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齊多夫定膠囊

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1 拼音

qí duō fū dìng jiāo náng

2 英文參考

Zidovudine Capsules[2010年版藥典]

3 齊多夫定膠囊藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

齊多夫定膠囊

3.1.2 漢語拼音

Qiduofuding Jiaonang

3.1.3 英文名

Zidovudine Capsules

3.2 含量或效價規定

本品含齊多夫定(C10H13N5O4)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為膠囊劑,內容物為白色至棕色顆粒或粉末。

3.4 鑒別

(1)取溶出度項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在265nm的波長處有最大吸收

(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取裝量差異項下的內容物,研細,混勻,精密稱取適量(約相當于齊多夫定100mg),置100ml量瓶中,加流動相適量使齊多夫定溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取胸腺嘧啶對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,作為對照品溶液。照含量測定項下色譜條件,取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%,再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄供試品溶液色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如顯與對照品溶液色譜圖中胸腺嘧啶保留時間一致的峰,按外標法以峰面積計算,其含量不得過齊多夫定標示量的1.0%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法),以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液,作為供試品溶液;另取齊多夫定對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液,作為對照品溶液。取上述兩種溶液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在265nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。

3.5.3 其他

應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ E)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(30:70)為流動相;檢測波長為265nm。精密稱取3'-氯-3'-脫氧胸腺嘧啶核苷與齊多夫定對照品各10mg,置同一100 ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。理論板數按齊多夫定峰計算不低于2000,齊多夫定峰與3'-氯-3'-脫氧胸腺嘧啶核苷峰的分離度應大于2.0。

3.6.2 測定法

取裝量差異項下的內容物,研細,混合均勻,精密稱取適量(約相當于齊多夫定100mg),置100ml量瓶中,加流動相振搖使齊多夫定溶解,并用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取齊多夫定對照品適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

3.7 類別

抗病毒藥

3.8 規格

(1)0.1g   (2)0.25g   (3)0.3g

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

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開放分類:抗病毒藥
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  • 評論總管
    2021/1/21 1:12:49 | #0
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