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羥丙甲纖維素

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1 拼音

qiǎng bǐng jiǎ xiān wéi sù

2 英文參考

hypromellose[湘雅醫學專業詞典]

3 羥丙甲纖維素藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

羥丙甲纖維素

3.1.2 漢語拼音

Qiangbingjia Xianweisu

3.1.3 英文名

Hypromellose

3.2 CAS號

[9004-65-3]

3.3 來源及含量

本品為2-羥丙基醚甲基纖維素。根據甲氧基與羥丙氧基含量的不同將羥丙甲纖維素分為四種取代型,即1828、2208、2906、2910型。按干燥品計算,各取代型甲氧基(-OCH3)、羥丙氧基(-OCH2CHOHCH3)的含量應符合附表的規定[1]

3.4 性狀

本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末;無臭。

本品在無水乙醇乙醚丙酮中幾乎不溶;在冷水中溶脹成澄清或微渾濁的膠體溶液

3.5 鑒別

(1)取本品1g,加熱水(80~90℃)100ml,不斷攪拌,在冰浴中冷卻,成黏性液體;取2ml置試管中,沿管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置5分鐘,在兩液界面處顯藍綠色環。

(2)取鑒別(1)項下的黏性液體適量,傾注在玻璃板上,俟水分蒸發后,形成一層有韌性的薄膜。

3.6 檢查

3.6.1 酸堿度

取本品1.0g(以干燥品計),邊攪拌邊加入90℃的水50g中,冷卻后,用水調節溶液至100g,攪拌至溶解完全,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為5.0~8.0。[1]

3.6.2 黏度

取本品10.0g,按干燥品計算,加90℃的水使樣品與水總重為500.0g,制成2.0% (g/g)的混懸液,充分攪拌約10分鐘,直至顆粒得到完全均勻的分散和潤濕,置冰浴中冷卻,冷卻過程中繼續攪拌40分鐘,離心除去氣泡,必要時加冷水調節重量;用單圓筒旋轉式黏度計(黏度小于100Pa.s的樣品可用NDJ-1型測定,大于或等于100Pa.s的樣品可用NDJ-8S型測定,或其他適宜的經檢定合格的黏度計),在20℃±0.1℃,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ G 第二法),標示黏度小于600mPa.s者,黏度應為標示黏度的80%~120%;標示黏度大于等于600mPa.s者,黏度應為標示黏度的75%~140%。[1]

3.6.3 水中不溶物

取本品1.0g,置燒杯中,加80~90℃的熱水100ml,溶脹約15分鐘后,在冰浴中冷卻,加水300ml(必要時可適當增加水的體積,確保溶液濾過),并充分攪拌,用經105℃干燥至恒重的1號垂熔玻璃坩堝濾過,燒杯用水洗凈,洗液并人上述垂熔玻璃坩堝中,濾過,在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過5mg(0.5%)。[1]

3.6.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥2小時,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.6.5 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過1.5%。

3.6.6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.6.7 砷鹽

取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水攪拌均勻,干燥后,先用小火燒灼使炭化,再在600℃熾灼使完全灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0002%)。

3.7 含量測定

3.7.1 甲氧基

照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法2010年版藥典二部附錄Ⅶ F)測定。如采用第二法(容量法),取本品,精密稱定,依法測定,測得的甲氧基量(%)扣除羥丙氧基量(%)與(31/75×0.93)的乘積,即得。

3.7.2 羥丙氧基

照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ F)測定。如采用第二法(容量法),取本品約0.1g,精密稱定,依法測定,即得。

3.8 類別

藥用輔料,釋放阻滯劑和包衣材料等。

3.9 貯藏

密閉保存

3.10 附表

本品不同取代型甲氧基與羥丙氧基含量限度

 取代型  甲氧基含量(%)  羥丙氧基含量(%)
 1828  16.5~20.0  23.0~32.0
 2208  19.0~24.0  4.0~12.0
 2906  27.0~30.0  4.0~7.5
 2910  28.0~30.0  7.0~12.0

[1]

3.11 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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開放分類:藥用輔料包衣材料釋放阻滯劑
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  • 評論總管
    2019/9/16 2:22:13 | #0
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