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氫溴酸加蘭他敏注射液

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1 拼音

qīng xiù suān jiā lán tā mǐn zhù shè yè

2 英文參考

Galantamine Hydrobromide Injection

3 氫溴酸加蘭他敏注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

氫溴酸加蘭他敏注射液

3.1.2 漢語拼音

Qingxiusuan Jialantamin Zhusheye

3.1.3 英文名

Galantamine Hydrobromide Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為氫溴酸加蘭他敏滅菌溶液。含氫溴酸加蘭他敏(C17H21NO3·HBr)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為無色的澄明液體。

3.4 鑒別

(1)取本品適量,照氫溴酸加蘭他敏項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為4.5~7.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中含氫溴酸加蘭他敏1mg的溶液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照氫溴酸加蘭他敏有關物質項下的方法測定,供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。

3.5.3 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以三乙胺磷酸緩沖液(取三乙胺7ml,加水900ml,用0.5mol/L磷酸溶液調節pH值至6.0,加水至1000ml)-甲醇(75:25)為流動相,檢測波長為228nm。取氫溴酸力克拉敏與氫溴酸加蘭他敏對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含氫溴酸力克拉敏0.1mg和氫溴酸加蘭他敏1mg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,力克拉敏峰與主成分峰的分離度應符合要求。

3.6.2 測定法

精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含氫溴酸加蘭他敏0.1mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取氫溴酸加蘭他敏對照品,精密稱定,用流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

膽堿酯酶藥。

3.8 規格

(1) 1ml:1mg  (2) 1ml:2.5mg(3)1ml:5mg

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

氫溴酸加蘭他敏注射液藥品說明書

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開放分類:抗膽堿酯酶藥
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  • 評論總管
    2019/10/19 4:07:26 | #0
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