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門冬酰胺

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1 拼音

mén dōng xiān àn

2 英文參考

asparamide[湘雅醫學專業詞典]

3 門冬酰胺藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

門冬酰胺

3.1.2 漢語拼音

Mendongxian'an

3.1.3 英文名

Asparagine

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C4H8N2O3·H2O    150.13

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品為門冬酰胺一水合物。按干燥品計算,含C4H8N2O3不得少于98.0%。

3.5 性狀

本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末;無臭。

本品在熱水中易溶,在甲醇乙醇乙醚中幾乎不溶;在稀鹽酸氫氧化鈉試液中易溶。

3.5.1 比旋度

取本品,精密稱定,加3mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E)。比旋度為+31°至+35°。

3.6 鑒別

(1)取本品約1g,加10%氫氧化鈉溶液5ml,微熱至沸,產生的蒸氣有氨臭并能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍色。

(2)取本品約1mg,加水5ml溶解后,加茚三酮約5mg,加熱,溶液顯紫色。

(3)取本品與門冬酰胺對照品各0.1g,分別加水10ml,微溫使溶解(不超過40℃),放冷,作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的色譜條件試驗,供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。

3.7 檢查

3.7.1 溶液的透光率

取本品0.4g,加水20ml溶解后,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在430nm的波長處測定透光率,不得低于98.0%。

3.7.2 氯化

取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.005%)。

3.7.3 硫酸

取本品2.0g,加水25ml,加熱溶解后,放冷,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ B),與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.005%)。

3.7.4 其他氨基酸

取本品0.25g,置10ml量瓶中,加水適量,微溫使溶解(不超過40℃),放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取谷氨酸對照品25mg,置10ml量瓶中,加水適量加熱使溶解,再加供試品溶液1ml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為系統適用性試驗溶液。照薄層色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述三種溶液各5μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以冰醋酸-水-正丁醇(1:1:2)為展開劑,展開至少10cm,晾干,110℃加熱15分鐘,噴以0.2%茚三酮的正丁醇-2mol/L醋酸溶液(95:5)混合溶液,在110℃加熱約10分鐘至斑點出現,立即檢視。對照溶液應顯一個清晰的斑點,系統適用性試驗溶液應顯兩個完全分離的斑點。供試品溶液如顯雜質斑點,其顏色與對照溶液的主斑點比較,不得更深(0.5%)。

3.7.5 干燥失重

取本品,在105℃干燥3小時,減失重量為11.5%~12.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.6 熾灼殘渣

不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

3.7.7 鐵鹽

取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.001%)。

3.7.8 銨鹽

取本品10mg,置直徑約4cm的稱量瓶中,加水1ml使溶解;另取標準氯化銨溶液1.0ml,置另一同樣的稱量瓶中。兩個稱量瓶瓶蓋下方均粘貼一張用1滴水潤濕的邊長約5mm的銀錳試紙(將濾紙條浸入0.85%硫酸錳-0.85%硝酸銀溶液中3~5分鐘,取出,晾干)。分別向兩個稱量瓶中加重質氧化鎂各0.30g,立即加蓋密塞,旋轉混勻,40℃放置30分鐘。供試品使試紙產生的灰色與標準氯化銨溶液1.0ml制成的對照試紙比較,不得更深(0.1%)。

3.7.9 重金屬

取本品1.0g,加水23ml加熱溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第一法),含重金屬不得過百萬分之十。

3.7.10 砷鹽

取本品2.0g,加水23ml和鹽酸5ml溶解后,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J 第一法),應符合規定(0.0001%)。

3.8 含量測定

取本品約0.15g,精密稱定,照氮測定法2010年版藥典二部附錄Ⅶ D 第一法)測定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相當于6.606mg的C4H8N2O3

3.9 類別

藥用輔料增溶劑和凍干保護劑。

3.10 貯藏

遮光,置陰涼處密封保存

3.11 版本

中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本

門冬酰胺藥品說明書

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開放分類:氨基酸類藥藥用輔料增溶劑凍干保護劑
詞條門冬酰胺wanyan创建
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  • 評論總管
    2021/4/14 12:36:12 | #0
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本頁最后修訂于 2015年1月27日 星期二 9:31:14 (GMT+08:00)
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