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尼莫地平

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1 拼音

ní mò dì píng

2 英文參考

Nimodipine[湘雅醫學專業詞典]

BAYe-9736[湘雅醫學專業詞典]

3 國家基本藥物

與尼莫地平有關的國家基本藥物零售指導價格信息

序號基本藥物
目錄序號
藥品名稱劑型規格單位零售指
導價格
類別備注
46561尼莫地平片劑20mg*50盒(瓶)5.5化學藥品和生物制品部分*
46661尼莫地平片劑20mg*20盒(瓶)2.3化學藥品和生物制品部分
46761尼莫地平片劑20mg*30盒(瓶)3.4化學藥品和生物制品部分
46861尼莫地平片劑20mg*48盒(瓶)5.3化學藥品和生物制品部分
46961尼莫地平片劑20mg*100盒(瓶)10.7化學藥品和生物制品部分
47061尼莫地平片劑30mg*20盒(瓶)3.1化學藥品和生物制品部分
47161尼莫地平片劑30mg*100盒(瓶)14.6化學藥品和生物制品部分
47261尼莫地平膠囊20mg*24盒(瓶)3.2化學藥品和生物制品部分
47361尼莫地平膠囊20mg*50盒(瓶)6.5化學藥品和生物制品部分
47461尼莫地平分散片20mg*30盒(瓶)10.1化學藥品和生物制品部分*△
47561尼莫地平分散片20mg*20盒(瓶)7.4化學藥品和生物制品部分
47661尼莫地平分散片20mg*50盒(瓶)14.9化學藥品和生物制品部分
47761尼莫地平軟膠囊20mg*24盒(瓶)6.3化學藥品和生物制品部分*△
47861尼莫地平軟膠囊20mg*50盒(瓶)12.8化學藥品和生物制品部分

注:

1、表中備注欄標注“*”的為代表品。

2、表中代表劑型規格在備注欄中加注“△”的,該代表劑型規格及與其有明確差比價關系的相關規格的價格為臨時價格。

4 尼莫地平藥典標準

4.1 品名

4.1.1 中文名

尼莫地平

4.1.2 漢語拼音

Nimodiping

4.1.3 英文名

Nimodipine

4.2 結構式

4.3 分子式與分子量

C21H26N2O7    418.45

4.4 來源(名稱)、含量(效價)

本品為2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氫-3,5-吡啶甲酸-2-甲氧乙酯異丙酯。按干燥品計算,含C21H26N2O7應為98.5%~101.5%。

4.5 性狀

本品為淡黃色結晶性粉末或粉末;無臭,無味。遇光不穩定

本品在丙酮三氯甲烷乙酸乙酯中易溶,在乙醇溶解,在乙醚中微溶,在水中幾乎不溶。

4.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為124~128℃。

4.5.2 旋光度

取本品,用丙酮溶解并定量稀釋制成每1ml中含50mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),旋光度為-0.10°至+0.10°

4.6 鑒別

(1)取本品約20mg,加乙醇2ml溶解后,加新制的5%硫酸亞鐵銨溶液2ml,1.5mol/L硫酸溶液1滴與0.5mol/L氫氧化鉀溶液1ml,強烈振搖,1分鐘內沉淀由灰綠色變為紅棕色。

(2)取本品適量,加乙醇制成每1ml含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在237nm的波長處有最大吸收

(3)本品的紅外光吸收圖譜與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》599圖)一致。

4.7 檢查

4.7.1 有關物質

避光操作。取本品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,作為供試品溶液;另取2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3,5-吡啶二甲酸-2-甲氧乙酯異丙酯(雜質Ⅰ)對照品,精密稱定,用流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入供試品溶液1ml,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇乙腈-水(35:38;27)為流動相;檢測波長為235nm。取尼莫地平對照品與雜質Ⅰ對照品各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中各約含200μg與1μg的混合溶液,取20μl,注入液相色譜儀,尼莫地平峰與雜質I峰的分離度應大于3.0。取對照溶液20μl,注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使尼莫地平色譜峰的峰高約為滿量程的50%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.1%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中尼莫地平峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積(雜質I峰面積乘以1.78)的和不得大于對照溶液中尼莫地平峰面積(1.0%)。供試品溶液中任何小于對照溶液主峰面積0.02倍的色譜峰可忽略不計。

4.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

4.7.3 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

4.7.4 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅶ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

4.8 含量測定

取本品約0.18g,精密稱定,加無水乙醇25ml,微溫使溶解,加高氯酸溶液(取70%高氯酸溶液8.5ml,加水至100ml)25ml,加鄰二氮菲指示液4滴,用硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由橙紅色變為淺黃綠色,并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml硫酸鈰滴定液(0.1mol/L)相當于20.92mg的C21H26N2O7

4.9 類別

鈣通道阻滯藥。

4.10 貯藏

遮光密封,在干燥處保存

4.11 制劑

(1)尼莫地平片  (2)尼莫地平分散片  (3)尼莫地平注射液  (4)尼莫地平膠囊

4.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

5 尼莫地平說明書

5.1 藥品名稱

尼莫地平

5.2 英文名稱

Nimodipine ,Nimotop

5.3 尼莫地平的別名

硝苯甲氧乙基異丙啶尼莫通尼膜同尼立蘇維爾思易夫林寶依怡尼達爾尤尼欣硝苯吡酯耐孚圣瑞恩尼莫地平硝苯比酯硝嗎比啶;Nimotop

5.4 分類

神經系統藥物 > 抗偏頭痛藥物

5.5 劑型

1.20mg,30mg;

2.膠囊:20mg,30mg;

3.注射劑:10mg(50ml),4mg(10ml)。

5.6 尼莫地平的藥理作用

尼莫地平為雙氫吡啶類鈣離子拮抗劑作用硝苯地平相似,但其效力弱于硝苯地平。尼莫地平為選擇性地作用于腦血管平滑肌的鈣拮抗劑,作用于腦血管平滑肌,呈脂溶性,易通過血-腦脊液屏障,與中樞神經的特異受體結合,擴張腦血管,增加腦血流量,并可拮抗5-HT、花生四烯酸、TXA2等所致的腦血管痙攣,有效地防止或逆轉實驗犬蛛網膜下腔出血所引起的腦血管痙攣造成的腦組織缺血性損害。對外周血管的作用較小,對缺血性腦損傷有保護作用,尤其對缺血性腦血管痙攣的作用更明顯。尼莫地平在增加劑量后,可同時增加冠脈血流量,降低血壓,但降壓的同時不降低腦血流量。尼莫地平對神經元有直接作用,改變神經元的功能,具有神經和精神藥理活性,動物實驗表明,對缺氧和電休克引起的記憶障礙有改善作用。尚有對抗抑郁和改善意識記憶功能,對老年性抑郁癥療效尤佳,促智作用比吡拉西坦長春胺分別強60和1000倍。同時能阻止腦梗死細胞Ca2內流,縮小腦梗死區域。另據報道,尼莫地平能阻斷或防止腫瘤細胞與血小板交互作用和聚合作用,顯著降低癌細胞代謝,阻止癌細胞的擴散。近年資料表明,還有保護和促進記憶、促進智力恢復的作用。

5.7 尼莫地平的藥代動力學

口服吸收迅速,在肝臟有較顯著的首過效應,生物利用度僅為5%~10%,血漿藥物濃度達峰時間為0.5~1.5h。在肝臟和脂肪組織分布濃度最高,腦脊液的藥物濃度僅為血漿平均濃度的1/10,血漿t1/2為1.5~2h,血漿蛋白結合率99%。93%~95%在肝臟代謝,代謝產物主要由膽汁排泄,少量約15%由腎臟排泄。

5.8 尼莫地平的適應證

主要用于腦血管疾病,如蛛網膜下腔出血、腦供血不足、腦血管痙攣、腦卒中和偏頭痛等。對突發性耳聾也有一定療效。還可用于老人記憶減退及預防阿爾茨海默病,但效果不肯定。用于冠狀動脈粥樣硬化性心臟病心絞痛

5.9 尼莫地平的禁忌證

擴散性腦水腫或顱內壓顯著升高、年老多病者、嚴重心血管功能障礙、嚴重低血壓者(收縮壓小于90mmHg)、孕婦及哺乳婦女、嚴重肝功能損害。

5.10 注意事項

彌漫性腦水腫或顱內壓顯著升高者,年老多病者,腎功能嚴重損害(腎小球濾過率<20ml/分),有嚴重心血管功能障礙及嚴重低血壓者慎用。

5.11 尼莫地平的不良反應

1.在心臟瓣膜置換術圍手術期間使用尼莫地平,可引起嚴重出血。尼莫地平引起血小板減少和貧血罕見,有個別患者可引起彌散性血管內凝血

2.心血管系統:口服尼莫地平常見的不良反應是低血壓,其發生與劑量相關,蛛網膜下腔出血患者使用尼莫地平,有5%出現血壓下降。其他心血管不良反應包括水腫心悸、潮紅、出汗和血壓升高。

3.中樞神經系統:尼莫地平通常耐受性好,少數患者可引起頭痛、抑郁。極少數患者可出現頭昏眩暈

4.內分泌、代謝:口服尼莫地平可引起空腹血糖乳酸脫氫酶水平升高,還可引起低鈉血癥

5.胃腸道系統:尼莫地平的胃腸道不良反應有惡心、腹部痙攣,均較輕微。其他不良反應包括腹瀉嘔吐和胃腸出血。

6.肝膽系統:個別患者可出現肝炎和黃疸堿性磷酸酶丙氨酸氨基轉移酶升高。

7.呼吸系統:可引起咽炎喘息。個別患者首次用藥后可出現急性低氧血癥。

8.皮膚系統:可引起皮疹、瘙癢、皮膚刺痛

9.注射部位可出現靜脈炎

10.肌肉骨骼系統:偶可引起肌痛、經期不適。

11.其他:可引起耳鳴、面紅、口唇麻木癥狀,一般不需停藥。

5.12 尼莫地平的用法用量

1.蛛網膜下腔出血,每次60mg,每4小時1次,連續21天。須在96h內開始用藥。(1)缺血性腦血管病及各型癡呆癥:每天3次,每次30~60mg,連續1個月為一個療程。(2)急性腦血管病恢復期:每次30~40mg,每天4次,或每4小時1次。(3)輕、中度高血壓 初始劑量為40-60mg/日,tid口服,最大劑量為240mg/日,分3-4次口服,連服1個月。(4)突發性耳聾40-60mg/次,tid,5天為一療程,一般用藥3-4個療程。

2.靜脈滴注:從每小時0.5mg開始,2h后劑量改為每小時1mg,以后每小時2mg。靜脈滴注5~14天后,可改口服:每次60mg,每天4次。

5.13 尼莫地平與其它藥物的相互作用

1.與其他作用于心血管的鈣拮抗藥聯用,可增強其他鈣拮抗藥的作用。

2.丹曲林可增強尼莫地平的毒性

3.與西咪替丁聯用,尼莫地平的血漿濃度可升高50%,這是由于西咪替丁抑制了肝藥酶的緣故。

4.地拉夫定可升高尼莫地平的血藥濃度。

5.與α1-受體阻斷藥聯用,可增強降血壓作用。

6.與β-受體阻斷藥聯用,可能引起低血壓、心動過緩。

7.與口服抗凝藥聯用,可增加發生胃腸道出血的危險性。

8.與芬太尼聯用,可能引起嚴重低血壓。

9.與胺碘酮聯用,可能引起房室傳導阻滯竇性心動過緩

10.抗癲癇藥苯巴比妥苯妥英卡馬西平,能顯著降低口服尼莫地平的生物利用度。

11.與腎毒性藥物如氨基糖苷類、頭孢菌素類、速尿等聯用,可能引起腎功能減退。

12.利福平可降低尼莫地平療效。

13.雙喹脲甲硫酸鹽可增加尼莫地平的毒性。

14.進食時服用尼莫地平可降低藥效

15.葡萄柚汁可增加尼莫地平的生物利用度。

16.與其他降壓藥合用有增強作用。

5.14 專家點評

尼莫地平為選擇性地作用于腦血管平滑肌的鈣拮抗劑。對外周血管的作用較小,對缺血性腦損傷有保護作用,尤其對缺血性腦血管痙攣的作用更明顯。另外,尚有對抗抑郁和改善意識和記憶功能,對老年性抑郁癥療效尤佳。尼莫地平用于缺血性腦血管病效果突出,因有在擴張血管的劑量下不降低血壓的特點,特別適用于血壓不高或偏低的患者。用于偏頭痛有效率達88%,近半數病例可基本痊愈或顯效,對血管性、緊張性和叢集性以及混合型頭痛均能減輕疼痛程度,減少發作頻率和持續時間,并能防止先兆癥狀的出現。

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開放分類:循環系統藥物鈣拮抗劑藥物抗高血壓藥
詞條尼莫地平banlangwangyuan合作编辑
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  • 評論總管
    2018/6/22 19:32:43 | #0
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本頁最后修訂于 2016年9月22日 星期四 21:46:25 (GMT+08:00)
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