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清開靈口服液

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1 拼音

qīng kāi líng kǒu fú yè

2 英文參考

qingkailing oral liquid[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

qingkailing koufuye[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]

3 概述

清開靈口服液為中成藥,主要成分為膽酸珍珠母豬去氧膽酸梔子水牛角板藍根黃芩苷金銀花[1]。具有清熱解毒,鎮靜安神的功效。用于外感風熱時毒火毒內盛所致高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛舌質紅絳、苔黃、脈數者;上呼吸道感染病毒性感胃、急性化膿性扁桃體炎急性咽炎、急性氣管炎、高熱等病癥屬上述證候者。

中華人民共和國藥典》(2010年版)記載有清開靈口服液的藥典標準。

4 清開靈口服液的功效與主治

清開靈口服液具有清熱解毒,鎮靜安神的功效,用于外感風熱時毒,火毒內盛所致高熱不退,煩躁不安,咽喉腫痛,舌質紅絳,苔黃,脈數者[2]。上呼吸道感染,病毒性感冒,急性化膿性扁桃體炎,急性咽炎,急性氣管炎,高熱等病證見上述癥狀[2]

清熱解毒,鎮靜安神。用于外感風熱時毒、火毒內盛所致高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質紅絳、苔黃、脈數者;上呼吸道感染、病毒性感胃、急性化膿性扁桃體炎、急性咽炎、急性氣管炎、高熱等病癥屬上述證候者。(《中華人民共和國藥典》(2010年版))

5 清開靈口服液藥典標準

5.1 品名

清開靈口服液

Qingkailing Koufuye

5.2 處方

膽酸、珍珠母、豬去氧膽酸、梔子、水牛角、板藍根、黃芩苷、金銀花

5.3 制法

以上八味,水牛角磨粉;板藍根、梔子、金銀花加水煎煮二次,每次1小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.15~1.20( 50℃)的清膏,放冷,加乙醇適量,靜置,濾過,回收乙醇,加水適量,靜置。將水牛角粉、珍珠母加硫酸適量,水解,濾過,濾液用15%氫氧化鈣溶液調節pH值至4,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.05~1.10(50℃),放冷,加乙醇適量,靜置,濾過,回收乙醇,加水適量,靜置。膽酸、豬去氧膽酸加乙醇適量使溶解。將上述藥材提取液與水解液合并,混勻,加至膽酸、豬去氧膽酸乙醇液中,加乙醇適量,靜置,濾過,濾液回收乙醇,加水適量,靜置,加入黃芩苷,調節pH值使溶解,加入矯味劑適量并加水至1000ml,用氫氧化鈉調節pH值至7.2~7.5,攪勻,靜置,濾過,即得。

5.4 性狀

本品為棕紅色的液體;味甜、微苦。

5.5 鑒別

(1)取本品5ml,蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取膽酸對照品、豬去氧膽酸對照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以正己烷乙酸乙酯甲醇醋酸(20:25:6:4)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(2)取本品10ml,濃縮至2ml,通過D101型大孔吸附樹脂柱(內徑為1cm,柱高為10cm),以水100ml洗脫,棄去水液,再用70%乙醇50ml洗脫,收集洗脫液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取梔子苷對照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-丙酮甲酸-水(5:5:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(3)取本品10ml,加稀鹽酸0.5ml,用乙酸乙酯20ml振搖提取,分取乙酸乙酯液,蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取金銀花對照藥材0.5g,加水30ml,加熱煮沸30分鐘,放冷,濾過,濾液濃縮至約10ml,加稀鹽酸0.5ml,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各1μl,分別點于同一聚酰胺薄膜上,以三氯甲烷-甲醇-甲酸(8:2:0.5)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

5.6 檢查

5.6.1 相對密度

應不低于1.02(2010年版藥典一部附錄Ⅶ A)。

5.6.2 pH值

應為6.0~7.8(2010年版藥典一部附錄Ⅶ G)。

5.6.3 其他

應符合合劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ J)。

5.7 含量測定

5.7.1 膽酸

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

5.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈水-磷酸(35:65:0.1)為流動相;柱溫40℃;檢測波長為192nm。理論板數按膽酸峰計算應不低于5000。

5.7.1.2 對照品溶液的制備

取膽酸對照品適量,精密稱定,加60%乙腈制成每1ml中含1mg的溶液,即得。

5.7.1.3 供試品溶液的制備

精密量取本品10ml,加乙酸乙酯20ml與稀鹽酸0.5ml,振搖提取,分取乙酸乙酯液,水液再用乙酸乙酯振搖提取3次(20ml,15ml,15ml),合并乙酸乙酯液,蒸干,殘渣加60%乙腈適量使溶解,并轉移至25ml量瓶中,用60%乙腈稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

5.7.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每1ml含膽酸(C24H40O5)應為1.50~3.50mg。

5.7.2 梔子

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

5.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(10:90)為流動相;檢測波長為238nm。理論板數按梔子苷峰計算應不低于3000。

5.7.2.2 對照品溶液的制備

取梔子苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

5.7.2.3 供試品溶液的制備

精密量取本品20ml,置具塞錐形瓶中,精密加入磷酸溶液(1→3)1ml,混勻,置2~10℃放置1小時,取出,放至室溫,離心(轉速每分鐘3000轉)20分鐘,精密量取上清液5ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

5.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每1ml含梔子以梔子苷(C17H24O10)計,不得少于0.20mg。

5.7.3 黃芩苷

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

5.7.3.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以四氫呋喃-甲醇-0.055%磷酸溶液(10:40:60)為流動相;檢測波長為278nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低于4500。

5.7.3.2 對照品溶液的制備

取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加70%乙醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

5.7.3.3 供試品溶液的制備

精密量取本品1ml,置離心管中,滴加6mol/L鹽酸溶液1滴,攪勻,離心(轉速為每分鐘4000轉)至澄清,棄去上清液,沉淀加70%乙醇適量,置水浴(70℃)中振搖使溶解,轉移至50ml量瓶中,放冷,用70%乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置5ml量瓶中,用70%乙醇稀釋至刻度,搖勻,即得。

5.7.3.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每1ml含黃芩苷(C21H18O11)不得少于3.5mg。

5.7.4 總氮量

精密量取本品3ml,置250ml凱氏燒瓶中,加硫酸鉀(或無水硫酸鈉)-硫酸錒(10:1)0.5g、硫酸5ml,加熱至溶液近無色,放冷,轉移至25ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,精密量取5ml,加入蒸餾瓶C中,照氮測定法2010年版藥典一部附錄Ⅸ L第二法)測定,即得。

本品每1ml含總氮(N)應為2.2~3.0mg。

5.8 功能與主治

清熱解毒,鎮靜安神。用于外感風熱時毒、火毒內盛所致高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛、舌質紅絳、苔黃、脈數者;上呼吸道感染、病毒性感胃、急性化膿性扁桃體炎、急性咽炎、急性氣管炎、高熱等病癥屬上述證候者。

5.9 用法與用量

口服。一次20~30ml, -日2次;兒童酌減。

5.10 注意

久病體虛患者如出現腹瀉時慎用。

5.11 規格

每支裝10ml

5.12 貯藏

密封

注:黃芩苷標準見清開靈注射液項下。

5.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

6 清開靈口服液藥品說明書

6.1 性狀

清開靈口服液為棕紅色的液體;味甜,微苦。

6.2 主要成份

膽酸,水牛角,黃芩苷,金銀花,梔子。

6.3 清開靈口服液的藥理作用

(1) 解熱、鎮靜、抗驚厥免疫調節作用;(2)對肝損傷有保護作用。

6.4 功能與主治

清熱解毒,鎮靜安神。用于外感風熱時毒,火毒內盛所致高熱不退,煩躁不安,咽喉腫痛,舌質紅絳、苔黃、脈數者;上呼吸道感染,病毒性感冒,急性化膿性扁桃體炎,急性咽炎,急性氣管炎,高熱等病癥屬上述證候者。

6.5 用法與用量

口服,成人一次20-30ml,一日2次,兒童酌減。

6.6 禁忌癥

久病體虛患者如出現腹瀉時慎用。

6.7 注意事項

本品貯存期間如產生沉淀,搖勻后服用不影響療效。

6.8 規格

10ml×6支/盒

7 參考資料

  1. ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)[M].北京:科學出版社,2005..
  2. ^ [2] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京:人民衛生出版社,2004:1652.

清開靈口服液藥品說明書其它版本

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開放分類:中成藥清熱解毒鎮靜安神中醫學方劑中藥學方劑學
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  • 評論總管
    2018/2/18 9:21:33 | #0
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