縮松5~20mg,每周1次,連續5次為1個療程。

2.關節或局部注射:(1)用于各種骨關節病:每次2.5~20mg,溶于0.25%利多卡因10~20ml中,用5號針頭,一次進針直至病灶,每周2~3次或隔日1次,癥狀好轉后每周1~2次;每4~5次為1個療程;(2)用于皮膚病:直接注入皮損部位,通常每一部位用0.2~0.3mg,視患部大小而定,每處每次不超過0.5mg,必要時每隔1~2周重復使用。

3.外用:應用軟膏、乳膏、滴眼劑涂敷患處,每天1~4次。氣霧劑噴布,每天3~4次。外陰鱗狀上皮增生:每天涂擦局部3~4次。瘙癢頑固、表面用藥無效的硬化性苔蘚可用曲安縮松混懸液皮下注射。

4.口服:初始一次4mg,每天2~4次,維持量每次1~4mg,每天1~2次。

5.皮下注射:每次5~25mg,每周1~2次。

3.13 藥物相互作用

1.與降血鉀藥(如兩性霉素B、排鉀利尿藥刺激瀉藥洋地黃類)合用,增加低血鉀的危險性。

2.與抗凝藥合用可影響口服抗凝藥的代謝以及凝血因子的作用,增加出血的危險性。

3.與胰島素二甲雙胍、磺脲類降糖藥合用時,可降低降血糖的作用,應調整降糖藥的用量。

4.與鎂、鋁、鈣的鹽、氧化物氫氧化物合用可降低曲安縮松的吸收。

5.與α-干擾素合用可能抑制干擾素的作用。

6.與乙酰水楊酸類合用可降低水楊酸的吸收,應調整水楊酸的使用劑量。

7.酶誘導劑可降低曲安縮松的療效,與其合用時應調整曲安縮松的劑量。

3.14 專家點評

國內報道,應用進口0.1%醋酸去炎去炎松霜治療異位性皮炎7例,連續21天,結果皮炎好轉50%以上者為6例;治療神經性皮炎21例,好轉50%以上者為16例。未見到皮膚萎縮、毛細血管擴張等不良反應。中國醫學科學院北京協和醫院對57例系統性紅斑狼瘡(SIE)患者隨機、雙盲分成兩組,每天分別口服曲安西龍.0.8mg/kg或醋酸潑尼潑尼潑尼松1mg/kg。結果兩組的總有效率均為73.7%,但接受曲安縮松治療組患者的體重增加和滿月臉不良反應發生率明顯低于后者。主要用于過敏性疾病等癥的治療以及伴高血壓或水腫的關節炎患者的治療,有明顯的療效。曲安縮松A的醋酸酯衍生物,是中效糖皮質激素。作用與曲安西龍相似,其抗炎和抗過敏作用較強且較持久。適用于各種皮膚病如神經性皮炎、濕疹等。國內報道,應用曲安縮松治療各種軟組織勞損者321例。每次5~20mg,酌加0.25%利多卡因液作局部壓痛點封閉。每周1次,連續5次為1個療程。部分患者注射8次而愈。若注射3次癥狀無改善者則作無效,不再繼續封閉。近期隨訪,經曲安縮松治療后痊愈164例(51.1%),顯效88例(27.4%),有效31例(9.7%),無效38例(11.8%),總有效率為88.2%。另一報道,應用曲安縮松治療支氣管哮喘者78例(男性40例、女38例),病程1~25年。用曲安縮松的混懸液注射劑雙側肺俞穴位注射,每穴0.2ml(8mg),每隔2周注射1次,連續1~3個月(1個月7例,2個月12例,3個月59例)。結果1~3天初始見效,臨床治愈及顯效54例,有效22例,總有效率98.7%,隨訪2年以上的38例仍處于穩定狀態。為長效腎上腺皮質激素類藥物,抗炎抗過敏作用強且持久,無水鈉潴留作用。劑型多,用于各專業的過敏性疾病等如呼吸道,耳鼻咽喉科疾病,皮膚科,眼科等疾病的治療。

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  • 評論總管
    2019/6/17 10:39:29 | #0
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