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氫醌乳膏

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1 拼音

qīng kūn rǔ gāo

2 藥品標準

2.1 正式名

氫醌乳膏

2.2 漢語拼音

Qingkun Rugao

2.3 標準號

WS-346(X-301)-2000

2.4 拉丁文或英文

Hydroquinone Cream

2.5 主要活性成分

本品含氫醌(C8H6O2)

2.6 性狀

本品為乳劑基質的白色軟膏

2.7 鑒別

(1)取含量測定項下的溶液,加流動相稀釋一倍,照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄IV A)測定,在291±2nm的波長處有最大吸收

(2)含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。

2.8 檢查

應符合軟膏劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄IF)。

2.9 含量測定

高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄VD)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;甲醇-水(80:20)為流動相;檢測波長為291nm,理論板數按氫醌峰計算應不低于1000,氫醌峰與其他峰的分離度應符合要求。

測定法 取本品適量(約相當于氫醌5mg),精密稱定,置100ml量瓶中,加中華人民共和國國家藥品監督管理局 發布 江蘇省藥品檢驗所 審核

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 中美合資南京益膚康實業公司 提出

本標準自2001年1月22日起試行,試行期2年。

保護期6年,保護期內,其他單位不得仿制。

流動相適量,置熱水浴中加熱,振搖使溶液,放冷,加流動相至刻度,搖勻,濾過,精密最取續濾液10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取經五氧化二磷減壓干燥恒重的氫醌對照品適量,精密稱定,加流動相制成每1ml中含50μg的溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

同氫醌。

2.13 劑量

2.14 標示量

應為標示量的90.0~110.0%。

2.15 類別

2.16 制劑

2.17 規格

10g:0.2g。

2.18 貯藏

密閉,在陰涼處保存

2.19 有效期

暫定一年。

氫醌乳膏藥品說明書

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  • 評論總管
    2019/9/18 2:35:49 | #0
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