熱詞榜

齊多拉米雙夫定片

廣告
廣告
醫學百科提醒您不要相信網上藥品郵購信息!

1 拼音

qí duō lā mǐ shuāng fū dìng piàn

2 英文參考

Zidovudine and Lamivudine Tablets[2010年版藥典]

3 齊多拉米雙夫定片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

齊多拉米雙夫定片

3.1.2 漢語拼音

Qiduolamishuangfuding Pian

3.1.3 英文名

Zidovudine and Lamivudine Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含齊多夫定(C10H13N5O4)與拉米夫定(C8H11N3O3S)均應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 處方

齊多夫定300g、拉米夫定150g、輔料量制成1000片

3.4 性狀

本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

3.5 鑒別

(1)取本品細粉適量(約相當于齊多夫定100mg),加甲醇50ml,充分振搖后,濾過,取續濾液作為供試品溶液。另取拉米夫定與齊多夫定對照品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含拉米夫定1mg與齊多夫定2mg的混合溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以二氯甲烷-甲醇-冰醋酸(90:10:3)為展開劑,展開,晾干,置紫外光燈(254nm)下檢視,供試品溶液所顯兩個主斑點的位置和顏色應分別與對照品溶液相對應的主斑點一致。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩主峰的保留時間應分別與齊多夫定和拉米夫定對照品溶液兩主峰的保留時間一致。

以上(1)、(2)兩項可選做一項。

3.6 檢查

3.6.1 有關物質

取含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,按下式計算,各雜質峰的相對保留時間、校正因子、限度和歸屬見下表。

式中AUL為供試品溶液色譜圖中拉米夫定相關的單個雜質峰面積

ATL為供試品溶液色譜圖中拉米夫定與拉米夫定相關雜質峰面積的和。

式中AUZ為供試品溶液色譜圖中齊多夫定相關的單個雜質峰面積;

ATZ為供試品溶液色譜圖中齊多夫定、齊多夫定相關雜質與其他未知雜質峰面積的和;

f為校正因子。

化合物

相對保留時間

校正因子

限度(%)

歸屬

胞嘧啶

0.11

1.0

-

拉米夫定

尿嘧啶

0.14

1.0

-

拉米夫定

拉米夫定雜質Ⅰ

0.17

1.0

0.3

拉米夫定

拉米夫定雜質Ⅳ

0.20

1.0

-

拉米夫定

拉米夫定雜質Ⅴ

0.22

1.0

-

拉米夫定

胸腺嘧啶

0.27

0.59

1.5

齊多夫定

拉米夫定雜質Ⅱ

0.50

1.0

0.2

拉米夫定

續表

化合物

相對保留時間

校正因子

限度(%)

歸屬

拉米夫定

0.52

-

-

-

胸苷

0.60

1.0

-

齊多夫定

拉米夫定雜質Ⅲ

0.70

1.0

-

拉米夫定

水楊酸

0.80

1.0

-

拉米夫定

齊多夫定

1.00

1.0

-

-

齊多夫定雜質Ⅰ

1.10

1.0

1.0

齊多夫定

單個未知雜質

-

1.0

0.5

齊多夫定

拉米夫定相關雜質總量

-

-

0.6

-

齊多夫定相關雜質總量

-

-

2.0

-

3.6.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法),以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液1ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取齊多夫定對照品約33.4mg和拉米夫定對照品約16.7mg,精密稱定,置同一100ml量瓶中,加溶出介質適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.025mol/L醋酸銨溶液(用冰醋酸調節pH值至4.0±0.1)-甲醇(80:20)為流動相,檢測波長為270nm。精密量取供試品溶液和對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積分別計算每片中齊多夫定和拉米夫定的溶出量。限度均為標示量的80%,應符合規定。

3.6.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.7 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.025mol/L醋酸銨溶液(用冰醋酸調節pH值至4.0±0.1)為流動相A,甲醇為流動相B,乙腈為流動相C,按下表進行梯度洗脫;流速為每分鐘1.0ml;檢測波長為270nm;柱溫為25℃。取齊多夫定雜質Ⅰ、胸苷與胸腺嘧啶對照品適量,加0.025mol/L醋酸銨溶液(pH4.0±0.1)-甲醇(95:5)溶解并稀釋制成每1ml中約含齊多夫定雜質Ⅰ0.03mg、胸苷0.03mg與胸腺嘧啶0.06mg的溶液,作為對照品溶液(1)。另取齊多夫定對照品約33mg,置100ml量瓶中,加入對照品溶液(1)10ml,加0.025 mol/L醋酸銨溶液(pH4.0±0.1)-甲醇(95:5)適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液(2)。取拉米夫定雜質混合對照品1瓶(含胞嘧啶、尿嘧啶、拉米夫定、水楊酸及拉米夫定雜質Ⅰ~Ⅴ),加入對照品溶液(2)3ml,超聲使溶解,搖勻,作為系統適用性溶液,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。拉米夫定雜質Ⅱ峰與拉米夫定峰的分離度應符合要求,拉米夫定峰與胸苷峰的分離度應不小于2.0;齊多夫定峰與齊多夫定雜質I峰的分離度應不小于2.0。

時間(分鐘)

流動相A(%)

流動相B(%)

流動相c(%)

0~15

95

5

0

15~30

70

30

0

30~38

70

30

0

38~39

0

0

100

39~45

0

0

100

45~60

95

5

0

3.7.2 測定法

取本品5片,置500ml量瓶中,加水適量,充分振搖使片劑完全崩解,超聲10分鐘,使拉米夫定與齊多夫定溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用0.025mol/L醋酸銨溶液(pH 4.0±0.1)-甲醇(95:5)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。精密量取10μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖。另取齊多夫定對照品約30mg和拉米夫定對照品約15mg,精密稱定,置同一100ml量瓶中,加0.025mol/L醋酸銨溶液(pH 4.0±0.1)-甲醇(95:5)溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

3.8 類別

抗病毒藥

3.9 貯藏

密封保存

3.10

3.10.1 一、系統適用性溶液色譜圖

3.10.2 二、各雜質峰保留時間及歸屬

化合物

保留時間(分鐘)

歸屬

胞嘧啶

2.744

拉米夫定

尿嘧啶

3.635

拉米夫定

拉米夫定雜質Ⅰ

4.428

拉米夫定

拉米夫定雜質Ⅳ

4.655

拉米夫定

拉米夫定雜質Ⅴ

5.056

拉米夫定

胸腺嘧啶

7.059

齊多夫定

拉米夫定雜質Ⅱ

12.749

拉米夫定

拉米夫定

13.629

-

胸苷

14.972

齊多夫定

拉米夫定雜質Ⅲ

21.191

拉米夫定

水楊酸

27.519

拉米夫定

齊多夫定

32.790

-

齊多夫定雜質Ⅰ

33.936

齊多夫定

3.10.3 三、雜質

3.10.3.1 1.胞嘧啶(Cytosine)

C4H5N3O    111.10

3.10.3.2 2.尿嘧啶(Uracil)

C4H4N2O2   112.09

3.10.3.3 3.胸腺嘧啶(Thymine)

C5H6N2O2    126.11

3.10.3.4 4.拉米夫定雜質Ⅰ(拉米夫定酸)

(2RS,5SR)-5-[4-氨基-2-氧嘧啶-1(2H)-基]-1,3-氧硫雜環戊-2-羧酸

(2RS,5SR)-5-(4-amino-2-oxopyrimidin-1(2H)-yl)-1,3-oxathiolane-2-carboxylic acid

C8H9N3O4S    243.24

3.10.3.5 5.拉米夫定雜質Ⅳ

4-氨基-1-[(2R,3S,5S)-2-羥甲基-1,3-氧硫雜環戊-5-基]嘧啶-2(1H)-酮-S-亞砜

4-amino-1-[(2R,3S,5S)-2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]pyrimidin-2(1H)-one S-oxide

C8H11N3O4S    245.26

3.10.3.6 6.拉米夫定雜質Ⅴ

4-氨基-1-[(2R,3S,5S)-2-羥甲基-1,3-氧硫雜環戊-5-基]嘧啶-2(1H)-酮-S-亞砜

4-amino-1-[(2R,3R,5S)-2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]pyrimidin-2(1H)-one-S-oxide

C8H11N3O4S

3.10.3.7 7.拉米夫定雜質Ⅱ(拉米夫定非對映異構體,(±)-反式-拉米夫定)

4-氨基-1-[(2RS,5RS)-2-羥甲基-1,3-氧硫雜環戊-5-基]嘧啶-2(1H)-酮

4-amino-1-[(2RS,5RS)-2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]pyrimidin-2(1H)-one[(±)-trans-lamivudine]

C8H11N3O3S   229.26

3.10.3.8 8.胸苷 (Thymidine)

C10H14N2O5    242.23

3.10.3.9 9.拉米夫定雜質Ⅲ

1-[(2R,5S)-2-羥甲基-1,3-氧硫雜環戊-5-基]嘧啶-2,4(1H,3H)-酮

1-[(2R,5S)-2-(hydroxymethyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]pyrimidine-2,4(1H,3H)-dione

C8H10N2O4S    230.23

3.10.3.10 10.水楊酸(Salicylic acid)

C7H6O3      138.12

3.10.3.11 11.齊多夫定雜質Ⅰ3'-氯-3'-去氧胸苷

3'-chloro-3'-deoxythimidine

C10H13N2O4Cl    225.22

3.11 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本

相關文獻

開放分類:抗病毒藥
詞條齊多拉米雙夫定片wanyan创建
參與評價: ()

相關條目:

參與討論
  • 評論總管
    2021/1/21 1:50:38 | #0
    歡迎您對齊多拉米雙夫定片進行討論。您發表的觀點可以包括咨詢、探討、質疑、材料補充等學術性的內容。
    我們不歡迎的內容包括政治話題、廣告、垃圾鏈接等。請您參與討論時遵守中國相關法律法規。
抱歉,功能升級中,暫停討論
特別提示:本文內容為開放式編輯模式,僅供初步參考,難免存在疏漏、錯誤等情況,請您核實后再引用。對于用藥、診療等醫學專業內容,建議您直接咨詢醫生,以免錯誤用藥或延誤病情,本站內容不構成對您的任何建議、指導。

本頁最后修訂于 2015年1月26日 星期一 15:09:05 (GMT+08:00)
關于醫學百科 | 隱私政策 | 免責聲明
京ICP備13001845號
互联网药品信息服务资格证书:(京)-非经营性-2018-0290号

京公網安備 11011302001366號