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凝膠劑

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1 拼音

níng jiāo jì

2 英文參考

gelata[朗道漢英字典]

jellies[朗道漢英字典]

gels[湘雅醫學專業詞典]

gel[湘雅醫學專業詞典]

3 概述

凝膠劑指藥物與能形成凝膠輔料制成溶液、混懸或乳狀液型的稠厚液體或半固體制劑[1]。除另有規定外,凝膠劑限局部用于皮膚體腔鼻腔陰道直腸

4 凝膠劑的分類

乳狀液型凝膠劑又稱為乳膠劑

高分子基質西黃蓍膠制成的凝膠劑也可稱為膠漿劑

小分子無機藥物(如氫氧化鋁)凝膠劑是由分散的藥物小粒子以網狀結構存在于液體中,屬兩相分散系統,也稱混懸型凝膠劑。混懸型凝膠劑可有觸變性,靜止時形成半固體而攪拌或振搖時成為液體。

5 凝膠劑的基質

凝膠劑基質屬單相分散系統,有水性與油性之分。水性凝膠基質一般由水、甘油丙二醇纖維素衍生物卡波姆海藻酸鹽、西黃蓍膠、明膠淀粉等構成;油性凝膠基質由液狀石蠟聚乙烯脂肪油與膠體硅或鋁皂、鋅皂構成。

6 凝膠劑的質量要求

6.1 生產與貯藏

凝膠劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定[1]

一、混懸型凝膠劑中膠粒應分散均勻,不應下沉結塊。

二、凝膠劑應均勻、細膩,在常溫時保持膠狀,不干涸或液化。

三、凝膠劑根據需要可加入保濕劑防腐劑抗氧劑、乳化劑、增稠劑和透皮促進劑等。

四、凝膠劑一般應檢查pH值

五、凝膠劑基質不應與藥物發生理化作用

六、除另有規定外,凝膠劑應避光,密閉貯存,并應防凍。

6.2 質量檢測

除另有規定外,凝膠劑應進行以下相應檢查[1]

6.2.1 粒度

【粒度】除另有規定外,混懸型凝膠劑取適量的供試品,涂成薄層,薄層面積相當于蓋玻片面積,共涂3片,照粒度和粒度分布測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅸ E第一法)檢查,均不得檢出大于180μm的粒子。

6.2.2 裝量

【裝量】照最低裝量檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅹ F)檢查,應符合規定。

6.2.3 無菌

【無菌】用于燒傷或嚴重創傷的凝膠劑,照無菌檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅺ H)檢查,應符合規定。

6.2.4 微生物限度

【微生物限度】除另有規定外,照微生物限度檢查法(2010年版藥典二部附錄Ⅺ J)檢查,應符合規定。

7 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

凝膠劑藥品說明書

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  • 評論總管
    2019/11/20 12:33:35 | #0
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