3 曲安奈德注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
曲安奈德注射液
3.1.2 漢語拼音
Qu'annaide Zhusheye
3.1.3 英文名
Triamcinolone Acetonide Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品為曲安奈德的無菌混懸液。含曲安奈德(C24H31FO6)應為標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品為微細顆粒的混懸液,靜置后微細顆粒下沉,振搖后成均勻的乳白色混懸液。
3.4 鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(2)取本品適量(約相當于曲安奈德50mg),用乙醚提取2次,每次10ml,棄去乙醚液,分取水層,濾過,殘渣用少量水洗滌后,置105℃干燥1小時。取干燥殘渣用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含12μ9的溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在239nm的波長處有最大吸收。
(3)取本品適量(約相當于曲安奈德40mg),加水5ml混勻,加乙醚10ml,振搖提取后,取水層,水浴蒸干,殘渣經減壓干燥,依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》603圖)一致。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應為5.0~7.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 有關物質
取本品,搖勻,精密量取5ml,置200ml量瓶中,加流動相適量,振搖使曲安奈德溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照曲安奈德有關物質項下的方法試驗。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.01倍的峰可忽略不計。
3.5.3 粒度
取本品,充分振搖,取1滴,照粒度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅸ E第一法)檢查3個視野,顆粒均應小于15μm,其中5μm以下的顆粒不得少于70%,10μm以下的顆粒不得少于97%。
3.5.4 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg曲安奈德中含內毒素的量應小于3.0EU。
3.5.5 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
取本品,搖勻,精密量取2ml,置50ml量瓶中,加甲醇適量,超聲處理10分鐘,使曲安奈德溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含30μg的溶液。照曲安奈德含量測定項下的方法測定,計算,即得。
3.7 類別
腎上腺皮質激素藥。
3.8 規格
(1)1ml:40mg (2)2ml:80mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
曲安奈德注射液藥品說明書
- 醋酸曲安奈德軟膏說明書(國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書)
- 醋酸曲安奈德注射液說明書(國家藥品監督管理局2001年公布的第一批化學藥品說明書)
- 醋酸曲安奈德軟膏說明書(國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書)
- 醋酸曲安奈德注射液說明書(國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書)
- 復方醋酸曲安奈德溶液說明書(國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書)
- 復方醋酸曲安奈德溶液說明書(國家藥品監督管理局2002年公布的第四批化學藥品說明書)
- 醋酸曲安奈德尿素軟膏說明書(國家藥品監督管理局2002年公布的第五批化學藥品說明書)
- 復方醋酸曲安奈德溶液說明書(國家藥品監督管理局2002年公布的第三批化學藥品說明書)
- 復方醋酸曲安奈德溶液說明書(國家藥品監督管理局2001年公布的第二批國家非處方藥化學藥品使用說明書)
- 醋酸曲安奈德尿素乳膏說明書(國家食品藥品監督管理局2007年公布的非處方藥說明書范本)
- 醋酸曲安奈德乳膏說明書(國家食品藥品監督管理局2007年公布的非處方藥說明書范本)
- 復方醋酸曲安奈德溶液說明書(國家食品藥品監督管理局2007年公布的非處方藥說明書范本)
- 曲安奈德益康唑乳膏說明書(國家食品藥品監督管理局2007年公布的非處方藥說明書范本)