杞菊地黃丸

3 概述

杞菊地黃丸為中成藥，主要成分為枸杞子、菊花、熟地黃、山茱萸（制）、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉^[1]。具有滋腎養肝的功效。用于肝腎陰虧，眩暈耳鳴，羞明畏光，迎風流淚，視物昏花。

《中華人民共和國衛生部藥品標準》載有杞菊地黃丸的部頒標準。

《中華人民共和國藥典》（2010年版）記載有杞菊地黃丸、杞菊地黃丸（濃縮丸）的藥典標準。

4 杞菊地黃丸的藥典標準

4.1 品名

杞菊地黃丸

Qiju Dihuang Wan

4.2 處方

枸杞子40g、菊花40g、熟地黃160g、酒萸肉80g、牡丹皮60g、山藥80g、茯苓60g、澤瀉60g

4.3 制法

以上八味，粉碎成細粉，過篩，混勻。每100g粉末用煉蜜35～50g加適量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加煉蜜80～l10g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。

4.4 性狀

本品為棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜、微酸。

4.5 鑒別

（1）取本品，置顯微鏡下觀察：淀粉粒三角狀卵形或矩圓形，直徑24～40μm，臍點短縫狀或人字狀（山藥）。不規則分枝狀團塊無色，遇水合氯醛試液溶化；菌絲無色或淡棕色，直徑4～6μm（茯苓）。薄壁組織灰棕色至黑棕色，細胞多皺縮，內含棕色核狀物（熟地黃）。草酸鈣簇晶存在于無色薄壁細胞中，有時數個排列成行（牡丹皮）。果皮表皮細胞橙黃色，表面觀類多角形，垂周壁連珠狀增厚（酒萸肉）。薄壁細胞類圓形，有橢圓形紋孔，集成紋孔群；內皮層細胞垂周壁波狀彎曲，較厚，木化，有稀疏細孔溝（澤瀉）。種皮石細胞表面觀不規則多角形，壁厚，波狀彎曲，層紋清晰（枸杞子）。花粉粒類圓形，直徑24～34μm，外壁有刺，長3～5μm，具3個萌發孔（菊花）。

（2）取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，剪碎，加硅藻土4g，研勻。加乙醚40ml，加熱回流1小時，濾過，濾液揮去乙醚，殘渣加丙酮1ml使溶解，作為供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上·使成條狀，以環己烷—乙酸乙酯（3：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的藍褐色條斑。

（3）取熊果酸對照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取對照品溶液及（鑒別]（2）項下的供試品溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯—冰醋酸（24：8：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同的紫紅色斑點。

（4）取本品水蜜丸9g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸14g，剪碎。加水100ml，加熱回流30分鐘，放冷，離心，取上清液，用乙酸乙酯50ml振搖提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取枸杞子對照藥材0.5g，加水50ml，加熱回流30分鐘，放冷，離心．取上清液，用乙酸乙酯30ml振搖提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（15：2：1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

4.6 檢查

應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。

4.7 含量測定

4.7.1 酒萸肉

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

4.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇—乙腈—0.1%磷酸溶液（5：10：85）為流動相；檢測波長為236 nm。理論板數按馬錢苷峰計算應不低于4000。

4.7.1.2 對照品溶液的制備

取馬錢苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。

4.7.1.3 供試品溶液的制備

取本品水蜜丸，研碎，取約1g，精密稱定或取小蜜丸或重量差異項下的大蜜丸，剪碎，混勻，取約1g，精密稱定。置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，稱定重量，加熱回流1小時，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，加在中性氧化鋁柱（100～200目，4g，內徑為1cm）上，收集流出液，用40%甲醇50ml洗脫，收集洗脫液，流出液與洗脫液合并蒸干，殘渣用50%甲醇溶解，轉移至5ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

4.7.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品含酒萸肉以馬錢苷（C₁₇H₂₆O₁₀）計，水蜜丸每1g不得少于0.42mg;小蜜丸每1g不得少于0.30mg;大蜜丸每丸不得少于2.7mg。

4.7.2 牡丹皮

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

4.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇—水（70：30）為流動相；檢測波長為274nm。理論板數按丹皮酚峰計算應不低于3500。

4.7.2.2 對照品溶液的制備

取丹皮酚對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

4.7.2.3 供試品溶液的制備

取本品水蜜丸，研碎，取0.5g，精密稱定；或取小蜜丸或重量差異項下的大蜜丸，剪碎，混勻，取0.5g，精密稱定。置具塞錐形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率33kHz）45分鐘，放冷，再稱定重量，用70%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

4.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品含牡丹皮以丹皮酚（C₉H₁₀O₃）計，水蜜丸每1g不得少于0.80mg；小蜜丸每1g不得少于0.60mg；大蜜丸每丸不得少于5.4mg。

4.8 功能與主治

滋腎養肝。用于肝腎陰虧，眩暈耳鳴，羞明畏光，迎風流淚，視物昏花。

4.9 用法與用置

口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2次。

4.10 規格

大蜜丸 每丸重9g

4.11 貯藏

密封。

4.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

5 杞菊地黃丸（濃縮丸）的藥典標準

5.1 品名

杞菊地黃丸（濃縮丸）

Qiju Dihuang Wan

5.2 處方

枸杞子40g、菊花40g、熟地黃160g、酒萸肉80g、牡丹皮60g、山藥80g、茯苓60g、澤瀉60g

5.3 制法

以上八味，取酒萸肉26.7g、牡丹皮26. Sg、山藥粉碎成細粉；澤瀉、茯苓加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，濾過，濾液合并并濃縮成相對密度為1.30～1.35（60～80℃）的稠膏；熟地黃切片，加水煎煮三次，第一次3小時，第二次2小時，第三次1小時，濾過，濾液合并并濃縮成相對密度為1.30～1.35 （60～80℃）的稠膏；枸杞子以45%乙醇作溶劑，剩余的酒萸肉與牡丹皮及菊花以70%乙醇作溶劑，浸漬24小時后，分別進行滲漉，收集漉液，合并上述漉液，回收乙醇濃縮成相對密度為1.30～1.35（60～80℃）的稠膏，與上述細粉與稠膏混勻，制成濃縮丸，干燥，打光，即得。

5.4 性狀

本品為棕色至棕黑色的濃縮丸；味甜而酸。

5.5 鑒別

（1）取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣簇晶存在于無色薄壁細胞中，有時數個排列成行（牡丹皮）。果皮表皮細胞橙黃色，表面觀類多角形，垂周壁連珠狀增厚（酒萸肉）。

（2）取本品15g，研碎，加水100ml，加熱回流30分鐘，放冷，離心，取上清液，用乙酸乙酯50ml振搖提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取枸杞子對照藥材0.5g，加水50ml，加熱回流30分鐘，放冷，離心，取上清液，用乙酸乙酯30ml振搖提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯—甲酸（15：2：1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

（3）取本品6g，研碎，加乙醚40ml，加熱回流1小時，濾過，濾液揮去乙醚，殘渣加丙酮1ml使溶解，作為供試品溶液。另取牡丹皮對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取丹皮酚對照品，加丙酮制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥB）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，使成條狀，以環己烷—乙酸乙酯（3：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的條斑。

（4）取山茱萸對照藥材1g，加乙醚40ml，加熱回流1小時，濾過，濾液揮干，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作為對照藥材溶液。另取熊果酸對照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑒別]（3）項下的供試品溶液及上述對照藥材溶液和對照品溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以甲苯—乙酸乙酯—冰醋酸（24：8：1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同的紫紅色斑點。

5.6 檢查

應符合丸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ A）。

5.7 含量測定

5.7.1 酒萸肉

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄ⅥD）測定。

5.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇—乙腈—0.1%磷酸溶液（5：9：86）為流動相；檢測波長為236nm。理論板數按馬錢苷峰計算應不低于4000。

5.7.1.2 對照品溶液的制備

取馬錢苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。

5.7.1.3 供試品溶液的制備

取本品適量，研碎，取約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，稱定重量，加熱回流1小時，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，加在中性氧化鋁柱（100～200目，4g，內徑為1cm）上，用40%甲醇50ml洗脫，收集流出液與洗脫液，蒸干，殘渣用50%甲醇溶解，轉移至5ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

5.7.1.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液10μl與供試品溶液5～10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每1g含酒萸肉以馬錢苷（C₁₇H₂₆O₁₀）計，不得少于1.11mg。

5.7.2 牡丹皮

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。

5.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇—水（70：30）為流動相；檢測波長為274nm。理論板數按丹皮酚峰計算應不低于3500。

5.7.2.2 對照品溶液的制備

取丹皮酚對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。

5.7.2.3 供試品溶液的制備

取本品適量，研碎，取0.5g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入70%甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率220W，頻率25kHz）45分鐘，放冷，再稱定重量，用70%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

5.7.2.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

本品每1g含牡丹皮以丹皮酚（C₉H₁₀O₃）計，不得少于1.1mg。

5.8 功能與主治

滋腎養肝。用于肝腎陰虧，眩暈耳鳴，羞明畏光，迎風流淚，視物昏花。

5.9 用法與用量

口服。一次8丸，一日3次。

5.10 規格

每8丸相當于原藥材3g

5.11 貯藏

密封。

5.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

6 杞菊地黃丸的中藥部頒標準

6.1 劑型

濃縮丸

6.2 拼音名

Qiju  Dihuang  Wan

6.3 標準編號

WS3-B-1543-93

6.4 處方

枸杞子    40g      菊花            40g      熟地黃           160g              山藥      80g      牡丹皮          60g      山茱萸（制）      80g              茯苓      60g

6.5 制法

以上八味，澤瀉、茯苓粉碎成細粉，加水煎煮二次，第一次 3小時，第 二次 2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.30～1.35（20℃）的清膏；熟地 黃切片，加水煎煮三次，第一次 3小時，第二次 2小時，第三次 1小時，合并煎液，濾 過，濾液濃縮成相對密度為1.30～1.35（20℃）的清膏；取枸杞子以45%乙醇作溶劑，山 茱萸 53. 3g、牡丹皮 33. 5g及菊花以70%乙醇作溶劑，照液浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉 法（附錄17頁），浸漬24小時后，分別進行滲漉，收集漉液，合并兩種漉液，回收乙醇 濃縮成相對密度為1.30～1.35（20℃）的清膏；將山藥、剩余的牡丹皮和山茱萸粉碎成細 粉，與上述各清膏混勻，制成濃縮丸，干燥，打光，即得。

6.6 性狀

本品為棕色的濃縮丸；味甜而酸?

6.7 鑒別

取本品，置顯微鏡下觀察：草酸鈣簇晶存在于無色薄壁細胞中，有時數 個排列成行。草酸鈣針晶束存在于粘液細胞中，長80～ 240μm ，針晶直徑 2～?μm 果皮細胞橙黃色，表面觀類多角形，垂周壁略連珠狀增厚。

6.8 檢查

應符合丸劑項下有關的各項規定（附錄 8頁）。

6.9 功能與主治

滋腎養肝。用于肝腎陰虧，眩暈耳鳴，羞明畏光，迎風流淚，視 物昏花?

6.10 用法與用量

口服，一次 8丸，一日 3次。

6.11 規格

每 8丸相當于原生藥 3g

6.12 貯藏

密封。

7 杞菊地黃丸藥品說明書

7.1 藥品類型

中藥

7.2 藥品名稱

杞菊地黃丸

7.3 藥品漢語拼音

7.4 藥品英文名稱

7.5 成份

7.6 性狀

7.7 作用類別

7.8 適應癥/功能主治

滋腎養肝。用于肝腎陰虧，眩暈耳鳴，羞明畏光，迎風流淚，視物昏花。

7.9 規格

7.10 杞菊地黃丸的用法用量

口服。小蜜丸一次9克，一日2次。

7.11 禁忌

7.12 杞菊地黃丸的不良反應

7.13 注意事項

1.忌不易消化食物。

2.感冒發熱病人不宜服用。

3.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指導下服用。

4.兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫師指導下服用。

5.服藥4周癥狀無緩解，應去醫院就診。

6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。

7.本品性狀發生改變時禁止使用。

8.兒童必須在成人監護下使用。

9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

10.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

7.14 杞菊地黃丸與其它藥物的相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

7.15 杞菊地黃丸的藥理作用

7.16 備注

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。

8 參考資料

1. ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞（2004）[M].北京：科學出版社，2005..

古籍中的杞菊地黃丸

• 《顧松園醫鏡》：[卷十四·數集]目病

  明目也。是則脾胃所宜理也，故仲淳治目病，每用杞菊地黃丸，天王補心丹二方，朝夕并進，藥品甘寒，不傷脾...

• 《類證治裁》：[卷之六目癥論治]目脈案

  疾，予謂前法俱非也，此肝腎受損，陰火上乘耳。用杞菊地黃湯大劑煎服，數日而明復，膜漸消。李精散則視歧，...

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杞菊地黃丸相關藥品說明書其它版本

• 杞菊地黃合劑說明書（國家食品藥品監督管理局2007年公布的非處方藥說明書范本）
• 杞菊地黃膠囊說明書（國家食品藥品監督管理局2007年公布的非處方藥說明書范本）
• 杞菊地黃口服液說明書（國家食品藥品監督管理局2007年公布的非處方藥說明書范本）
• 杞菊地黃片說明書（國家食品藥品監督管理局2007年公布的非處方藥說明書范本）
• 杞菊地黃丸說明書（國家食品藥品監督管理局2007年公布的非處方藥說明書范本）
• 杞菊地黃丸(濃縮丸)說明書（國家食品藥品監督管理局2007年公布的非處方藥說明書范本）
• 杞菊地黃膠囊說明書（國家食品藥品監督管理局2010年修訂的非處方藥說明書范本）
• 杞菊地黃片說明書（國家食品藥品監督管理局2010年修訂的非處方藥說明書范本）
• 杞菊地黃丸(濃縮丸)說明書（國家食品藥品監督管理局2010年修訂的非處方藥說明書范本）

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