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米非司酮

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1 拼音

mǐ fēi sī tóng

2 英文參考

mifepristone[湘雅醫學專業詞典]

Lunarette[湘雅醫學專業詞典]

3 米非司酮藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

米非司酮

3.1.2 漢語拼音

Mifeisitong

3.1.3 英文名

Mifepristone

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C29H35NO2    429.61

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為11-β[4-(N,N-二甲氨基)-1-苯基]-17β-羥基-17α-(1-丙炔基)-雌甾-4,9-二烯-3-酮。按干燥品計算,含C29H35NO2不得少于98.5%。

3.5 性狀

本品為淡黃色結晶性粉末;無臭,無味。

本品在甲醇二氯甲烷中易溶,在乙醇乙酸乙酯溶解,在水中幾乎不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點(2010年版藥典二部附錄Ⅵ C)為192~196℃。

3.5.2 比旋度

取本品,精密稱定,加二氯甲烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度為+124°至+129°。

3.6 鑒別

(1)取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在304nm與260nm的波長處有最大吸收

(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》1141圖)一致。

3.7 檢查

3.7.1 有關物質

取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-水-三乙胺(75:25:0.05)為流動相,檢測波長為304nm。理論板數按米非司酮峰計算不低于2000。取對照溶液10μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(2.0%)。

3.7.2 干燥失重

取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.8 含量測定

取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于42.96mg的C29H35NO2

3.9 類別

抗早孕藥

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 制劑

米非司酮片

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 米非司酮說明書

4.1 米非司酮的別名

含珠停;息百慮;息隱 ,米非司酮

4.2 外文名

Mifepristone,RU486,RU38486

4.3 米非司酮的適應

用于抗早孕、催經止孕、胎死宮內引產等。

4.4 米非司酮的用量用法

口服:用于抗早孕,閉經<7周者,1次25mg,1日2~4次,連服3~4日,閉經>7周者,1次100mg,1日2次,連服4日。用于中、晚期胎死宮內,1次200mg,1日2次,連服2日。用于催經止孕,于月經周期第23~26日,每日100~200mg,連服4日。

4.5 注意事項

1.胃腸道不良反應惡心嘔吐、食欲不振等。

2.少數病人有頭暈腹痛反應

3.米非司酮與前列腺素合用,可提高抗早孕完全流產率。

4.6 規格

片劑:每片25mg、100mg。

米非司酮相關藥品說明書其它版本

相關文獻

開放分類:抗早孕藥
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  • 評論總管
    2019/10/16 14:53:37 | #0
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