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奈韋拉平

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1 拼音

nài wéi lā píng

2 英文參考

Nevirapine[湘雅醫學專業詞典]

3 奈韋拉平藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

奈韋拉平

3.1.2 漢語拼音

Naiweilaping

3.1.3 英文名

Nevirapine

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C15H14N4O  266.30

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為11-環丙基-5,11-二氫-4-甲基-6H-二吡啶并[3,2,-b:2',3'-e] [1,4]二氮雜䓬-6-酮。按無水物計算[1],含C15H14N4O應為98.0%~102.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。

本品在乙醇甲醇中微溶[1],在水中幾乎不溶。

3.6 鑒別

(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1159圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取含量測定項下的供試品貯備液,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,再精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液50μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25%。再精密量取上述兩種溶液各50μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的10倍。供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ、雜質Ⅱ和雜質Ⅲ保留時間一致的色譜峰,各雜質峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的2倍(0.2%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.1%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的6倍(0.6%)。[1]

3.7.2 殘留溶劑

取本品約100mg,精密稱定,精密加入二甲基亞砜2ml使溶解,作為供試品溶液;分別精密稱取乙酸乙酯、甲醇、乙醇、甲苯、鄰二甲苯、N,N-二甲基甲酰胺、醋酸適量,用二甲基亞砜定量稀釋制成每1ml中約含乙酸乙酯250μg、甲醇150μg、乙醇250μg、甲苯44.5μg、鄰二甲苯108.5μg、N,N-二甲基甲酰胺44μg、醋酸250μg的混合溶液,作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第三法)測定,以聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;程序升溫,初始溫度50℃維持6分鐘,以每分鐘25℃的速率升溫至230℃。進樣口溫度為250℃;檢測器溫度為260℃。量取對照品溶液1μl,注入氣相色譜儀,各成分峰之間的分離度均應符合要求。再精密量取對照品溶液和供試品溶液各lμl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,均應符合規定[1]

3.7.3 水分

取本品,照水分測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法A)測定,含水分不得過0.2%。[1]

3.7.4 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.5 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅧH 第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十六烷基酰胺基鍵合硅膠為填充劑(推薦色譜柱為Agilent ZORBAX Bonus-RP4.6mm×150mm 5μm或性能相當色譜柱);以0.025mol/L磷酸緩沖液(取磷酸二氫銨2.88g,加水800ml使溶解,用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至5.0,再加水稀釋至1000ml,混勻)-乙腈(80:20)為流動相;檢測波長為220nm。取奈韋拉平對照品、雜質Ⅰ對照品、雜質Ⅱ對照品與雜質Ⅲ對照品各適量,加少量乙腈-流動相(1:2.2)混合溶液超聲使溶解,放冷,用流動相稀釋制成每1ml中各約含2.4μg的溶液,作為系統適用性試驗溶液,量取25μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。奈韋拉平峰與雜質I峰、雜質Ⅱ峰的分離度均應大于5.0。

3.8.2 測定法

取本品約24mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙腈4ml和流動相80ml,超聲使溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為供試品貯備液,精密量取3ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。精密量取25μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取奈韋拉平對照品,同法測定,按外標法以峰面積計算,即得。[1]

3.9 類別

抗病毒藥

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

奈韋拉平片

3.12 附 雜質

1.雜質Ⅰ

4-甲基-5,11-二氫-6氫-雙吡啶并[3,2-b:2’,3’-e][1,4]二氮雜䓬-6-酮

4-methyl-5,ll-dihydro-6H-dipyrido[3,2-b:2’,3'-e][1,4]diazepin-6-one

QQ截圖20150129114434.png

C12H10N4O    226.23

2.雜質Ⅱ

11-乙基-4-甲基-5,11-二氫一6氫一雙吡啶并[3,2-b:2’,3’-e][l,4]二氮雜䓬-6-酮

ll-ethyl-4-methyl-5,ll-dihydro-6H-dipyrido[3,2-b:2’,3'-e][1,4]diazepin-6-one

QQ截圖20150129114512.png

C14H14N4O   254.29

3.雜質Ⅲ

4-甲基-11-丙基-5,11-二氫-6氫-雙吡啶并[3,2-b:2’,3’-e][l,4]二氮雜䓬-6-酮

4-methyl-ll-propyl-5,ll-dihydro-6H-dipyrido[3,2-b:2’,3'-e][1,4]diazepin-6-one

QQ截圖20150129114743.png

C15H16N4O  268.31[1]

3.13 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第三增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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開放分類:抗病毒藥
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  • 評論總管
    2021/1/21 1:45:13 | #0
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