1 拼音
ní mò dì píng zhì liàng biāo zhǔn (gòng zhù shè yòng )
2 葯品標準
2.1 正式名
尼莫地平質量標準(供注射用)
2.2 漢語拼音
Nimodiping
2.3 標準號
2.4 拉丁文或英文
NIMODIPNUM
2.5 主要活性成分
(±)異丙基-2-甲氧乙基-l,4-二氫-2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3,-5吡啶二羧酸酯,按乾燥品計算,含C21H26N2O7應爲98.5~102.0%。
2.6 性狀
淡黃色的結晶性粉末,無臭,無味。
在丙酮、氯倣中易溶,在乙醇中溶解,在乙醚中微溶,在水中不溶。
熔點:本品的熔點(中國葯典1990年版二部附錄15頁)爲124.5~128℃。
2.7 鋻別
(1)取本品約20mg,加乙醇2ml溶解後,加新制的5%硫酸亞鉄銨溶液2ml,硫酸液(1.5mol/L)l滴及氫氧化鉀甲醇液(0.5mol/L)1ml,強烈振搖,1分鍾內沉澱由灰綠色變爲紅棕色。
(2)取含量測定項下的供試品溶液,照分光光度法(中國葯典1990年版二部附錄24頁)測定,在237nm的波長処有最大吸收。
(3)紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
2.8 檢查
有關物質 取本品,加氯倣制成每1ml中含10mg的溶液,作爲供試品溶液,精密量取適量,加氯倣稀釋成每1ml中含100μg的溶液,作爲對照溶液,照薄層色譜法(中國葯典1990年版二部附錄30頁)試騐,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點於同一矽膠GF下254??薄層板上,用二氯甲烷-甲醇(25∶0.4)爲展開劑,展開後,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢眡。供試品溶液如顯襍質斑點,不得多於2個,其顔色與對照溶液的主斑點比較,不得更深。
乾燥失重 取本品,在105℃乾燥至恒重,減失重量不得過0.5%(中國葯典1990年版二部附錄55頁)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(中國葯典1990年版二部附錄56頁),遺畱殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺畱的殘查,依法檢查(中國葯典1990年版二部附錄51頁第二法),含重量金屬不得過百萬分之十。
2.9 含量測定
取本品適量,精密稱定,加乙醇制成每1ml中約含10μg的溶液,照分光光度法(中國葯典1990年版二部附錄24頁),在237nm的波長処測定吸收度,另取在105℃乾燥至恒重的尼莫地平對照品適量,同法操作,計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
靜脈滴注,第一天1~2mg,之後,2~4mg/天,4小時滴完。
2.12 注意
孕婦、血壓過低、顱內壓高的患者禁用。
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
鈣拮抗劑。
2.16 制劑
2.17 槼格
2.18 貯藏
遮光,密閉保存。
2.19 有傚期
二年。