熱詞榜

青霉素鈉

廣告
廣告
醫學百科提醒您不要相信網上藥品郵購信息!

1 拼音

qīng méi sù nà

2 英文參考

Benzylpenicillin Sodium

3 青霉素鈉藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

青霉素鈉

3.1.2 漢語拼音

Qingmeisuna

3.1.3 英文名

Benzylpenicillin Sodium

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C16H17N2NaO4S    356.38

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽。按干燥品計算,含C16H17N2NaO4S不得少于96.0%。

3.5 性狀

本品為白色結晶性粉末;無臭或微有特異性臭;有引濕性;遇酸、堿或氧化劑等即迅速失效,水溶液在室溫放置易失效。

本品在水中極溶解,在乙醇中溶解,在脂肪油或液狀石蠟中不溶。

3.6 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》222圖)一致。

(3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 結晶性

取本品少許,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ D),應符合規定

3.7.2 酸堿度

取本品,加水制成每1ml中含30mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.0~7.5。

3.7.3 溶液的澄清度與顏色

取本品5份,各0.3g,分別加水5ml使溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色1號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,均不得更深。

3.7.4 吸光度

取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.80mg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在280nm與325nm波長處測定,吸光度均不得大于0.10;在264nm波長處有最大吸收,吸光度應為0.80~0.88。

3.7.5 有關物質

取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中含4mg的溶液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,作為對照溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.5mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.5)-甲醇-水(10:30:60)為流動相A:以0.5mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.5)-甲醇-水(10:50:40)為流動相B;檢測波長為225nm,先以流動相A-流動相B(70:30)等度洗脫,待青霉素峰洗脫完畢后立即進行梯度洗脫。取青霉素系統適用性對照品適量,加水制成每1ml中約含2mg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄的色譜圖應與標準圖譜一致。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%,精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。

 時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
 0  70  30
 20  0  100
 35  0  100
 50  70  30

3.7.6 青霉素聚合物

分子排阻色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ H)測定。

3.7.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

葡聚糖凝膠G-10 (40~120μm)為填充劑,玻璃柱內徑:1.0~1.4cm,柱長:30~40cm,流動相A為pH 7.0的0.1mol/L磷酸鹽緩沖液(0.1mol/L磷酸氫二鈉溶液-0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液(61:39)],流動相B為水,流速每分鐘1.5ml,檢測波長為254nm,量取0.1mg/ml藍色葡聚糖2000溶液100~200μl,注入液相色譜儀,分別以流動相A、B進行測定,記錄色譜圖。理論板數按藍色葡聚糖2000峰計算均不低于400,拖尾因子均應小于2.0。在兩種流動相系統中藍色葡聚糖2000峰的保留時間的比值應在0.93~1.07之間,對照溶液主峰與供試品溶液中聚合物峰與相應色譜系統中藍色葡聚糖2000峰的保留時間的比值均應在0.93~1.07之間。取本品約0.4g置10ml量瓶中,加0.05mg/ml的藍色葡聚糖2000溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻。量取100~200μl注入液相色譜儀,用流動相A進行測定,記錄色譜圖。高聚體的峰高與單體與高聚體之間的谷高比應大于2.0。另以流動相B為流動相,精密量取對照溶液100~200μl,連續進樣5次,峰面積的相對標準偏差應不大于5.0%。

3.7.6.2 對照溶液的制備

取青霉素對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含青霉素0.1mg的溶液。

3.7.6.3 測定法

取本品約0.4g,精密稱定,置10ml量瓶中,加水適量使溶解后,用水稀釋至刻度,搖勻,立即精密量取100~200μl注入液相色譜儀,以流動相A為流動相進行測定,記錄色譜圖。另精密量取對照溶液100~200μl注入液相色譜儀,以流動相B為流動相進行測定,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,含青霉素聚合物以青霉素計不得過0.08%。

3.7.7 干燥失重

取本品,在105℃干燥,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.8 可見異物

取本品5份,每份各2.4g,加微粒檢查用水溶解,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ H),應符合規定。

3.7.9 不溶性微粒

取本品3份,加微粒檢查用水制成每1ml中含60mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅸ C),每1g樣品中,含10μm以上的微粒不得過6000粒,含25μm以上的微粒不得過600粒。

3.7.10 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1000青霉素單位中含內毒素的量應小于0.10EU。

3.7.11 無菌

取本品,用青霉素酶法滅活后或用適宜溶劑溶解后,轉移至不少于500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中,用薄膜過濾法處理后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以有關物質項下流動相A-流動相B(70:30)為流動相,檢測波長為225nm;取青霉素系統適用性對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,記錄的色譜圖應與標準圖譜一致。

3.8.2 測定法

取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取青霉素對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,其結果乘以1.0658,即為供試品中C16H17N2NaO4S的含量。

3.9 類別

β-內酰胺類抗生素,青霉索類。

3.10 貯藏

嚴封,在涼暗干燥處保存

3.11 制劑

注射用青霉素鈉

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

青霉素鈉藥品說明書

相關文獻

開放分類:青霉素類β-內酰胺類抗生素
詞條青霉素鈉wangyuan创建
參與評價: ()

相關條目:

參與討論
  • 評論總管
    2019/11/21 9:14:08 | #0
    歡迎您對青霉素鈉進行討論。您發表的觀點可以包括咨詢、探討、質疑、材料補充等學術性的內容。
    我們不歡迎的內容包括政治話題、廣告、垃圾鏈接等。請您參與討論時遵守中國相關法律法規。
抱歉,功能升級中,暫停討論
特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

本頁最后修訂于 2014年12月10日 星期三 14:11:23 (GMT+08:00)
關于醫學百科 | 隱私政策 | 免責聲明
京ICP備13001845號

京公網安備 11011302001366號


鏈接及網站事務請與Email:聯系 編輯QQ群:8511895 (不接受疾病咨詢)