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諾氟沙星滴眼液

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1 拼音

nuò fú shā xīng dī yǎn yè

2 英文參考

Norfloxacin Eye Drops

3 諾氟沙星滴眼液藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

諾氟沙星滴眼液

3.1.2 漢語拼音

Nuofushaxing Diyanye

3.1.3 英文名

Norfloxacin Eye Drops

3.2 含量或效價規定

本品含諾氟沙星(C16H18FN3O3)應為標示量的90.0%~110.0%。

3.3 性狀

本品為無色至淡黃色澄明液體。

3.4 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)取本品適量,加磷酸緩沖液(pH 7.4),稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在271nm的波長處有最大吸收

3.5 檢查

3.5.1 pH值

應為5.0~5.6(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。

3.5.2 有關物質

精密量取本品適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含諾氟沙星0.15mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,加流動相A稀釋制成每1ml中含諾氟沙星0.75μg的溶液,作為對照溶液;另精密稱取雜質A對照品約15mg,置200ml量瓶中,加乙腈溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含0.3μg的溶液,作為雜質A對照品溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.025mol/L磷酸溶液(用三乙胺調節pH值至3.0±0.1)-乙腈(87:13)為流動相A,乙腈為流動相B;按下表進行線性梯度洗脫。稱取諾氟沙星對照品、環丙沙星對照品和依諾沙星對照品各適量,加0.1mol/L鹽酸溶液適量使溶解,用流動相A稀釋制成每1ml中含諾氟沙星0.15mg、環丙沙星和依諾沙星各3μg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,以278nm為檢測波長,記錄色譜圖,諾氟沙星峰的保留時間約為9分鐘。諾氟沙星峰與環丙沙星峰和諾氟沙星峰與依諾沙星峰的分離度均應大于2.0。另取羥苯丙酯對照品45mg與雜質A對照品15mg[1],置200ml量瓶中,加乙腈溶解并稀釋至刻度,搖勻,量取適量,用流動相A稀釋制成每1ml中約含羥苯丙酯0.9μg與雜質A 0.3μg的混合溶液,取20μl注入液相色譜儀,以262nm為檢測波長,記錄色譜圖,羥苯丙酯峰與雜質A峰的分離度應符合要求。量取對照溶液20μl注入液相色譜儀,以278nm為檢測波長,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%。精密量取供試品溶液、對照溶液和雜質A對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,以278nm和262nm為檢測波長,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰(除乙二胺四醋酸二鈉羥苯甲酯、羥苯丙酯外),雜質A(262nm檢測)按外標法以峰面積計算,不得過0.2%,其他單個雜質(278nm檢測)峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),其他各雜質峰面積的和(278nm檢測)不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰可忽略不計。

 時間(分鐘)  流動相A(%)  流動相B(%)
 0  100  0
 10  100  0
 20  76 24 
 45  76  24
 47  100  0
 57  100  0

3.5.3 防腐劑

3.5.3.1 (1)硫柳汞

精密量取供試品適量(約相當于含汞量50μg),置150ml圓底磨口燒瓶(附長40cm回流管)中,加硫酸2ml,8.0mol/L硝酸溶液0.5ml混勻后,置電爐上加熱回流15分鐘(或置于3cm×24cm試管中,加蓋置85~90℃水浴加熱1小時),冷卻后加水40ml,加20%鹽酸羥胺溶液5ml。用水40ml將上述硝化后的溶液分數次沖洗入125ml分液漏斗中,用雙硫腙滴定液滴定,開始時每次可加入2ml左右,以后逐漸減少至每次0.5ml,最后還可少至0.2ml。每次加入滴定液后,振搖10秒鐘,靜置分層,棄去四氯化碳層,繼續滴定,直至雙硫腙液的綠色不變,即為終點。精密量取標準汞溶液1ml,置125ml分液漏斗中,加硫酸2ml,加水80ml和20%鹽酸羥胺溶液5ml,用雙硫腙滴定液滴定,同法操作。

按下式計算:

式中V1為供試品消耗雙硫腙滴定液的體積,ml;

V2為標準汞溶液消耗雙硫腙滴定液的體積,ml;

V3為供試品的體積,ml;

0.050為標準汞溶液的濃度,mg/ml;

2.02為常數(1g汞相當于2.02g硫柳汞)。

供試品中如含硫柳汞,應為標示量的80%~120%。

3.5.3.1.1 雙硫腙滴定液

精密稱取雙硫腙50mg,置100ml量瓶中,加三氯甲烷溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液2.5ml,置100ml量瓶中,加四氯化碳稀釋至刻度,搖勻,即得雙硫腙滴定液,保存于冷暗處。

3.5.3.1.2 標準汞溶液

取置硫酸干燥器中干燥至恒重的氯化高汞約0.135g,精密稱定,置100ml量瓶中,加0.5mol/L硫酸溶解并稀釋至刻度,搖勻,即為標準汞貯備液。臨用前,精密量取標準汞貯備液適量,置100ml量瓶中,加0.5mol/L硫酸溶液稀釋至刻度,搖勻,制成每1ml相當于5μg Hg的標準汞溶液。

3.5.3.2 (2)羥苯甲酯、羥苯丙酯

照高效液相色譜法(2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.5.3.2.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以1%的冰醋酸甲醇(40:60)為流動相;檢測波長為255nm。理論板數按羥苯甲酯峰計算不低于3000,羥苯甲酯峰與羥苯丙酯峰的分離度應符合要求。

3.5.3.2.2 測定法

精密量取本品3ml,置25ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取羥苯甲酯、羥苯丙酯對照品適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1mg的混合溶液,精密量取適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中各含30μg的混合溶液,同法測定,按外標法以峰面積計算,供試品中如含羥苯甲酯、羥苯丙酯,應為標示量的80%~120%。

3.5.4 滲透壓摩爾濃度

滲透壓摩爾濃度比應為0.9~1.1(2010年版藥典二部附錄Ⅸ G)。

3.5.5 其他

應符合眼用制劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ G)。

3.6 含量測定

精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液,照諾氟沙星項下的方法測定,即得。

3.7 類別

喹諾酮類抗菌藥。

3.8 規格

8ml:24mg

3.9 貯藏

遮光密封保存。

3.10 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第一增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

諾氟沙星滴眼液藥品說明書

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開放分類:喹諾酮類抗菌藥
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  • 評論總管
    2019/6/27 12:08:55 | #0
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