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男康片

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1 拼音

nán kāng piàn

2 男康片藥典標準

2.1 品名

男康片

Nankang Pian

2.2 處方

白花蛇舌草赤芍熟地黃肉蓯蓉炙甘草蒲公英、鹿銜、敗醬草黃柏紅花魚腥草淫羊藿覆盆子白術黃芪菟絲子紫花地丁野菊花當歸

2.3 制法

以上十九味,取黃芪、赤芍的半量粉碎成細粉;敗醬草、魚腥草、白術、當歸和野菊花等五味提取揮發油,蒸餾后的水溶液另器收集:藥渣與黃芪、赤芍的另一半量及其余蒲公英等十二味加水煎煮三次,第一次1小時,第二次及第三次各0.5小時,合并煎液,加入上述蒸餾后的水溶液,濾過,濾液濃縮至相對密度為1.08( 90~95℃)的清膏,放冷,加乙醇使含醇量為75%,靜置,取上清液濃縮至相對密度為1.20~1.24( 75℃)的稠膏,加入黃芪、赤芍細粉,混勻,干燥,粉碎成細粉,制粒,噴入揮發油,壓制成1000片,包糖衣或薄膜衣,即得。

2.4 性狀

本品為糖衣片或薄膜衣片;除去包衣后顯棕色至棕褐色;味微酸。

2.5 鑒別

(1)取本品6片,糖衣片除去包衣,研細,加甲醇20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加乙醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃柏對照藥材0.1g,同法制成對照藥材溶液。再取鹽酸小檗堿對照品,加乙醇制成每1ml含0.2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10:1:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜及對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(2)取紫花地丁對照藥材1g,加水20ml,超聲處理30分鐘,離心,傾取上清液,蒸干,殘渣加乙醇2ml使溶解,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取[鑒別](1)項下的供試品溶液10μl、上述對照藥材溶液4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲酸(5:3:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

(3)取本品10片,糖衣片除去包衣,研細,加甲醇30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml使溶解,用二氯甲烷洗滌三次,每次20ml,棄去洗滌液,再用水飽和的正丁醇提取4次(20ml,20ml,10ml,10ml),合并正丁醇液,用1%氫氧化鈉溶液洗滌3次,每次20ml,棄去堿液,正丁醇液用正丁醇飽和的水洗滌至中性,正丁醇液蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取黃芪甲螢對照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述供試品溶液10μl、對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

(4)取本品8片,糖衣片除去包衣,研細,加甲醇30ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水30ml使溶解,用二氯甲烷洗滌3次,每次20ml,棄去洗滌液,用水飽和的正丁醇提取4次(20ml,20ml,10ml,10ml),合并正丁醇液,濃縮至約2ml,拌入適量中性氧化鋁,蒸干,加在中性氧化鋁柱(100~200目,4g,內徑為15mm)上,用乙醇-乙酸乙酯(1:1)混合溶液30ml預洗,棄去預洗液,再用甲醇40ml洗脫,收集洗脫液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取芍藥苷對照品,加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述供試品溶液10μl、對照品溶液4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的藍紫色斑點。

(5)取本品15片,糖衣片除去包衣,研細,照[鑒別](4)項下自“加甲醇起”,同法制成供試品溶液。另取鹿銜草對照藥材0.5g,加水20ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml使溶解,用二氯甲烷洗滌3次,每次20ml,棄去洗滌液,加水飽和的正丁醇提取3次(15ml,10ml,10ml),合并正丁醇液,蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以5%香草醛硫酸溶液,加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯一相同的紫紅色斑點。

2.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定2010年版藥典一部附錄Ⅰ D)。

2.7 揮發性醚浸出物

取本品20片,除去包衣,研細,取約2g,精密稱定,除加熱回流3小時外,其余照揮發性醚浸出物測定法2010年版藥典一部附錄Ⅹ A)項下測定,本品含揮發性醚浸出物不得少于0.25%。

2.8 含量測定

高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄Ⅵ D)測定。

2.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(26:74)為流動相;檢測波長為270nm;理論板數按淫羊藿苷峰計算應不得低于3000。

2.8.2 對照品溶液的制備

取淫羊藿苷對照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1ml含30μg的溶液,即得。

2.8.3 供試品溶液的制備

取本品20片,糖衣片除去包衣,精密稱定,研細,取約1g,精密稱定,置具塞錐形瓶中,精密加甲醇50ml.稱定重量,超聲處理(功率250W,頻率45kHz)60分鐘,放冷,再稱定重量,用甲醇補足減失的重量,搖勻,濾過,精密吸取續濾液20ml,蒸干,殘渣加水30ml使溶解,轉移至分液漏斗中,用二氯甲烷洗滌三次,每次20ml,棄去二氯甲烷液,水液蒸干,殘渣加甲醇適量使溶解,轉移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,即得。

2.8.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注人液相色譜儀,測定,即得。

本品每片含淫羊藿以淫羊藿苷(C33H40O15)計,不得少于0.16mg。

2.9 功能與主治

益腎活血,清熱解毒。用于腎虛血瘀濕熱蘊結所致的淋證,癥見尿頻、尿急、小腹脹滿;慢性前列腺炎見上述證候者。

2.10 用法與用置

口服。一次4~5片,一日3次;或遵醫囑。

2.11 規格

(1)糖衣片(片芯重0.32g)  (2)薄膜衣片  每片重0.33g

2.12 貯藏

密封

2.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第一增補本

3 中藥部頒標準

3.1 拼音名

Nankang Pian

3.2 標準編號

WS3-B-3414-98

3.3 處方

白花蛇舌草     赤芍      熟地黃      肉蓯蓉        甘草蜜炙)    薄公英     鹿銜草      敗醬草        黃柏        紅花      魚腥草      淫羊藿        覆盆子       白術      黃芪       菟絲子        紫花地丁      野菊花     當歸

3.4 性狀

本品為糖衣片,除去糖衣后顯灰褐色;味微酸。

3.5 鑒別

(1) 取本品10片,除去糖衣,研細,加氯仿20ml,研磨提取,濾過,濾 液蒸干,殘渣加無水乙醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取齊墩果酸對照品,加無水乙 醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取 上述供試品溶液15μl,對照品溶液2μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以氯仿-乙醚 (1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以10%硫酸溶液,于105℃烘至斑點顯色清晰, 置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色 的熒光斑點。

(2) 取本品5片,除去糖衣,研細,加乙醇20ml,溫浸30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘 渣加乙醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取鹽酸小檗堿和鹽酸巴馬汀對照品,加乙醇分 別制成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸 取上述供試品溶液10μl,對照品溶液各4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以醋酸乙 酯-丁酮-甲酸-水(10:1:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢 視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

3.6 檢查

應符合片劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ D)。

3.7 醚溶性揮發性浸出物測定

取本品20片,除去糖衣,研細,取粉末約 2g,精密 稱定,置硫酸干燥器中干燥12小時,置索氏提取器中,用乙醚提盡醚溶性物質(約3小時 ),分取醚液,置干燥至恒重蒸發皿中,放置,使醚自然揮干,遺留的殘渣移至硫酸 干燥器中,干燥18小時,精密稱定后,緩緩加熱至105℃,并干燥至恒重,計算,即得。 本品含醚溶性揮發性浸出物應不低于0.25%。

3.8 功能與主治

補腎益精,活血化瘀利濕解毒。用于治療腎精虧損,瘀血阻滯, 濕熱蘊結引起的慢性前列腺炎。

3.9 用法與用量

口服,一次4~5片,一日3次,或遵醫囑。

3.10 規格

每素片重0. 32g(相當于原生藥 12g)

3.11 貯藏

密封。

山西省藥品檢驗所  起草

古籍中的男康片


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開放分類:中成藥中醫學方劑方劑學
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  • 評論總管
    2019/11/17 18:00:29 | #0
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