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片劑

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1 拼音

piàn jì

2 英文參考

tablet[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]tablet[朗道漢英字典]

tabella[朗道漢英字典]

tabuletta[朗道漢英字典]

a tablet[21世紀英漢漢英雙向詞典]

3 中藥·片劑

片劑(tablet[1])為藥物劑型之一[2]。是指將藥材提取物、藥材提取物加藥材細粉或藥材細粉與適宜輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的制劑[1]。即藥物經加工或提煉,與輔料混合后加壓而成[2]。片劑具有用量準確、體積小、服用方便等優點,是臨床常用劑型,如銀翹解毒片橘紅片穿心蓮片[2]

片劑分為藥材原粉片和浸膏(半浸膏)片等。其形狀多為扁平或上下稍為凸起的圓片形,為特殊用途的片劑亦可制成其它形狀。它與煎劑或其它固體劑型相比,基本上具有與化學藥物片劑同樣的優點,但與后者比較,其缺點為容易吸潮、霉敗、所含揮發性藥物久貯后含量易下降或使藥效降低。如牛黃解毒片、銀翹解毒片、復方丹參片等。

4 西藥·片劑

片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑[3]

4.1 片劑的分類

片劑以口服普通片為主,另有含片舌下片口腔貼片咀嚼片分散片可溶片泡騰片陰道片陰道泡騰片緩釋片控釋片腸溶片[3]

4.1.1 含片

含片系指含于口腔中緩慢溶化產生局部或全身作用的片劑。

含片中的藥物應是易溶性的,主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用。

含片的溶化性照崩解時限檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅹ A)檢查,除另有規定外,10分鐘內不應全部崩解或溶化。

4.1.2 舌下片

舌下片系指置于舌下能迅速溶化,藥物經舌下黏膜吸收發揮全身作用的片劑。

舌下片中的藥物與輔料應是易溶性的,主要適用于急癥的治療。

舌下片照崩解時限檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ A)檢查,除另有規定外,應在5分鐘內全部溶化。

4.1.3 口腔貼片

口腔貼片系指粘貼于口腔,經黏膜吸收后起局部或全身作用的片劑。

口腔貼片應進行溶出度釋放度檢查。

4.1.4 咀嚼片

咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片劑。

咀嚼片一般應選擇甘露醇山梨醇蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑。咀嚼片的硬度應適宜。

4.1.5 分散片

分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。

分散片中的藥物應是難溶性的。分散片可加水分散后口服,也可將分散片含于口中吮服或吞服。

分散片應進行溶出度和分散均勻性檢查。

4.1.6 可溶片

可溶片系指臨用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片劑。

可溶片應溶解于水中,溶液可呈輕微乳光。可供口服、外用、含漱等用。

4.1.7 泡騰片

泡騰片系指含有碳酸氫鈉有機酸,遇水可產生氣體而呈泡騰狀的片劑。

泡騰片中的藥物應是易溶性的,加水產生氣泡后應能溶解。有機酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。

4.1.8 陰道片與陰道泡騰片

陰道片與陰道泡騰片系指置于陰道內應用的片劑。陰道片和陰道泡騰片的形狀應易置于陰道內,可借助器具將陰道片送入陰道。陰道片為普通片,在陰道內應易溶化、溶散或融化、崩解并釋放藥物,主要起局部消炎殺菌作用,也可給予性激素類藥物。具有局部刺激性的藥物,不得制成陰道片。陰道片照融變時限檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ B)檢查,應符合規定。陰道泡騰片照發泡量檢查,應符合規定。

4.1.9 緩釋片

緩釋片系指在規定的釋放介質中緩慢地非恒速釋放藥物的片劑。緩釋片應符合緩釋制劑的有關要求(2010年版藥典二部附錄XIX D)并應進行釋放度檢查。

4.1.10 控釋片

控釋片系指在規定的釋放介質中緩慢地恒速釋放藥物的片劑。控釋片應符合控釋制劑的有關要求(2010年版藥典二部附錄XIX D)并應進行釋放度檢查。

4.1.11 腸溶片

腸溶片系指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。

為防止藥物在胃內分解失效、對胃的刺激或控制藥物在腸道內定位釋放,可對片劑包腸溶衣;為治療結腸部位疾病等,可對片劑包結腸定位腸溶衣。

腸溶片除另有規定外,應進行釋放度檢查。

4.2 片劑質量要求

4.2.1 生產貯存

片劑在生產與貯藏期間應符合下列規定。

一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑,應采用適宜方法使藥物分散均勻。

二、凡屬揮發性或對光、熱不穩定的藥物,在制片過程中應遮光、避熱,以避免成分損失或失效。

三、壓片前的物料或顆粒應控制水分,以適應制片工藝的需要,防止片劑在貯存期間發霉、變質。

四、含片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片等根據需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑等附加劑。

五、為增加穩定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等,可對片劑進行包衣。必要時,薄膜包衣片劑應檢查殘留溶劑

六、片劑外觀應完整光潔,色澤均勻,有適宜的硬度和耐磨性,以免包裝、運輸過程中發生磨損或破碎,除另有規定外,對于非包衣片,應符合片劑脆碎度檢查法的要求。

七、片劑的溶出度、釋放度、含量均勻度微生物限度等應符合要求。

八、除另有規定外,片劑應密封貯存。

4.2.2 質量檢查

除另有規定外,片劑應進行以下相應檢查。

4.2.2.1 重量差異

【重量差異】照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 取供試品20片,精密稱定總重量,求得平均片重后,再分別精密稱定每片的重量,每片重量與平均片重相比較(凡無含量測定的片劑,每片重量應與標示片重比較),按表中的規定,超出重量差異限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。

平均片重或標示片重

重量差異限度

0.30g以下

±7.5%

0.30g及0.30g以上

±5%

糖衣片的片心應檢查重量差異并符合規定,包糖衣后不再檢查重量差異。薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規定。

凡規定檢查含量均勻度的片劑,一般不再進行重量差異檢查。

4.2.2.2 崩解時限

崩解時限】照崩解時限檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ A)檢查,應符合規定。

陰道片照融變時限檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ B)檢查,應符合規定。咀嚼片不進行崩解時限檢查。

凡規定檢查溶出度、釋放度的片劑,不再進行崩解時限檢查。

4.2.2.3 發泡量

【發泡量】陰道泡騰片照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 取25ml具塞刻度試管(內徑1.5cm)10支,各精密加水2ml,置37℃±1℃水浴中5分鐘后,各管中分別投入供試品1片,密塞,20分鐘內觀察最大發泡量的體積,平均發泡體積應不少于6ml,且少于3ml的不得超過2片。

4.2.2.4 分散均勻性

【分散均勻性】分散片照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 取供試品6片,置250ml燒杯中,加15~25℃的水100ml,振搖3分鐘,應全部崩解并通過二號篩。

4.2.2.5 微生物限度

【微生物限度】口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片等局部用片劑照微生物限度檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅺ J)檢查,應符合規定。

5 參考資料

  1. ^ [1] 中醫藥學名詞審定委員會. 中醫藥基本名詞(2004)[M].北京:科學出版社,2005.
  2. ^ [2] 李經緯等主編.中醫大詞典——2版[M].北京:人民衛生出版社,2004:330.
  3. ^ [3] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版.二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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開放分類:制劑通則中藥劑型方劑劑型藥劑中醫學中藥學方劑學
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  • Tonghokchi
    2012/12/27 16:55:55 | #1
    請問有沒有青蒿素治癌資料?
  • anan
    2010/10/15 12:08:56 | #2
    碳酸氫鈉片對緩解血尿酸癥有較好作用,服用后本人的痛風癥基本消除。
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