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麻腮風聯合減毒活疫苗

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目錄

1 拼音

má sāi fēng lián hé jiǎn dú huó yì miáo

2 英文參考

Measles, Mumps and RubellaCombined Vaccine,Live[2010年版藥典]

3 麻腮風聯合減毒活疫苗藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

麻腮風聯合減毒活疫苗

3.1.2 漢語拼音

Ma Sai Feng Lianhe Jiandu Huoyimiao

3.1.3 英文名

Measles, Mumps and RubellaCombined Vaccine,Live

3.2 定義、組成及用途

品系麻疹病毒減毒株腮腺炎病毒減毒株分別接種原代雞胚細胞風疹病毒減毒株接種人二倍體細胞,經培養、收獲病毒液,按比例混合配制,加入適宜穩定劑凍干制成。用于預防麻疹腮腺炎風疹

3.3 1 基本要求

生產和檢定用設施、原材料輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。

3.4 制造

3.4.1 2.1 單價原液

3.4.1.1 2.1.1  麻疹病毒原液制備

應符合“麻疹減毒活疫苗”中2.1~2.3.9項的規定

3.4.1.2 2.1.2  腮腺炎病毒原液制備

應符合“腮腺炎減毒活疫苗”中2.1~2.3.9項的規定。

3.4.1.3 2.1.3  風疹病毒原液制備

應符合“風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)”中2.1~2.3.9項的規定。

3.4.2 2.2 單價原液檢定

3.4.2.1 2.2.1  麻疹病毒原液檢定

除按“麻疹減毒活疫苗”中3.2項進行外,并應按本品種3.1.1項進行檢定。

3.4.2.2 2.2.2  腮腺炎病毒原液檢定

除按“腮腺炎減毒活疫苗”中3.2項進行外,并應按本品種3.1.2項進行檢定。

3.4.2.3 2.2.3  風疹病毒原液檢定

除按“風疹減毒活疫苗(人二倍體細胞)”中3.2項進行外,并應按本品種3.1.3項進行檢定。

3.4.3 2.3 單價原液保存

各單價原液的保存應按批準的執行。

3.4.4 2.4 半成品

3.4.4.1 2.4.1  配制

將檢定合格的麻疹病毒、腮腺炎病毒和風疹病毒單價原液根據病毒滴度按一定比例進行配制,其中麻疹和風疹病毒滴度比例應為1:1,腮腺炎病毒滴度至少是麻疹或風疹病毒滴度的5倍。加入適宜的穩定劑后即為半成品。

3.4.4.2 2.4.2  半成品檢定

按3.2項進行。

3.4.5 2.5 成品

3.4.5.1 2.5.1  分批

應符合“生物制品分批規程”規定。

3.4.5.2 2.5.2  分裝及凍干

應符合“生物制品分裝和凍干規程”規定。分裝過程中的半成品疫苗應于2~8℃放置。

3.4.5.3 2.5.3  規格

復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹和風疹活病毒均應不低于3.0 lg CCID50,含腮腺炎活病毒應不低于3.7 lg CCID50

3.4.5.4 2.5.4  包裝

應符合“生物制品包裝規程”規定。

3.5 3 檢定

3.5.1 3.1 原液檢定

3.5.1.1 3.1.1  麻疹病毒原波檢定
3.5.1.1.1 3.1.1.1  鑒別試驗

將稀釋至500~2000 CCID50/ml的病毒液與適當稀釋的麻疹病毒特異性免疫血清等量混合后,置37℃水浴60分鐘,接種Vero細胞或FL細胞,在適宜溫度下培養7~8天判定結果。麻疹病毒應被完全中和(無細胞病變);同時設血清和細胞對照,均應為陰性;病毒對照的病毒滴度應不低于500 CCID50/ml。

3.5.1.1.2 3.1.1.2  牛血白蛋白殘留量

應不高于50ng/ml(2010年版藥典三部附錄Ⅷ I)。

3.5.1.2 3.1.2  腮腺炎病毒原液檢定
3.5.1.2.1 3.1.2.1  鑒別試驗

將稀釋至500~2000 CCID50/ml的病毒液與腮腺炎病毒特異性免疫血清等量混合后,置37℃水浴60分鐘,接種Vero細胞或FL細胞,在適宜溫度下培養8~10天判定結果。腮腺炎病毒應被完全中和(無細胞病變);同時設血清和細胞對照,均應為陰性;病毒對照的病毒滴度應不低于500 CCID50/ml。

3.5.1.2.2 3.1.2.2  牛血清白蛋白殘留量

應不高于50ng/ml(2010年版藥典三部附錄Ⅷ I)。

3.5.1.3 3.1.3  風疹病毒原液檢定
3.5.1.3.1 3.1.3.1  鑒別試驗

將稀釋至100~500 CCID50/ml病毒原液與適當稀釋的風疹病毒特異性免疫血清等量混合后,置37℃水浴60分鐘,接種RK-13細胞,置32℃培養7~10天判定結果。風疹病毒應被完全中和(無細胞病變);同時設血清和細胞對照,均應為陰性;病毒對照的病毒滴度應不低于100 CCID50/ml。

3.5.1.3.2 3.1.3.2  牛血清白蛋白殘留量

應不高于50ng/ml(2010年版藥典三部附錄Ⅷ I)。

3.5.2 3.2 半成品檢定

3.5.2.1 無菌檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。

3.5.3 3.3 成品檢定

水分測定外,應按標示量加入所附滅菌注射用水,復溶后進行以下各項檢定。

3.5.3.1 3.3.1  鑒別試驗

鑒別試驗應與病毒滴定同時進行。將適當稀釋的麻疹病毒、腮腺炎病毒和風疹病毒特異性免疫血清混合后,與經適當稀釋的疫苗供試品(稀釋至風疹病毒含量為100~500 CCID50/ml)混合,于適宜溫度中和一定時間后,分別接種Vero細胞和RK-13細胞,再分別于37℃±1℃和32℃±1℃培養7~10天判定結果。麻疹、腮腺炎和風疹病毒應被完全中和,不應出現任何細胞病變。同時設血清和細胞對照,均應為陰性;病毒對照應為陽性

3.5.3.2 3.3.2  外觀

應為乳酪色疏松體,復溶后為橘紅色澄明液體,無異物。

3.5.3.3 3.3.3  水分

應不高于3.0%(2010年版藥典三部附錄Ⅶ D)。

3.5.3.4 3.3.4  病毒滴定

取疫苗3~5瓶復溶后混合滴定,并應同時進行病毒參考品滴定。

麻疹病毒滴定:供試品經腮腺炎病毒和風疹病毒特異性免疫血清中和腮腺炎病毒和風疹病毒后,在Vero細胞上滴定麻疹病毒,麻疹病毒滴度應不低于3.3 lg CCID50/ml。

腮腺炎病毒滴定:供試品經麻疹病毒和風疹病毒特異性免疫血清中和麻疹病毒和風疹病毒后,在Vero細胞上滴定腮腺炎病毒,腮腺炎病毒滴度應不低于4.0 lg CCID50/ml。

風疹病毒滴定:供試品經腮腺炎病毒和麻疹病毒特異性免疫血清中和腮腺炎病毒和麻疹病毒后,在RK-13細胞上進行風疹病毒滴定,風疹病毒滴度應不低于3.3 lg CCID50/ml。

3.5.3.5 3.3.5  熱穩定性試驗

疫苗出廠前應進行熱穩定性試驗,應與病毒滴定同時進行。于37℃放置7天后,按3.3.4項進行,麻疹病毒滴度應不低于3.3 lg CCID50/ml,腮腺炎病毒滴度應不低于4.0 lg CCID50/ml,風疹病毒滴度應不低于3.3 lg CCID50/ml,各病毒滴度下降均應不高于1.0 lg。

3.5.3.6 3.3.6  牛血清白蛋白殘留量

應不高于50ng/劑(2010年版藥典三部附錄Ⅷ I)。

3.5.3.7 3.3.7  抗生素殘留量

生產過程中加入抗生素的應進行該項檢查。采用酶聯免疫法,應不高于50ng/劑。

3.5.3.8 3.3.8  無菌檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ A),應符合規定。

3.5.3.9 3.3.9  異常毒性檢查

依法檢查(2010年版藥典三部附錄Ⅻ F),應符合規定。

3.5.3.10 3.3.10 細菌內毒素檢查

應不高于50EU/劑(2010年版藥典三部附錄Ⅻ E 凝膠限度試驗)。[1]

3.6 4 保存、運輸及有效期

于2~8℃避光保存和運輸。自生產之日起,有效期為18個月。

3.7 5 疫苗稀釋劑

疫苗稀釋劑為滅菌注射用水,應符合“凡例”的有關要求。

3.7.1 5.1 裝量

3.7.2 5.2 包裝

3.7.3 5.3 執行標準

3.7.4 5.4 生產企業

3.7.5 5.5 有效期

3.8 使用說明

應符合“生物制品包裝規程”規定和批準的內容。

麻腮風聯合減毒活疫苗使用說明

【藥品名稱】

通用名稱:麻腮風聯合減毒活疫苗

英文名稱:Measles,Mumps and Rubella Combined Vaccine,Live

漢語拼音:Ma Sai Feng Lianhe Jiandu Huoyimiao

【成分和性狀

本品系用麻疹病毒減毒株和腮腺炎病毒減毒株分別接種原代雞胚細胞、風疹病毒減毒株接種人二倍體細胞,經培養、收獲病毒液,按比例混合配制,加入適宜穩定劑凍干制成。為乳酪色疏松體,復溶后為橘紅色澄明液體。

有效成分:麻疹、風疹和腮腺炎減毒活病毒。

輔料:應列出所有批準的輔料成分。

疫苗稀釋劑:滅菌注射用水。

【接種對象】

8月齡以上的麻疹、腮腺炎和風疹易感者

作用與用途】

接種本疫苗后,可刺激機體產生抗麻疹病毒、腮腺炎病毒和風疹病毒的免疫力。用于預防麻疹、腮腺炎和風疹。

【規格】

復溶后每瓶0.5ml。每1次人用劑量為0.5ml,含麻疹和風疹活病毒均應不低于3.0 lg CCID50,含腮腺炎活病毒應不低于3.7 lg CCID50

【免疫程序和劑量】

(1)按標示量加入所附滅菌注射用水,待疫苗復溶并搖勻后使用。

(2)于上臂外側三角肌下緣附著處皮下注射0.5ml。

不良反應

常見不良反應:

(1)一般接種疫苗后24小時內,注射部位可出現疼痛和觸痛,多數情況下于2~3天內自行消失。

(2)一般接種疫苗后1~2周內,可能出現一過性發熱反應。其中為輕度發熱反應,一般持續1~2天后可自行緩解,不需處理,必要時適當休息,多喝開水,注意保暖,防止繼發感染;對于中度發熱反應或發熱時間超過48小時者,可采用物理方法藥物對癥處理。

(3)皮疹:一般接種疫苗后6~12天,可能出現散在皮疹,出疹時間一般不超過2天,通常不需特殊處理,必要時可對癥治療

(4)可有輕度腮腺唾液腺腫大,一般在1周內自行好轉,必要時可對癥處理。罕見不良反應:

重度發熱反應:應采用物理方法及藥物對癥處理,以防高熱驚厥

極罕見不良反應:

(1)過敏性皮疹:一般接種疫苗后72小時內出現蕁麻疹,出現反應時,應及時就診,給予抗過敏治療

(2)過敏性休克:一般接種疫苗后1小時內發生。應及時注射腎上腺素等搶救措施進行治療。

(3)過敏性紫癜:出現過敏性紫癜反應時應及時就診,應用皮質固醇類藥物給予抗過敏治療,治療不當或不及時有可能并發紫癜性腎炎

(4)血小板減少性紫癜

(5)成年人接種本疫苗后發生關節炎大關節疼痛、腫脹。

禁忌

(1)已知對該疫苗所含任何成分,包括輔料以及抗生素過敏者。

(2)患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發作期和發熱者。

(3)妊娠期婦女。

(4)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者。

(5)患腦病、未控制癲癇和其他進行性神經系統疾病者。

【注意事項】

(1)以下情況者慎用:家族和個人有驚厥史者、患慢性疾病者、有癲癇史者、過敏體質者、哺乳期婦女。

(2)開啟疫苗瓶和注射時,切勿使消毒劑接觸疫苗。

(3)疫苗瓶有裂紋、標簽不清或失效者、疫苗復溶后出現渾濁等外觀異常者均不得使用。

(4)疫苗瓶開啟后應立即使用。

(5)應備有腎上腺素等藥物,以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射后應在現場觀察至少30分鐘。

(6)注射免疫球蛋白者應至少間隔3個月以上接種本疫苗,以免影響免疫效果。

(7)使用其他減毒活疫苗與接種本疫苗間隔至少1個月。

(8)本品為減毒活疫苗,不推薦在該疾病流行季節使用。

(9)育齡婦女注射本疫苗后,應至少3個月內避免懷孕。

(10)嚴禁凍結。

貯藏

于2~8℃避光保存和運輸。

【包裝】

按批準的執行。

【有效期】

18個月。

【執行標準】

【批準文號】

【生產企業】

企業名稱:

生產地址:

郵政編碼

電話號碼:

傳真號碼:

網  址:

3.9 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

4 參考資料

  1. ^ [1] 國家藥典委員會.中華人民共和國藥典:2010年版:第二增補本[M].北京:中國醫藥科技出版社,2010.

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開放分類:生物制品疫苗預防類生物制品麻疹腮腺炎風疹
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  • 評論總管
    2021/4/18 5:02:17 | #0
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