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清開靈顆粒

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1 拼音

qīng kāi líng kē lì

2 國家基本藥物

與清開靈顆粒有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
33928清開靈顆粒顆粒劑3g1.7中成藥部分*
34028清開靈顆粒顆粒劑1.5g(無糖)1.9中成藥部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的劑型規格為代表品。

2、表中備注欄加注“△”的劑型規格,及同劑型的其他規格為臨時價格。

3、備注欄中標示用法用量的劑型規格,該劑型中其他規格的價格是基于相同用法用量,按《藥品差比價規 則》計算的。

4、表中劑型欄中標注的“蜜丸”,包括小蜜丸和大蜜丸。

3 清開靈顆粒藥典標準

3.1 品名

清開靈顆粒

Qingkailing Keli

3.2 處方

膽酸13g、珍珠母200g、豬去氧膽酸15g、梔子100g、水牛角100g、板藍根800g、黃芩苷20g、金銀花240g

3.3 制法

(1)以上八味,板藍根、梔子加水煎煮二次,第一次1.5小時,第二次1小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.12~1.16(80℃),加乙醇使含醇量達60%,靜置24小時,濾過,濾液回收乙醇,濃縮,干燥;金銀花加水溫浸半小時后,加水煎煮二次,每次1.5小時,合并煎液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.20~1.25(80℃),加乙醇使含醇量達60%,靜置24小時,濾過,濾液回收乙醇,濃縮,干燥;水牛角磨粉,加入4mol/L氫氧化鋇溶液中,煎煮7小時,趁熱濾過;珍珠母加入到4mol/L硫酸溶液中,煎煮7小時,趁熱濾過,濾液放冷后與水牛角濾液合并,濾過,濾液濃縮至相當于原料量的2~3倍時放冷,加乙醇使含醇量達60%,攪勻,靜置24小時,濾過,濾液回收乙醇,用20%氫氧化鈉溶液調節至pH7,冷藏,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.36~1.40(60℃),用倍他環糊精包合,干燥,得水牛角、珍珠母包合粉。豬去氧膽酸、膽酸用適量乙醇溶解,濾過,取濾液,或在濾液中加入橙油香精[規格(2)],用倍他環糊精包合,干燥,得膽酸、豬去氧膽酸包合粉。將板藍根和梔子浸膏粉、金銀花浸膏粉、黃芩苷和上述兩種包合粉與適量甘露醇糊精和甜味劑混勻,制顆粒,干燥,制成1500g[規格(1)];或將板藍根和梔子浸膏粉、金銀花浸膏粉、黃芩苷和上述兩種包合粉與適量蔗糖、糊精混勻,制顆粒,干燥,制成3000g[規格(2)],即得。

(2)以上八味,黃芩苷研成細粉;水牛角和珍珠母磨粉后制成水解液;豬去氧膽酸、膽酸溶于堿性水溶液中,加入倍他環糊精,包合;其余梔子等三味加水煎煮二次,煎液濾過,濾液合并,與上述水解液及膽酸液混勻,濃縮,與蔗糖粉、黃芩苷細粉混勻,干燥,制成顆粒3000g[(規格(2)];或混勻后制顆粒,干燥,制成10000g[(規格(3)],即得。

3.4 性狀

本品為淺黃色或黃棕色至棕褐色的顆粒;味甜、微苦。

3.5 鑒別

(1)照黃芩苷含量測定項下的方法試驗,供試品色譜中應呈現與黃芩苷對照品色譜峰保留時間相對應的色譜峰。

(2)取本品1袋的內容物,研細,加乙醇20ml,超聲處理5分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取膽酸、豬去氧膽酸對照品,加乙醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以異辛烷-乙酸乙酯冰醋酸(15:7:5)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(3)取本品2袋的內容物,研細,加甲醇25ml,超聲處理5分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取金銀花對照藥材0.5g,加甲醇20ml,同法制成對照藥材溶液。再取綠原酸對照品,加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各1~2μl,分別點于同一聚酰胺薄膜上,以醋酸為展開劑,展開,取出,晾干,在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(4)取本品3袋的內容物,研細,加熱水40ml,充分振搖使溶解,放冷,用正丁醇振搖提取2次,每次40ml,合并正丁醇提取液,蒸干,殘渣加丙酮2ml使溶解,取上清液作為供試品溶液。另取梔子苷對照品,加丙酮制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各5~10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-丙酮-甲酸-水(10:7:2:0.5)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰,在日光下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

3.6 檢查

應符合顆粒劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ C)。

3.7 含量測定

3.7.1 黃芩苷

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

3.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水-冰醋酸(45:55:1)為流動相;檢測波長為274nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低于3000。

3.7.1.2 對照品溶液的制備

取黃芩苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液,即得。

3.7.1.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品,混勻,取適量,研細,取約0.75g[規格(1)]、1.5g[規格(2)]或5g[規格(3)],精密稱定,置100ml量瓶中,加50%甲醇80ml,超聲處理(功率180W,頻率40kHz)15分鐘,放冷,加50%甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

3.7.1.4 測定法

精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每袋含黃芩苷(C21H18O11)應為18.0~22.0mg。

3.7.2 膽酸

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

3.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-1%醋酸溶液(75:25)為流動相;用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按膽酸峰計算應不低于8000。

3.7.2.2 對照品溶液的制備

取膽酸對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液,即得。

3.7.2.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品,混勻,取適量,研細,取約1g[規格(1)]、2g[規格(2)]或7g[規格(3)],精密稱定,置50ml量瓶中,精密加入水25ml,振搖使溶解,再加甲醇20ml,超聲處理(功率180W,頻率40kHz)30分鐘,放冷,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

3.7.2.4 測定法

精密吸取對照品溶液10μl和20μl、供試品溶液20μl,注入液相色譜儀,測定,以外標兩點法對數方程計算,即得。

本品每袋含膽酸(C24H40O5)應為10.4~15.6mg。

3.7.3 梔子

照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

3.7.3.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(11:89)為流動相;檢測波長為238nm。理論板數按梔子苷峰計算應不低于3000。

3.7.3.2 對照品溶液的制備

取梔子苷對照品適量,精密稱定,加50%甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

3.7.3.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品,混勻,取適量,研細,取約0.4g[規格(1)]、0.8g[規格(2)]或2.5g[規格(3)],精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加入50%甲醇25ml,密塞,稱定重量,超聲處理(功率180W,頻率40kHz) 20分鐘,放冷,再稱定重量,用50%甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

3.7.3.4 測定法

精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。

本品每袋含梔子以梔子苷(C17H24O10)計,不得少于1.0mg。

3.7.4 總氮量

取裝量差異項下的本品,混勻,取適量,研細,取0.15g[規格(1)]、0.3g[規格(2)]或1g[規格(3)],精密稱定,照氮測定法2010年版藥典一部附錄Ⅸ L 第二法)測定,即得。

本品每袋含氮(N)量應為11.0~15.0mg。

3.8 功能與主治

清熱解毒,鎮靜安神。用于外感風熱時毒火毒內盛所致高熱不退、煩躁不安、咽喉腫痛舌質紅絳、苔黃、脈數者;上呼吸道感染病毒性感冒急性化膿性扁桃體炎急性咽炎,急性氣管炎,高熱等癥屬上述證候者。

3.9 用法與用量

口服。一次1~2袋,一日2~3次。兒童酌減,或遵醫囑。

3.10 注意

久病體虛患者如出現腹瀉時慎用。

3.11 規格

(1)每袋裝1.5g(含黃芩苷20mg,無蔗糖)

(2)每袋裝3g(含黃芩苷20mg;含黃芩苷20mg,橙香型)

(3)每袋裝10g(含黃芩苷20mg)

3.12 貯藏

密封

3.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

4 清開靈顆粒說明書

4.1 藥品名稱

清開靈顆粒

4.2 藥品漢語拼音

qingkailing keli

4.3 劑型

每袋10g(含黃芩苷20mg)。

4.4 清開靈顆粒的主要成份

膽酸、水牛角粉、珍珠母粉、黃芩提取物、梔子、金銀花、板藍根等。

4.5 清開靈顆粒的功能主治

清熱解毒,鎮靜安神。用于外感風熱所致發熱,煩躁不安,咽喉腫痛,及上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎見上述癥候者。

4.6 清開靈顆粒的用法用量

口服,一次1~2袋,一日2~3次。

4.7 禁忌

孕婦禁用;糖尿病患者禁服

4.8 注意事項

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服滋補中藥

3.風寒感冒者不適用,其表現為惡寒重,發熱輕,無汗頭痛鼻塞,流清涕喉癢咳嗽

4.高血壓心臟病患者慎服;平素脾胃虛寒及久病體虛患者如出現腹瀉時慎服。

5.患有肝病腎病等慢性病嚴重者應在醫生指導下服用。

6.服藥3天癥狀無緩解,應去醫院就診。

7.兒童、年老體弱者應在醫師指導下服用。

8.對清開靈顆粒過敏者禁用,過敏體質者慎用。

9.清開靈顆粒性狀發生改變時禁止使用。

10.兒童必須在成人監護下使用。

11.請將清開靈顆粒放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品,使用清開靈顆粒前請咨詢醫師或藥師。

4.9 藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

4.10 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

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開放分類:中成藥呼吸系統藥物防治感冒及退熱藥藥物呼吸系統中成藥
詞條清開靈顆粒abababwanyan合作编辑
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  • 評論總管
    2020/10/22 11:59:07 | #0
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