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奈韋拉平片

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1 拼音

nài wéi lā píng piàn

2 英文參考

Nevirapine Tablets[2010年版藥典]

3 奈韋拉平片藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

奈韋拉平片

3.1.2 漢語拼音

Naiweilaping Pian

3.1.3 英文名

Nevirapine Tablets

3.2 含量或效價規定

本品含奈韋拉平(C15H14N4O)應為標示量的95.0%~105.0%。

3.3 性狀

本品為白色或類白色片。

3.4 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)取本品的細粉適量(約相當于奈韋拉平25mg),加二氯甲烷10ml,振搖1分鐘,用濾紙濾過,取濾液再用0.45μm聚四氟乙烯濾膜濾過,將濾液置蒸發皿中,80℃蒸干,殘渣在105℃干燥1小時,其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1159圖)一致。

3.5 檢查

3.5.1 有關物質

取含量測定項下的供試品貯備溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用50%乙醇溶液稀釋制成每1ml中含0.5μg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件進行試驗,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%,再精密量取上述兩種溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(0.5%)。任何小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰可忽略不計。[1]

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度測定法2010年版藥典二部附錄Ⅹ c第二法),以磷酸緩沖液(取磷酸3.9ml,磷酸二氫鈉5.73g,加水稀釋至1000ml,用磷酸調節pH值至2.0士0.02)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經60分鐘時,取溶液適量,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。另精密稱取奈韋拉平對照品20mg,置50ml量瓶中,加乙醇5ml,加溶出介質30ml,超聲處理20分鐘,放冷后用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液。取上述兩種溶液,照紫外一可見光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在313nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。[1]

3.5.3 其他

應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。

3.6 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(23:77)為流動相;柱溫30℃;檢測波長為220nm。取雜質Ⅰ對照品和奈韋拉平對照品適量,加50%乙醇溶液適量,超聲使溶解,放冷,加50%乙醇溶液稀釋制成每1ml中各約含2.4μg的溶液,作為系統適用性試驗溶液,量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。理論板數按奈韋拉平峰計算不低于5000,雜質Ⅰ峰和奈韋拉平峰之間的分離度應不小于3.0。

3.6.2 測定法

取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于奈韋拉平50mg),置100ml量瓶中,加50%乙醇溶液40ml,超聲10分鐘使奈韋拉平溶解,用50%乙醇溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品貯備溶液。精密量取5ml,置50ml量瓶中,用50%乙醇溶液稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取奈韋拉平對照品適量,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。[1]

3.7 類別

抗病毒藥

3.8 規格

0.2g

3.9 貯藏

遮光密封保存

3.10 附 雜質

3.10.1 雜質Ⅰ

4-甲基-5,11-二氫-6氫-雙吡啶并[3,2-b:2,3’-e][1,4]二氮雜䓬-6-酮

4-methyl-5,ll-dihydro-6H-dipyrido[3,2-b:2’,3’-e][1,4]diazepin-6-one

QQ截圖20150129120118.png

C12H10N4O   226.23[1]

3.11 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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開放分類:抗病毒藥
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  • 評論總管
    2021/1/21 1:03:06 | #0
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