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齊多夫定注射液

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1 拼音

qí duō fū dìng zhù shè yè

2 英文參考

Zidovudine Injection[2010年版藥典]

3 齊多夫定注射液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

齊多夫定注射液

3.1.2 漢語拼音

Qiduofuding Zhusheye

3.1.3 英文名

Zidovudine Injection

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為齊多夫定滅菌溶液。含齊多夫定(C10H13N5O4)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

3.4 鑒別

(1)取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在267nm的波長處有最大吸收,在234nm的波長處有最小吸收。

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為3.5~7.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 顏色

本品應無色;如顯色,與黃色1號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A 第一法)比較,不得更深。

3.5.3 有關物質

精密量取本品5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取胸腺嘧啶對照品10mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入供試品溶液1ml,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;量取對照溶液適量,用甲醇稀釋50倍作為靈敏度測試溶液。照含量測定項下的色譜條件,取靈敏度測試溶液10μl注入液相色譜儀,主成分色譜峰的信噪比應大于10;再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分色譜峰保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,胸腺嘧啶按外標法以峰面積計算,不得過0.5%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中齊多夫定峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質的總和不得過2.5%。供試品溶液色譜圖中任何小于靈敏度測試溶液中齊多夫定峰面積的雜質峰可忽略不計(0.02%)。

3.5.4 細菌內毒素

取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg齊多夫定中含內毒素的量應小于1.0EU。

3.5.5 其他

應符合注射劑項下有關的各項規定2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(20:80)為流動相;檢測波長為265nm。取齊多夫定對照品與雜質Ⅰ(3'-氯3'-脫氧胸苷)對照品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含齊多夫定1mg與雜質Ⅰ0.01mg的混合溶液作為系統適用性試驗溶液,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,齊多夫定峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大于2.0。

3.6.2 測定法

取本品適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含齊多夫定0.2mg的溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取齊多夫定對照品,同法操作,按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

抗病毒藥

3.8 規格

(1)10ml:0.1g  (2)20ml:0.2g

3.9 貯藏

遮光,密閉保存

3.10 附 雜質

3.10.1 1.雜質Ⅰ(3'-氯-3'-脫氧胸苷,3'-chloro-3'-deoxythimidine)

C10H12N2O4Cl   259.67

3.10.2 2.胸腺嘧啶(Thymine)

C5H6N2O2       126.11

3.11 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本

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詞條齊多夫定注射液wanyan创建
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  • 評論總管
    2021/1/20 23:35:39 | #0
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