葡萄糖注射液

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    1 拼音

    pú táo táng zhù shè yè

    2 英文參考

    glucose injection

    3 葡萄糖注射液藥典標準

    3.1 品名

    3.1.1 中文名

    葡萄糖注射液

    3.1.2 漢語拼音

    Putaotang Zhusheye

    3.1.3 英文名

    Glucose Injection

    3.2 來源(名稱)、含量(效價)

    本品為葡萄糖無水葡萄糖滅菌溶液。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)應為標示量的95.0%~105.0%。

    3.3 性狀

    本品為無色或幾乎無色的澄明液體;味甜。

    3.4 鑒別

    取本品,緩緩滴入微溫的堿性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉淀。

    3.5 檢查

    3.5.1 pH值

    取本品或本品適量,用水稀釋制成含葡萄糖為5%的溶液,每100ml加飽和氯化鉀溶液0.3ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為3.2~6.5。

    3.5.2 5-羥甲基糠醛

    精密量取本品適量(約相當于葡萄糖1.0g),置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在284nm的波長處測定,吸光度不得大于0.32。

    3.5.3 重金屬

    取本品適量(約相當于葡萄糖3g),必要時,蒸發至約20ml,放冷,加醋酸緩沖液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),按葡萄糖含量計算,含重金屬不得過百萬分之五。

    3.5.4 無菌

    取本品,采用薄膜過濾法,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定

    3.5.5 細菌內毒素

    取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。

    3.5.6 其他

    應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。

    3.6 含量測定

    精密量取本品適量(約相當于葡萄糖10g),置100ml量瓶中,加氨試液0.2ml(10%或10%以下規格的本品可直接取樣測定),用水稀釋至刻度,搖勻,靜置10分鐘,在25℃時,依法測定旋光度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),與2.0852相乘,即得供試量中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。

    3.7 類別

    營養藥

    3.8 規格

    (1)10ml:1g   (2)10ml:2g   (3)10ml:5g(4)20ml:5g   (5)20ml:10g   (6)50ml:2.5g   (7)50ml:5g   (8)100ml:5g  (9) 100ml:10g  (10) 100ml:50g  (11) 200ml:10g   (12) 250ml:12.5g  (13)250ml:25g  (14)250ml:50g   (15)250ml:62.5g   (16) 250ml:100g  (17)250ml:125g  (18) 300ml:15g  (19) 500ml:25g  (20)500ml:50g   (21) 500ml:125g   (22)1000ml:50g  (23)1000ml:100g   (24)1000ml:250g

    3.9 貯藏

    密閉保存

    3.10 版本

    中華人民共和國藥典》2010年版

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    • 評論總管
      2015-1-31 8:43:12 | #0
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