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曲安奈德注射液

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1 拼音

qǔ ān nài dé zhù shè yè

2 英文參考

Triamcinolone Acetonide Injection

3 曲安奈德注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

曲安奈德注射液

3.1.2 漢語拼音

Qu'annaide Zhusheye

3.1.3 英文名

Triamcinolone Acetonide Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價)

本品為曲安奈德無菌混懸液。含曲安奈德(C24H31FO6)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為微細顆粒的混懸液,靜置后微細顆粒下沉,振搖后成均勻的乳白色混懸液。

3.4 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)取本品適量(約相當于曲安奈德50mg),用乙醚提取2次,每次10ml,棄去乙醚液,分取水層,濾過,殘渣用少量水洗滌后,置105℃干燥1小時。取干燥殘渣用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含12μ9的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在239nm的波長處有最大吸收

(3)取本品適量(約相當于曲安奈德40mg),加水5ml混勻,加乙醚10ml,振搖提取后,取水層,水浴蒸干,殘渣經減壓干燥,依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》603圖)一致。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為5.0~7.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

取本品,搖勻,精密量取5ml,置200ml量瓶中,加流動相適量,振搖使曲安奈德溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照曲安奈德有關物質項下的方法試驗。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.01倍的峰可忽略不計。

3.5.3 粒度

取本品,充分振搖,取1滴,照粒度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅸ E第一法)檢查3個視野,顆粒均應小于15μm,其中5μm以下的顆粒不得少于70%,10μm以下的顆粒不得少于97%。

3.5.4 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg曲安奈德中含內毒素的量應小于3.0EU。

3.5.5 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

取本品,搖勻,精密量取2ml,置50ml量瓶中,加甲醇適量,超聲處理10分鐘,使曲安奈德溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。照曲安奈德含量測定項下的方法測定,計算,即得。

3.7 類別

腎上腺皮質激素藥。

3.8 規格

(1)1ml:40mg   (2)2ml:80mg

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

曲安奈德注射液藥品說明書

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開放分類:腎上腺皮質激素類藥
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  • 評論總管
    2019/2/22 16:16:33 | #0
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