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破傷風免疫球蛋白

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1 拼音

pò shāng fēng miǎn yì qiú dàn bái

2 英文參考

tetanus immune globulin[湘雅醫學專業詞典]

Human Tetanus Antitoxin[湘雅醫學專業詞典]

3 破傷風免疫球蛋白藥典標準

3.1 藥品名稱

破傷風免疫球蛋白

3.2 拼音名

Poshangfeng Mianyi Qiudanbai

3.3 英文名

TETANUS IMMUNOGLOBULIN

3.4 來源(分子式)與標準

品系經乙型肝炎疫苗免疫再經破傷風類毒素免疫球,獲得破傷風抗體效價高的 健康人血漿血清,用適宜的方法提的特異性免疫球蛋白制劑。含丙種球蛋白90%以上。

每1ml 中含破傷風抗體效價不低于100 單位。有注射液和凍干品兩種劑型

3.5 性狀

凍干制劑應為白色或灰白色疏松體,液體和凍干制劑溶解后應為無色,微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應含有異物、混濁及搖不散的沉淀。

3.6 檢查

照《中國生物制品規程》中破傷風免疫球蛋白制造及檢定規程的各項規 定進行試驗,均應符合規定

3.7 類別

生物制品。

3.8 劑量

肌內注射 預防 一次250 單位 治療 3000~6000單位

3.9 貯藏

液體制劑在2 ~8 ℃的暗處保存,凍干制劑保存于10℃以下干燥處。

4 破傷風免疫球蛋白制造及檢定規程

[1]本品系由乙型肝炎疫苗免疫后再經破傷風類毒素免疫的獻血員中采集破傷風抗體效價高的血漿或血清,經低溫乙醇法提取的特異性免疫球蛋白制劑,含丙種球蛋白90%以上。用于防治破傷風。

4.1 制造

1.1制造要求

1.1.1除原料血漿外,均與《人血白蛋白(低溫乙醇法)制造及檢定規程》中1.1項規定相同。

1.1.2原料血漿

應符合《原料血漿采集(單采血漿術)規程》中11項要求。

破傷風類毒素免疫按衛生部批準的免疫程序進行。

1.2制造工藝

1.2.1與《人血丙種球蛋白制造及檢定規程》1.2.1~1.2.4項規定相同。原料血漿合并后破傷風抗體效價應不低于8IU/ml。

1.2.2分批

每批制品最少應由100名以上免疫獻血員的血漿混合制成。同一制造工藝及同一容器溶解、稀釋的制品作為一批,不同濾器除菌過濾或不同機柜凍干的制品應分為亞批

1.2.3半成品檢定

除菌過濾后每批半成品應做理化檢查無菌試驗、熱原質試驗及抗體效價測定

1.2.4凍干

除菌過濾后,制品應及時分裝、冷凍,并按《人血白蛋白(低溫乙醇法)制造及檢定規程》1.2.5項規定進行凍干,但制品溫度不得超過35℃。

1.3劑型與規格

劑型:液體及凍干兩種。

規格:破傷風抗體效價不低于100IU/ml,每支250IU。

1.4制品重濾與再制

與《人血白蛋白(低溫乙醇法)制造及檢定規程》1.4項規定相同。破傷風抗體效價低于100IU/ml者亦可再制一次,但制品蛋白質濃度不得超過18%。

4.2 成品檢定

2.1抽樣

每批成品應抽樣作全面質量檢定,不同機柜凍干的制品應分別抽樣做無菌試驗及水分測定。

2.2物理檢查

2.2.1外觀

凍干制劑應為白色或灰白色的疏松體,無融化跡象。凍干制劑溶解后及液體制劑應為接近無色,可帶乳光或淡黃色澄明液體,不應含有異物、混濁或搖不散的沉淀。

2.2.2溶解時間

凍干制劑加入標示量的20~25℃滅菌注射用水,輕輕搖動,應在15分鐘內完全溶解。

2.3化學檢定

按《生物制品化學檢定規程》進行。

2.3.1pH值

生理鹽水稀釋至1%蛋白質濃度,在20±2℃測定,pH值應為6.4~7.4。

2.3.2水分

凍干制劑水分應≤3%(g/g)。

2.3.3純度

丙種球蛋白應不低于蛋白質總量的90%。

2.3.4硫柳汞含量

應≤0.01%(g/ml)。

2.3.5IgG單體及二聚體含量

IgG單體與二聚體含量之和應≥90%。

2.3.6蛋白質含量

用鎢酸沉淀法測定,蛋白質含量應≤18%(g/ml)。

2.4熱穩定性試驗

液體制劑于57±0.5℃保溫4小時后,不應出現凝膠化或絮狀物。

2.5破傷風抗體效價測定

按《精制抗毒素制造及檢定規程》附錄3測定,應不低于標示量。

2.6抗-HBs測定。

RIA法,抗-HBs應≥1IU/g蛋白質。

2.7無菌試驗

按《生物制品無菌試驗規程》進行。

2.8熱原質試驗

按《生物制品熱原質試驗規程》進行。注射劑量按家兔體重注射0.15g/kg。判定標準按該規程4.2項要求進行。

2.9安全試驗

按《生物制品熱原質試驗規程》進行。注射劑量按家兔體重注射0.15g/kg。判定標準按該規程4.2項進要求進行。

2.10鑒別試驗

用免疫雙擴散法測定,僅與抗人的血清產生沉淀線,與抗馬、抗牛血清不產生沉淀線。

4.3 保存與效期

液體制劑2保存于2~8℃暗處,凍干制劑保存于10℃以下干燥處。效期自效價檢定合格之日起,液體制劑為3年,凍干制劑為5年。

5 破傷風免疫球蛋白說明書

5.1 藥品名稱

破傷風免疫球蛋白

5.2 英文名稱

Tetanus Immunoglobulin

5.3 破傷風免疫球蛋白的別名

人破傷風免疫球蛋白;Human Tetanus Immunoglobulin

5.4 分類

血液系統藥物 > 血容量擴充藥物

5.5 劑型

250U;

2.注射劑(凍干制劑):250U。

5.6 破傷風免疫球蛋白的藥理作用

破傷風免疫球蛋白系由乙型肝炎疫苗免疫后,再經破傷風類毒類毒素免疫的健康獻血員中采集出高效價的血漿或血清,經低溫乙醇法提取的特異性免疫球蛋白制劑,其中90%以上為丙種球蛋白,含有高效價破傷風抗體。破傷風免疫球蛋免疫球蛋白進入機體后,可以快速提供被動免疫,使破傷風類毒類毒素主動免疫在尚未發揮作用前起到保護作用,大劑量應用可起到治療作用。由于破傷風免疫球蛋白來自人血漿或血清,不存在異種蛋白的過敏反應,因此尤適用于對馬血清破傷風抗毒抗毒素TAT有過反應者進行注射。但破傷風免疫球蛋白的作用維持時間不長,在作被動免疫的同時,可使用破傷風類毒類毒素進行自動免疫,以取得持久的免疫效果。

5.7 破傷風免疫球蛋白的藥代動力學

肌內注射破傷風免疫球蛋白,成人400U或兒童200U,就可達到0.05U/ml的有效血藥濃度,并可持續14天。其清除半衰期為3~5周。破傷風免疫球蛋白可經血透析而清除。

5.8 破傷風免疫球蛋白的適應證

主要用于預防和治療破傷風。

5.9 破傷風免疫球蛋白的禁忌證

(尚不明確)

5.10 注意事項

1.破傷風免疫球蛋白只限臀部肌內注射,不需皮試,不得作靜脈注射。

2.使用破傷風免疫球蛋白時,不得用同一注射器或在同一位置同時注射破傷風類毒類毒素。

3.凍干制劑用滅菌注射用水溶解,一般根據標簽所示的單位數加入適量溶液,所有溶液及注射等均應按嚴格的消毒手續進行。

4.凍干制劑重溶后應為澄明或帶有乳狀的液體,如有搖不散的沉淀或異物時,不可使用。液體制劑久存可能出現微量沉淀,但一經搖動應立即消散。

5.安瓿打開后,制劑應一次注射完畢,不得分次使用。

5.11 破傷風免疫球蛋白的不良反應

注射處可發生疼痛和紅斑,而過敏反應的發生率極低。

5.12 破傷風免疫球蛋白的用法用量

1.成人:(1)預防:1次用量為250U,創面污染嚴重者可加倍。(2)治療:1次用量為3 000~6 000U。同時可使用破傷風類毒類毒素進行自動免疫。部分劑量可用于創口周圍組織注射。

2.兒童:(1)預防:同成人“預防”用量。(2)治療:1次用量為500~3 000U。同時可使用破傷風類毒類毒素進行自動免疫。部分劑量可用于創口周圍組織注射。

5.13 破傷風免疫球蛋白與其它藥物的相互作用

破傷風免疫球蛋白與活病毒疫苗同時使用,可干擾活疫苗的免疫反應。

5.14 專家點評

破傷風免疫球蛋白為特異性破傷風抗體的濃縮制劑,保持了天然的抗體分子結構,抗體效價在100U/ml以上,有可靠的防治破傷風效果。破傷風免疫球蛋白在體內維持有效濃度時間達3~4周,且能與體液中破傷風毒素牢固結合,中和破傷風毒素。另外,破傷風免疫球蛋白內含廣譜抗病毒抗體,與多價免疫球蛋白功效相似,對機遇感染提供保護。

6 參考資料

  1. ^ [1] . "《中國生物制品規程》".

相關文獻

開放分類:血液系統藥物血容量擴充藥物藥物
詞條破傷風免疫球蛋白banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2018/6/25 15:49:12 | #0
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