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葡聚糖鐵

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1 拼音

pú jù táng tiě

2 英文參考

ferrodextranum

dextriferron

ferrodextran

3 葡聚糖鐵藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

葡聚糖鐵

3.1.2 漢語拼音

Youxuantanggan Tie

3.1.3 英文名

Iron Dextran

3.2 來源(名稱)、含量(效價

本品為氫氧化鐵與重均分子量(MW)5000~7500的右旋糖酐的絡合物。按干燥品計算,含鐵(Fe)應不少于25.0%。

3.3 性狀

本品為棕褐色至棕黑色結晶性粉末;無臭。

本品在熱水中易溶,在乙醇中不溶。

3.4 鑒別

(1)取本品約40mg,加水5ml,加熱使溶解,放冷,加氨試液,應無沉淀析出;另取本品約80mg,加水20ml與鹽酸5ml,煮沸5分鐘,放冷,加過量的氨試液,產生紅棕色沉淀,濾過,沉淀用水洗滌,加適量鹽酸使溶解,加水至20ml,溶液顯鐵鹽的鑒別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

(2)取本品約40mg,加水500ml,加熱使溶解,取1ml,置試管中,在冰浴中沿試管壁加蒽酮溶液(取蒽酮0.4g,加水10ml與硫酸190ml的混合液使溶解)2ml,搖勻,加熱,溶液由綠色變為藍綠色。

3.5 檢查

3.5.1 游離鐵

取本品0.10g,置50ml納氏比色管中,加水10ml振搖使溶解,加標準鐵貯備液1.0ml、硫氰酸鉀溶液(取硫氰酸鉀15g,置100ml量瓶中,加水約50ml溶解后,加丙酮15ml,用水稀釋至刻度,搖勻)15ml與丙酮24ml,搖勻,靜置,觀察上清液的顏色。如顯色,與標準鐵貯備液3.0ml同法制成的對照液比較,不得更深(0.2%)。

3.5.2 氯化

取本品0.25g,加水2ml與硫酸1ml,加熱至溶液呈淡黃色,放冷,加水稀釋至200ml,取2ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(2.0%)。

3.5.3 分子量與分子量分布

取本品適量(約相當于葡聚糖鐵40mg),置試管中,加水2ml,加熱使溶解,放冷,加4mol/L磷酸二氫鈉溶液1ml,搖勻,靜置過夜,加流動相至10ml,0.45μm濾膜濾過,取續濾液作為供試品溶液。另取4~5個已知分子量的右旋糖酐對照品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液作為對照品溶液。照分子排阻色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ H),以親水性球型高聚物為填充劑(如TSK GPWXL柱,或Shodex OHpak SB HQ柱等),以0.71%硫酸鈉溶液(內含0.02%疊氮化鈉)為流動相,柱溫35℃,流速為每分鐘0.5ml,示差折光檢測器。

稱取葡萄糖葡聚糖2000適量,分別加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,取20μl注入液相色譜儀,測得保留時間tT和t0;供試品溶液和對照品溶液色譜圖中主峰的保留時間tR均應在tT和t0之間。理論板數按葡萄糖峰計算不小于5000。

取上述各對照品溶液20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,由GPC專用軟件計算回歸方程。取供試品溶液50μl,同法測定,用GPC軟件算出供試品的重均分子量及分子量分布。分布系數D(MW /Mn)應小于1.8。

3.5.4 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.5.5 重金屬

取本品1.0g,加水6ml與硝酸4ml,水浴加熱至體積約為2~3ml,放冷,加硫酸2ml,置水浴加熱至氧化成白色,如氧化不完全,再加硝酸1~2ml,再置水浴中加熱,放冷,加鹽酸15ml,加熱使溶解,加乙酸異丁酯提取4次,每次8ml,棄去有機相,取水層,置水浴上蒸發至約8ml,放冷,加酚酞指示液1滴,用氨試液中和后,加醋酸緩沖液(pH 3.5)2ml,加水至25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得大于百萬分之二十。

3.5.6 砷鹽

取本品0.4g,加氫氧化鈣0.5g,混勻,緩緩加熱至完全炭化,在500~600℃熾灼使灰化,放冷,加鹽酸14ml與水7ml使溶解,移至蒸餾瓶中,加酸性氯化亞錫試液0.5ml,蒸餾至約5ml,餾出液導入盛有10ml水的測砷瓶中,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅧJ第一法),應符合規定(0. 0005%)。

3.6 含量測定

取本品約0.3g,精密稱定,置碘瓶中,加水34ml與硫酸2ml,加熱至溶液顯橙黃色,放冷,滴加高錳酸鉀試液,至溶液恰顯粉紅色并持續5秒鐘,加鹽酸30ml與碘化鉀試液30ml,密塞,靜置3分鐘,加水50ml,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加淀粉指示液2ml,繼續滴定至藍色消失。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當于5.585mg的Fe。

3.7 類別

抗貧血藥

3.8 貯藏

遮光密封保存

3.9 制劑

(1)葡聚糖鐵片  (2)葡聚糖鐵注射液

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 葡聚糖鐵說明書

4.1 藥品名稱

葡聚糖鐵

4.2 英文名稱

Iron Dextran

4.3 葡聚糖鐵的別名

右糖酐鐵;右旋糖酐鐵;含糖氧化鐵右旋酐鐵

4.4 分類

血液系統藥物 > 抗貧血藥物

4.5 劑型

25mg;

2.注射劑:50mg(2ml),100mg(2ml)。

4.6 葡聚糖鐵的藥理作用

葡聚糖鐵為氫氧化鐵與右旋糖酐的復合物,右旋糖酐專供注射用,注射劑的含鐵量為5%。

4.7 葡聚糖鐵的藥代動力學

葡聚糖鐵分子較大,須由淋巴管吸收,再入血液,吸收后與鐵蛋白結合在血中循環供造血細胞用。

4.8 葡聚糖鐵的適應

1.有消化道疾病忌用口服鐵劑

2.失血過多(每周超過500ml)難以通過口服鐵劑進行補充。

3.需要短期內進行糾正,如手術前、妊娠后期

4.9 葡聚糖鐵的禁忌

富馬酸亞鐵

4.10 葡聚糖鐵的不良反應

1.局部持續性疼痛皮膚變色,深部肌內注射可減輕。

2.過敏反應:可引起蕁麻疹發熱關節痛,嚴重者可出現過敏性休克

3.注射劑量過大可引起組織損傷的含鐵血黃素沉著癥。

4.11 葡聚糖鐵的用法用量

劑量(鐵mg)=4.5×體重(kg)×[14-治療開始時血紅蛋白值(g/100ml)]。

1.靜脈注射:首次給予30mg,以0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射劑稀釋后緩慢靜脈注射,如過敏反應發生,可逐漸加量至每天100mg。

2.輸注:每天100mg鐵,用0.9%氯化鈉注射劑500ml稀釋。

3.深部肌內注射:開始25~50mg,每天1次,逐漸加大至100mg,兩側臀部交替注射。

4.12 藥物相互作用

富馬酸亞鐵

4.13 專家點評

葡聚糖鐵是鐵和右旋糖酐的絡合物,為可溶性鐵,專供注射。肌內注射后在單核巨噬細胞系統轉變為鐵蛋白,供造血需要。臨床適用于不能耐受口服鐵劑的缺鐵性貧血或需要迅速糾正缺鐵者。另外,肌內注射期應停用口服鐵劑。嬰兒肌內注射右旋糖酐酐鐵后吸收緩慢,且易繼發感染,應盡量避免肌內注射。

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  • 評論總管
    2019/10/14 16:23:38 | #0
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