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噴昔洛韋

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1 拼音

pēn xī luò wéi

2 藥品標準

2.1 正式名

噴昔洛韋

2.2 漢語拼音

Penxiluowei

2.3 標準號

WS-105(X-093)-2000

2.4 拉丁文或英文

Penciclovir

2.5 主要活性成分

本品為9-[4-羥基-3-(羥甲基)丁基]鳥嘌呤

2.6 性狀

本品為白色結晶性粉末;無臭;味微苦。

本品在二甲基亞砜溶解,在水中微溶,在乙醇中極微溶解,在甲醇氯仿乙酸乙酯中不溶;在0.1mol/L鹽酸溶液或0.1mol/L氫氧化鈉溶液中略溶。

中華人民共和國國家藥品監督管理局 發布 重慶市藥品檢驗所 審核

國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂

重慶普惠藥物科技發展有限公司 重慶華邦制藥有限公司 提出

本標準自2000年3月8日起試行,試行期2年。

保護期8年,保護期內,其他單位不得仿制。

2.7 鑒別

(1)取本品約10mg,加水10ml溶解后,滴加氨制硝酸銀試液,即生成白色絮狀沉淀。

(2)本品水溶液的紫外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(中國藥典1995年版二部附錄IV A)。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

2.8 檢查

酸堿度 取本品0.1g,加水10ml充分振搖使溶解,濾過,取濾液依法測定(中國藥典1995年版二部附錄VI H),pH值應為6.5~7.5。

有關物質 取本品適量,用流動相分別制成每1ml中含0.15mg的供試品溶液和每1ml中含1.5μg的對照溶液。照含量測定項下的方法,取對照溶液20μl注入液相色譜儀進行預試,調節儀器靈敏度,使主成分峰的峰高為記錄儀滿刻度的20~25%,再精密量取上述兩種溶液各20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰,量取各雜質峰面積總和,不得大于對照溶液主成分峰的峰面積1.0%。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得超過0.5%(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L)。

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查。(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

2.9 含量測定

高效液相色譜法(中國藥典1995年版二部附錄V D)測定。

色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;乙腈-0.1%冰醋酸溶液(4:96)為流動相,檢測波長為254nm。理論板數按噴昔洛韋峰計算,應不低于3000,噴昔洛韋峰與各雜質峰的分離度應符合要求。

測定法 精密稱取噴昔洛韋對照品適量,用流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含50(g的溶液。精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取本品適量,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

2.10 作用與用途

抗病毒藥,適用于口唇、面部單純皰疹

2.11 用法與用量

2.12 注意

對本品過敏者禁用。妊娠哺乳期婦女、兒童及嚴重免疫功能缺陷患者應在醫生指導下使用。

不推薦用于粘膜、因刺激作用,勿用于眼內及眼周。

2.13 劑量

外涂患處,每天4~5次。

2.14 標示量

按干燥品計算,含C10H15N5O3應為98.0~102.0%

2.15 類別

2.16 制劑

外涂患處,每天4~5次。

2.17 規格

2.18 貯藏

密閉保存

2.19 有效期

暫定一年半。

噴昔洛韋藥品說明書

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  • 評論總管
    2020/10/30 19:36:03 | #0
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