膜劑

3 概述

膜劑是將藥物溶解或均勻分散在成膜材料中制成的薄膜狀劑型。可供口服、口含、舌下給藥、眼結膜囊內、陰道內及體內植入、皮膚和粘膜創傷，燒傷或炎癥表面的覆蓋等多種途徑給藥。其特點為藥物含量正確，穩定性好；通常重量輕，體積小，應用方便。如萬年青甙薄膜劑等。

4 定義

膜劑系指藥物與適宜的成膜材料經加工制成的膜狀制劑。供口服或黏膜用^[1]。

5 成膜材料

成膜材料及其輔料應無毒、無刺激性、性質穩定、與藥物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸樹脂類、纖維素類及其他天然高分子材料。

6 膜劑的質量要求

6.1 生產與貯藏

膜劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定^[1]。

一、成膜材料及其輔料應無毒、無刺激性、性質穩定、與藥物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸樹脂類、纖維素類及其他天然高分子材料。

二、藥物如為水溶性，應與成膜材料制成具有一定黏度的溶液；如為不溶性藥物，應粉碎成極細粉，并與成膜材料等混合均勻。

三、膜劑外觀應完整光潔，厚度一致，色澤均勻，無明顯氣泡。多劑量的膜劑，分格壓痕應均勻清晰，并能按壓痕撕開。

四、膜劑所用的包裝材料應無毒性、易于防止污染、方便使用，并不能與藥物或成膜材料發生理化作用。

五、除另有規定外，膜劑應密封貯存，防止受潮、發霉、變質。

6.2 膜劑質量檢查

除另有規定外，膜劑應進行以下相應檢查。

6.2.1 重量差異

【重量差異】照下述方法檢查，應符合規定。

檢查法 除另有規定外，取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均重量，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均重量相比較，按表中的規定，超出重量差異限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。

凡進行含量均勻度檢查的膜劑，一般不再進行重量差異檢查。

6.2.2 微生物限度

【微生物限度】除另有規定外，照微生物限度檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J）檢查，應符合規定。

7 參考資料

1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典：2010年版：二部[M].北京：中國醫藥科技出版社，2010.

膜劑藥品說明書

• 痤瘡涂膜劑說明書（國家食品藥品監督管理局2007年公布的非處方藥說明書范本）
• 疏痛安涂膜劑說明書（國家食品藥品監督管理局2007年公布的非處方藥說明書范本）
• 雪山金羅漢止痛涂膜劑說明書（國家食品藥品監督管理局2007年公布的非處方藥說明書范本）

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