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膜劑

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1 拼音

mó jì

2 英文參考

film agent[湘雅醫學專業詞典]

membrane[湘雅醫學專業詞典]

pellicle[湘雅醫學專業詞典]

film[湘雅醫學專業詞典]

3 概述

膜劑是將藥物溶解或均勻分散在成膜材料中制成的薄膜狀劑型。可供口服、口含、舌下給藥、眼結膜囊內、陰道內及體內植入皮膚和粘膜創傷燒傷炎癥表面的覆蓋等多種途徑給藥。其特點為藥物含量正確,穩定性好;通常重量輕,體積小,應用方便。如萬年青甙薄膜劑等。

4 定義

膜劑系指藥物與適宜的成膜材料經加工制成的膜狀制劑。供口服或黏膜用[1]

5 成膜材料

成膜材料及其輔料無毒、無刺激性、性質穩定、與藥物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇丙烯酸樹脂類、纖維素類及其他天然高分子材料。

6 膜劑的質量要求

6.1 生產與貯藏

膜劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定[1]

一、成膜材料及其輔料應無毒、無刺激性、性質穩定、與藥物不起作用。常用的成膜材料有聚乙烯醇、丙烯酸樹脂類、纖維素類及其他天然高分子材料。

二、藥物如為水溶性,應與成膜材料制成具有一定黏度溶液;如為不溶性藥物,應粉碎成極細粉,并與成膜材料等混合均勻。

三、膜劑外觀應完整光潔,厚度一致,色澤均勻,無明顯氣泡。多劑量的膜劑,分格壓痕應均勻清晰,并能按壓痕撕開。

四、膜劑所用的包裝材料應無毒性、易于防止污染、方便使用,并不能與藥物或成膜材料發生理化作用。

五、除另有規定外,膜劑應密封貯存,防止受潮、發霉、變質。

6.2 膜劑質量檢查

除另有規定外,膜劑應進行以下相應檢查

6.2.1 重量差異

【重量差異】照下述方法檢查,應符合規定。

檢查法 除另有規定外,取供試品20片,精密稱定總重量,求得平均重量,再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均重量相比較,按表中的規定,超出重量差異限度的不得多于2片,并不得有1片超出限度的1倍。

平均重量

重量差異限度

0.02g及0.02g以下

±15%

0.02g以上至0.20g

±10%

0.20g以上

±7.5%

凡進行含量均勻度檢查的膜劑,一般不再進行重量差異檢查。

6.2.2 微生物限度

微生物限度】除另有規定外,照微生物限度檢查法2010年版藥典二部附錄Ⅺ J)檢查,應符合規定。

7 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:二部[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

膜劑藥品說明書

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開放分類:制劑通則膜劑
詞條膜劑banlang创建
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  • 評論總管
    2018/9/19 21:28:30 | #0
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本頁最后修訂于 2015年1月2日 星期五 23:49:20 (GMT+08:00)
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