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普通免疫球蛋白

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1 拼音

pǔ tōng miǎn yì qiú dàn bái

2 普通免疫球蛋白藥典標準

2.1 藥品名稱

普通免疫球蛋白

2.2 拼音名

Renxue Bingzhong Qiudanbai

2.3 英文名

HUMAN BLOOD IMMUNOGLOBULIN G

2.4 來源(分子式)與標準

本品由經乙型肝炎疫苗的健康人血漿血清,用適宜方法提取制成。含適宜的防腐 劑。蛋白濃度為10%,其中丙種球蛋白90%以上,有注射液和凍干品兩種劑型

2.5 性狀

凍干制劑應為白色或灰白色的疏松體,液體制劑和凍干制劑溶解后,溶 液應接近無色或淡黃色的澄明液體,微帶乳光。但不應含有異物或搖不散的沉淀。

2.6 檢查

照《中國生物制品規程》中人血丙種球蛋白制造及檢定規程的各項規定 進行試驗,均應符合規定。

2.7 類別

生物制品。

2.8 劑量

肌內注射 預防麻疹 每公斤體重0.05~0.15ml 預防甲型肝炎 每公斤體重0.05~0.1ml 治療丙種球蛋白缺乏癥用量遵醫囑。

2.9 貯藏

液體制劑在2 ~8 ℃的暗處保存,凍干制劑保存于10℃以下干燥處。

3 普通免疫球蛋白制造及檢定規程

品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血漿或血清經低溫乙醇法提取的免疫球蛋白制劑。含兩種球蛋白90%以上。用于常見病毒感染被動免疫,主要用于預防麻疹和傳染性肝炎。

3.1 制造

1.1制造要求

與《人血白蛋白(低溫乙醇法)制造及檢定規程》中1.1項規定相同。

1.2制造工藝

1.2.1采用低溫乙醇法。可含適宜穩定劑(如含甘氨酸,應為0.3或0.4mol/L)。

1.2.2分批

每批制品最少應由1000名以上健康獻血員的血漿(清)混合制成。同一制造工藝同一空中溶解稀釋的制品作為一批,不同濾器除菌過濾或不同機柜凍干的制品應分為亞批

1.2.3半成品檢定

液體制劑于除菌過濾后應做理化檢查(殘余乙醇含量≤0.03%)及熱原質試驗,并按亞批抽樣無菌試驗。直接分裝時應留樣做上述實驗。

1.2.4 凍干

半成品經檢定合格后及時分裝,并按《人血白蛋白(低溫乙醇法)制造及檢定規程》1。2。5項規定進行凍干,但制品溫度不得超過35℃。

1.3劑型與規格

1.3.1劑型分為液體及凍干兩種。

1.3.2規格

液體制劑蛋白質濃度為10%。液體和凍干制劑每瓶(支)蛋白質裝量均為150mg、300mg。

1.4制品重濾和再制

與《人血白蛋白(低溫乙醇法)制造及檢定規程》中1.4項相同。

3.2 成品檢定

2.1抽樣

每批成品應抽樣做全面檢定,不同機柜凍干的制品應分別抽樣做無菌試驗及水分測定。

2.2物理檢查

2.2.1外觀

凍干制劑應為白色或灰白色的疏松體,無融化跡象。液體制劑和凍干制劑溶解后溶液應為接近無色,可帶乳光,或淡黃色澄明液體,不應含有異物、混濁或搖不散的沉淀。

2.2.2凍干制劑溶解時間

凍干制劑加入20~25℃標示量的滅菌注射用水后,應在15分鐘內完全溶解。

2.2.3熱穩定性試驗

液體制劑置57±0.5℃水浴保溫4小時后,應無凝膠化或絮狀物。

2.3化學檢定

按《生物制品化學檢定規程》進行。

2.3.1水分

凍干制劑的水分含量應≤3%(g/g)。

2.3.2pH值

生理鹽水稀釋成1%蛋白質濃度,在20±℃測定,pH值應為6.4~7.4。

2.3.3蛋白質含量

用鎢酸沉淀法測定。蛋白質含量應不低于標示量的95%。

2.3.4純度

丙種球蛋白含量應不低于蛋白總量的90%。

2.3.5硫柳汞含量

若制品中加硫柳汞,其含量應≤0.01%(g/ml)。

2.3.6IgG各組分含量測定

IgG單體及二聚體含量之和應≥90%。

2.4抗體測定

2.4.1抗-HBs測定

RIA法測定。抗-HBs應≥6IU/g蛋白質。

2.4.2白喉抗體測定

用PHA法測定。白喉抗體應≥2HAU/g蛋白質。

2.5鑒別試驗

用免疫雙擴散法。僅與抗人的血清產生沉淀線,與抗馬、抗牛血清不產生沉淀線。

2.6無菌試驗

按《生物制品無菌試驗規程》進行。

2.7安全試驗

2.7.1豚鼠試驗

用體重300~400g健康豚鼠2只,每只腹腔注射檢品5ml,注射后半小時內動物不應有明顯的異常反應,觀察7天,動物均健存,每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求,用4只豚鼠復試一次,判定標準同前。

2.7.2小白鼠試驗

用體重18~20g小白鼠5只,每只腹腔注射檢品0.5ml,半小時內動物不應有明顯的異常反應,繼續觀察7天,動物均健存,每只體重增加者判為合格。如不符合上述要求,用10只小白鼠復試一次,判定標準同前。

2.8熱原質試驗

按《生物制品熱原質試驗規程》進行。注射劑量按家兔體得注射0.15g/kg。判定標準按該規程4.2項要求進行。

3.3 保存與效期

液體制劑保存于2~8℃暗處,凍干制劑保存于10℃以下。效期自效價檢定合格之日起,液體制劑為3年,凍干制劑為5年。

4 普通免疫球蛋白說明書

4.1 藥品名稱

普通免疫球蛋白

4.2 英文名稱

Human Normal Immunoglobulin

4.3 普通免疫球蛋白的別名

丙種球蛋白;人免疫球蛋白;人血免疫球蛋白;免疫血清球蛋白;人血丙種球蛋白;Humanr-Globulin

4.4 分類

血液系統藥物 > 血容量擴充藥物

4.5 劑型

1.注射劑:3ml(5%),3ml(10%);

2.凍干制劑:150mg,300mg,500mg。

4.6 普通免疫球蛋白的藥理作用

普通免疫球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后,取其血漿或血清,經低溫乙醇法純化制備的免疫球蛋白制劑,含有10%的蛋白質,其中90%以上為丙種球蛋白,并含有一定量抗-HBs(RIA法大于或等于6U/g蛋白質)及白喉抗體(PHA法大于或等于2U/g蛋白質)。由于普通免疫球蛋白含有各種抗體,故可在短期內為機體提供被動免疫,加強其免疫狀態,從而達到預防及提高療效的作用。

4.7 普通免疫球蛋白的藥代動力學

(尚不明確)

4.8 普通免疫球蛋白的適應

1.用于預防麻疹或減輕其癥狀

2.預防甲型病毒性肝炎

3.用于提高機體的免疫機制(如在人體免疫功能低下、患特定丙種球蛋白缺乏癥時)。

4.9 普通免疫球蛋白的禁忌

有過敏史者禁用。

4.10 注意事項

1.普通免疫球蛋白的液體制劑或凍干制劑溶解后應為澄明或稍帶乳白色的液體,也可能出現微量沉淀,但一經搖動應即消散,若安瓿內有異物、有搖不散的沉淀及安瓿有裂紋者均不可使用。

2.安瓿打開后,制品應一次性注射完畢,不能分次使用。

3.普通免疫球蛋白只限于肌內注射,不得用于靜脈輸注。其凍干制劑可用滅菌注射用水溶解。

4.11 普通免疫球蛋白的不良反應

普通免疫球蛋白的不良反應輕微,偶有低熱,無需特殊處理。

4.12 普通免疫球蛋白的用法用量

1.成人:(1)預防麻疹:在與麻疹患者接觸后7天內注射0.05~0.15ml/kg。1次注射后可預防2~4周。(2)預防甲型肝炎:每次注射3ml,1次注射后可預防1個月左右。

2.兒童:(1)預防麻疹:在與麻疹患者接觸后7天內注射0.05~0.15ml/kg,或5歲以下兒童注射1.5~3ml、6歲以上兒童最大劑量不超過6ml。1次注射后可預防2~4周。(2)預防傳染性肝炎:每次注射0.05~0.1ml/kg,或每次1.5~3ml,1次注射后可預防1個月左右。

4.13 藥物相互作用

抗生素合用,可提高治療某些嚴重細菌及病毒感染性疾病的療效。

4.14 專家點評

普通免疫球蛋白系用經乙肝疫苗免疫的健康人血漿制成,蛋白濃度為10%,其中丙種球蛋白90%以上。普通免疫球蛋白含有常見病原體的保護性抗體,屬于被動免疫制劑,主要用于增強機體抵抗力,以防治麻疹、傳染性肝炎、水痘等。還可用于丙種球蛋白缺乏癥。普通免疫球蛋白僅供肌內注射,不可靜脈注射或靜脈滴注。

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  • 評論總管
    2019/9/19 23:07:00 | #0
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