破傷風抗毒素

3 國家基本藥物

與破傷風抗毒素有關的國家基本藥物零售指導價格信息

注：

1、表中備注欄標注“*”的為代表品。

2、表中代表劑型規格在備注欄中加注“△”的，該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。

4 破傷風抗毒素藥典標準

4.1 品名

4.1.1 中文名

破傷風抗毒素

4.1.2 漢語拼音

Poshangfeng Kangdusu

4.1.3 英文名

Tetanus Antitoxin

4.2 定義、組成及用途

本品系由破傷風類毒素免疫馬所得的血漿，經胃酶消化后純化制成的液體抗毒素球蛋白制劑。用于預防和治療破傷風梭菌引起的感染。

4.3 1 基本要求

生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。

4.4 2 制造

4.4.1 2.1 抗原與佐劑

應符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的規定。

4.4.2 2.2 免疫動物及血漿

4.4.2.1 2.2.1  免疫動物

免疫用馬匹必須符合“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的規定。

4.4.2.2 2.2.2  采血與分離血漿

按“免疫血清生產用馬匹檢疫和免疫規程”的規定進行。用動物法或其他適宜的方法測定免疫血清效價，不低于1100IU/ml時，即可采血。分離之血漿可加入適宜防腐劑，并應做無菌檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ A）。

4.4.3 2.3 胃酶

用生理氯化鈉溶液將胃酶配制成1mg/ml溶液，進行類A血型物質含量測定（2010年版藥典三部附錄Ⅸ I），應不高于1.0μg/ml。

4.4.4 2.4 原液

4.4.4.1 2.4.1  原料血漿

原料血漿的破傷風抗毒素效價應不低于1000IU/ml（2010年版藥典三部附錄Ⅺ F）。血漿在保存期間，如發現有明顯的溶血、染菌及其他異常現象，不得用于制備。

4.4.4.2 2.4.2  制備

4.4.4.2.1 2.4.2.1  消化

將免疫血漿稀釋后，加入適量胃酶，如果必要還可加入適量甲苯，調整適宜pH值后，在適宜溫度下消化一定時問。

4.4.4.2.2 2.4.2.2  純化

采用加溫、硫酸銨鹽析、明礬吸附等步驟進行純化。

4.4.4.2.3 2.4.2.3  濃縮、澄清及除菌過濾

濃縮可采用超濾或硫酸銨沉淀法進行。可加入適量硫柳汞或間甲酚作為防腐劑，然后澄清、除菌過濾。

純化后的抗毒素原液應置2～8℃避光保存至少1個月作為穩定期。

4.4.4.3 2.4.3  原液檢定

按3.1項進行。

4.4.5 2.5 半成品

4.4.5.1 2.5.1  配制

將檢定合格的原液，按成品規格以滅菌注射用水稀釋，調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量，除菌過濾。

4.4.5.2 2.5.2  半成品檢定

按3.2項進行。

4.4.6 2.6 成品

4.4.6.1 2.6.1  分批

應符合“生物制品分批規程”規定。

4.4.6.2 2.6.2  分裝

應符合“生物制品分裝和凍干規程”及2010年版藥典三部附錄Ⅰ A有關規定。

4.4.6.3 2.6.3  規格

每瓶0.75ml，含破傷風抗毒素1500IU（預防用）或每瓶2.5ml，含破傷風抗毒素10000IU（治療用）。

4.4.6.4 2.6.4  包裝

應符合“生物制品包裝規程”及2010年版藥典三部附錄Ⅰ A有關規定。

4.5 3 檢定

4.5.1 3.1 原液檢定

4.5.1.1 3.1.1  抗體效價

依法測定（2010年版藥典三部附錄Ⅺ F）。

4.5.1.2 3.1.2  無菌檢查

依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ A），應符合規定。

4.5.1.3 3.1.3  熱原檢查

依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ D），應符合規定。注射劑量按家兔體重每1kg注射3.0ml。

4.5.2 3.2 半成品檢定

4.5.2.1 無菌檢查

依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ A），應符合規定。

4.5.3 3.3 成品檢定

4.5.3.1 3.3.1  鑒別試驗

每批成品至少抽取1瓶做以下鑒別試驗。

4.5.3.1.1 3.3.1.1  動物中和試驗或特異沉淀反應

按2010年版藥典三部附錄Ⅺ F進行．供試品應能中和破傷風毒素；或采用免疫雙擴散法（2010年版藥典三部附錄Ⅷ C）．供試品應與破傷風類毒素產生特異沉淀線。

4.5.3.1.2 3.3.1.2  免疫雙擴散或酶聯免疫吸附試驗

采用免疫雙擴散法（2010年版藥典三部附錄Ⅷ C）進行，供試品僅與抗馬的血清產生沉淀線；或采用酶聯免疫法（2010年版藥典三部附錄Ⅸ T），供試品應與馬IgG抗體反應呈陽性。

4.5.3.2 3.3.2  物理檢查

4.5.3.2.1 3.3.2.1  外觀

應為無色或淡黃色的澄明液體，無異物，久置有微量可搖散的沉淀。

4.5.3.2.2 3.3.2.2  裝量

依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅰ A），應不低于標示量。

4.5.3.3 3.3.3  化學檢定

4.5.3.3.1 3.3.3.1  pH值

應為6.0～7.0（2010年版藥典三部附錄Ⅴ A）。

4.5.3.3.2 3.3.3.2  蛋白質含量

應不高于170g/L（2010年版藥典三部附錄Ⅵ B第一法）。

4.5.3.3.3 3.3.3.3  氯化鈉含量

應為7.5～9.5g/L（2010年版藥典三部附錄Ⅶ G）。

4.5.3.3.4 3.3.3.4  硫酸銨含量

應不高于1.0g/l_（2010年版藥典三部附錄Ⅶ C）。

4.5.3.3.5 3.3.3.5  防腐劑含量

如加硫柳汞，含量應不高于0.1g/L（2010年版藥典三部附錄Ⅶ B）；如加間甲酚，含量應不高于2.5g/L（2010年版藥典三部附錄Ⅵ N）。

4.5.3.4 3.3.4  純度

4.5.3.4.1 3.3.4.1  白蛋白檢查

將供試品稀釋至2%的蛋白質濃度，進行瓊脂糖凝膠電泳分析（2010年版藥典三部附錄Ⅳ B），應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白質成分。

4.5.3.4.2 3.3.4.2  F（ab'）2含量

采用SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法（2010年版藥典三部附錄Ⅳ C）測定，上樣量25μg，F（ab'）₂含量預防用的應不低于50%，治療用的應不低于60%；IgG含量應不高于10%。

4.5.3.5 3.3.5  抗體效價

預防用的效價應不低于2000IU/ml，比活性為每1g蛋白質應不低于35000IU;治療用的效價應不低于3000IU/ml，比活性為每1g蛋白質應不低于45000IU（2010年版藥典三部附錄Ⅺ F）。每瓶破傷風抗毒素裝量應不低于標示量。

4.5.3.6 3.3.6  無菌檢查

依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ A），應符合規定。

4.5.3.7 3.3.7  熱原檢查

依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ D），應符合規定。注射劑量按家兔體重每1kg注射3.0ml。

4.5.3.8 3.3.8  異常毒性檢查

依法檢查（2010年版藥典三部附錄Ⅻ F），應符合規定。

4.6 4 保存、運輸及有效期

于2～8℃避光保存和運輸。自生產之日起，有效期為36個月。

4.7 5 使用說明

應符合“生物制品包裝規程”規定和批準的內容。

4.8 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

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