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泮托拉唑鈉

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1 拼音

pàn tuō lā zuò nà

2 英文參考

Pantoprazole Sodium

3 泮托拉唑鈉藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

泮托拉唑鈉

3.1.2 漢語拼音

Pantuolazuona

3.1.3 英文名

Pantoprazole Sodium

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C16H14F2N3NaO4S·H2O    423.38

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為5-二氟甲氧基-2-[[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]亞磺酰基]-1H-苯并咪唑鈉-水合物。按無水物計算,含C16H14F2N3NaO4S應為98.0%~102.0%.

3.5 性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末。

本品在水或甲醇中易溶,在三氯甲烷乙醚中幾乎不溶。

3.6 鑒別

(1)取本品10mg,加水20ml使溶解,取2ml,加稀鹽酸5滴,再滴加硅鎢酸試液1ml,即產生白色絮狀沉淀。

(2)取本品,加乙醇制成每1ml中約含15μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在292nm的波長處有最大吸收,在250nm的波長處有最小吸收。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1083圖)一致。

(4)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ[1]

3.7 檢查

3.7.1 堿度

取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應為9.5~11.0。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品0.20g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色2號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。

3.7.3 有關物質

取本品,加溶劑[0.001mol/L氫氧化鈉溶液-乙腈(1:1)]溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用上述溶劑稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;流動相A為0.01mol/L磷酸氫二鉀溶液(用磷酸調節pH值至7.0),流動相B為乙腈,按下表進行梯度洗脫檢測波長為289nm;柱溫為40℃。理論板數按泮托拉唑峰計算不低于2500。取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍(0.3%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍(供注射用)(0.8%)或不得大于對照溶液主峰面積(供口服用)(1.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。

 時間(分鐘) 流動相A(%)  流動相B(%) 
 0  90  10
 30  60  40
 45  15  85

3.7.4 殘留溶劑

3.7.4.1 甲苯與丙酮

取本品0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水2ml使溶解,密封,作為供試品溶液;精密稱取甲苯和丙酮適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含甲苯90μg、丙酮500μg的混合溶液(甲苯不溶于水,可先用適量二甲基甲酰胺溶解后再分散于溶液中),精密量取2ml置頂空瓶中,密封,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法)試驗,以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液;采用程序升溫:初始溫度40℃,保持4分鐘,然后以每分鐘20℃的速率升溫至150℃,保持3分鐘,進樣口溫度為200℃,檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為60℃,平衡時間為30分鐘。分別取供試品溶液和對照品溶液頂空進樣,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,含丙酮與甲苯應符合規定

3.7.5 水分

取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法A)測定[1],含水分應為4.0%~6.0%。

3.7.6 重金屬

取本品0.5g,置鉑坩堝中,緩緩熾灼至完全炭化(約4小時),放冷,加硫酸1.2~1.5ml使恰濕潤,低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后,加硝酸0.5ml,蒸干,在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,自“加鹽酸2ml”起,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L磷酸氫二鉀溶液(用磷酸調節pH值至7.0)-乙腈(65:35)為流動相;檢測波長為289nm。理論板數按泮托拉唑峰計算不低于2500。

3.8.2 測定法

取本品適量,精密稱定,加溶劑[0.001mol/L氫氧化鈉溶液-乙腈(1:1)]溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取泮托拉唑鈉對照品,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。

3.9 類別

消化系統用藥。

3.10 貯藏

遮光,密封,在涼暗處保存

3.11 制劑

注射用泮托拉唑鈉

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

泮托拉唑鈉藥品說明書

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開放分類:消化系統藥物
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  • 評論總管
    2019/10/24 11:00:53 | #0
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