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片劑脆碎度檢查法

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1 拼音

piàn jì cuì suì dù jiǎn chá fǎ

2 概述

片劑脆碎度檢查法用于檢查非包衣片的脆碎情況及其他物理強度,如壓碎強度等。[1]

3 儀器裝置

內徑約為286mm,深度為39mm,內壁拋光,一邊可打開的透明耐磨塑料圓筒。筒內有一自中心軸套向外壁延伸的弧形隔片(內徑為80mm±1mm,內弧表面與軸套外壁相切),使圓筒轉動時,片劑產生滾動(如圖)。圓筒固定于同軸的水平轉軸上,轉軸與電動機相連,轉速為每分鐘25轉±1轉。每轉動一圈,片劑滾動或滑動至筒壁或其他片劑上。

圖  片劑脆碎度檢查儀

4 檢查法

片重為0.65g或以下者取若干片,使其總重約為6.5g;片重大于0.65g者取10片。用吹風機吹去脫落的粉末,精密稱重,置圓筒中,轉動100次。取出,同法除去粉末,精密稱重,減失重量不得過1%,且不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。本試驗一般僅作1次。如減失重量超過1%時,應復檢2次,3次的平均減失重量不得過1%,并不得檢出斷裂、龜裂及粉碎的片。

如供試品的形狀大小使片劑在圓筒中形成不規則滾動時,可調節圓筒的底座,使與桌面成約10°的角,試驗時片劑不再聚集,能順利下落。

對于形狀或大小在圓筒中形成嚴重不規則滾動或特殊工藝生產的片劑,不適于本法檢查,可不進行脆碎度檢查。

對易吸水的制劑,操作時應注意防止吸濕(通常控制相對濕度小于40%)。

5 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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  • 評論總管
    2020/11/24 12:14:08 | #0
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