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氣霧劑

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1 拼音

qì wù jì

2 英文參考

aerosol[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]aerosol[21世紀雙語科技詞典]

aerosol preparation[朗道漢英字典]

3 國家基本藥物

與氣霧劑有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
109597云南白藥氣霧劑氣霧劑50g60g34.2中成藥部分*
109697云南白藥氣霧劑氣霧劑85g30g34.5中成藥部分
109797云南白藥氣霧劑氣霧劑85g60g34.5中成藥部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的劑型規格為代表品。

2、表中備注欄加注“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格為臨時價格。

3、備注欄中標示用法用量的劑型規格,該劑型中其他規格的價格是基于相同用法用量,按《藥品差比價規 則》計算的。

4、表中劑型欄中標注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

4 中藥·氣霧劑

氣霧劑(aerosol[1])為藥物劑型之一[2]。是指將藥材提取物或藥物細粉與適宜的拋射劑裝在具有特制閥門系統的耐壓嚴封容器中,使用時借助拋射劑的壓力使內容物以細霧狀或其他形態噴出的制劑[2][1]。噴出藥物經呼吸道或皮膚、黏膜吸收產生效用[2]

5 西藥·氣霧劑

氣霧劑是指含藥溶液乳狀液或混懸液與適宜的拋射劑共同裝封于具有特制閥門系統的耐壓容器中,使用時借助拋射劑的壓力將內容物呈霧狀物噴出,用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜、皮膚及空間消毒的制劑[3]

氣霧劑為藥物劑型之一[2]。系指藥物和拋射劑共同封裝于帶有閥門的耐壓容器中,使用時借拋射劑氣化所產生的壓力,定量或非定量地將藥物以霧狀噴出的制劑[2]。噴出藥物經呼吸道或皮膚、黏膜吸收產生效用[2]

氣霧劑的用藥途徑分為吸入、非吸入和外用。吸入氣霧劑可以單劑量或多劑量給藥,應對皮膚、呼吸道與腔道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。

5.1 氣霧劑的類型

1.氣霧劑按用藥途徑可分為吸入氣霧劑、非吸入氣霧劑及外用氣霧劑[3]

2.氣霧劑按處方組成可分為二相氣霧劑(氣相與液相)和三相氣霧劑(氣相、液相、固相或液相)[3]

3.按給藥定量與否,氣霧劑還可分為定量氣霧劑和非定量氣霧劑[3]

4. 按醫療用途分為呼吸道吸入用(定量閥門)、皮膚和粘膜用以及空間消毒用(非定量閥門)。

5.2 常用拋射劑

氣霧劑的拋射劑為適宜的低沸點液體。常用的拋射劑為三氯氟甲烷(F<[11]>)、二氯二氟甲烷(F<[12]>)、二氯四氟乙烷(F<[114]>)或其他適宜的壓縮氣體等。根據氣霧劑所需壓力,可將兩種或幾種拋射劑以適宜比例混合使用。

5.3 氣霧劑的質量要求

5.3.1 生產與貯藏

氣霧劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定[3]

一、根據需要可加入溶劑、助溶劑、抗氧劑防腐劑表面活性劑等附加劑。吸入氣霧劑中所有附加劑均應對呼吸道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。非吸入氣霧劑及外用氣霧劑中所有附加劑均應對皮膚或黏膜無刺激性。

二、二相氣霧劑應按處方制得澄清的溶液后,按規定量分裝。三相氣霧劑應將微粉化(或乳化)藥物和附加劑充分混合制得穩定的混懸液或乳狀液,如有必要,抽樣檢查,符合要求后分裝。在制備過程中還應嚴格控制原料藥、拋射劑、容器、用具的含水量,防止水分混入;易吸濕的藥物應快速調配、分裝。吸入氣霧劑的霧滴(粒)大小應控制在10μm以下,其中大多數應為5μm以下。

三,氣霧劑常用的拋射劑為適宜的低沸點液體。根據氣霧劑所需壓力,可將兩種或幾種拋射劑以適宜比例混合使用。

四、氣霧劑的容器,應能耐受氣霧劑所需的壓力,各組成部件均不得與藥物或附加劑發生理化作用,其尺寸精度與溶脹性必須符合要求。

五、定量氣霧劑釋出的主藥含量應準確,噴出的霧滴(粒)應均勻,吸入氣霧劑應保證每撳含量的均勻性。

六、制成的氣霧劑應進行泄漏和壓力檢查,確保使用安全。

七、氣霧劑應置涼暗處貯存,并避免曝曬、受熱、敲打、撞擊。

八、定量氣霧劑應標明:(1)每瓶總撳次;(2)每撳主藥含量。

5.3.2 氣霧劑質量檢查

除另有規定外,氣霧劑應進行以下相應檢查[3]

5.3.2.1 每瓶總撳次

【每瓶總撳次】定量氣霧劑照下述方法檢查,每瓶總撳次應符合規定。

檢查法 取供試品4瓶,除去帽蓋,充分振搖,在通風櫥內,分別撳壓閥門連續噴射于已加入適量吸收液的容器內(注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖),直至噴盡為止,分別計算噴射次數,每瓶總撳次均不得少于其標示總撳次。

5.3.2.2 每撳主藥含量

【每撳主藥含量】定量氣霧劑照下述方法檢查,每撳主藥含量應符合規定。

檢查法 取供試品1瓶,充分振搖,除去帽蓋,試噴5次,用溶劑洗凈套口,充分干燥后,倒置于已加入一定量吸收液的適宜燒杯中,將套口浸入吸收液液面下(至少25mm),噴射10次或20次(注意每次噴射間隔5秒并緩緩振搖),取出供試品,用吸收液洗凈套口內外,合并吸收液,轉移至適宜量瓶中并稀釋至刻度后,按各品種含量測定項下的方法測定,所得結果除以取樣噴射次數,即為平均每撳主藥含量。每撳主藥含量應為每撳主藥含量標示量的80%~120%。

5.3.2.3 霧滴(粒)分布

【霧滴(粒)分布】 吸入氣霧劑應檢查霧滴(粒)大小分布。照吸入氣霧劑霧滴(粒)分布測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ H)檢查,使用品種項下規定的接收液和測定方法,依法測定。除另有規定外,霧滴(粒)藥物量應不少于每撳主藥含量標示量的15%。

5.3.2.4 噴射速率

【噴射速率】非定量氣霧劑照下述方法檢查,噴射速率應符合規定。

檢查法 取供試品4瓶,除去帽蓋,分別噴射數秒后,擦凈,精密稱定,將其浸入恒溫水浴(25℃±1℃)中30分鐘,取出,擦干,除另有規定外,連續噴射5秒鐘,擦凈,分別精密稱重,然后放入恒溫水浴(25℃±1℃)中,按上法重復操作3次,計算每瓶的平均噴射速率(g/s),均應符合各品種項下的規定。

5.3.2.5 噴出總量

【噴出總量】非定量氣霧劑照下述方法檢查,噴出總量應符合規定。

檢查法 取供試品4瓶,除去帽蓋,精密稱定,在通風櫥內,分別連續噴射于已加入適量吸收液的容器中,直至噴盡為止,擦凈,分別精密稱定,每瓶噴出量均不得少于標示裝量的85%。

5.3.2.6 無菌

無菌】用于燒傷創傷潰瘍的氣霧劑照無菌檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅺ H)檢查,應符合規定。

5.3.2.7 微生物限度

微生物限度】除另有規定外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅺ J)檢查,應符合規定。

6 參考資料

  1. ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會. 中醫藥基本名詞(2004)[M].北京:科學出版社,2005.
  2. ^ [2] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京:人民衛生出版社,2004:319.
  3. ^ [3] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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開放分類:制劑通則氣霧劑中藥劑型方劑劑型中醫學中藥學
詞條氣霧劑banlangfengchuile合作编辑
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  • 評論總管
    2018/5/22 4:52:59 | #0
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