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清開靈軟膠囊

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1 拼音

qīng kāi líng ruǎn jiāo náng

2 清開靈軟膠囊藥典標準

2.1 品名

清開靈軟膠囊

Qingkailing Ruanjiaonang

2.2 處方

膽酸珍珠母豬去氧膽酸梔子水牛角板藍根黃芩苷金銀花

2.3 制法

以上八味,板藍根加水煎煮,濾過,濾液濃縮成清膏,加乙醇使含醇量達60%,冷藏,取上清液減壓回收乙醇至無醇味,放冷,用濃氨試液調節pH值至8.5~9.0.冷藏,濾過,濾液除去氨后,備用。梔子加水煎煮,濾過,濾液濃縮成清膏,加乙醇使含醇量達60%,冷藏,濾過,濾液減壓回收乙醇后備用。金銀花加水煮沸后保溫1小時,濾過,濾液濃縮成清膏,用20%石灰乳調節pH值至12,取沉淀物,加入乙醇使混懸,用50%硫酸溶液調節pH值至3~4,濾過,濾液用40%氫氧化鈉溶液中和,使pH值至6.5~7.0,濾過,濾液加去離子水使含醇量達60%,冷藏,濾過,濾液減壓回收乙醇后備用。取水牛角粉碎,加入2mol/L的氫氧化鋇溶液,加熱水解6~7小時,放置,傾取上清液備用。取珍珠母粉碎,加入2mol/L的硫酸溶液,加熱水解6~7小時,放置,傾取上清液備用。取水牛角水解液,在攪拌下加于珍珠母水解液中,如混合液偏堿性再補加適量硫酸,使溶液呈酸性,放置,抽取上清液,沉淀用水煮沸洗滌,合并水解液與洗滌液,用氫氧化鈉調pH值至6.0~7.0,濾過,濾液減壓濃縮至原藥材總量的2~3倍量時,加乙醇使含醇量達60%,冷藏24小時以上,濾過,濾液回收乙醇至無醇味。將上述備用藥液順序加入混合水解液中。取75%乙醇溶入豬去氧膽酸、膽酸,加入混合藥液中,濃縮成稠膏,加入以玉米油大豆磷脂蜂蠟制成的混合油基質適量,充分混合,用膠體磨研磨至完全均勻后,再加入黃芩苷,研磨至均勻,制成1000粒或2000粒,即得。

2.4 性狀

本品為軟膠囊,內容物為棕褐色至棕黑色的膏狀物;氣特異,味苦。

2.5 鑒別

(1)照[含量測定]黃芩苷項下的方法試驗,供試品色譜中應呈現與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。

(2)取本品內容物0.4g,加乙醇10ml,超聲處理20分鐘,濾過,濾液濃縮至約1ml,作為供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正己烷乙酸乙酯甲醇乙酸(20:25:6:4)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加熱至斑點顯色清晰,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(3)取本品內容物0.8g,加水10ml,水浴中加熱2分鐘,時時振搖使分散,放冷,濾過,濾液加鹽酸1ml,混勻,離心(轉速為每分鐘4500轉)20分鐘,取上清液,加乙酸乙酯20ml,振搖提取,分取乙酸乙酯液,加適量無水硫酸鈉脫水,濾過,乙酸乙酯液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取金銀花對照藥材0.1g,加甲醇5ml,超聲處理5分鐘,濾過,濾液作為對照藥材溶液。再取綠原酸對照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各2μl,分別點于同一聚酰胺薄膜上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(8:2:0.5)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(4)取本品內容物2g,加石油醚(60~90℃)20ml,超聲處理10分鐘,濾過,濾渣揮于,加甲醇20ml,超聲處理15分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水2ml使溶解,取上清液通過D101大孔吸附樹脂柱(內徑為1cm,柱高為15cm,依次用乙醇、水預洗),以水20ml洗脫,棄去洗脫液,再在柱上加氨試液2ml,用水洗脫至洗脫液呈中性,棄去洗脫液,繼用70%乙醇30ml洗脫,收集洗脫液,蒸干,殘渣加甲醇浸泡2次,每次2ml,每次1分鐘,合并甲醇液,濃縮至約1ml,作為供試品溶液。另取梔子苷對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:12)10℃以下放置過夜的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在100℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

2.6 檢查

崩解時限在人工胃液中試驗外,其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ L)。

2.7 含量測定

2.7.1 膽酸

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-乙腈-0.5%冰醋酸溶液(49:20:31)為流動相;用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按膽酸峰計算應不低于8000。

2.7.1.2 對照品溶液的制備

取膽酸對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液,即得。

2.7.1.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品內容物,混勻,取約0.8g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入70%甲醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率160w,頻率40kHz)30分鐘,加熱回流1小時,取出,稍冷,旋搖使分散,放冷,再稱定重量,用70%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.7.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液5μl、10μl與供試品溶液10μl,注入液相色譜儀,測定,以外標兩點法對數方程計算,即得。

本品每粒含膽酸(C24H40O5),規格(1)應為10.4~15.6mg,規格(2)應為5.2~7.8mg。

2.7.2 梔子

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(9:91)為流動相;檢測波長為240nm。理論板數按梔子苷峰計算應不低于6000。

2.7.2.2 對照品溶液的制備

取梔子苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含20μg的溶液,即得。

2.7.2.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品內容物,混勻,取約1g,精密稱定,精密加入水25ml,稱定重量,置水浴中加熱10分鐘,時時旋搖使分散,取出,放冷,再稱定重量,用水補足減失的重量,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml.精密加入磷酸溶液(1→3)1ml,混勻,在2~lO℃放置1小時,取出,放冷,離心(轉速為每分鐘4500轉)20分鐘,精密量取上清液5ml,置10ml量瓶中·加4%氫氧化鈉溶液2.5ml,加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每粒含梔子以梔子苷(C17H24O10)計,規格(1)不得少于0.46mg,規格(2)不得少于0.23mg。

2.7.3 黃芩苷

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.7.3.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-0.2%磷酸溶液(43:57)為流動相;檢測波長為277nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低于5000。

2.7.3.2 對照品溶液的制備

取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

2.7.3.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品內容物,混勻,取約0.1g,精密稱定,精密加入50%甲醇50ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率160W,頻率40kHz,起始水溫40℃)40分鐘,自20分鐘起時時旋搖使分散,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.7.3.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每粒含黃芩苷(C21H18O11),規格(1)應為18.0~22.0mg,規格(2)應為9.0~11.0mg。

2.7.4 總氮量

取裝量差異項下的本品內容物,混勻,取約0.1g,精密稱定,照氮測定法2010年版藥典一部附錄Ⅸ L第二法)測定,即得。

本品每粒含總氮(N)規格(1)應為3.7~5.6mg,規格(2)應為1.8~2.8mg。

2.8 功能與主治

清熱解毒,鎮靜安神。用于外感風熱時毒火毒內盛所致高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛舌質紅絳、苔黃、脈數者;上呼吸道感染病毒性感冒急性化膿性扁桃體炎急性咽炎、急性氣管炎、高熱等病癥屬上述證候者。

2.9 用法與用量

口服。一次1~2粒[規格(1)]或2~4粒[規格(2)],一日3次;兒童酌減或遵醫囑。

2.10 注意

久病體虛患者如出現腹瀉時慎用。

2.11 規格

(1)每粒裝0.4g(含黃芩苷20mg)

(2)每粒裝0.2g(含黃芩苷10mg)

2.12 貯藏

密封,置陰涼干燥處。

2.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

3 清開靈軟膠囊說明書

3.1 藥品名稱

清開靈軟膠囊

3.2 藥品漢語拼音

Qingkailing Ruanjiaonang

3.3 劑型

每粒裝0.2g(含黃芩苷10mg),0.4g(含黃芩苷20mg)。

3.4 性狀

清開靈軟膠囊為軟膠囊,內容物為棕褐色至棕黑色的膏狀物;氣特異,味苦。

3.5 清開靈軟膠囊的主要成份

膽酸、水牛角粉、珍珠母粉、黃芩提取物、梔子、金銀花、板藍根等。

3.6 清開靈軟膠囊的功能主治

清熱解毒,鎮靜安神。用于外感風熱時毒、火毒內盛所致高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質紅絳、苔黃、脈數者;上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化膿性扁桃體炎、急性咽炎、急性氣管炎、高熱等病癥屬上述證候者。

3.7 清開靈軟膠囊的用法用量

口服。一次1~2粒(0.4g)或2~4粒(0.2g),一日3次;兒童酌減或遵醫囑。

3.8 清開靈軟膠囊的禁忌

對清開靈軟膠囊過敏者禁用

3.9 注意事項

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服滋補中藥

3.風寒感冒者不適用,其表現為惡寒重,發熱輕,無汗頭痛鼻塞,流清涕喉癢咳嗽

4.平素脾胃虛寒及久病體虛患者如出現腹瀉時慎用。

5.患有肝病腎病糖尿病等慢性病嚴重者應在醫生指導下服用。

6.孕婦及高血壓心臟病患者慎用。

7.服藥3天后或服藥期間癥狀無改善,或癥狀加重,或出現新的嚴重癥狀如胸悶心悸等應立即停藥,并去醫院就診。

8.小兒、年老體弱者應在醫師指導下服用。

9.過敏體質者慎用。

10.本品性狀發生改變時禁止使用。

11.兒童必須在成人監護下使用。

12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

3.10 藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

3.11 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

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  • 評論總管
    2020/10/22 12:10:51 | #0
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